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<documento fecha_actualizacion="20260119102601">
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    <identificador>DOUE-L-2026-80052</identificador>
    <origen_legislativo codigo="3">Europeo</origen_legislativo>
    <departamento codigo="9010">Unión Europea</departamento>
    <rango codigo="1220">Reglamento</rango>
    <fecha_disposicion>20260116</fecha_disposicion>
    <numero_oficial>108/2026</numero_oficial>
    <titulo>Reglamento de Ejecución (UE) 2026/108 de la Comisión, de 16 de enero de 2026, relativo a la autorización del ponceau 4R como aditivo para piensos para su uso en cebos destinados a peces de aleta de agua dulce productores de alimentos.</titulo>
    <diario codigo="DOUE">Diario Oficial de la Unión Europea</diario>
    <fecha_publicacion>20260119</fecha_publicacion>
    <diario_numero>108</diario_numero>
    <seccion>L</seccion>
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    <estatus_legislativo>L</estatus_legislativo>
    <fecha_vigencia>20260208</fecha_vigencia>
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    <judicialmente_anulada>N</judicialmente_anulada>
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    <letra_imagen>L</letra_imagen>
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    <url_eli>https://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/108/spa</url_eli>
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  <analisis>
    <materias>
      <materia codigo="76" orden="1">Aditivos alimentarios</materia>
      <materia codigo="205" orden="1">Alimentos para animales</materia>
      <materia codigo="397" orden="1">Autorizaciones</materia>
      <materia codigo="998" orden="1">Comercialización</materia>
      <materia codigo="5571" orden="1">Pescado</materia>
      <materia codigo="5579" orden="1">Piensos</materia>
    </materias>
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    <referencias>
      <anteriores>
        <anterior referencia="DOUE-L-2003-81704" orden="3060">
          <palabra codigo="440">DE CONFORMIDAD con</palabra>
          <texto>el Reglamento 1831/2003, de 22 de septiembre</texto>
        </anterior>
      </anteriores>
      <posteriores/>
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    <alertas>
      <alerta codigo="105" orden="1">Comercio</alerta>
      <alerta codigo="122" orden="1">Pesca</alerta>
    </alertas>
  </analisis>
  <texto>
    <div>
      <p class="parrafo">LA COMISIÓN EUROPEA,</p>
    </div>
    <div>
      <div>
        <p class="parrafo">Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,</p>
      </div>
      <div>
        <p class="parrafo">Visto el Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal <a>(<span>1</span>)</a>, y en particular su artículo 9, apartado 2,</p>
      </div>
      <p class="parrafo">Considerando lo siguiente:</p>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(1)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">El Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(2)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del ponceau 4R como aditivo para piensos para su uso en cebos destinados a peces de agua dulce. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(3)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">La solicitud se refiere a la autorización del ponceau 4R como aditivo para piensos para su uso en cebos destinados a peces de agua dulce, en la que se pide que dicho aditivo se clasifique en la categoría de «aditivos organolépticos» y el grupo funcional «colorantes: i) sustancias que añaden o devuelven color a los piensos». Se prevé que el aditivo se incorpore a los cebos de pesca para darles color y que atraigan peces de agua dulce, y que no se utilice en la acuicultura.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(4)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">En su dictamen de 15 de octubre de 2024 <a>(<span>2</span>)</a>, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el uso del ponceau 4R en la preparación de cebos destinados a peces de agua dulce en las condiciones de uso propuestas no plantea ningún problema para los animales objetivo y es seguro tanto para el consumidor como para el medio ambiente. También concluyó que el aditivo no es irritante para la piel pero debe considerarse un sensibilizante cutáneo y respiratorio. La Autoridad no pudo llegar a una conclusión sobre el potencial de irritación ocular del aditivo. En su dictamen de 6 de mayo de 2025 <a>(<span>3</span>)</a>, la Autoridad concluyó que el ponceau 4R puede ser eficaz para dar color a los cebos de pesca en las condiciones de uso propuestas.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(5)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003 consideró que las conclusiones y las recomendaciones a las que se había llegado en la evaluación anterior en relación con los métodos empleados para el control del ponceau 4R en la alimentación animal son válidas y aplicables a la solicitud actual. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 378/2005 de la Comisión <a>(<span>4</span>)</a>, no se requiere un informe de evaluación del laboratorio de referencia.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(6)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">En vista de lo anterior, la Comisión considera que el ponceau 4R cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003. Por consiguiente, esta sustancia debe autorizarse, en particular, en lo que respecta a su uso en cebos de pesca que se ajusten a la definición de pienso establecida en el artículo 3, punto 4, del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo <a>(<span>5</span>)</a>, cuando estén diseñados para esparcirse con el fin de atraer peces a una zona. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(7)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <p class="parrafo">HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:</p>
    </div>
    <div>
      <div>
        <p class="articulo">Artículo 1</p>
        <div>
          <p class="parrafo">Autorización</p>
        </div>
        <p class="parrafo">La sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos organolépticos» y al grupo funcional «colorantes: i) sustancias que añaden o devuelven color a los piensos», queda autorizada como aditivo en la alimentación animal en las condiciones establecidas en dicho anexo.</p>
      </div>
      <div>
        <p class="articulo">Artículo 2</p>
        <div>
          <p class="parrafo">Entrada en vigor</p>
        </div>
        <p class="parrafo">El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el <span>Diario Oficial de la Unión Europea</span>.</p>
      </div>
    </div>
    <div>
      <div>
        <p class="parrafo">El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.</p>
        <p class="parrafo">Hecho en Bruselas, el 16 de enero de 2026.</p>
        <div>
          <p class="firma_ministro">
            <span>Por la Comisión</span>
          </p>
          <p class="firma_ministro">
            <span>La Presidenta</span>
          </p>
          <p class="firma_ministro">Ursula VON DER LEYEN</p>
          <p class="firma_ministro"> </p>
        </div>
      </div>
    </div>
    <hr/>
    <p class="cita"><a>(<span>1</span>)</a>   <a>DO L 268 de 18.10.2003, p. 29</a>, ELI: <a>http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj</a>.</p>
    <p class="cita"><a>(<span>2</span>)</a>   <span>EFSA Journal</span>, 22(11), e9072, <a>https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9072</a>.</p>
    <p class="cita"><a>(<span>3</span>)</a>   <span>EFSA Journal</span>, 23(6), e9462, <a>https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9462</a>.</p>
    <p class="cita"><a>(<span>4</span>)</a>  Reglamento (CE) n.<span>o</span> 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (<a>DO L 59 de 5.3.2005, p. 8</a>, ELI: <a>http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj</a>).</p>
    <p class="cita"><a>(<span>5</span>)</a>  Reglamento (CE) n.<span>o</span> 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (<a>DO L 31 de 1.2.2002, p. 1</a>, ELI: <a>http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj</a>).</p>
    <div>
      <p class="anexo_num">ANEXO</p>
      <table class="sinbordes" width="100%">
        <colgroup>
          <col width="12%"/>
          <col width="5%"/>
          <col width="30%"/>
          <col width="8%"/>
          <col width="5%"/>
          <col width="10%"/>
          <col width="7%"/>
          <col width="13%"/>
          <col width="10%"/>
        </colgroup>
        <tbody>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Número de identificación del aditivo</p>
              <p class="parrafo">para piensos</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Nombre del aditivo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Composición, fórmula química, descripción y método analítico</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Especie animal o categoría de animales</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Edad máxima</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Contenido mínimo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Contenido máximo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Otras disposiciones</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Fin del período de autorización</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">mg de sustancia activa/kg de pienso complementario con un contenido de humedad del 12 %</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo"><span>Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: colorantes:</span> i) sustancias que añaden o devuelven color a los piensos</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">2a124</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Ponceau 4R</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">
                <span>Composición del aditivo</span>
              </p>
              <p class="parrafo">Ponceau 4R</p>
              <p class="parrafo">Forma sólida</p>
              <p class="parrafo">----------------------------------------------</p>
              <p class="parrafo">
                <span>Caracterización de la sustancia activa como sal sódica</span>
              </p>
              <p class="parrafo">El ponceau 4R, descrito como la sal sódica, consiste fundamentalmente en 2-hidroxi-1-(4-sulfonato-1-naftilazo)naftaleno-6,8-disulfonato trisódico y otros colorantes secundarios, junto con cloruro sódico o sulfato sódico como principales componentes incoloros.</p>
              <p class="parrafo">También se autorizan las sales cálcica y potásica con la misma caracterización que la sal sódica.</p>
              <p class="parrafo">Fórmula química: C<span>20</span>H<span>11</span>N<span>2</span>O<span>10</span>S<span>3</span>Na<span>3</span></p>
              <p class="parrafo">N.<span>o</span> CAS: 2611-82-7</p>
              <p class="parrafo">Producido por síntesis química</p>
              <p class="parrafo">Criterios de pureza</p>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Total de colorantes calculados como sal sódica: ≥ 80 % (ensayo)</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Colorantes secundarios: ≤ 1 %</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Compuestos orgánicos distintos de los colorantes: ≤ 0,5 %</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Aminas aromáticas primarias no sulfonadas (calculadas como anilina): ≤ 0,01 %</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <p class="parrafo">----------------------------------------------</p>
              <p class="parrafo">
                <span>Método analítico</span>
                <a> (<span>1</span>)</a>
              </p>
              <p class="parrafo">Para la cuantificación del contenido total de ponceau 4Ra en el aditivo para piensos:</p>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">espectrometría a 505 nm y valoración con cloruro de titanio tal como se describe en el Reglamento (UE) n.<span>o</span> 231/2012 de la Comisión, haciendo referencia al Compendio combinado de especificaciones para aditivos alimentarios (Métodos analíticos, vol. 4) del JECFA de la FAO y a la monografía n.<span>o</span> 11 (2011) titulada «Ponceau 4R»</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <p class="parrafo">Para la cuantificación del ponceau 4R en los piensos compuestos:</p>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">cromatografía líquida de alta resolución acoplada a espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Peces de aleta de agua dulce productores de alimentos</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">15</p>
            </td>
            <td>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">1.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">2.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">El aditivo solo se utilizará en cebos de pesca. El aditivo no se utilizará en piensos para la acuicultura.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">3.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">8 de febrero de 2036</p>
            </td>
          </tr>
        </tbody>
      </table>
      <hr/>
      <p class="cita"><a>(<span>1</span>)</a>  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: <a>https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es</a>.</p>
    </div>
  </texto>
</documento>
