Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 establece la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados para su utilización en alimentos y sus condiciones de utilización. El anexo III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 establece la lista de aditivos alimentarios de la Unión, incluidos los soportes, autorizados para ser empleados en aditivos alimentarios, enzimas alimentarias, aromas alimentarios y nutrientes, y sus condiciones de uso.

(2)

El Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión (3) establece especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008.

(3)

Las listas de la Unión de aditivos alimentarios y sus especificaciones pueden actualizarse, a iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud, según el procedimiento común contemplado en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008.

(4)

El extracto de quilaya (E 999) es un aditivo alimentario autorizado con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1333/2008.

(5)

El 11 de febrero de 2013, se presentó una solicitud de autorización de uso del extracto de quilaya (E 999) como emulgente en aromas, para su adición a varias categorías de alimentos. Posteriormente, la Comisión permitió el acceso de los Estados miembros a la solicitud con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1331/2008.

(6)

El extracto de quilaya (E 999), cuando se utiliza como emulgente en aromas secados por pulverización, garantiza la emulsificación necesaria, la estabilidad de la emulsión y la conservación del sabor.

(7)

El 6 de marzo de 2019, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») emitió un dictamen científico sobre la reevaluación del extracto de quilaya (E 999) como aditivo alimentario y sobre la seguridad de la propuesta de ampliación de uso (4). La Autoridad estableció la ingesta diaria admisible (IDA) de este aditivo alimentario en 3 mg de saponinas/kg de peso corporal al día. Ninguna de las estimaciones de exposición de los diferentes grupos de población incluidas en la hipótesis más elaborada con fidelidad a la marca, que la Autoridad seleccionó para evaluar los posibles riesgos relacionados con el uso del extracto de quilaya (E 999), superó la IDA de 3 mg de saponinas/kg de peso corporal al día. La propuesta de ampliación de uso para el extracto de quilaya como aditivo alimentario en aromas tampoco plantearía problemas de seguridad. La Autoridad recomendó modificar las especificaciones para el extracto de quilaya (E 999) establecidas en el Reglamento (UE) n.o 231/2012 y expresar los niveles máximos de uso sobre la base de la saponina.

(8)

El 15 de diciembre de 2020, la Comisión puso en marcha una convocatoria pública de datos técnicos sobre el aditivo alimentario autorizado extracto de quilaya (E 999), con el fin de recopilar los datos necesarios para dar respuesta a las recomendaciones de la Autoridad.

(9)

Tomando como base los datos presentados por los explotadores de empresas interesados, la Comisión solicitó a la Autoridad que emitiera un dictamen científico para confirmar que los datos técnicos facilitados por los explotadores de empresas respaldaban adecuadamente una modificación de las especificaciones del aditivo alimentario extracto de quilaya (E 999) para adaptarlas a las normas actuales, como recomendaba la Autoridad.

(10)

En el dictamen científico que publicó el 6 de febrero de 2024 (5), la Autoridad recomendó reducir los límites máximos establecidos para el plomo, el mercurio y el arsénico en el caso del aditivo alimentario extracto de quilaya (E 999), adoptar límites máximos para el cadmio y el oxalato cálcico, así como criterios microbiológicos y el contenido mínimo para las saponinas, que es el componente funcional, incluir el número CAS en las especificaciones y modificar la definición de extracto de quilaya (E 999) para describir mejor la composición de forma cualitativa. La Autoridad también recomendó expresar los niveles máximos de uso sobre la base de la saponina.

(11)

El 3 de abril de 2023, se presentó una solicitud de autorización de uso del extracto de quilaya (E 999) como emulgente en complementos alimenticios sólidos y líquidos de las categorías de alimentos 17.1 («Complementos alimenticios sólidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad») y 17.2 («Complementos alimenticios líquidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad»). Posteriormente, la Comisión permitió el acceso de los Estados miembros a la solicitud con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1331/2008.

(12)

El extracto de quilaya (E 999), cuando se utiliza como emulgente en complementos alimenticios, mejora la solubilidad en agua o lípidos, lo que permite incluir ingredientes poco solubles en la matriz final de los complementos alimenticios. Permite desarrollar diversas aplicaciones alternativas para los complementos alimenticios, como bolsitas de polvo para diluir en agua, gominolas, formas líquidas listas para beber y monodosis líquidas en lugar de las píldoras, los geles o los comprimidos convencionales.

(13)

El 13 de diciembre de 2024, la Autoridad emitió un dictamen científico sobre la ampliación de uso del extracto de quilaya (E 999) como aditivo alimentario (6). La Autoridad llegó a la conclusión de que las estimaciones de exposición al extracto de quilaya (E 999) basadas en los niveles de uso típicos notificados para las categorías de alimentos autorizadas actualmente y en la propuesta de ampliación de uso no darían lugar a una superación de la IDA establecida en ningún grupo de población.

(14)

Teniendo en cuenta los dictámenes científicos de la Autoridad, procede expresar los niveles máximos de uso del extracto de quilaya (E 999) sobre la base de la saponina y autorizar el uso del extracto de quilaya (E 999) en aromas y en complementos alimenticios sólidos y líquidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad. También procede modificar las especificaciones del extracto de quilaya (E 999). Concretamente, debe definirse mejor el extracto de quilaya (E 999) describiendo la composición de forma cualitativa, debe incluirse el número CAS en las especificaciones, debe establecerse el contenido mínimo de saponinas, en cuanto que componente funcional, deben reducirse los límites máximos actuales para los elementos tóxicos y debe incluirse en las especificaciones un límite para el cadmio y el oxalato cálcico a fin de garantizar que el aditivo alimentario no sea una fuente significativa de exposición a dichos elementos tóxicos en los alimentos. A tal fin, debe aplicarse el nivel que actualmente se puede alcanzar mediante la aplicación de buenas prácticas de fabricación. Además, deben adoptarse los criterios microbiológicos pertinentes.

(15)

Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CE) n.o 1333/2008 y (UE) n.o 231/2012 en consecuencia.

(16)

Considerando que la Autoridad no detectó ningún problema sanitario inmediato relacionado con las especificaciones actuales y con el fin de permitir a los explotadores de empresas alimentarias, incluidas las pequeñas y medianas empresas, adaptarse a las nuevas especificaciones, más estrictas, establecidas en el presente Reglamento, debe aplazarse la aplicación de las nuevas especificaciones y deben establecerse normas transitorias para el uso en alimentos del extracto de quilaya (E 999) comercializado legalmente antes de la fecha de aplicación de dichas especificaciones, así como para la comercialización de alimentos que contengan dicho extracto de quilaya (E 999).

(17)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

a)

en la categoría 14.1.4 (Bebidas aromatizadas):

la entrada relativa a E 999 (Extracto de quilaya) se sustituye por el texto siguiente:

b)

en la categoría 14.2.3 (Sidra y perada):

la entrada relativa a E 999 (Extracto de quilaya) se sustituye por el texto siguiente:

c)

en la categoría 17.1 (Complementos alimenticios sólidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad),

se inserta la entrada siguiente tras la segunda entrada correspondiente a E 969:

d)

en la categoría 17.2 (Complementos alimenticios líquidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad),

se inserta la entrada siguiente tras la segunda entrada correspondiente a E 969:

«E 999

Extracto de quilaya

Todos los aromas utilizados en las siguientes categorías:

05.2: Otros productos de confitería, incluidas las micropastillas para refrescar el aliento

4 mg/kg en el alimento final (expresado en saponinas)

05.3: Chicle

2 mg/kg en el alimento final (expresado en saponinas)

12.5: Caldos y sopas

2 mg/l en el alimento final (expresado en saponinas)

14.1.5: Café tostado, té, infusiones de plantas y frutos, achicoria; extractos de té, de infusiones de plantas y frutos y de achicoria; preparados de té, plantas, frutos y cereales para infusión, así como mezclas y mezclas instantáneas de dichos productos

1,2 mg/l en el alimento final (expresado en saponinas)

15.1: Productos de aperitivo a base de patatas, cereales, harinas o almidones

0,2 mg/kg en el alimento final (expresado en saponinas)».

Sinónimos

Extracto de jabón de corteza, extracto de corteza de quilaya, extracto de corteza de Panamá, extracto de quillay, extracto de corteza de murillo, extracto de corteza de China

Definición

Se obtiene por extracción acuosa de Quillaia saponaria Molina, o de otras especies de Quillaia, árboles de la familia Rosaceae. El proceso de extracción va seguido de clarificación, filtración, ultrafiltración, concentración y pasteurización. Contiene varias saponinas triterpenoides consistentes en glicósidos del ácido quilaico, polifenoles, hidratos de carbono, en particular polisacáridos y azúcares reductores y, en menor medida, proteínas.

Número CAS

68990-67-0

EINECS

Denominación química

Fórmula química

Peso molecular

Análisis

Contenido en saponinas no inferior al 20 % en sustancia seca

Descripción

El extracto de quilaya en polvo es de color marrón rosáceo; también está disponible como solución acuosa.

Identificación

pH

Entre 3,7 y 5,5 (solución al 4 %)

Pureza

Agua

No más del 6,0 % (método Karl Fischer), solo la forma en polvo

Arsénico

No más de 5 mg/kg de saponinas

Plomo

No más de 3 mg/kg de saponinas

Mercurio

No más de 0,5 mg/kg de saponinas

Cadmio

No más de 0,5 mg/kg de saponinas

Oxalato cálcico

No más de 6 g/kg de saponinas

Criterios microbiológicos

Recuento aeróbico total

No más de 100 colonias por gramo

Salmonella spp.

Ausencia en 25 g

Staphylococcus aureus

Ausencia en 1 g

Escherichia coli

Ausencia en 1 g

Levaduras

No más de 10 colonias por gramo

Mohos

No más de 10 colonias por gramo».