Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. |
|
(2) |
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del ponceau 4R como aditivo para piensos para su uso en cebos destinados a peces de agua dulce. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
|
(3) |
La solicitud se refiere a la autorización del ponceau 4R como aditivo para piensos para su uso en cebos destinados a peces de agua dulce, en la que se pide que dicho aditivo se clasifique en la categoría de «aditivos organolépticos» y el grupo funcional «colorantes: i) sustancias que añaden o devuelven color a los piensos». Se prevé que el aditivo se incorpore a los cebos de pesca para darles color y que atraigan peces de agua dulce, y que no se utilice en la acuicultura. |
|
(4) |
En su dictamen de 15 de octubre de 2024 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el uso del ponceau 4R en la preparación de cebos destinados a peces de agua dulce en las condiciones de uso propuestas no plantea ningún problema para los animales objetivo y es seguro tanto para el consumidor como para el medio ambiente. También concluyó que el aditivo no es irritante para la piel pero debe considerarse un sensibilizante cutáneo y respiratorio. La Autoridad no pudo llegar a una conclusión sobre el potencial de irritación ocular del aditivo. En su dictamen de 6 de mayo de 2025 (3), la Autoridad concluyó que el ponceau 4R puede ser eficaz para dar color a los cebos de pesca en las condiciones de uso propuestas. |
|
(5) |
El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y las recomendaciones a las que se había llegado en la evaluación anterior en relación con los métodos empleados para el control del ponceau 4R en la alimentación animal son válidas y aplicables a la solicitud actual. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no se requiere un informe de evaluación del laboratorio de referencia. |
|
(6) |
En vista de lo anterior, la Comisión considera que el ponceau 4R cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, esta sustancia debe autorizarse, en particular, en lo que respecta a su uso en cebos de pesca que se ajusten a la definición de pienso establecida en el artículo 3, punto 4, del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), cuando estén diseñados para esparcirse con el fin de atraer peces a una zona. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. |
|
(7) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Autorización
La sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos organolépticos» y al grupo funcional «colorantes: i) sustancias que añaden o devuelven color a los piensos», queda autorizada como aditivo en la alimentación animal en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 16 de enero de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 22(11), e9072, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9072.
(3) EFSA Journal, 23(6), e9462, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9462.
(4) Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
(5) Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj).
|
Número de identificación del aditivo para piensos |
Nombre del aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
||||||||||||||||||
|
mg de sustancia activa/kg de pienso complementario con un contenido de humedad del 12 % |
||||||||||||||||||||||||||
|
Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: colorantes: i) sustancias que añaden o devuelven color a los piensos |
||||||||||||||||||||||||||
|
2a124 |
Ponceau 4R |
Composición del aditivo Ponceau 4R Forma sólida ---------------------------------------------- Caracterización de la sustancia activa como sal sódica El ponceau 4R, descrito como la sal sódica, consiste fundamentalmente en 2-hidroxi-1-(4-sulfonato-1-naftilazo)naftaleno-6,8-disulfonato trisódico y otros colorantes secundarios, junto con cloruro sódico o sulfato sódico como principales componentes incoloros. También se autorizan las sales cálcica y potásica con la misma caracterización que la sal sódica. Fórmula química: C20H11N2O10S3Na3 N.o CAS: 2611-82-7 Producido por síntesis química Criterios de pureza
---------------------------------------------- Método analítico (1) Para la cuantificación del contenido total de ponceau 4Ra en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación del ponceau 4R en los piensos compuestos:
|
Peces de aleta de agua dulce productores de alimentos |
- |
- |
15 |
|
8 de febrero de 2036 |
(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.
Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid
