Agence d'État Bulletin Officiel de l'État

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de proteasa producida por Bacillus subtilis CBS 148232 y esporas viables de Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 y Bacillus subtilis NRRL B-50510. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de proteasa producida por Bacillus subtilis CBS 148232 y esporas viables de Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 y Bacillus subtilis NRRL B-50510 como aditivo para piensos destinado a cerdos de engorde y otras especies de suidos en crecimiento, y en ella se pide que se clasifique este aditivo en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos».

(4)

En su dictamen de 29 de enero de 2025 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el preparado de proteasa producida por Bacillus subtilis CBS 148232 y esporas viables de Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 y Bacillus subtilis NRRL B-50510 es seguro para las especies objetivo, los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el preparado de proteasa producida por Bacillus subtilis CBS 148232 y esporas viables de Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 y Bacillus subtilis NRRL B-50510 no es irritante para los ojos o la piel pero debe considerarse sensibilizante cutáneo y respiratorio, y cualquier exposición a través de la piel y las vías respiratorias se considera un riesgo. La Autoridad concluyó además que el preparado de proteasa producida por Bacillus subtilis CBS 148232 y esporas viables de Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 y Bacillus subtilis NRRL B-50510 puede ser eficaz en cerdos de engorde y otras especies porcinas menores en la misma fase fisiológica en dosis de 5 000 U proteasa/kg y 1,5 × 108 UFC/kg de pienso completo. No consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó asimismo el informe sobre los métodos de análisis de los aditivos para piensos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

A raíz de una solicitud de la Comisión, la Autoridad, en su respuesta de 5 de mayo de 2025, confirmó que, en este caso concreto, la frase «otras especies porcinas menores en la misma fase fisiológica» incluye lechones destetados de especies porcinas menores o cerdos de engorde de especies porcinas menores.

(6)

El 27 de junio de 2025, el solicitante retiró la solicitud de uso en lechones lactantes de especies menores de suidos.

(7)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de proteasa producida por Bacillus subtilis CBS 148232 y esporas viables de Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 y Bacillus subtilis NRRL B-50510 cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicho preparado para cerdos de engorde de todas las especies de suidos y lechones destetados de especies menores de suidos. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad y UCF por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos.

4a63

Genencor

International B.V.

Proteasa (EC 3.4.21.62), Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 y Bacillus subtilis NRRL B-50510

Composición del aditivo

Preparado de:

Bacillus spp. 1,5 × 109 UCF/g (proporción 1:1:1)

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Proteasa (EC 3.4.21.62) producida por Bacillus subtilis CBS 148232 y

esporas viables de Bacillus velezensis B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 y Bacillus velezensis NRRL B-50510

Método analítico (2)

Para la cuantificación de la proteasa en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos:

método colorimétrico basado en la hidrólisis enzimática por proteasa de un sustrato de caseína entrecruzada con un colorante, a un pH de 10,0 y una temperatura de 50 °C.

Para la detección de esporas viables de Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 y Bacillus velezensis NRRL B-50510:

electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) CEN/TS 17697 o métodos de secuenciación del ADN.

Para el recuento del total de Bacillus spp. (NRRL B-50508, NRRL B-50509 y NRRL B-50510) en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos: método por extensión en placas de agar de soja y triptona (EN 15784).

Cerdos de engorde de todas las especies de suidos

Lechones destetados de especies menores de suidos

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5 000 U de proteasa y 1,5 × 108 UFC de Bacillus spp.

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1 de enero de 2036