Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1762 de la Comisión (2) se autorizó un preparado de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 durante un período de diez años como aditivo para piensos destinado a todas las especies de aves de corral de engorde o criadas para puesta o reproducción.

(3)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

La solicitud se refiere a la autorización del preparado de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 como aditivo para piensos destinado a todas las especies de aves de corral para puesta o reproducción, y en ella se pide su clasificación en la categoría de «aditivos zootécnicos» y el grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal».

(5)

De conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de modificación de los términos de la autorización del preparado de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840, establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1762, en lo que respecta al uso en todas las especies de aves de corral de engorde o criadas para puesta o reproducción. Dicha solicitud se refería a la modificación de los términos de la autorización vigente mediante la introducción de una nueva formulación con una concentración 10 veces mayor de los agentes activos en el aditivo (de 3,2 × 109 a 3,2 × 1010 unidades formadoras de colonias (UFC)/g de aditivo].

(6)

En su dictamen de 20 de marzo de 2025 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 es seguro para las especies objetivo, incluidas las aves de corral para puesta y reproducción, así como para los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el preparado de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840, en las dos formas del aditivo, se considera no irritante para los ojos pero sensibilizante cutáneo y respiratorio, y cualquier exposición a través de la piel y las vías respiratorias se considera un riesgo. La Autoridad concluyó además que el preparado de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 puede ser eficaz en todas las aves de corral a 1,6 × 109 UFC/kg de pienso y 5,4 × 108 UFC/l de agua de beber. No consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización.

(7)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones alcanzadas y las recomendaciones formuladas en una evaluación previa, relativa a otra solicitud de autorización del mismo aditivo y verificada por la Autoridad en su dictamen de 20 de marzo de 2020 (4), son válidas y aplicables a la solicitud actual. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (5), no se requiere un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(8)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de este preparado para todas las especies de aves de corral para puesta y reproducción. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(9)

Por otra parte, la Comisión considera que la autorización del preparado de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 sigue cumpliendo los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 cuando se modifican los términos de dicha autorización en lo que respecta al uso en todas las especies de aves de corral de engorde o criadas para puesta o reproducción mediante la introducción de una nueva formulación con una concentración de agentes activos 10 veces mayor en el aditivo [de 3,2 × 109 a 3,2 × 1010 unidades formadoras de colonias (UFC)/g de aditivo]. Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1762 en consecuencia.

(10)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización del preparado de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 para todas las especies de aves de corral de engorde o criadas para puesta o reproducción, conviene establecer un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la modificación de la autorización.

(11)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

UFC/l de agua de

beber

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1894

Chr. Hansen A/S

Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Composición del aditivo

Preparado de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 con un contenido mínimo de 3,2 × 109 UFC/g de aditivo (1,6 × 109 UFC de B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 UFC de B. subtilis DSM 32325/g y 0,6 × 109 UFC de B. amyloliquefaciens DSM 25840/g) (proporción 1,6:1,0:0,6)

Formas sólidas

Caracterización de la sustancia activa

Esporas viables de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Método analítico  (1)

Análisis cualitativo: métodos de secuenciación del ADN o electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)-CEN/TS 17697

Recuento en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y el agua de beber: método por extensión en placa de agar de soja y triptona (EN 15784)

Todas las aves de corral para puesta o reproducción

-

1,6 × 109

-

5,4 × 108

-

8 de enero de 2036

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

UFC/l de agua de

beber

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1894

Chr. Hansen A/S

Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Composición del aditivo

Preparado de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 con un contenido mínimo de 3,2 × 109 UFC/g de aditivo (1,6 × 109 UFC de B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 UFC de B. subtilis DSM 32325/g y 0,6 × 109 UFC de B. amyloliquefaciens DSM 25840/g) (proporción 1,6:1,0:0,6)

Formas sólidas

Caracterización de la sustancia activa

Esporas viables de células de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Método analítico  (1)

Análisis cualitativo: métodos de secuenciación del ADN o electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)-CEN/TS 17697

Recuento en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y el agua de beber: método por extensión en placas de agar de soja y triptona (EN 15784)

Todas las especies de aves de corral de engorde o criadas para puesta o reproducción

-

1,6 × 109

-

5,4 × 108

-

16.12.2030