Axencia Estatal Boletín Oficial do Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización del preparado de quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico como aditivo en piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «compuestos de oligoelementos».

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 10 de enero de 2020 (2) y 27 de enero de 2021 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad llegó a la conclusión de que la manipulación del aditivo supone un riesgo para los usuarios por inhalación y que debe considerarse como un irritante ocular y sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo es eficaz para los pollos de engorde; esta conclusión puede hacerse extensiva a todas las demás especies animales. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

La evaluación del quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado en las condiciones indicadas en el anexo del presente Reglamento.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Contenido del elemento (Mn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales.

Grupo funcional: compuestos de oligoelementos

3b509

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Quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico

Composición del aditivo

Preparado de quelatos de manganeso con lisina y quelatos de manganeso con ácido glutámico en una proporción de 1:1 en forma de polvo con

un contenido de manganeso de entre el 15 y el 17 %;

un contenido de lisina de entre el 20 y el 21,5 %;

un contenido de ácido glutámico de entre el 22 y el 24 %;

un máximo de humedad del 3,5 % y

un máximo de níquel de 4 ppm.

Todas las especies animales

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Peces: 100 (en total)

Otras especies: 150 (en total)

21 de septiembre de 2031

Caracterización de las sustancias activas

Fórmulas químicas:

Ácido 2,6-diaminohexanoico-manganeso, sal de cloruro e hidrogenosulfato:

C6H19ClN2O8SMn

Ácido 2-aminopentanodioico-manganeso, sal de sodio e hidrogenosulfato:

C5H10NNaO9SMn

Métodos analíticos (*1)

Para cuantificar el manganeso total en el aditivo para piensos y las premezclas:

Para cuantificar el manganeso total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

Para cuantificar el contenido de lisina y ácido glutámico en el aditivo para piensos:

Para demostrar la estructura quelada del aditivo para piensos: