(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del complejo cobre(II)-betaína. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización del complejo cobre(II)-betaína como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales, y pide que se clasifique en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «compuestos de oligoelementos».

(4)

En su dictamen de 11 de enero de 2023 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el complejo cobre(II)-betaína es seguro para todas las especies animales y para los consumidores. Por lo que se refiere al medio ambiente, la Autoridad concluyó que, en los niveles de uso propuestos, la sustancia se considera segura para las especies terrestres y los sistemas de acuicultura en tierra. Los datos disponibles no permitían llegar a una conclusión sobre la seguridad del aditivo para sedimentos marinos cuando se utiliza en jaulas marinas. La Autoridad también concluyó que es probable que se produzca la exposición al aditivo por inhalación. El aditivo es irritante para los ojos y no irritante para la piel. Además, se considera un sensibilizante cutáneo y respiratorio debido a la presencia de níquel. La Autoridad también concluyó que, sobre la base de los datos disponibles, no puede demostrarse la eficacia del aditivo. En su segundo dictamen, de 15 de noviembre de 2023 (3), la Autoridad concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el uso del aditivo en la acuicultura marina no supone un riesgo para el compartimento de los sedimentos marinos. La Autoridad reiteró su conclusión anterior de que, sobre la base de los datos disponibles, no puede demostrarse la eficacia del aditivo. En su tercer dictamen, de 6 de mayo de 2025 (4), la Autoridad concluyó que el aditivo es eficaz como fuente de cobre para todas las especies animales. No consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el complejo cobre(II)-betaína cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicho aditivo para todas las especies animales. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.