DOUE-L-2021-80057
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20210127
77/2021

Reglamento (UE) 2021/77 de la Comisión de 27 de enero de 2021 por el que se deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños.
Diario Oficial de la Unión Europea
20210128
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/doue/2021/029/L00001-00004.pdf
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20210217
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https://data.europa.eu/eli/reg/2021/77/spa
Aditivos alimentarios
Alimentación
Autorizaciones
Productos alimenticios
Salud
Té
DE CONFORMIDAD con
el Reglamento 1924/2006, de 20 de diciembre
Alimentación
Consumidores y usuarios
Sanidad
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y en particular su artículo 18, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1) | Con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1924/2006, las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos están prohibidas, salvo que las autorice la Comisión de conformidad con dicho Reglamento y se incluyan en una lista de declaraciones permitidas.
(2) (3) | El Reglamento (CE) n.o 1924/2006 también establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), denominada en lo sucesivo «Autoridad», para que realice una evaluación científica, así como a la Comisión y a los Estados miembros para su información. La Autoridad debe emitir un dictamen sobre las declaraciones de propiedades saludables.
(4) (5) | La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad. A raíz de una solicitud de Lonza Ltd, presentada con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables en relación con la L-carnitina y el buen metabolismo de los lípidos (pregunta n.o EFSA-Q-2017-00564). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «La L-carnitina contribuye al buen metabolismo de los lípidos».
(6) | El 16 de enero de 2018, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen (2) científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa a efecto entre el consumo de L-carnitina y la contribución al buen metabolismo de los lípidos en la población destinataria. En consecuencia, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1924/2006 y no debe autorizarse.
(7) | A raíz de una solicitud de Unilever N.V., presentada con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en relación con el té negro y el mantenimiento de una vasodilatación dependiente del endotelio normal (pregunta n.o EFSA-Q-2017-00419). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Mejora la vasodilatación dependiente del endotelio, lo que contribuye a una circulación sanguínea saludable».
(8) | El 16 de enero de 2018, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen (3) científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa a efecto entre el consumo de té negro y el mantenimiento de una vasodilatación dependiente del endotelio normal. En consecuencia, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1924/2006 y no debe autorizarse.
(9) | A raíz de una solicitud de Newtricious R&D B.V., presentada con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables en relación con el consumo de NWT-02, una combinación fija de luteína, zeaxantina y ácido docosahexaenoico en la yema de huevo, y la reducción de la pérdida de visión (pregunta n.o EFSA-Q-2017-00539). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «El consumo de NWT-02 reduce la pérdida de visión».
(10) | El 18 de enero de 2018, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen (4) científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de NWT-02, una combinación fija de luteína, zeaxantina y DHA, y la reducción de la pérdida de visión. En consecuencia, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1924/2006 y no debe autorizarse.
(11) | A raíz de una solicitud de TA-XAN AG, presentada con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en relación con el xantohumol en XERME®, extracto de malta tostada enriquecida con xantohumol, y la protección del ADN frente a los daños provocados por la oxidación (pregunta n.o EFSA-Q-2017-00663). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Contribuye a mantener la integridad del ADN y protege frente a los daños provocados por la oxidación en las células del organismo».
(12) | El 13 de marzo de 2018, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen (5) científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa a efecto entre el consumo de xantohumol en XERME®, extracto de malta tostada enriquecida con xantohumol, y la protección del ADN frente a los daños provocados por la oxidación. En consecuencia, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1924/2006 y no debe autorizarse.
(13) | A raíz de una solicitud de Essential Sterolin Products (Pty) Ltd, presentada con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables en relación con una combinación de beta-sitosterol y glucósido de beta-sitosterol y el buen funcionamiento del sistema inmunitario (pregunta n.o EFSA-Q-2018-00701). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Contribuye al buen funcionamiento del sistema inmunitario al restablecer el equilibrio entre la inmunidad mediada por T H 1 y por T H 2».
(14) (15) | El 24 de julio de 2019, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen (6) científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa a efecto entre el consumo de una combinación de beta-sitosterol y glucósido de beta-sitosterol en una proporción de 100:1 y un efecto fisiológico beneficioso. En consecuencia, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1924/2006 y no debe autorizarse. Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo del presente Reglamento no se incluirán en la lista de declaraciones permitidas de la Unión conforme a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 27 de enero de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 404 de 30.12.2006, p. 9.
(2) EFSA Journal 2018;16(1):5137.
(3) EFSA Journal 2018;16(1):5138.
(4) EFSA Journal 2018;16(1):5139.
(5) EFSA Journal 2018;16(3):5192.
(6) EFSA Journal 2019;17(7):5776.
ANEXO
Declaraciones de propiedades saludables denegadas
Solicitud: disposiciones pertinentes del Reglamento (CE) n. o 1924/2006 | Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos | Declaración | Referencia del dictamen de la EFSA
Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluya una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial. | L-carnitina | La L-carnitina contribuye al buen metabolismo de los lípidos. | 2018;16(1):5137
Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluya una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial. | Té negro | Mejora la vasodilatación dependiente del endotelio, lo que contribuye a una circulación sanguínea saludable. | 2018;16(1):5138
Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluya una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial. | NWT-02, una combinación fija de luteína, zeaxantina y ácido docosahexaenoico en la yema de huevo. | El consumo de NWT-02 reduce la pérdida de visión. | 2018;16(1):5139
Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluya una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial. | Xantohumol en XERME®, extracto de malta tostada enriquecida con xantohumol. | Contribuye a mantener la integridad del ADN y protege frente a los daños provocados por la oxidación en las células del organismo. | 2018;16(3):5192
Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluya una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial. | Combinación de beta-sitosterol y glucósido de beta-sitosterol | Contribuye al buen funcionamiento del sistema inmunitario al restablecer el equilibrio entre la inmunidad mediada por T H 1 y T H 2. | 2019;17(7):5776