(1)

(2)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos.

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.

(3)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2023/52 de la Comisión (3) autorizó la comercialización de «3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)» para su uso en preparados para lactantes, preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad, y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, excluidos los alimentos para lactantes y niños de corta edad, y complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5), destinados a la población general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad.

(4)

El 25 de abril de 2024, la empresa Chr. Hansen A/S («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de modificación de las condiciones de uso del nuevo alimento «3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)». El solicitante pidió que se aumentara contenido máximo autorizado de uso de la «3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)» en preparados para lactantes, preparados de continuación y alimentos para usos médicos especiales para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, de los niveles actuales de 0,9 g/L, 0,9 g/L y 1,2 g/L, respectivamente, a 1,75 g/l para las tres categorías de alimentos. El solicitante también pidió que se aumentara el contenido máximo autorizado de uso de la «3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)» en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad, del nivel actualmente autorizado de 3,0 g/día a 4,0 g/día.

(5)

De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 24 de junio de 2024, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y le pidió que emitiese un dictamen científico sobre los cambios de las condiciones de uso de la «3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)» como nuevo alimento.

(6)

(7)

El 24 de marzo de 2025, la Autoridad adoptó su dictamen científico titulado Safety of the extension of use of 3-fucosyllactose (3-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [«Seguridad de la extensión del uso de la 3- fucosil-lactosa (3-FL) como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283», documento en inglés] (6), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

En su dictamen científico, la Autoridad llegó a la conclusión de que la modificación propuesta es segura en las condiciones de uso propuestas y, por lo tanto, procede modificar las condiciones de uso de la «3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de  Escherichia coli  BL21 (DE3)».

(8)

(9)

(10)

La información facilitada por el solicitante y el dictamen de la Autoridad ofrecen motivos suficientes para establecer que los cambios en las condiciones de uso de la «3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)» cumplen las condiciones del artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse.

Por lo tanto, procede modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

Protección de datos

«3-fucosil-lactosa (“3-FL”) [producida por una cepa derivada de E. coli BL21 (DE3)]

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “3-fucosil-lactosa”.

En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 3-fucosil-lactosa (3-FL) figurará una declaración en la que se indique que:

a) no deben ser consumidos por niños menores de tres años;

b) no deben utilizarse si el mismo día se consumen otros alimentos que contengan 3-fucosil-lactosa añadida.

Autorizado el 25 de enero de 2023. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283. Solicitante: Chr. Hansen A/S, Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Dinamarca. Durante el período de protección de datos, solo Chr. Hansen A/S estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento 3-fucosil-lactosa, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos con arreglo al artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 o cuente con la conformidad de Chr. Hansen A/S. Fecha de finalización de la protección de datos: 25 de enero de 2028.»

Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

1,75 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

1,75 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

1,20 g/L o 1,20 g/kg en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

1,20 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos para usos médicos especiales para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de los lactantes y los niños de corta edad a los que están destinados los productos, pero en ningún caso superiores a 1,75 g/L o 1,75 g/kg en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, con excepción de los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, para la población en general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad

4 g/día