Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de Bacillus subtilis (DSM 32324), Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 como aditivo para piensos para todas las especies de aves de corral de engorde o criadas para puesta o reproducción, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».

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En su dictamen de 20 de marzo de 2020 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que, a falta de datos, no pueden extraerse conclusiones sobre una posible irritación cutánea u ocular ni sobre una posible sensibilización cutánea causadas por el aditivo, y de que, debido a la naturaleza proteínica de los agentes activos, el aditivo debe considerarse un sensibilizante respiratorio. Por consiguiente, la Comisión estima que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el producto puede ser eficaz como aditivo zootécnico en piensos y en agua de beber. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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La evaluación del preparado de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Procede, por tanto, autorizar el uso del producto tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

UFC/l de agua de beber

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1894

Chr. Hansen A/S

Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Composición del aditivo

Preparado de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 con un contenido mínimo de: 3,2 x 109 UFC/g de aditivo (1,6 x 109 UFC B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 x 109 UFC B. subtilis DSM 32325/g y 0,6 x 109 UFC B. amyloliquefaciens DSM 25840/g)

Todas las especies de aves de corral de engorde o criadas para puesta o reproducción

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1,6 x 109

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5,4 x 108

-

1. En las instrucciones de uso del aditivo y de las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

2. Deberá garantizarse la dispersión homogénea del aditivo en el agua de beber.

3. Puede utilizarse en piensos que contengan los coccidiostáticos autorizados siguientes: diclazurilo, decoquinato y halofuginona.

4. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Cuando estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas y guantes.

16.12.2030

Caracterización de la sustancia activa

Esporas viables de células de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Método analítico (1)

Recuento en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos y el agua: método por extensión en placas de agar de soja y triptona (EN 15784).

Identificación: método de electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE).