DOUE-L-2025-81956
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20251216
2526/2025

Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2526 de la Comisión, de 16 de diciembre de 2025, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 para corregir la designación de un laboratorio de referencia de la UE y designar laboratorios de referencia de la Unión Europea para productos sanitarios para diagnóstico in vitro destinados a la detección o la cuantificación de marcadores de infección parasitaria y a la detección de marcadores de grupos sanguíneos.
Diario Oficial de la Unión Europea
20251217
2526
L
1
3
/doue/2025/2526/L00001-00003.pdf
L
20251220
N
N
N
L
https://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2526/spa
Certificaciones
Enfermedades
Investigación científica
Laboratorios
Madrid
Marca de conformidad CE
Sanidad
MODIFICA
el anexo I del Reglamento 2023/2713, de 5 de diciembre
CITA
Reglamento 2017/746, de 5 de abril
Sanidad
Tecnología e investigación
Unión Europea
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (1), y en particular su artículo 100, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1) | La designación del consorcio gestionado por el Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) como laboratorio de referencia de la UE mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 de la Comisión (2) debe corregirse para incluir las fundaciones asociadas a los miembros del consorcio, a fin de facilitar la administración de la contribución de la Unión concedida a este laboratorio de referencia de la UE de conformidad con el artículo 100, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/746.
(2) (3) | De conformidad con el artículo 100, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/746, en febrero de 2025 la Comisión publicó una convocatoria de candidaturas para laboratorios de referencia de la UE en varios ámbitos de designación, tal como se contempla en el artículo 1, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944 de la Comisión (3). La primera fase de la convocatoria se refería a cuatro ámbitos de designación, con un plazo de presentación de solicitudes a la Comisión que finalizaba el 6 de junio de 2025. En respuesta a la convocatoria de febrero de 2025, los Estados miembros presentaron solicitudes de designación y estas fueron evaluadas por un comité de selección creado por los servicios de la Comisión.
(4) | El comité de selección tuvo en cuenta los criterios aplicables a los laboratorios de referencia de la UE establecidos en el artículo 100, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/746, así como en los artículos 1 a 9 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944.
(5) | Cuando se designe un laboratorio de referencia de la UE, de conformidad con el artículo 48, apartado 5, del Reglamento (UE) 2017/746 y con las secciones 4.11 y 4.12 del anexo IX, así como la sección 5.4 del anexo X y la sección 5.1 del anexo XI, del Reglamento (UE) 2017/746, los productos de la clase D deben ser sometidos a una verificación del funcionamiento y a análisis de lotes por parte de dicho laboratorio de conformidad con el artículo 100, apartado 2, letras a) y b), respectivamente, de dicho Reglamento. Por tanto, para garantizar una disponibilidad suficiente de los servicios de laboratorio de referencia de la UE, el comité de selección también tuvo en cuenta la capacidad colectiva de los laboratorios candidatos para la verificación del funcionamiento y los análisis de lotes.
(6) | Una vez finalizado el procedimiento de selección, los laboratorios seleccionados deben ser designados como laboratorios de referencia de la UE, especificando su ámbito de designación.
(7) (8) | Para garantizar la seguridad jurídica y la previsibilidad de los procedimientos de evaluación de la conformidad, los laboratorios de referencia de la UE recién designados solo deben realizar la tarea establecida en el artículo 100, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/746 con respecto a los productos para los que la solicitud formal de evaluación de la conformidad se presente después de que la designación de los laboratorios de referencia de la UE sea aplicable a efectos de las tareas establecidas en el artículo 100, apartado 2, de dicho Reglamento. Procede, por tanto, modificar y corregir el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 en consecuencia.
(9) | El artículo 100, apartado 5, del Reglamento (UE) 2017/746 establece que los laboratorios de referencia de la UE deben crear una red para coordinar y armonizar sus métodos de trabajo por lo que respecta a los análisis y la evaluación, lo cual es necesario para realizar las tareas establecidas en el artículo 100, apartado 2, de dicho Reglamento. Además, los fabricantes y los organismos notificados deben adaptar sus procesos existentes de evaluación de la conformidad de los productos como consecuencia de la designación de laboratorios de referencia de la UE y de su participación en la evaluación de la conformidad. A fin de que los laboratorios de referencia de la UE recién designados dispongan de tiempo suficiente para unirse a la red de laboratorios de referencia de la UE ya designados y coordinar y armonizar sus métodos de trabajo, y para que los fabricantes y los organismos notificados adapten sus procesos, debe aplazarse hasta una fecha posterior la solicitud de designación de los laboratorios de referencia de la UE recién designados a efectos de las tareas a que se refiere el artículo 100, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/746.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
1. El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
2. A efectos de las tareas a que se refiere el artículo 100, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/746, el punto 3 del anexo del presente Reglamento será aplicable a partir del 1 de mayo de 2026.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del presente artículo, los laboratorios de referencia de la UE designados en el punto 3 del anexo del presente Reglamento realizarán la tarea a que se refiere el artículo 100, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/746 únicamente con respecto a los productos para los que los fabricantes o los representantes autorizados presenten solicitudes formales de evaluación de la conformidad ante un organismo notificado con arreglo a la sección 4.3, párrafo primero, del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/746 a partir del 1 de mayo de 2026.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 16 de diciembre de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 117 de 5.5.2017, p. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 de la Comisión, de 5 de diciembre de 2023, por el que se designan laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L, 2023/2713, 6.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj).
(3) Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944 de la Comisión, de 17 de junio de 2022, por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las tareas y los criterios de los laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 164 de 20.6.2022, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/944/oj).
ANEXO
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 se modifica como sigue:
1) En el punto 2, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) | Consorcio gestionado por el: Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046 Madrid, España que comprende: Hospital General Universitario Gregorio Marañón y Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón, c/ Doctor Esquerdo n.o 46, 28007, Madrid, España, Hospital Universitario la Paz, Paseo de la Castellana 261, 28046 Madrid, España, y Hospital Universitario Ramón y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo km 9,100, 28034 Madrid, España;».
2) En el punto 3, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) | Consorcio gestionado por el: Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046 Madrid, España que comprende: Hospital General Universitario Gregorio Marañón y Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón, c/ Doctor Esquerdo n.o 46, 28007, Madrid, España, Hospital Universitario la Paz, Paseo de la Castellana 261, 28046 Madrid, España, y Hospital Universitario Ramón y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo km 9,100, 28034 Madrid, España;».
3) Se añaden los puntos 5 y 6 siguientes:
«5. | Laboratorios de referencia de la UE para productos destinados a la detección o la cuantificación de marcadores de infección parasitaria: a) | Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda a Pozuelo km 2,200, 28220 Majadahonda, Madrid, España; b) | Consulting Químico Sanitario SLU, c/ Marie Curie 7, 28521 Rivas-Vaciamadrid, Madrid, España.
6. | Laboratorios de referencia de la UE para productos destinados a la detección de marcadores de grupos sanguíneos: a) | EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Alemania; b) | Consulting Químico Sanitario SLU, c/ Marie Curie 7, 28521 Rivas-Vaciamadrid, Madrid, España; c) | RISE Research Institutes of Sweden AB, Brinellgatan 4, 504 62 Borås, Suecia.».