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<documento fecha_actualizacion="20250618102601">
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    <identificador>DOUE-L-2022-81099</identificador>
    <origen_legislativo codigo="3">Europeo</origen_legislativo>
    <departamento codigo="9010">Unión Europea</departamento>
    <rango codigo="1220">Reglamento</rango>
    <fecha_disposicion>20220719</fecha_disposicion>
    <numero_oficial>1248/2022</numero_oficial>
    <titulo>Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1248 de la Comisión de 19 de julio de 2022 relativo a la autorización del aceite esencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. como aditivo en piensos para determinadas especies animales.</titulo>
    <diario codigo="DOUE">Diario Oficial de la Unión Europea</diario>
    <fecha_publicacion>20220720</fecha_publicacion>
    <diario_numero>191</diario_numero>
    <seccion>L</seccion>
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    <pagina_inicial>7</pagina_inicial>
    <pagina_final>9</pagina_final>
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    <url_pdf>/doue/2022/191/L00007-00009.pdf</url_pdf>
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    <fecha_vigencia>20220809</fecha_vigencia>
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    <judicialmente_anulada>N</judicialmente_anulada>
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    <url_eli>https://data.europa.eu/eli/reg/2022/1248/spa</url_eli>
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    <materias>
      <materia codigo="76" orden="">Aditivos alimentarios</materia>
      <materia codigo="205" orden="">Alimentos para animales</materia>
      <materia codigo="234" orden="">Animales</materia>
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      <materia codigo="998" orden="">Comercialización</materia>
      <materia codigo="5579" orden="">Piensos</materia>
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    <referencias>
      <anteriores>
        <anterior referencia="DOUE-L-2003-81704" orden="3060">
          <palabra codigo="440">DE CONFORMIDAD con</palabra>
          <texto>el Reglamento 1831/2003, de 22 de septiembre</texto>
        </anterior>
      </anteriores>
      <posteriores>
        <posterior referencia="DOUE-L-2025-80900" orden="">
          <palabra codigo="201">CORRECCIÓN de errores</palabra>
          <texto>en DOUE núm. 90503 de 18 de junio de 2025</texto>
        </posterior>
      </posteriores>
    </referencias>
    <alertas>
      <alerta codigo="105" orden="">Comercio</alerta>
      <alerta codigo="117" orden="">Ganadería y animales</alerta>
    </alertas>
  </analisis>
  <texto>
    <p class="parrafo">LA COMISIÓN EUROPEA,</p>
    <p class="parrafo">Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,</p>
    <p class="parrafo">Visto el Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal <a>(<span>1</span>)</a>, y en particular su artículo 9, apartado 2,</p>
    <p class="parrafo">Considerando lo siguiente:</p>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(1)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">El Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo <a>(<span>2</span>)</a>.</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(2)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">El aceite esencial de <span>Origanum vulgare</span> ha sido autorizado sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo en piensos para todas las especies animales. Posteriormente se incluyó este aditivo en el Registro de aditivos para la alimentación animal como producto existente, con arreglo al artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003.</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(3)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para la autorización del aceite esencial de <span>Origanum vulgare</span> ssp. <span>hirtum</span> (Link) Ietsw. para todas las especies animales.</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(4)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">El solicitante pidió que este aditivo se clasificara en la categoría de los aditivos organolépticos y en el grupo funcional de los aromatizantes. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003.</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(5)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">En su dictamen de 12 de noviembre de 2019 <a>(<span>3</span>)</a>, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el uso de <span>Origanum vulgare</span> ssp. <span>hirtum</span> (Link) Ietsw. no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el aceite esencial de <span>Origanum vulgare</span> ssp. <span>hirtum</span> (Link) Ietsw. debe considerarse irritante para la piel y los ojos y como posible sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo.</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(6)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">Asimismo, la Autoridad concluyó que, dado que el aceite esencial de <span>Origanum vulgare</span> ssp. <span>hirtum</span> (Link) Ietsw. está reconocido como aromatizante alimentario y que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003.</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(7)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">La evaluación del aceite esencial de <span>Origanum vulgare</span> ssp. <span>hirtum</span> (Link) Ietsw. muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esta sustancia según se especifica en el anexo del presente Reglamento.</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(8)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">El aditivo en cuestión contiene algunos componentes, como el carvacrol y el timol, cuyos efectos zootécnicos han sido demostrados en determinados aditivos ya autorizados. Para evitar el uso de dosis del aditivo que puedan dar lugar a tales efectos zootécnicos, es necesario establecer un contenido máximo como condición de uso del aceite esencial de <span>Origanum vulgare</span> ssp. <span>hirtum</span> (Link) Ietsw. como aromatizante en los piensos.</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(9)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de la sustancia en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(10)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <p class="parrafo">HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:</p>
    <div>
      <p class="articulo">Artículo 1</p>
      <p class="parrafo">Autorización</p>
      <p class="parrafo">Se autoriza como aditivo para piensos en la alimentación animal la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.</p>
    </div>
    <div>
      <p class="articulo">Artículo 2</p>
      <p class="parrafo">Medidas transitorias</p>
      <div>
        <p class="parrafo">1.   La sustancia especificada en el anexo y las premezclas que la contengan que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 9 de febrero de 2023 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 9 de agosto de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.</p>
      </div>
      <div>
        <p class="parrafo">2.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan esta sustancia especificada en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 9 de agosto de 2023 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 9 de agosto de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.</p>
      </div>
    </div>
    <div>
      <p class="articulo">Artículo 3</p>
      <p class="parrafo">Entrada en vigor</p>
      <p class="parrafo">El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el <span>Diario Oficial de la Unión Europea</span>.</p>
    </div>
    <div>
      <p class="parrafo">El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.</p>
      <p class="parrafo">Hecho en Bruselas, el 19 de julio de 2022.</p>
      <div>
        <p class="firma_ministro">
          <span>Por la Comisión</span>
        </p>
        <p class="firma_ministro">
          <span>La Presidenta</span>
        </p>
        <p class="firma_ministro">Ursula VON DER LEYEN</p>
        <p class="firma_ministro"> </p>
      </div>
    </div>
    <hr/>
    <p class="cita_con_pleca"> </p>
    <p class="cita"><a>(<span>1</span>)</a>  <a>DO L 268 de 18.10.2003, p. 29</a>.</p>
    <p class="cita"><a>(<span>2</span>)</a>  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (<a>DO L 270 de 14.12.1970, p. 1</a>).</p>
    <p class="cita"><a>(<span>3</span>)</a>  <span>EFSA Journal</span> 2019;17(12):5909.</p>
    <div>
      <p class="anexo_num">ANEXO</p>
      <table class="sinbordes" width="100%">
        <colgroup>
          <col width="11%"/>
          <col width="9%"/>
          <col width="16%"/>
          <col width="17%"/>
          <col width="8%"/>
          <col width="5%"/>
          <col width="6%"/>
          <col width="6%"/>
          <col width="13%"/>
          <col width="9%"/>
        </colgroup>
        <tbody>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Número de identificación del aditivo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Nombre del titular de la autorización</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Aditivo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Composición, fórmula química, descripción y método analítico</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Especie o categoría de animales</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Edad máxima</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Contenido mínimo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Contenido máximo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Otras disposiciones</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Fin del período de autorización</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">
                <span>Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes</span>
              </p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">2b317-eo-i</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Aceite esencial de <span>Origanum vulgare</span> spp. <span>hirtum</span> (Link) Ietsw.</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">
                <span>Composición del aditivo</span>
              </p>
              <p class="parrafo">Aceite esencial de <span>Origanum vulgare</span> spp. <span>hirtum</span> (Link) Ietsw.</p>
              <p class="parrafo">
                <span>Caracterización de la sustancia activa</span>
              </p>
              <p class="parrafo">Aceite esencial de <span>Origanum vulgare</span> spp. <span>hirtum</span> (Link) Ietsw. según la definición del Consejo de Europa <a> (<span>1</span>)</a>.</p>
              <p class="parrafo">carvacrol: ≥ 75 %</p>
              <p class="parrafo">timol: ≥ 2,7 %</p>
              <p class="parrafo">γ-terpineno: ≥ 3,8 %</p>
              <p class="parrafo"><span>p</span>-cimeno: ≥ 6,2 %</p>
              <p class="parrafo">Número del Consejo de Europa: 317</p>
              <p class="parrafo">Número CAS: 336185-21-8</p>
              <p class="parrafo">Número FEMA: 2660</p>
              <p class="parrafo">
                <span>Método de análisis</span>
                <a> (<span>2</span>)</a>
              </p>
              <p class="parrafo">Para la determinación del contenido total de carvacrol (marcador fitoquímico) en el aditivo para piensos:</p>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">cromatografía de gases combinada con un detector de ionización de llama (GC-FID)-ISO 13171.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Pollos de engorde</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">22</p>
            </td>
            <td>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">1.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">2.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">3.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">No se permitirá en los piensos la mezcla de aceite esencial de <span>Origanum vulgare</span> L. subsp. <span>hirtum</span> (Link) Ietsw. con otros aditivos autorizados obtenidos de <span>Origanum vulgare</span> L.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">4.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">9.8.2032</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Gallinas ponedoras</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">33</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Pavos de engorde</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">30</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Lechones</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">40</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Cerdos de engorde</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">48</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Cerdas</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">63</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Vacas lecheras</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">57</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Terneros</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">100</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Bovinos de engorde, ovinos, caprinos y equinos</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">88</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Conejos</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">35</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Perros</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">106</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Gatos</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo"> </p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo"> </p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">18</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Salmónidos</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">101</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Peces ornamentales</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">150</p>
            </td>
          </tr>
        </tbody>
      </table>
      <hr/>
      <p class="parrafo"><a>(<span>1</span>)</a>  Natural sources of flavourings. Report No. 2 [«Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.<span>o</span> 2», documento en inglés], 2007.</p>
      <p class="parrafo"><a>(<span>2</span>)</a>  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.</p>
    </div>
  </texto>
</documento>
