LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y en particular su artículo 111 ter, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
De conformidad con el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, un tercer país puede solicitar que la Comisión evalúe si su marco regulador aplicable a los principios activos exportados a la Unión y las medidas respectivas de control y ejecución garantizan un nivel de protección de la salud pública equivalente al existente en la Unión, a fin de incluirlo en la lista de terceros países que garantizan un nivel de protección de la salud pública equivalente. |
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(2) |
Mediante carta con fecha de 8 de diciembre de 2021, Taiwán solicitó ser incluido en la lista, de conformidad con el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE. |
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(3) |
La Comisión ha evaluado la solicitud llevando a cabo una revisión de la documentación pertinente y una revisión in situ del sistema normativo de Taiwán, incluida una inspección, del 20 al 27 de abril de 2023 y teniendo debidamente en cuenta las respuestas, la información y la documentación que la autoridad competente taiwanesa, el Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos de Taiwán del Ministerio de Salud y Bienestar, facilitó durante la auditoría. |
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(4) |
Sobre la base de dicha evaluación de equivalencia, la Comisión ha llegado a la conclusión de que se cumplen los requisitos del artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE. |
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(5) |
Procede modificar en consecuencia la Decisión de Ejecución 2012/715/UE de la Comisión (2). |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El anexo de la Decisión de Ejecución 2012/715/UE se sustituye por el texto del anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 9 de noviembre de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(*1) La presente Decisión no refleja la posición oficial de la Unión Europea en relación con la situación jurídica de Taiwán.
(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) Decisión de Ejecución 2012/715/UE de la Comisión, de 22 de noviembre de 2012, por la que se establecen una lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas de los medicamentos para uso humano y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 325 de 23.11.2012, p. 15).
ANEXO
«ANEXO
Lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas exportadas a la Unión y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión
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Tercer país |
Observaciones |
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Australia |
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Brasil |
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Canadá |
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Israel (1) |
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Japón |
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Corea del Sur |
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Suiza |
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Taiwán |
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Estados Unidos |
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».
(1) Entendido como el Estado de Israel, excluidos los territorios bajo administración israelí desde junio de 1967, a saber, los Altos del Golán, la Franja de Gaza, Jerusalén Oriental y el resto de Cisjordania.