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LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 5,

Considerando lo siguiente:

(1)

No se han establecido límites máximos de residuos (LMR) específicos para las sustancias activas Betabaculovirus phoperculellae y hierro elemental. Por lo tanto, se aplica a esas sustancias activas el valor por defecto de 0,01 mg/kg establecido en el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 396/2005. Dado que no se exigían LMR para la sustancia activa aceite de colza, dicha sustancia activa se incluyó temporalmente en el anexo IV de dicho Reglamento.

(2)

La Comisión aprobó la sustancia Betabaculovirus phoperculellae como sustancia activa de bajo riesgo (2) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). Según la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»), la exposición a esta sustancia no plantea riesgos para la salud de los consumidores (4). Procede, por tanto, incluir esta sustancia en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005.

(3)

La Comisión aprobó el hierro elemental como sustancia activa de bajo riesgo (5) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Según las conclusiones de la Autoridad, cabe esperar que la exposición natural de las plantas al hierro elemental a través del suelo sea superior a la exposición vinculada a su uso como producto fitosanitario (6). Procede, por tanto, incluir esta sustancia en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005.

(4)

El aceite de colza es una sustancia activa aprobada ya incluida temporalmente en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 (7). Según la Autoridad, no se espera que la sustancia tenga propiedades peligrosas, y es poco probable que la exposición derivada de los usos como producto fitosanitario sea superior a la exposición a través de los alimentos (8). Procede, por tanto, mantener esta sustancia activa en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 y suprimir la referencia a la nota a pie de página que indica su inclusión temporal en el anexo IV.

(5)   (6)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia.   Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 5 de diciembre de 2025.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1)   DO L 70 de 16.3.2005, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj.

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2025/103 de la Comisión, de 22 de enero de 2025, por el que se aprueba la sustancia activa Betabaculovirus phoperculellae como sustancia activa de bajo riesgo, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L, 2025/103, 23.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/103/oj).

(3)  Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj).

(4)   «Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Phthorimaea operculella granulovirus», EFSA Journal 2024;22(8): e8976. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8976.

(5)  Reglamento de Ejecución (UE) 2025/845 de la Comisión, de 5 de mayo de 2025, por el que se aprueba la sustancia activa hierro elemental como sustancia activa de bajo riesgo, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L, 2025/845, 6.5.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/845/oj).

(6)   «Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance elemental iron», EFSA Journal 2024;22(10): e9056. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9056.

(7)  Reglamento (CE) n.o 839/2008 de la Comisión, de 31 de julio de 2008, que modifica el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los anexos II, III y IV relativos a límites máximos de residuos de plaguicidas en el interior o en la superficie de determinados productos (DO L 234 de 30.8.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/839/oj).

(8)   «Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance rape seed oil», EFSA Journal 2022;20(5): e07305. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7305.

ANEXO

El anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifica como sigue:

1) Se suprime la referencia a la nota a pie de página 1 después de la entrada «Aceites vegetales: Aceite de colza».

2) Se añaden las entradas siguientes:

« Betabaculovirus phoperculellae;

   Hierro elemental».