Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

El aceite esencial de Origanum vulgare ha sido autorizado sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo en piensos para todas las especies animales. Posteriormente se incluyó este aditivo en el Registro de aditivos para la alimentación animal como producto existente, con arreglo al artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para la autorización del aceite esencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. para todas las especies animales.

(4)

El solicitante pidió que este aditivo se clasificara en la categoría de los aditivos organolépticos y en el grupo funcional de los aromatizantes. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En su dictamen de 12 de noviembre de 2019 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el uso de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el aceite esencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. debe considerarse irritante para la piel y los ojos y como posible sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo.

(6)

Asimismo, la Autoridad concluyó que, dado que el aceite esencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. está reconocido como aromatizante alimentario y que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(7)

La evaluación del aceite esencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esta sustancia según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(8)

El aditivo en cuestión contiene algunos componentes, como el carvacrol y el timol, cuyos efectos zootécnicos han sido demostrados en determinados aditivos ya autorizados. Para evitar el uso de dosis del aditivo que puedan dar lugar a tales efectos zootécnicos, es necesario establecer un contenido máximo como condición de uso del aceite esencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. como aromatizante en los piensos.

(9)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de la sustancia en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b317-eo-i

-

Aceite esencial de Origanum vulgare spp. hirtum (Link) Ietsw.

Composición del aditivo

Aceite esencial de Origanum vulgare spp. hirtum (Link) Ietsw.

Caracterización de la sustancia activa

Aceite esencial de Origanum vulgare spp. hirtum (Link) Ietsw. según la definición del Consejo de Europa  (1).

carvacrol: ≥ 75 %

timol: ≥ 2,7 %

γ-terpineno: ≥ 3,8 %

p-cimeno: ≥ 6,2 %

Número del Consejo de Europa: 317

Número CAS: 336185-21-8

Número FEMA: 2660

Método de análisis (2)

Para la determinación del contenido total de carvacrol (marcador fitoquímico) en el aditivo para piensos:

Pollos de engorde

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-

22

9.8.2032

Gallinas ponedoras

-

-

33

Pavos de engorde

-

-

30

Lechones

-

-

40

Cerdos de engorde

-

-

48

Cerdas

-

-

63

Vacas lecheras

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-

57

Terneros

-

-

100

Bovinos de engorde, ovinos, caprinos y equinos

-

-

88

Conejos

-

-

35

Perros

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-

106

Gatos

18

Salmónidos

-

-

101

Peces ornamentales

-

-

150