DOUE-L-2025-81652
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20251105
2225/2025

Reglamento (UE) 2025/2225 de la Comisión, de 5 de noviembre de 2025, por el que se modifica el anexo II de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al L-treonato de magnesio utilizado como fuente de magnesio en la fabricación de complementos alimenticios.
Diario Oficial de la Unión Europea
20251106
2225
L
1
3
/doue/2025/2225/L00001-00003.pdf
L
20251126
N
N
N
L
https://data.europa.eu/eli/reg/2025/2225/spa
Aditivos alimentarios
Autorizaciones
Comercialización
Especialidades y productos farmacéuticos
Productos alimenticios
MODIFICA
el anexo II de la Directiva 2002/46, de 10 de junio
Alimentación
Comercio
Consumidores y usuarios
Sanidad
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (1), y en particular su artículo 4, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1) | En los anexos I y II de la Directiva 2002/46/CE se establecen las listas de sustancias vitamínicas y minerales que se pueden utilizar en la fabricación de complementos alimenticios y las formas en que se puede utilizar cada una de ellas.
(2) | A raíz de una solicitud de la Comisión Europea, se pidió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que emitiera un dictamen sobre la seguridad del L-treonato de magnesio como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) y que analizara la biodisponibilidad del magnesio procedente de esta fuente en el contexto de la Directiva 2002/46/CE.
(3) | El 30 de enero de 2024, la Autoridad adoptó un dictamen científico (3) en el que concluía que el L-treonato de magnesio es seguro en las condiciones de uso propuestas y que constituye una fuente de magnesio biodisponible.
(4) | Sobre la base del dictamen científico de la Autoridad, el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2694 de la Comisión (4) autorizó la comercialización del L-treonato de magnesio como nuevo alimento para su uso, en condiciones específicas, en complementos alimenticios.
(5) | La Comisión considera que el dictamen científico adoptado por la Autoridad en 2024 ofrece argumentos suficientes para concluir que el L-treonato de magnesio utilizado en complementos alimenticios, tal como ha sido autorizado por el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2694, no plantea ningún problema de seguridad como fuente de magnesio.
(6) | Por consiguiente, el L-treonato de magnesio debe incluirse en la lista de sustancias vitamínicas y sustancias minerales que figura en el anexo II de la Directiva 2002/46/CE para permitir su uso como fuente de magnesio en complementos alimenticios.
(7) (8) | Procede, por tanto, modificar la Directiva 2002/46/CE en consecuencia. Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo II de la Directiva 2002/46/CE se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 5 de noviembre de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 183 de 12.7.2002, p. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj.
(2) Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.° 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.° 1852/2001 de la Comisión (DO L 327, 11.12.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj).
(3) Comisión Técnica de Nutrición, Nuevos Alimentos y Alérgenos Alimentarios de la EFSA. Safety of magnesium L-threonate as a novel food pursuant to regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of magnesium from this source in the context of Directive 2002/46/EC [«Seguridad del L-treonato de magnesio como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 y biodisponibilidad del magnesio procedente de esta fuente en el contexto de la Directiva 2002/46/CE», documento en inglés], https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8656.
(4) Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2694 de la Comisión, de 17 de octubre de 2024, por el que se autoriza la comercialización del L-treonato de magnesio como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 (DO L, 2024/2694, 18.10.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2694/oj).
ANEXO
En la letra B del anexo II de la Directiva 2002/46/CE, entre las entradas correspondientes al «acetil taurinato de magnesio» y al «carbonato ferroso», se inserta entrada siguiente:
«L-treonato de magnesio (*1)
(*1) Tal como figura en la lista de la Unión de nuevos alimentos del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj) ».»