Butlletí Oficial de l'Estat

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de 25-hidroxicolecalciferol producido por Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de 25-hidroxicolecalciferol producido por Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales excepto las aves de corral, los cerdos y los rumiantes, y en ella se pide que se clasifique el aditivo en la categoría de «aditivos nutricionales» y el grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo».

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»), en su dictamen de 20 de mayo de 2025 (2), llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de 25-hidroxicolecalciferol producido por Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 es seguro para todas las especies animales, excepto las aves de corral, los cerdos y los rumiantes, así como para los consumidores y para el medio ambiente. La Autoridad concluyó también que el aditivo no es irritante para la piel ni para los ojos. No obstante, debido a la falta de información, no pudo llegarse a ninguna conclusión sobre su potencial como sensibilizante cutáneo ni sobre sus efectos en el sistema respiratorio. La Autoridad concluyó además que el aditivo es eficaz para cubrir las necesidades nutricionales de los animales destinatarios. No consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización.

(5)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones alcanzadas y las recomendaciones formuladas en una evaluación previa, relativa a otra solicitud de autorización del mismo aditivo y verificada por la Autoridad en su dictamen de 5 de julio de 2023 (3), son válidas y aplicables a la solicitud actual. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no se requiere un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

A la vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de 25-hidroxicolecalciferol producido por Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicho aditivo para todas las especies animales, excepto las aves de corral, los cerdos y los rumiantes. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo

Subclasificación: vitamina D

3a670a

25-hidroxicolecalciferol

Composición del aditivo:

Preparado con un contenido máximo del 1,25 % de 25-hidroxicolecalciferol

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa:

25-hidroxicolecalciferol. Su compuesto precursor, el 5,7,24-colestatrienol, es producido por Saccharomyces cerevisiae CBS 146008; tras la extracción, el precursor se convierte químicamente en 25-hidroxiprovitamina D3, que luego se transforma fotoquímicamente en 25-hidroxicolecalciferol

Fórmula química: C27H44O2H2O

Número CAS: 63283-36-3

Criterios de pureza:

Método analítico  (1)

Para la determinación del 25-hidroxicolecalciferol en el aditivo para piensos: cromatografía líquida de ultraalta resolución con detección espectrofotométrica (UPLC-UV)

Para la determinación del 25-hidroxicolecalciferol en premezclas: cromatografía líquida de alta resolución con detección espectrofotométrica (HPLC-UV)

Para la determinación del 25-hidroxicolecalciferol en piensos compuestos y en premezclas con baja concentración: cromatografía líquida de alta resolución con espectrometría de masas en tándem (HPLC-MS/MS)

Salmónidos

0,800

31 de diciembre de 2035

Especies de peces de aleta distintas de los salmónidos

0,075

Peces ornamentales

0,075

Otras especies y categorías de animales, excepto las aves de corral, los cerdos y los rumiantes

0,050