Axencia Estatal Boletín Oficial do Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del complejo cobre(II)-betaína. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización del complejo cobre(II)-betaína como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales, y pide que se clasifique en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «compuestos de oligoelementos».

(4)

En su dictamen de 11 de enero de 2023 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el complejo cobre(II)-betaína es seguro para todas las especies animales y para los consumidores. Por lo que se refiere al medio ambiente, la Autoridad concluyó que, en los niveles de uso propuestos, la sustancia se considera segura para las especies terrestres y los sistemas de acuicultura en tierra. Los datos disponibles no permitían llegar a una conclusión sobre la seguridad del aditivo para sedimentos marinos cuando se utiliza en jaulas marinas. La Autoridad también concluyó que es probable que se produzca la exposición al aditivo por inhalación. El aditivo es irritante para los ojos y no irritante para la piel. Además, se considera un sensibilizante cutáneo y respiratorio debido a la presencia de níquel. La Autoridad también concluyó que, sobre la base de los datos disponibles, no puede demostrarse la eficacia del aditivo. En su segundo dictamen, de 15 de noviembre de 2023 (3), la Autoridad concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el uso del aditivo en la acuicultura marina no supone un riesgo para el compartimento de los sedimentos marinos. La Autoridad reiteró su conclusión anterior de que, sobre la base de los datos disponibles, no puede demostrarse la eficacia del aditivo. En su tercer dictamen, de 6 de mayo de 2025 (4), la Autoridad concluyó que el aditivo es eficaz como fuente de cobre para todas las especies animales. No consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el complejo cobre(II)-betaína cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicho aditivo para todas las especies animales. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Contenido del elemento (Cu) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos

3b416

Complejo cobre(II)-betaína

Composición del aditivo

Complejo cobre-betaína con un mínimo del 19 % de cobre y un mínimo del 36 % de betaína

Níquel: máximo 77 mg/kg

Forma sólida

----------------------------------------------------

Caracterización de las sustancias activas

Nombre: catena-[sulfato-μ2-acetato de trimetilamonio diaqua-cobre(II)]

Fórmula química: {Cu(H2O)2[(CH3)3NCH2COO](SO4)}n

Especificaciones:

Métodos analíticos (1)

Para la cuantificación del contenido total de cobre en el aditivo para piensos:

Para la cuantificación del contenido total de cobre en las premezclas:

Para la cuantificación del contenido total de cobre en los piensos compuestos:

Para la cuantificación de la betaína en el aditivo para piensos:

Para la cuantificación del azufre y el sulfato en el aditivo para piensos:

Para demostrar la formación del complejo cobre(II)-betaína:

Bovinos

Antes del inicio de la rumia

15

1 de enero de 2036

Otros bovinos

30

Ovinos

15

Caprinos

35

Lechones (lactantes y destetados)

Hasta 4 semanas después del destete

150

Lechones

A partir de la quinta semana después del destete hasta 8 semanas después del

destete

100

Crustáceos

50

Otras especies y categorías de animales

25