Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos.

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.

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El Reglamento de Ejecución (UE) 2023/52 de la Comisión (3) autorizó la comercialización de «3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)» para su uso en preparados para lactantes, preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad, y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, excluidos los alimentos para lactantes y niños de corta edad, y complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5), destinados a la población general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad.

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El 25 de abril de 2024, la empresa Chr. Hansen A/S («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de modificación de las condiciones de uso del nuevo alimento «3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)». El solicitante pidió que se aumentara contenido máximo autorizado de uso de la «3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)» en preparados para lactantes, preparados de continuación y alimentos para usos médicos especiales para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, de los niveles actuales de 0,9 g/L, 0,9 g/L y 1,2 g/L, respectivamente, a 1,75 g/l para las tres categorías de alimentos. El solicitante también pidió que se aumentara el contenido máximo autorizado de uso de la «3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)» en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad, del nivel actualmente autorizado de 3,0 g/día a 4,0 g/día.

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De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 24 de junio de 2024, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y le pidió que emitiese un dictamen científico sobre los cambios de las condiciones de uso de la «3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)» como nuevo alimento.

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El 24 de marzo de 2025, la Autoridad adoptó su dictamen científico titulado Safety of the extension of use of 3-fucosyllactose (3-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [«Seguridad de la extensión del uso de la 3- fucosil-lactosa (3-FL) como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283», documento en inglés] (6), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

En su dictamen científico, la Autoridad llegó a la conclusión de que la modificación propuesta es segura en las condiciones de uso propuestas y, por lo tanto, procede modificar las condiciones de uso de la «3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)».

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La información facilitada por el solicitante y el dictamen de la Autoridad ofrecen motivos suficientes para establecer que los cambios en las condiciones de uso de la «3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)» cumplen las condiciones del artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse.

Por lo tanto, procede modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

Protección de datos

«3-fucosil-lactosa (“3-FL”) [producida por una cepa derivada de E. coli BL21 (DE3)]

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “3-fucosil-lactosa”.

En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 3-fucosil-lactosa (3-FL) figurará una declaración en la que se indique que:

a) no deben ser consumidos por niños menores de tres años;

b) no deben utilizarse si el mismo día se consumen otros alimentos que contengan 3-fucosil-lactosa añadida.

Autorizado el 25 de enero de 2023. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283. Solicitante: Chr. Hansen A/S, Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Dinamarca. Durante el período de protección de datos, solo Chr. Hansen A/S estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento 3-fucosil-lactosa, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos con arreglo al artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 o cuente con la conformidad de Chr. Hansen A/S. Fecha de finalización de la protección de datos: 25 de enero de 2028.»

Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

1,75 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

1,75 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

1,20 g/L o 1,20 g/kg en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

1,20 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos para usos médicos especiales para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de los lactantes y los niños de corta edad a los que están destinados los productos, pero en ningún caso superiores a 1,75 g/L o 1,75 g/kg en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, con excepción de los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, para la población en general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad

4 g/día