Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

Las sustancias aceite esencial de salvia española procedente de Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams y aceite esencial de lavanda procedente de Lavandula angustifolia Mill. fueron autorizadas sin límite de tiempo de conformidad con la Directiva 70/524/CEE como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. Posteriormente, esas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del aceite esencial de salvia española procedente de Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams y el aceite esencial de lavanda procedente de Lavandula angustifolia Mill. como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales, en la que se pedía que los aditivos se clasificaran en la categoría «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «aromatizantes». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

El solicitante pidió que también se autorizara el uso de las sustancias en cuestión en el agua para beber. Sin embargo, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de «aromatizantes» en el agua para beber. Por lo tanto, no debe permitirse el uso de estos aditivos en el agua para beber.

(5)

En sus dictámenes de 17 de septiembre de 2024 (3), (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el aceite esencial de salvia española procedente de Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams es seguro hasta el nivel de uso de 14 mg/kg de pienso completo para todas las especies animales, y que el aceite esencial de lavanda procedente de Lavandula angustifolia Mill. es seguro a determinadas concentraciones máximas especificadas para cada especie. También constató que el uso de aceite esencial de salvia española procedente de Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams y el aceite esencial de lavanda procedente de Lavandula angustifolia Mill., en las condiciones de uso propuestas, es seguro para los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad concluyó que el aceite esencial de salvia española procedente de Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams y el aceite esencial de lavanda procedente de Lavandula angustifolia Mill. deben considerarse irritantes para la piel y los ojos, y sensibilizantes cutáneos y respiratorios. La Autoridad concluyó además que, dado que el aceite de las hojas de Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams y el aceite de sumidades floridas de Lavandula angustifolia Mill. están reconocidos como aromatizantes alimentarios y su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia. También verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el aceite esencial de salvia española procedente de Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams y el aceite esencial de lavanda procedente de Lavandula angustifolia Mill. cumplen las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esas sustancias según lo especificado en el anexo del presente Reglamento. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios de los aditivos.

(7)

La Comisión considera que no hay motivos de seguridad que exijan el establecimiento de niveles máximos para el aceite esencial de salvia española procedente de Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams y el aceite esencial de lavanda procedente de Lavandula angustifolia Mill. A fin de permitir un mejor control, el contenido máximo recomendado debe indicarse en la etiqueta de los aditivos para piensos. En el caso de que se rebase el contenido máximo recomendado, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas en cuestión.

(8)

(9)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b413-eo

Aceite esencial de salvia española

Composición del aditivo

Aceite esencial procedente de hojas de Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams (sinónimo: S. lavandulifolia Vahl.)

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Aceite esencial de salvia española:

Aceite esencial, según la definición del Consejo de Europa (1), obtenido a partir de la hojas de Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams por destilación al vapor y posterior condensación de la materia volátil y separación de la fase acuosa por decantación.

Número CAS: 8016-65-7

Número EINECS: 290-272-9

Número FEMA: 3003

Número del Consejo de Europa: 413

Especificaciones:

Método analítico (2)

Para la determinación del 1,8-cineol y el alcanfor (marcadores fitoquímicos) en el aditivo para piensos:

Todas las especies animales

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6 de agosto de 2035

Número de identificación del aditivo para piensos

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b257-eo

Aceite esencial de lavanda

Composición del aditivo

Aceite esencial procedente de las sumidades floridas frescas de Lavandula angustifolia Mill.

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Aceite esencial de lavanda:

Aceite esencial, según la definición del Consejo de Europa (3), obtenido a partir de las sumidades floridas frescas de Lavandula angustifolia Mill. por destilación al vapor y posterior condensación de la materia volátil y separación de la fase acuosa por decantación.

Número CAS: 8000-28-0

Número EINECS: 289-995-2

Número FEMA: 2622

Número del Consejo de Europa: 257

Especificaciones:

Método analítico (4)

Para la determinación del acetato de linalilo y el linalol (marcadores fitoquímicos) en el aditivo para piensos:

Todas las especies animales

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6 de agosto de 2035