Butlletí Oficial de l'Estat

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato (vitamina B2) producida por Bacillus subtilis KCCM 10445. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de la sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato (vitamina B2) producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales, y pide que dicho aditivo se clasifique en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo». El solicitante también pidió que se autorizara el uso del aditivo en el agua para beber.

(4)

En su dictamen de 27 de septiembre de 2022 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato (vitamina B2) producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 es segura para todas las especies animales, para los consumidores y para el medio ambiente. Concluyó asimismo que no es irritante cutáneo ni ocular, ni se considera sensibilizante respiratorio, y que la riboflavina es un fotosensibilizante conocido que puede provocar reacciones fotoalérgicas en la piel y los ojos. La Autoridad llegó asimismo a la conclusión de que la sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato (vitamina B2) producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 cubre eficazmente las necesidades de vitamina B2 de los animales cuando se administra a través de los piensos o el agua para beber. No consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato (vitamina B2) producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 cumple los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de esa sustancia. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo

3a826i

«Sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato» o «vitamina B2»

Composición del aditivo

Sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato

Fórmula química: C17H20N4O9PNa

Número CAS: 130-40-5

Contenido: entre un 73 y un 79 % de riboflavina en materia seca

Sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato producida tras la fosforilación de riboflavina al 98 % producida por Bacillus subtilis KCCM 10445

Método analítico  (1)

Para determinar la sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato en el aditivo para piensos: espectrofotometría a 444 nm (monografía 0786 de la Farmacopea Europea)

Para determinar la sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato (como vitamina B2 total) en las premezclas: cromatografía líquida de alta resolución con detección de fluorescencia (HPLC-FLD)

Para determinar la sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato (como vitamina B2 total) en los piensos compuestos y el agua: cromatografía líquida de alta resolución con detección de fluorescencia (HPLC-FLD) (EN 14152)

Todas las especies animales

1 de mayo de 2034