LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. |
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(2) |
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato (vitamina B2) producida por Bacillus subtilis KCCM 10445. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
La solicitud se refiere a la autorización de la sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato (vitamina B2) producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales, y pide que dicho aditivo se clasifique en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo». El solicitante también pidió que se autorizara el uso del aditivo en el agua para beber. |
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(4) |
En su dictamen de 27 de septiembre de 2022 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato (vitamina B2) producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 es segura para todas las especies animales, para los consumidores y para el medio ambiente. Concluyó asimismo que no es irritante cutáneo ni ocular, ni se considera sensibilizante respiratorio, y que la riboflavina es un fotosensibilizante conocido que puede provocar reacciones fotoalérgicas en la piel y los ojos. La Autoridad llegó asimismo a la conclusión de que la sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato (vitamina B2) producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 cubre eficazmente las necesidades de vitamina B2 de los animales cuando se administra a través de los piensos o el agua para beber. No consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(5) |
En vista de lo anterior, la Comisión considera que la sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato (vitamina B2) producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 cumple los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de esa sustancia. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. |
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(6) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia que figura en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.
Artículo 2
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 10 de abril de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2022;20(11):7608.
ANEXO
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Número de identificación del aditivo para piensos |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo |
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3a826i |
«Sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato» o «vitamina B2» |
Composición del aditivo Sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato Forma sólida Caracterización de la sustancia activa Sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato Fórmula química: C17H20N4O9PNa Número CAS: 130-40-5 Contenido: entre un 73 y un 79 % de riboflavina en materia seca Sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato producida tras la fosforilación de riboflavina al 98 % producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 Método analítico (1) Para determinar la sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato en el aditivo para piensos: espectrofotometría a 444 nm (monografía 0786 de la Farmacopea Europea) Para determinar la sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato (como vitamina B2 total) en las premezclas: cromatografía líquida de alta resolución con detección de fluorescencia (HPLC-FLD) Para determinar la sal monosódica de riboflavina-5′-fosfato (como vitamina B2 total) en los piensos compuestos y el agua: cromatografía líquida de alta resolución con detección de fluorescencia (HPLC-FLD) (EN 14152) |
Todas las especies animales |
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1 de mayo de 2034 |
(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports