(2) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013 de la Comisión, de 6 de mayo de 2013, por el que se especifica un procedimiento para la autorización de unos mismos biocidas con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 125 de 7.5.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).

ANEXO

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO BIOCIDA

Septihol IPA products

Tipo(s) de producto

PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

PT04: Alimentos y piensos

Número de autorización: EU-0034093-0000

Número de referencia R4BP: EU-0034093-0000

Capítulo 1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1. Nombre comercial del producto

Nombre(s) comercial(es)

Septihol Sterile

Septihol Ready-To-Use Alcohol Solution

Septihol WFI

1.2. Titular de la autorización

Razón social y dirección del titular de la autorización	Nombre	STERIS Ireland Limited
Dirección	IDA Business and Technology Park Tullamore R35 X865 County Offaly IE
Número de autorización		EU-0034093-0000
Número de referencia R4BP		EU-0034093-0000
Fecha de la autorización	7 de octubre de 2025
Fecha de vencimiento de la autorización	30 de noviembre de 2032

1.3. Fabricante(s) del producto

Nombre del fabricante	STERIS Corporation
Dirección del fabricante	7501 Page Avenue MO 63133 St. Louis Estados Unidos
Ubicación de las plantas de fabricación	STERIS Corporation 7501 Page Avenue MO 63133 St. Louis Estados Unidos

1.4. Fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s)

Sustancia activa	Propan-2-ol
Nombre del fabricante	ExxonMobil
Dirección del fabricante	4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Estados Unidos
Ubicación de las plantas de fabricación	ExxonMobil site 1 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Estados Unidos

Sustancia activa	Propan-2-ol
Nombre del fabricante	Shell Nederland Raffinaderij B.V.
Dirección del fabricante	Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Países Bajos
Ubicación de las plantas de fabricación	Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Países Bajos

Sustancia activa	Propan-2-ol
Nombre del fabricante	INEOS Solvents Germany GmbH
Dirección del fabricante	Römerstrasse 733 47443 Moers Alemania
Ubicación de las plantas de fabricación	INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstrasse 733 47443 Moers Alemania INEOS Solvents Germany GmbH site 2 Shamrockstraße 88 44623 Herne Alemania

Capítulo 2. COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DEL PRODUCTO

2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del producto

Nombre común	Nombre IUPAC	Función	Número CAS	Número CE	Contenido (%)
Propan-2-ol		Sustancia activa	67-63-0	200-661-7	70 % (m/m)

2.2. Tipo(s) de formulación

Meta-RCP 2: XX – Otros: Pulverizador de gatillo listo para usar

Capítulo 3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA

Indicaciones de peligro

H225: Líquido y vapores muy inflamables.

H319: Provoca irritación ocular grave.

H336: Puede provocar somnolencia o vértigo.

EUH066: La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

Consejos de prudencia

P101: Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta.

P210: Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar.

P233: Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

P261: Evitar respirar vapores.

P261: Evitar respirar aerosol.

P271: Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado.

P280: Llevar protección ocular.

P305 + P351 + P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

P312: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA / médico si la persona se encuentra mal.

P337+P313: Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico.

P403 + P235: Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener fresco.

P405: Guardar bajo llave.

P501: Eliminar el el contenido en conformidad con la normativa local.

P501: Eliminar el el recipiente en conformidad con la normativa local.

Capítulo 4. USO(S) AUTORIZADO(S)

4.1. Descripción de uso

Tabla 1

Uso 1 – Aerosol líquido – Desinfección de pequeñas superficies – Usuario profesional

Tipo de producto

PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado

Irrelevante

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias (incluidas las micobacterias)

Nombre común: -

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Levadura

Nombre común: -

Etapa de desarrollo: -

Ámbito(s) de uso

uso en interiores

Desinfección de pequeñas superficies no porosas, materiales, equipos y mobiliario en áreas privadas, públicas, sanitarias e industriales, y en áreas dedicadas a actividades profesionales.

Método(s) de aplicación

Método: Pulverización

Descripción detallada:

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación:

Para la desinfección de superficies se aplica una solución en aerosol lista para usar (20 ml/m2) sobre las superficies a temperatura ambiente.

Número y frecuencia de aplicación:

Aplicación conforme a los requisitos; una sola aplicación por cada uso, 4 veces al día.

Desinfección de pequeñas superficies (excepto en el ámbito sanitario):

Actividad bactericida y levuricida: tiempo de contacto de al menos 1 minuto

En el ámbito sanitario:

Actividad bactericida y levuricida: tiempo de contacto de al menos 5 minutos

Categoría(s) de usuarios

profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

—	Botella HDPE: 0,1 l - 2,5 l; [tapas de rosca (HDPE) o tapas (PP) o tapones bomba (PP) o tapas de pulverizador de gatillo (PP) o tapas de seguridad (PP)]

—	Bote HDPE: 5 l - 60 l; [tapas de rosca (PE/LDPE/HDPE) o tapas de seguridad (HDPE)]

—	Bidón HDPE: 200 l; [tapón de plástico con sistema de ventilación (HDPE) o tapón de plástico para grifo (HDPE) o tapón de plástico (HDPE) o tapas de sellado (HDPE)]

—	Envase IBC HDPE: 1000 l; [tapas de rosca (HDPE)]

4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico

1)	Aplicar mediante pulverización el producto listo para usar a la superficie. Asegurarse de humectar completamente las superficies y esperar 1 minuto (desinfección general de superficies) o 5 minutos (en el caso de superficies en el ámbito sanitario)

2)	Debe utilizarse a temperatura ambiente ).

3)	Aplicación conforme a los requisitos; una sola aplicación por cada uso, 4 veces al día.

4.1.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Se recomienda la siguiente medida de mitigación del riesgo personal durante el proceso de rellenado, salvo que pueda sustituirse por medidas técnicas y/u organizativas:

Se recomienda usar protección ocular durante el rellenado del producto.

4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las orientaciones generales de uso.

4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las orientaciones generales de uso.

4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las orientaciones generales de uso.

4.2. Descripción de uso

Tabla 2

Uso 2 – Aerosol líquido - Desinfección de pequeñas superficies en contacto con alimentos – Usuario profesional

Tipo de producto

PT04: Alimentos y piensos

Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado

Irrelevante

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: -

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Levadura

Nombre común: -

Etapa de desarrollo: -

Ámbito(s) de uso

uso en interiores

Desinfección de pequeñas superficies no porosas en el sector alimentario o en las industrias de transformación de alimentos (incluidas cervecerías, la industria láctea y la industria cárnica).

Método(s) de aplicación

Método: Pulverización

Descripción detallada:

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación:

Para la desinfección de superficies se aplica una solución en aerosol lista para usar (20 ml/m2) sobre las superficies a temperatura ambiente.

Número y frecuencia de aplicación:

Aplicación conforme a los requisitos; una sola aplicación por cada uso, 4 veces al día.

Desinfección de pequeñas superficies:

Actividad bactericida y levuricida: tiempo de contacto de al menos 1 minuto

En cervecerías / industria cárnica:

Actividad bactericida y levuricida: tiempo de contacto de al menos 5 minutos

En la industria láctea:

Actividad bactericida y levuricida: tiempo de contacto de al menos 15 minuto

Categoría(s) de usuarios

profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

—	Botella HDPE: 0,1 l - 2,5 l; (tapas de rosca (HDPE) o tapas (PP) o tapones bomba (PP) o tapas de pulverizador de gatillo (PP) o tapas de seguridad (PP))

—	Bote HDPE: 5 l - 60 l; (tapas de rosca (PE/LDPE/HDPE) o tapas de seguridad (HDPE))

—	Bidón HDPE: 200 l; (tapón de plástico con sistema de ventilación (HDPE) o tapón de plástico para grifo (HDPE) o tapón de plástico (HDPE) o tapas de sellado (HDPE))

—	Envase IBC HDPE: 1 000 l; (tapas de rosca (HDPE))

4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico

Aplicar mediante pulverización el producto listo para usar a la superficie. Asegurarse de humectar completamente las superficies y esperar al menos 1 minuto (desinfección general de superficies), 5 minutos (desinfección de superficies en cervecerías o en la industria cárnica) o al menos 15 minutos (desinfección de superficies en la industria láctea).

2)	Debe utilizarse a temperatura ambiente.

3)	Aplicación conforme a los requisitos; una sola aplicación por cada uso, 4 veces al día.

4.2.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Se recomienda la siguiente medida de mitigación del riesgo personal durante los procesos de rellenado y desinfección de maquinaria empleada para la transformación de alimentos, salvo que pueda sustituirse por medidas técnicas y/u organizativas: Se recomienda utilizar dispositivos de protección ocular durante la manipulación del producto.

4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las orientaciones generales de uso.

4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las orientaciones generales de uso.

4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las orientaciones generales de uso.

Capítulo 5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1)

5.1. Instrucciones de uso

1)	Los productos deben agitarse antes de su uso.

2)	No aplicar más de 20 ml/m2.

3)	Las toallitas usadas deben eliminarse en un recipiente cerrado.

5.2. Medidas de mitigación de riesgos

1)	Evítese el contacto con los ojos.

2)	Debe utilizarse un embudo en el proceso de rellenado.

3)	El producto solo debe aplicarse para la desinfección de pequeñas superficies.

4)	Mantener fuera del alcance de los niños y las mascotas.

5)	Úsese únicamente en lugares bien ventilados.

6)	Mantener a niños y mascotas alejados de las estancias en las que se esté realizando la desinfección.

7)	Procurar una ventilación adecuada antes de que accedan a la estancia tratada niños o mascotas.

5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

1)	EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar con agua. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 5 minutos. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

2)	EN CASO DE INHALACIÓN: Llevar a la persona afectada al aire libre y mantenerla en reposo en una postura que le permita respirar cómodamente. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase

1)	Producto: No se permite la eliminación junto con los residuos normales. Se requiere una eliminación especial de conformidad con la normativa local.

2)	Impedir que el producto se introduzca en los desagües.

3)	Contactar con servicios de eliminación de residuos.

4)	Envases contaminados: Vaciar completamente los envases contaminados. Se pueden reciclar después de una limpieza minuciosa y adecuada. Los envases que no puedan limpiarse deben eliminarse de la misma manera que el producto.

5)	No quemar ni utilizar un soplete de corte en el bidón vacío. Riesgo de explosión.

5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

1)	Almacenar en un lugar bien ventilado.

2)	Mantener en lugar fresco.

3)	Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

4)	Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar.

5)	Vida útil: 24 meses

Capítulo 6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El producto contiene propan-2-ol (número CAS: 67-63-0) para el cual se ha acordado un valor de referencia europeo de 129,28 mg/m3 para el usuario profesional que fue el utilizado para la evaluación de riesgos del producto.

(1) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado.