Butlletí Oficial de l'Estat

(1)

El 18 de diciembre de 2024, STERIS Ireland Limited presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y con el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013 de la Comisión (2), una solicitud de autorización de la Unión para el mismo biocida único, según se establece en el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013 de la Comisión, denominado «Septihol IPA products», de los tipos de producto 2 y 4 que se describen en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La solicitud se consignó en el Registro de Biocidas con el número de expediente BC-TY101997-90. La solicitud se refería al biocida único «Isopropanol 70 Biocide» (número de autorización EU-0027707-0022), que forma parte de la familia de biocidas de referencia afín «Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family», autorizada por el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2252 de la Comisión (3) (número de autorización EU-0027707-0000).

(2)

El biocida único «Septihol IPA products» contiene como sustancia activa propan-2-ol, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para los tipos de producto 2 y 4.

(3)

El 24 de enero de 2025, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (4), de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013, y el proyecto de resumen de las características del biocida «Septihol IPA products» en todas las lenguas oficiales de la Unión, conforme a lo dispuesto en el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(4)

En su dictamen, la Agencia llega a la conclusión de que las diferencias propuestas entre el biocida único «Septihol IPA products» y el biocida único de referencia afín «Isopropanol 70 Biocide», que es parte de la familia de biocidas de referencia afín «Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family», se limitan a información que puede estar sujeta a cambios administrativos de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión (5), y de que, partiendo de la evaluación de la familia de biocidas de referencia afín «Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family», el mismo biocida único «Septihol IPA products» cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 siempre que se ajuste al proyecto de resumen de las características del biocida.

(5)

La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para el mismo biocida único «Septihol IPA products».

(6)

Debe fijarse la misma fecha de expiración de la presente autorización que la correspondiente a la autorización de la familia de biocidas de referencia afín «Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family».

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

Nombre(s) comercial(es)

Septihol Sterile

Septihol Ready-To-Use Alcohol Solution

Septihol WFI

Razón social y dirección del titular de la autorización

Nombre

STERIS Ireland Limited

Dirección

IDA Business and Technology Park Tullamore R35 X865 County Offaly IE

Número de autorización

EU-0034093-0000

Número de referencia R4BP

EU-0034093-0000

Fecha de la autorización

7 de octubre de 2025

Fecha de vencimiento de la autorización

30 de noviembre de 2032

Nombre del fabricante

STERIS Corporation

Dirección del fabricante

7501 Page Avenue MO 63133 St. Louis Estados Unidos

Ubicación de las plantas de fabricación

STERIS Corporation 7501 Page Avenue MO 63133 St. Louis Estados Unidos

Sustancia activa

Propan-2-ol

Nombre del fabricante

ExxonMobil

Dirección del fabricante

4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Estados Unidos

Ubicación de las plantas de fabricación

ExxonMobil site 1 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Estados Unidos

Sustancia activa

Propan-2-ol

Nombre del fabricante

Shell Nederland Raffinaderij B.V.

Dirección del fabricante

Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Países Bajos

Ubicación de las plantas de fabricación

Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Países Bajos

Sustancia activa

Propan-2-ol

Nombre del fabricante

INEOS Solvents Germany GmbH

Dirección del fabricante

Römerstrasse 733 47443 Moers Alemania

Ubicación de las plantas de fabricación

INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstrasse 733 47443 Moers Alemania

INEOS Solvents Germany GmbH site 2 Shamrockstraße 88 44623 Herne Alemania

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Propan-2-ol

Sustancia activa

67-63-0

200-661-7

70 % (m/m)

Indicaciones de peligro

H225: Líquido y vapores muy inflamables.

H319: Provoca irritación ocular grave.

H336: Puede provocar somnolencia o vértigo.

EUH066: La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

Consejos de prudencia

P101: Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta.

P210: Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar.

P233: Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

P261: Evitar respirar vapores.

P261: Evitar respirar aerosol.

P271: Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado.

P280: Llevar protección ocular.

P305 + P351 + P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

P312: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA / médico si la persona se encuentra mal.

P337+P313: Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico.

P403 + P235: Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener fresco.

P405: Guardar bajo llave.

P501: Eliminar el el contenido en conformidad con la normativa local.

P501: Eliminar el el recipiente en conformidad con la normativa local.

Tipo de producto

PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado

Irrelevante

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias (incluidas las micobacterias)

Nombre común: -

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Levadura

Nombre común: -

Etapa de desarrollo: -

Ámbito(s) de uso

uso en interiores

Desinfección de pequeñas superficies no porosas, materiales, equipos y mobiliario en áreas privadas, públicas, sanitarias e industriales, y en áreas dedicadas a actividades profesionales.

Método(s) de aplicación

Método: Pulverización

Descripción detallada:

-

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación:

Para la desinfección de superficies se aplica una solución en aerosol lista para usar (20 ml/m2) sobre las superficies a temperatura ambiente.

-

Número y frecuencia de aplicación:

Aplicación conforme a los requisitos; una sola aplicación por cada uso, 4 veces al día.

Desinfección de pequeñas superficies (excepto en el ámbito sanitario):

Actividad bactericida y levuricida: tiempo de contacto de al menos 1 minuto

En el ámbito sanitario:

Actividad bactericida y levuricida: tiempo de contacto de al menos 5 minutos

Categoría(s) de usuarios

profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

1)

Aplicar mediante pulverización el producto listo para usar a la superficie. Asegurarse de humectar completamente las superficies y esperar 1 minuto (desinfección general de superficies) o 5 minutos (en el caso de superficies en el ámbito sanitario)

2)

Debe utilizarse a temperatura ambiente ).

3)

Aplicación conforme a los requisitos; una sola aplicación por cada uso, 4 veces al día.

Tipo de producto

PT04: Alimentos y piensos

Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado

Irrelevante

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: -

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Levadura

Nombre común: -

Etapa de desarrollo: -

Ámbito(s) de uso

uso en interiores

Desinfección de pequeñas superficies no porosas en el sector alimentario o en las industrias de transformación de alimentos (incluidas cervecerías, la industria láctea y la industria cárnica).

Método(s) de aplicación

Método: Pulverización

Descripción detallada:

-

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación:

Para la desinfección de superficies se aplica una solución en aerosol lista para usar (20 ml/m2) sobre las superficies a temperatura ambiente.

-

Número y frecuencia de aplicación:

Aplicación conforme a los requisitos; una sola aplicación por cada uso, 4 veces al día.

Desinfección de pequeñas superficies:

Actividad bactericida y levuricida: tiempo de contacto de al menos 1 minuto

En cervecerías / industria cárnica:

Actividad bactericida y levuricida: tiempo de contacto de al menos 5 minutos

En la industria láctea:

Actividad bactericida y levuricida: tiempo de contacto de al menos 15 minuto

Categoría(s) de usuarios

profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

1)

Aplicar mediante pulverización el producto listo para usar a la superficie. Asegurarse de humectar completamente las superficies y esperar al menos 1 minuto (desinfección general de superficies), 5 minutos (desinfección de superficies en cervecerías o en la industria cárnica) o al menos 15 minutos (desinfección de superficies en la industria láctea).

2)

Debe utilizarse a temperatura ambiente.

3)

Aplicación conforme a los requisitos; una sola aplicación por cada uso, 4 veces al día.

1)

Los productos deben agitarse antes de su uso.

2)

No aplicar más de 20 ml/m2.

3)

Las toallitas usadas deben eliminarse en un recipiente cerrado.

1)

Evítese el contacto con los ojos.

2)

Debe utilizarse un embudo en el proceso de rellenado.

3)

El producto solo debe aplicarse para la desinfección de pequeñas superficies.

4)

Mantener fuera del alcance de los niños y las mascotas.

5)

Úsese únicamente en lugares bien ventilados.

6)

Mantener a niños y mascotas alejados de las estancias en las que se esté realizando la desinfección.

7)

Procurar una ventilación adecuada antes de que accedan a la estancia tratada niños o mascotas.

1)

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar con agua. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 5 minutos. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

2)

EN CASO DE INHALACIÓN: Llevar a la persona afectada al aire libre y mantenerla en reposo en una postura que le permita respirar cómodamente. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

1)

Producto: No se permite la eliminación junto con los residuos normales. Se requiere una eliminación especial de conformidad con la normativa local.

2)

Impedir que el producto se introduzca en los desagües.

3)

Contactar con servicios de eliminación de residuos.

4)

Envases contaminados: Vaciar completamente los envases contaminados. Se pueden reciclar después de una limpieza minuciosa y adecuada. Los envases que no puedan limpiarse deben eliminarse de la misma manera que el producto.

5)

No quemar ni utilizar un soplete de corte en el bidón vacío. Riesgo de explosión.

1)

Almacenar en un lugar bien ventilado.

2)

Mantener en lugar fresco.

3)

Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

4)

Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar.

5)

Vida útil: 24 meses