Butlletí Oficial de l'Estat

(1)

La designación del consorcio gestionado por el Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) como laboratorio de referencia de la UE mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 de la Comisión (2) debe corregirse para incluir las fundaciones asociadas a los miembros del consorcio, a fin de facilitar la administración de la contribución de la Unión concedida a este laboratorio de referencia de la UE de conformidad con el artículo 100, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/746.

(2)

(3)

De conformidad con el artículo 100, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/746, en febrero de 2025 la Comisión publicó una convocatoria de candidaturas para laboratorios de referencia de la UE en varios ámbitos de designación, tal como se contempla en el artículo 1, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944 de la Comisión (3). La primera fase de la convocatoria se refería a cuatro ámbitos de designación, con un plazo de presentación de solicitudes a la Comisión que finalizaba el 6 de junio de 2025.

En respuesta a la convocatoria de febrero de 2025, los Estados miembros presentaron solicitudes de designación y estas fueron evaluadas por un comité de selección creado por los servicios de la Comisión.

(4)

El comité de selección tuvo en cuenta los criterios aplicables a los laboratorios de referencia de la UE establecidos en el artículo 100, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/746, así como en los artículos 1 a 9 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944.

(5)

Cuando se designe un laboratorio de referencia de la UE, de conformidad con el artículo 48, apartado 5, del Reglamento (UE) 2017/746 y con las secciones 4.11 y 4.12 del anexo IX, así como la sección 5.4 del anexo X y la sección 5.1 del anexo XI, del Reglamento (UE) 2017/746, los productos de la clase D deben ser sometidos a una verificación del funcionamiento y a análisis de lotes por parte de dicho laboratorio de conformidad con el artículo 100, apartado 2, letras a) y b), respectivamente, de dicho Reglamento. Por tanto, para garantizar una disponibilidad suficiente de los servicios de laboratorio de referencia de la UE, el comité de selección también tuvo en cuenta la capacidad colectiva de los laboratorios candidatos para la verificación del funcionamiento y los análisis de lotes.

(6)

Una vez finalizado el procedimiento de selección, los laboratorios seleccionados deben ser designados como laboratorios de referencia de la UE, especificando su ámbito de designación.

(7)

(8)

Para garantizar la seguridad jurídica y la previsibilidad de los procedimientos de evaluación de la conformidad, los laboratorios de referencia de la UE recién designados solo deben realizar la tarea establecida en el artículo 100, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/746 con respecto a los productos para los que la solicitud formal de evaluación de la conformidad se presente después de que la designación de los laboratorios de referencia de la UE sea aplicable a efectos de las tareas establecidas en el artículo 100, apartado 2, de dicho Reglamento.

Procede, por tanto, modificar y corregir el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 en consecuencia.

(9)

El artículo 100, apartado 5, del Reglamento (UE) 2017/746 establece que los laboratorios de referencia de la UE deben crear una red para coordinar y armonizar sus métodos de trabajo por lo que respecta a los análisis y la evaluación, lo cual es necesario para realizar las tareas establecidas en el artículo 100, apartado 2, de dicho Reglamento. Además, los fabricantes y los organismos notificados deben adaptar sus procesos existentes de evaluación de la conformidad de los productos como consecuencia de la designación de laboratorios de referencia de la UE y de su participación en la evaluación de la conformidad. A fin de que los laboratorios de referencia de la UE recién designados dispongan de tiempo suficiente para unirse a la red de laboratorios de referencia de la UE ya designados y coordinar y armonizar sus métodos de trabajo, y para que los fabricantes y los organismos notificados adapten sus procesos, debe aplazarse hasta una fecha posterior la solicitud de designación de los laboratorios de referencia de la UE recién designados a efectos de las tareas a que se refiere el artículo 100, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/746.

«a)

Consorcio gestionado por el:

Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046 Madrid, España

que comprende:

«a)

Consorcio gestionado por el:

Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046 Madrid, España

que comprende:

«5.

Laboratorios de referencia de la UE para productos destinados a la detección o la cuantificación de marcadores de infección parasitaria:

6.

Laboratorios de referencia de la UE para productos destinados a la detección de marcadores de grupos sanguíneos: