Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El 30 de enero de 2021, la Comisión adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/111 (2), que supedita la exportación de las vacunas contra la COVID-19 y de sus principios activos, incluidos los bancos de células patrón y los bancos de células de trabajo utilizados para la fabricación de tales vacunas, a la presentación de una autorización de exportación, de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (UE) 2015/479, durante un período de seis semanas. Posteriormente, el 12 de marzo de 2021, la Comisión adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/442 (3), por el que se supedita la exportación de los mismos productos a la presentación de una autorización de exportación hasta el 30 de junio de 2021, de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (UE) 2015/479.

(2)

El 24 de marzo de 2021, la Comisión adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/521 (4), por el que se introduce, como factor adicional que debe tenerse en cuenta al examinar la concesión de una autorización de exportación, la necesidad de evaluar si esta autorización no supone una amenaza para la seguridad del suministro dentro de la Unión de las mercancías contempladas en el Reglamento (UE) 2021/442. Mediante el mismo Reglamento, la Comisión decidió suspender temporalmente la exención de determinados países de destino del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2021/442.

(3)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/521 de la Comisión se adoptó de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (UE) 2015/479 y fue aplicable durante un período de seis semanas. Las medidas introducidas por dicho Reglamento se prorrogaron posteriormente hasta el 30 de junio de 2021 mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/734 de la Comisión (5).

(4)

Tanto el Reglamento (UE) 2021/442 como el Reglamento (UE) 2021/521 volvieron a prorrogarse, primero hasta el 30 de septiembre de 2021 mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1071 de la Comisión (6) y a continuación hasta el 31 de diciembre de 2021 mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1728 de la Comisión (7).

(5)

En la Unión, tanto la producción como la entrega de dosis de vacunas contra la COVID-19 se han acelerado, por lo que se ha reducido el riesgo de que las exportaciones pongan en peligro la ejecución de los acuerdos de adquisición anticipada entre la Unión y los fabricantes de vacunas o la seguridad del suministro de vacunas contra la COVID-19 y de sus principios activos en la Unión.

(6)

En las circunstancias actuales y dada la situación del suministro, la Comisión consideró que, a partir del 31 de diciembre de 2021, no era necesario aplicar el requisito de presentación de una autorización de exportación para la exportación de vacunas contra los coronavirus relacionados con el SARS (especies SARS-CoV) y de sus principios activos, incluidos los bancos de células patrón y bancos de células de trabajo utilizados para la fabricación de tales vacunas.

(7)

No obstante, sigue siendo necesario mantener la vigilancia, con arreglo al procedimiento basado en el artículo 56, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), y exigir que la declaración de exportación o reexportación indique los códigos TARIC adicionales, que figuran en el anexo, así como el número de dosis (en caso de recipientes multidosis, las dosis para adultos) durante un período de veinticuatro meses a partir del 1 de enero de 2022.

(8)

Esta vigilancia debería permitir a la Comisión recopilar datos estadísticos complementarios sobre exportaciones a nivel de cada fabricante, con vistas a detectar a tiempo: i) cualquier indicio de incumplimiento del acuerdo de adquisición anticipada celebrado por la Comisión; ii) cualquier otra circunstancia que pueda amenazar la seguridad del suministro de la Unión; y iii) la capacidad de la Unión para comprometerse y entregar nuevas donaciones. De este modo, la Comisión podría tomar nuevas medidas, cuando esté justificado, a fin de prevenir una situación crítica debida a una escasez de estos productos, de conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2015/479.

a)

vacunas contra los coronavirus relacionados con el SARS (especie SARS-CoV), clasificadas actualmente en el código NC 3002 20 10, independientemente de su embalaje;

b)

principios activos, incluidos los bancos de células patrón y los bancos de células de trabajo utilizados para la fabricación de tales vacunas, clasificados actualmente en los códigos NC ex 2933 99 80, ex 2934 99 90, ex 3002 90 90 y ex 3504 00 90.

a)

la exportación de mercancías de la Unión al amparo del régimen de exportación en el sentido del artículo 269, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 952/2013;

b)

la reexportación de mercancías no pertenecientes a la Unión en el sentido del artículo 270, apartado 1, de dicho Reglamento, después de que dichas mercancías hayan sido objeto de operaciones de fabricación, incluido el llenado y envasado dentro del territorio aduanero de la Unión.

Fabricante

Código TARIC adicional para vacunas contra los coronavirus relacionados con el SARS (especie SARS-CoV)

Código TARIC adicional para principios activos  (*1)

AstraZeneca AB

4500

4520

Pfizer / BioNTech

4501

4521

Moderna Switzerland / Moderna Inc.

4502

4522

Janssen Pharmaceutica NV

4503

4523

CureVac AG

4504

4524

Sanofi Pasteur / GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

4505

4525

Novavax

4506

4526

Valneva

4507

4527

Gedeon Richter

4508

4528

Arcturus

4509

4529

PCI Pharma

4510

4530

Otros fabricantes

4999

4999

Empresa

Código TARIC adicional para otras substancias  (*2)

Todos los fabricantes

4599