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<documento fecha_actualizacion="20241021223118">
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    <identificador>DOUE-L-2021-80057</identificador>
    <origen_legislativo codigo="3">Europeo</origen_legislativo>
    <departamento codigo="9010">Unión Europea</departamento>
    <rango codigo="1220">Reglamento</rango>
    <fecha_disposicion>20210127</fecha_disposicion>
    <numero_oficial>77/2021</numero_oficial>
    <titulo>Reglamento (UE) 2021/77 de la Comisión de 27 de enero de 2021 por el que se deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños.</titulo>
    <diario codigo="DOUE">Diario Oficial de la Unión Europea</diario>
    <fecha_publicacion>20210128</fecha_publicacion>
    <diario_numero>29</diario_numero>
    <seccion>L</seccion>
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    <url_pdf>https://www.boe.es/doue/2021/029/L00001-00004.pdf</url_pdf>
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    <estatus_legislativo>L</estatus_legislativo>
    <fecha_vigencia>20210217</fecha_vigencia>
    <estatus_derogacion>N</estatus_derogacion>
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    <judicialmente_anulada>N</judicialmente_anulada>
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    <url_eli>https://data.europa.eu/eli/reg/2021/77/spa</url_eli>
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    <materias>
      <materia codigo="76" orden="">Aditivos alimentarios</materia>
      <materia codigo="200" orden="">Alimentación</materia>
      <materia codigo="397" orden="">Autorizaciones</materia>
      <materia codigo="5729" orden="">Productos alimenticios</materia>
      <materia codigo="6264" orden="">Salud</materia>
      <materia codigo="6844" orden="">Té</materia>
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    <referencias>
      <anteriores>
        <anterior referencia="DOUE-L-2006-82775" orden="3060">
          <palabra codigo="440">DE CONFORMIDAD con</palabra>
          <texto>el Reglamento 1924/2006, de 20 de diciembre</texto>
        </anterior>
      </anteriores>
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    </referencias>
    <alertas>
      <alerta codigo="102" orden="">Alimentación</alerta>
      <alerta codigo="106" orden="">Consumidores y usuarios</alerta>
      <alerta codigo="124" orden="">Sanidad</alerta>
    </alertas>
  </analisis>
  <texto>
    <p class="parrafo">LA COMISIÓN EUROPEA,</p>
    <p class="parrafo">Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,</p>
    <p class="parrafo">Visto el Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos <a>(<span>1</span>)</a>, y en particular su artículo 18, apartado 5,</p>
    <p class="parrafo">Considerando lo siguiente:</p>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(1)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">Con arreglo al Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1924/2006, las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos están prohibidas, salvo que las autorice la Comisión de conformidad con dicho Reglamento y se incluyan en una lista de declaraciones permitidas.</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(2)</p>
            <p class="parrafo"> </p>
            <p class="parrafo"> </p>
            <p class="parrafo"> </p>
            <p class="parrafo">(3)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">El Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1924/2006 también establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), denominada en lo sucesivo «Autoridad», para que realice una evaluación científica, así como a la Comisión y a los Estados miembros para su información.</p>
            <p class="parrafo"> </p>
            <p class="parrafo">La Autoridad debe emitir un dictamen sobre las declaraciones de propiedades saludables.</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(4)</p>
            <p class="parrafo"> </p>
            <p class="parrafo">(5)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad.</p>
            <p class="parrafo"> </p>
            <p class="parrafo">A raíz de una solicitud de Lonza Ltd, presentada con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables en relación con la L-carnitina y el buen metabolismo de los lípidos (pregunta n.<span>o</span> EFSA-Q-2017-00564). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «La L-carnitina contribuye al buen metabolismo de los lípidos».</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(6)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">El 16 de enero de 2018, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen <a>(<span>2</span>)</a> científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa a efecto entre el consumo de L-carnitina y la contribución al buen metabolismo de los lípidos en la población destinataria. En consecuencia, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1924/2006 y no debe autorizarse.</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(7)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">A raíz de una solicitud de Unilever N.V., presentada con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en relación con el té negro y el mantenimiento de una vasodilatación dependiente del endotelio normal (pregunta n.<span>o</span> EFSA-Q-2017-00419). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Mejora la vasodilatación dependiente del endotelio, lo que contribuye a una circulación sanguínea saludable».</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(8)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">El 16 de enero de 2018, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen <a>(<span>3</span>)</a> científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa a efecto entre el consumo de té negro y el mantenimiento de una vasodilatación dependiente del endotelio normal. En consecuencia, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1924/2006 y no debe autorizarse.</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(9)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">A raíz de una solicitud de Newtricious R&amp;D B.V., presentada con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables en relación con el consumo de NWT-02, una combinación fija de luteína, zeaxantina y ácido docosahexaenoico en la yema de huevo, y la reducción de la pérdida de visión (pregunta n.<span>o</span> EFSA-Q-2017-00539). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «El consumo de NWT-02 reduce la pérdida de visión».</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(10)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">El 18 de enero de 2018, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen <a>(<span>4</span>)</a> científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de NWT-02, una combinación fija de luteína, zeaxantina y DHA, y la reducción de la pérdida de visión. En consecuencia, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1924/2006 y no debe autorizarse.</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(11)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">A raíz de una solicitud de TA-XAN AG, presentada con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en relación con el xantohumol en XERME®, extracto de malta tostada enriquecida con xantohumol, y la protección del ADN frente a los daños provocados por la oxidación (pregunta n.<span>o</span> EFSA-Q-2017-00663). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Contribuye a mantener la integridad del ADN y protege frente a los daños provocados por la oxidación en las células del organismo».</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(12)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">El 13 de marzo de 2018, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen <a>(<span>5</span>)</a> científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa a efecto entre el consumo de xantohumol en XERME®, extracto de malta tostada enriquecida con xantohumol, y la protección del ADN frente a los daños provocados por la oxidación. En consecuencia, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1924/2006 y no debe autorizarse.</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(13)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">A raíz de una solicitud de Essential Sterolin Products (Pty) Ltd, presentada con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables en relación con una combinación de beta-sitosterol y glucósido de beta-sitosterol y el buen funcionamiento del sistema inmunitario (pregunta n.<span>o</span> EFSA-Q-2018-00701). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Contribuye al buen funcionamiento del sistema inmunitario al restablecer el equilibrio entre la inmunidad mediada por T <span>H</span> 1 y por T <span>H</span> 2».</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(14)</p>
            <p class="parrafo"> </p>
            <p class="parrafo"> </p>
            <p class="parrafo"> </p>
            <p class="parrafo">(15)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">El 24 de julio de 2019, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen <a>(<span>6</span>)</a> científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa a efecto entre el consumo de una combinación de beta-sitosterol y glucósido de beta-sitosterol en una proporción de 100:1 y un efecto fisiológico beneficioso. En consecuencia, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1924/2006 y no debe autorizarse.</p>
            <p class="parrafo"> </p>
            <p class="parrafo">Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <p class="parrafo">HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:</p>
    <div>
      <p class="articulo">Artículo 1</p>
      <p class="parrafo">Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo del presente Reglamento no se incluirán en la lista de declaraciones permitidas de la Unión conforme a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1924/2006.</p>
    </div>
    <div>
      <p class="articulo">Artículo 2</p>
      <p class="parrafo">El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el <span>Diario Oficial de la Unión Europea</span>.</p>
    </div>
    <div>
      <p class="parrafo">El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.</p>
      <p class="parrafo">Hecho en Bruselas, el 27 de enero de 2021.</p>
      <div>
        <p class="firma_ministro">
          <span>Por la Comisión</span>
        </p>
        <p class="firma_ministro">
          <span>La Presidenta</span>
        </p>
        <p class="firma_ministro">Ursula VON DER LEYEN</p>
        <p class="firma_ministro"> </p>
      </div>
    </div>
    <hr/>
    <p class="cita_con_pleca"> </p>
    <p class="cita"><a>(<span>1</span>)</a>  <a>DO L 404 de 30.12.2006, p. 9</a>.</p>
    <p class="cita"><a>(<span>2</span>)</a>  <span>EFSA Journal</span> 2018;16(1):5137.</p>
    <p class="cita"><a>(<span>3</span>)</a>  <span>EFSA Journal</span> 2018;16(1):5138.</p>
    <p class="cita"><a>(<span>4</span>)</a>  <span>EFSA Journal</span> 2018;16(1):5139.</p>
    <p class="cita"><a>(<span>5</span>)</a>  <span>EFSA Journal</span> 2018;16(3):5192.</p>
    <p class="cita"><a>(<span>6</span>)</a>  <span>EFSA Journal</span> 2019;17(7):5776.</p>
    <div>
      <p class="anexo_num">ANEXO</p>
      <p class="anexo_tit">Declaraciones de propiedades saludables denegadas</p>
      <table class="sinbordes" width="100%">
        <colgroup>
          <col width="22%"/>
          <col width="27%"/>
          <col width="25%"/>
          <col width="25%"/>
        </colgroup>
        <tbody>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">
                <span>Solicitud: disposiciones pertinentes del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1924/2006</span>
              </p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">
                <span>Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos</span>
              </p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">
                <span>Declaración</span>
              </p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">
                <span>Referencia del dictamen de la EFSA</span>
              </p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluya una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial.</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">L-carnitina</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">La L-carnitina contribuye al buen metabolismo de los lípidos.</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">2018;16(1):5137</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluya una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial.</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Té negro</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Mejora la vasodilatación dependiente del endotelio, lo que contribuye a una circulación sanguínea saludable.</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">2018;16(1):5138</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluya una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial.</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">NWT-02, una combinación fija de luteína, zeaxantina y ácido docosahexaenoico en la yema de huevo.</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">El consumo de NWT-02 reduce la pérdida de visión.</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">2018;16(1):5139</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluya una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial.</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Xantohumol en XERME®, extracto de malta tostada enriquecida con xantohumol.</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Contribuye a mantener la integridad del ADN y protege frente a los daños provocados por la oxidación en las células del organismo.</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">2018;16(3):5192</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluya una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial.</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Combinación de beta-sitosterol y glucósido de beta-sitosterol</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Contribuye al buen funcionamiento del sistema inmunitario al restablecer el equilibrio entre la inmunidad mediada por T <span>H</span> 1 y T <span>H</span> 2.</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">2019;17(7):5776</p>
            </td>
          </tr>
        </tbody>
      </table>
    </div>
  </texto>
</documento>
