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LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (1), y en particular su artículo 4, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

(1)	En los anexos I y II de la Directiva 2002/46/CE se establecen las listas de sustancias vitamínicas y minerales que se pueden utilizar en la fabricación de complementos alimenticios y las formas en que se puede utilizar cada una de ellas.

(2)

A raíz de una solicitud de la Comisión Europea, se pidió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que emitiera un dictamen sobre la seguridad del L-treonato de magnesio como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) y que analizara la biodisponibilidad del magnesio procedente de esta fuente en el contexto de la Directiva 2002/46/CE.

(3)	El 30 de enero de 2024, la Autoridad adoptó un dictamen científico (3) en el que concluía que el L-treonato de magnesio es seguro en las condiciones de uso propuestas y que constituye una fuente de magnesio biodisponible.

(4)	Sobre la base del dictamen científico de la Autoridad, el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2694 de la Comisión (4) autorizó la comercialización del L-treonato de magnesio como nuevo alimento para su uso, en condiciones específicas, en complementos alimenticios.

(5)

La Comisión considera que el dictamen científico adoptado por la Autoridad en 2024 ofrece argumentos suficientes para concluir que el L-treonato de magnesio utilizado en complementos alimenticios, tal como ha sido autorizado por el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2694, no plantea ningún problema de seguridad como fuente de magnesio.

(6)	Por consiguiente, el L-treonato de magnesio debe incluirse en la lista de sustancias vitamínicas y sustancias minerales que figura en el anexo II de la Directiva 2002/46/CE para permitir su uso como fuente de magnesio en complementos alimenticios.

(7)   (8)

Procede, por tanto, modificar la Directiva 2002/46/CE en consecuencia.   Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo II de la Directiva 2002/46/CE se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 5 de noviembre de 2025.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1)   DO L 183 de 12.7.2002, p. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj.

(2)  Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.° 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.° 1852/2001 de la Comisión (DO L 327, 11.12.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj).

(3)  Comisión Técnica de Nutrición, Nuevos Alimentos y Alérgenos Alimentarios de la EFSA. Safety of magnesium L-threonate as a novel food pursuant to regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of magnesium from this source in the context of Directive 2002/46/EC [«Seguridad del L-treonato de magnesio como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 y biodisponibilidad del magnesio procedente de esta fuente en el contexto de la Directiva 2002/46/CE», documento en inglés], https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8656.

(4)  Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2694 de la Comisión, de 17 de octubre de 2024, por el que se autoriza la comercialización del L-treonato de magnesio como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 (DO L, 2024/2694, 18.10.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2694/oj).

ANEXO

En la letra B del anexo II de la Directiva 2002/46/CE, entre las entradas correspondientes al «acetil taurinato de magnesio» y al «carbonato ferroso», se inserta entrada siguiente:

«L-treonato de magnesio (*1)

(*1)  Tal como figura en la lista de la Unión de nuevos alimentos del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj) ».»