LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
|
(2) |
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
|
(3) |
La solicitud se refiere a la autorización del preparado de quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico como aditivo en piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «compuestos de oligoelementos». |
|
(4) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 10 de enero de 2020 (2) y 27 de enero de 2021 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad llegó a la conclusión de que la manipulación del aditivo supone un riesgo para los usuarios por inhalación y que debe considerarse como un irritante ocular y sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo es eficaz para los pollos de engorde; esta conclusión puede hacerse extensiva a todas las demás especies animales. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
|
(5) |
La evaluación del quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado en las condiciones indicadas en el anexo del presente Reglamento. |
|
(6) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «compuestos de oligoelementos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 31 de agosto de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2020;18(2):6001.
(3) EFSA Journal 2021;19(3):6454.
ANEXO
|
Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
|||||||||
|
Contenido del elemento (Mn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
||||||||||||||||||
|
Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos |
||||||||||||||||||
|
3b509 |
- |
Quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico |
Composición del aditivo Preparado de quelatos de manganeso con lisina y quelatos de manganeso con ácido glutámico en una proporción de 1:1 en forma de polvo con un contenido de manganeso de entre el 15 y el 17 %; un contenido de lisina de entre el 20 y el 21,5 %; un contenido de ácido glutámico de entre el 22 y el 24 %; un máximo de humedad del 3,5 % y un máximo de níquel de 4 ppm. |
Todas las especies animales |
- |
- |
Peces: 100 (en total) Otras especies: 150 (en total) |
|
21 de septiembre de 2031 |
|||||||||
|
Caracterización de las sustancias activas Fórmulas químicas: Ácido 2,6-diaminohexanoico-manganeso, sal de cloruro e hidrogenosulfato: C6H19ClN2O8SMn Ácido 2-aminopentanodioico-manganeso, sal de sodio e hidrogenosulfato: C5H10NNaO9SMn |
||||||||||||||||||
|
Métodos analíticos (*1) Para cuantificar el manganeso total en el aditivo para piensos y las premezclas:
Para cuantificar el manganeso total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:
Para cuantificar el contenido de lisina y ácido glutámico en el aditivo para piensos:
Para demostrar la estructura quelada del aditivo para piensos:
|
(*1) Para más información sobre los métodos analíticos, consúltese la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports