LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y en particular su artículo 18, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1) |
Con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1924/2006, las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos están prohibidas, salvo que las autorice la Comisión de conformidad con dicho Reglamento y se incluyan en una lista de declaraciones permitidas. |
(2)
(3) |
El Reglamento (CE) n.o 1924/2006 también establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), denominada en lo sucesivo «Autoridad», para que realice una evaluación científica, así como a la Comisión y a los Estados miembros para su información.
La Autoridad debe emitir un dictamen sobre las declaraciones de propiedades saludables. |
(4)
(5) |
La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad.
A raíz de una solicitud de Lonza Ltd, presentada con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables en relación con la L-carnitina y el buen metabolismo de los lípidos (pregunta n.o EFSA-Q-2017-00564). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «La L-carnitina contribuye al buen metabolismo de los lípidos». |
(6) |
El 16 de enero de 2018, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen (2) científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa a efecto entre el consumo de L-carnitina y la contribución al buen metabolismo de los lípidos en la población destinataria. En consecuencia, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1924/2006 y no debe autorizarse. |
(7) |
A raíz de una solicitud de Unilever N.V., presentada con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en relación con el té negro y el mantenimiento de una vasodilatación dependiente del endotelio normal (pregunta n.o EFSA-Q-2017-00419). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Mejora la vasodilatación dependiente del endotelio, lo que contribuye a una circulación sanguínea saludable». |
(8) |
El 16 de enero de 2018, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen (3) científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa a efecto entre el consumo de té negro y el mantenimiento de una vasodilatación dependiente del endotelio normal. En consecuencia, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1924/2006 y no debe autorizarse. |
(9) |
A raíz de una solicitud de Newtricious R&D B.V., presentada con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables en relación con el consumo de NWT-02, una combinación fija de luteína, zeaxantina y ácido docosahexaenoico en la yema de huevo, y la reducción de la pérdida de visión (pregunta n.o EFSA-Q-2017-00539). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «El consumo de NWT-02 reduce la pérdida de visión». |
(10) |
El 18 de enero de 2018, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen (4) científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de NWT-02, una combinación fija de luteína, zeaxantina y DHA, y la reducción de la pérdida de visión. En consecuencia, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1924/2006 y no debe autorizarse. |
(11) |
A raíz de una solicitud de TA-XAN AG, presentada con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en relación con el xantohumol en XERME®, extracto de malta tostada enriquecida con xantohumol, y la protección del ADN frente a los daños provocados por la oxidación (pregunta n.o EFSA-Q-2017-00663). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Contribuye a mantener la integridad del ADN y protege frente a los daños provocados por la oxidación en las células del organismo». |
(12) |
El 13 de marzo de 2018, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen (5) científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa a efecto entre el consumo de xantohumol en XERME®, extracto de malta tostada enriquecida con xantohumol, y la protección del ADN frente a los daños provocados por la oxidación. En consecuencia, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1924/2006 y no debe autorizarse. |
(13) |
A raíz de una solicitud de Essential Sterolin Products (Pty) Ltd, presentada con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables en relación con una combinación de beta-sitosterol y glucósido de beta-sitosterol y el buen funcionamiento del sistema inmunitario (pregunta n.o EFSA-Q-2018-00701). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Contribuye al buen funcionamiento del sistema inmunitario al restablecer el equilibrio entre la inmunidad mediada por T H 1 y por T H 2». |
(14)
(15) |
El 24 de julio de 2019, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen (6) científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa a efecto entre el consumo de una combinación de beta-sitosterol y glucósido de beta-sitosterol en una proporción de 100:1 y un efecto fisiológico beneficioso. En consecuencia, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1924/2006 y no debe autorizarse.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo del presente Reglamento no se incluirán en la lista de declaraciones permitidas de la Unión conforme a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 27 de enero de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 404 de 30.12.2006, p. 9.
(2) EFSA Journal 2018;16(1):5137.
(3) EFSA Journal 2018;16(1):5138.
(4) EFSA Journal 2018;16(1):5139.
(5) EFSA Journal 2018;16(3):5192.
(6) EFSA Journal 2019;17(7):5776.
Solicitud: disposiciones pertinentes del Reglamento (CE) n.o 1924/2006 |
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos |
Declaración |
Referencia del dictamen de la EFSA |
Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluya una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial. |
L-carnitina |
La L-carnitina contribuye al buen metabolismo de los lípidos. |
2018;16(1):5137 |
Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluya una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial. |
Té negro |
Mejora la vasodilatación dependiente del endotelio, lo que contribuye a una circulación sanguínea saludable. |
2018;16(1):5138 |
Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluya una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial. |
NWT-02, una combinación fija de luteína, zeaxantina y ácido docosahexaenoico en la yema de huevo. |
El consumo de NWT-02 reduce la pérdida de visión. |
2018;16(1):5139 |
Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluya una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial. |
Xantohumol en XERME®, extracto de malta tostada enriquecida con xantohumol. |
Contribuye a mantener la integridad del ADN y protege frente a los daños provocados por la oxidación en las células del organismo. |
2018;16(3):5192 |
Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluya una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial. |
Combinación de beta-sitosterol y glucósido de beta-sitosterol |
Contribuye al buen funcionamiento del sistema inmunitario al restablecer el equilibrio entre la inmunidad mediada por T H 1 y T H 2. |
2019;17(7):5776 |
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