Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y en particular su artículo 111 ter, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1)

De conformidad con el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, un tercer país puede solicitar que la Comisión evalúe si su marco regulador aplicable a los principios activos exportados a la Unión y las medidas respectivas de control y ejecución garantizan un nivel de protección de la salud pública equivalente al existente en la Unión, a fin de incluirlo en la lista de terceros países que garantizan un nivel de protección de la salud pública equivalente.

(2)	Mediante carta con fecha de 8 de diciembre de 2021, Taiwán solicitó ser incluido en la lista, de conformidad con el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.

(3)

La Comisión ha evaluado la solicitud llevando a cabo una revisión de la documentación pertinente y una revisión in situ del sistema normativo de Taiwán, incluida una inspección, del 20 al 27 de abril de 2023 y teniendo debidamente en cuenta las respuestas, la información y la documentación que la autoridad competente taiwanesa, el Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos de Taiwán del Ministerio de Salud y Bienestar, facilitó durante la auditoría.

(4)	Sobre la base de dicha evaluación de equivalencia, la Comisión ha llegado a la conclusión de que se cumplen los requisitos del artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.

(5)	Procede modificar en consecuencia la Decisión de Ejecución 2012/715/UE de la Comisión (2).

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El anexo de la Decisión de Ejecución 2012/715/UE se sustituye por el texto del anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el 9 de noviembre de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(*1)  La presente Decisión no refleja la posición oficial de la Unión Europea en relación con la situación jurídica de Taiwán.

(1)   DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  Decisión de Ejecución 2012/715/UE de la Comisión, de 22 de noviembre de 2012, por la que se establecen una lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas de los medicamentos para uso humano y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 325 de 23.11.2012, p. 15).

ANEXO

«ANEXO

Lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas exportadas a la Unión y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión

Tercer país	Observaciones
Australia
Brasil
Canadá
Israel (1)
Japón
Corea del Sur
Suiza
Taiwán
Estados Unidos

».

(1)  Entendido como el Estado de Israel, excluidos los territorios bajo administración israelí desde junio de 1967, a saber, los Altos del Golán, la Franja de Gaza, Jerusalén Oriental y el resto de Cisjordania.