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LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 39, apartado 10, y su artículo 42, apartado 13,

Visto el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (2), y en particular su artículo 35, apartado 10, y su artículo 38, apartado 13,

Considerando lo siguiente:

(1)

La evaluación de la conformidad de los productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 y al Reglamento (UE) 2017/746 puede requerir la participación de organismos de evaluación de la conformidad. Solo los organismos de evaluación de la conformidad designados con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 o al Reglamento (UE) 2017/746 pueden realizar tal evaluación, y únicamente para las actividades relativas a los tipos de productos de que se trate. A fin de poder especificar el alcance de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad notificados con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 o al Reglamento (UE) 2017/746, es necesario elaborar una lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos.

(2)

En la lista deben tenerse en cuenta los diversos tipos de producto, que pueden caracterizarse por su diseño y finalidad prevista o por los procesos de producción y tecnologías utilizadas, como la esterilización y el uso de nanomateriales. La lista de los códigos debe establecer una tipología multidimensional de los productos que garantice que los organismos de evaluación de la conformidad designados como organismos notificados son plenamente competentes para evaluar los productos que se les presentan.

(3)

De conformidad con el artículo 42, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745 y con el artículo 38, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/746, cuando los Estados miembros notifiquen a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos que hayan designado, especificarán claramente, utilizando los códigos, el alcance de la designación, con indicación de las actividades de evaluación de la conformidad y de los tipos de productos que el organismo notificado esté autorizado a evaluar. A fin de facilitar la notificación y la evaluación de la solicitud de designación a que hacen referencia el artículo 38 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/746, los organismos de evaluación de la conformidad deben utilizar, al solicitar la designación, la lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos establecidos en el presente Reglamento.

(4)

La experiencia demuestra que los organismos de evaluación de la conformidad que solicitan la designación en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro también solicitan su designación para productos sanitarios en el marco del Reglamento (UE) 2017/745. Procede, por tanto, por motivos de facilidad de uso, presentar la lista de los códigos del Reglamento (UE) 2017/745 y la del Reglamento (UE) 2017/746 en un único Reglamento de Ejecución.

(5)

A partir del 26 de noviembre de 2017, los organismos de evaluación de la conformidad pueden presentar una solicitud de designación como organismo notificado con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 y al Reglamento (UE) 2017/746. Para que los organismos de evaluación de la conformidad puedan utilizar los códigos establecidos en el presente Reglamento al solicitar la designación, el presente Reglamento debe entrar en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de productos sanitarios.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Lista de los códigos

1. En el anexo I del presente Reglamento figura la lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos destinada a especificar el alcance de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad notificados en el ámbito de los productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745.

2. En el anexo II del presente Reglamento figura la lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos destinada a especificar el alcance de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad notificados en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746.

Artículo 2

Solicitud de designación

Los organismos de evaluación de la conformidad utilizarán las listas de códigos y los correspondientes tipos de productos que figuran en los anexos I y II del presente Reglamento al especificar los tipos de productos en la solicitud de la designación a que hacen referencia el artículo 38 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/746.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 23 de noviembre de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

___________________________

(1) DO L 117 de 5.5.2017, p. 1.

(2) DO L 117 de 5.5.2017, p. 176.

ANEXO I

.

Lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745

I. CÓDIGOS QUE REFLEJAN EL DISEÑO Y LA FINALIDAD PREVISTA DEL PRODUCTO

A. Productos activos

1 Productos implantables activos

CÓDIGO MDA

Productos implantables activos

MDA 0101

Productos implantables activos para estimulación/inhibición/vigilancia

MDA 0102

Productos implantables activos para administrar medicamentos u otras sustancias

MDA 0103

Productos implantables activos para el soporte o la sustitución de funciones orgánicas

MDA 0104

Productos implantables activos que utilizan la radiación, y demás productos sanitarios implantables activos

2. Productos activos no implantables para técnicas de imagen, vigilancia o diagnóstico

CÓDIGO MDA

Productos activos no implantables para técnicas de imagen, vigilancia o diagnóstico

MDA 0201

Productos activos no implantables para técnicas de imagen que utilizan radiación ionizante

MDA 0202

Productos activos no implantables para técnicas de imagen que utilizan radiación no ionizante

MDA 0203

Productos activos no implantables para la vigilancia de los parámetros fisiológicos vitales

MDA 0204

Los demás productos activos no implantables de diagnóstico o vigilancia

3. Productos activos terapéuticos no implantables y productos activos generales no implantables

CÓDIGO MDA

Productos activos terapéuticos no implantables y productos activos generales no implantables

MDA 0301

Productos activos no implantables que utilizan radiación ionizante

MDA 0302

Productos activos no implantables que utilizan radiación no ionizante

MDA 0303

Productos activos no implantables que utilizan hipertermia/hipotermia

MDA 0304

Productos activos no implantables para terapia por ondas de choque (litotricia)

MDA 0305

Productos activos no implantables para estimulación o inhibición

MDA 0306

Productos activos no implantables para circulación extracorpórea, administración o extracción de sustancias y hemaféresis

MDA 0307

Productos activos no implantables respiratorios

MDA 0308

Productos activos no implantables para el tratamiento de heridas y el cuidado de la piel

MDA 0309

Productos activos no implantables oftalmológicos

MDA 0310

Productos activos no implantables en otorrinolaringología

MDA 0311

Productos activos no implantables dentales

MDA 0312

Otros productos activos no implantables quirúrgicos

MDA 0313

Prótesis, aparatos para la rehabilitación y aparatos para el posicionamiento y transporte de pacientes, activos no implantables

MDA 0314

Productos activos no implantables para el tratamiento y conservación de células, tejidos u órganos humanos, con inclusión de la fecundación in vitro y las técnicas de reproducción asistida

MDA 0315

Programas informáticos

MDA 0316

Sistemas de suministro de gases medicinales y sus piezas

MDA 0317

Productos activos no implantables para la limpieza, la desinfección y la esterilización

MDA 0318

Los demás productos activos no implantables

B. Productos no activos

1. Productos implantables y productos invasivos de tipo quirúrgico y uso prolongado, no activos

CÓDIGO MDN

Productos implantables y productos invasivos de tipo quirúrgico y uso prolongado, no activos

MDN 1101

Implantes vasculares, cardiovasculares y neurovasculares no activos

MDN 1102

Implantes óseos y ortopédicos no activos

MDN 1103

Implantes dentales y productos dentales no activos

MDN 1104

Implantes de tejidos blandos y otros implantes no activos

2. Productos no activos y no implantables

CÓDIGO MDN

Productos no activos y no implantables

MDN 1201

Productos no activos y no implantables para anestesia, urgencias y cuidados intensivos

MDN 1202

Productos no activos y no implantables para la administración, conducción y extracción de sustancias, incluidos los de diálisis

MDN 1203

Catéteres guía, catéteres de balón, guías, introductores, filtros e instrumentos relacionados no activos y no implantables

MDN 1204

Productos no activos y no implantables para el tratamiento de heridas y el cuidado de la piel

MDN 1205

Productos no activos y no implantables de ortopedia y rehabilitación

MDN 1206

Productos no activos y no implantables oftalmológicos

MDN 1207

Productos no activos y no implantables de diagnóstico

MDN 1208

Instrumentos no activos y no implantables

MDN 1209

Productos dentales no activos y no implantables

MDN 1210

Productos no activos y no implantables para anticoncepción o para prevenir la transmisión de enfermedades de transmisión sexual

MDN 1211

Productos no activos y no implantables para la limpieza, desinfección y enjuague

MDN 1212

Productos no activos y no implantables para el tratamiento y conservación de células, tejidos u órganos humanos, con inclusión de la fecundación in vitro y las técnicas de reproducción asistida

MDN 1213

Productos no activos y no implantables, compuestos de sustancias, destinados a ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio corporal o por vía cutánea

MDN 1214

Productos no activos y no implantables generales utilizados en la asistencia sanitaria y demás productos no activos y no implantables

II. CÓDIGOS HORIZONTALES

1. Productos con características específicas

CÓDIGO MDS

Productos con características específicas

MDS 1001

Productos que incorporan sustancias medicinales

MDS 1002

Productos fabricados con células o tejidos de origen humano, o sus derivados

MDS 1003

Productos fabricados con células o tejidos de origen animal, o sus derivados

MDS 1004

Productos que sean también máquinas en el sentido del artículo 2, párrafo segundo, letra a), de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1)

MDS 1005

Productos estériles

MDS 1006

Instrumentos quirúrgicos reutilizables

MDS 1007

Productos que llevan incorporado o consisten en un nanomaterial

MDS 1008

Productos con recubrimientos o materiales biológicamente activos que se absorben total o principalmente en el cuerpo humano o se dispersan en él localmente, o destinados a sufrir un cambio químico en el cuerpo

MDS 1009

Productos que incorporan programas informáticos, los utilizan o son controlados por estos, incluidos los destinados a controlar, supervisar o influir directamente en el funcionamiento de productos activos o productos implantables activos

MDS 1010

Productos con función de medición

MDS 1011

Productos que forman parte de sistemas o equipos de procedimiento

MDS 1012

Los productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745

MDS 1013

Productos a medida implantables de la clase III

MDS 1014

Productos que incorporan como parte integrante un producto sanitario para diagnóstico in vitro

2. Productos para los que se utilizan tecnologías o procesos específicos

CÓDIGO MDT

Productos para los que se utilizan tecnologías o procesos específicos

MDT 2001

Productos fabricados mediante transformación de metales

MDT 2002

Productos fabricados mediante transformación de plásticos

MDT 2003

Productos fabricados mediante transformación de minerales no metálicos (como el vidrio o la cerámica)

MDT 2004

Productos fabricados mediante transformación de materiales no metálicos ni minerales (como materias textiles, caucho, cuero o papel)

MDT 2005

Productos fabricados mediante biotecnología

MDT 2006

Productos fabricados mediante transformación química

MDT 2007

Productos que requieren conocimientos sobre la producción de medicamentos

MDT 2008

Productos fabricados en salas limpias y sus correspondientes ambientes controlados

MDT 2009

Productos fabricados mediante tratamiento de materiales de origen humano, animal o microbiano

MDT 2010

Productos fabricados con componentes electrónicos, incluidos los productos de comunicación

MDT 2011

Productos que requieren envasado, empaquetado y etiquetado

MDT 2012

Productos que requieren instalación o renovación

MDT 2013

Productos sometidos a reprocesamiento

_____________________

(1) Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (refundición) (DO L 157 de 9.6.2006, p. 24).

ANEXO II

.

Lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746

I. CÓDIGOS QUE REFLEJAN EL DISEÑO Y LA FINALIDAD PREVISTA DEL PRODUCTO

1. Productos para la determinación del grupo sanguíneo

CÓDIGO IVR

Productos para la determinación de marcadores de los sistemas específicos de grupos sanguíneos con vistas a garantizar la compatibilidad inmunológica de la sangre y sus componentes y de células, tejidos u órganos destinados a transfusiones, trasplantes o administración de células

IVR 0101

Productos para la determinación de marcadores del sistema AB0 [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)]

IVR 0102

Productos para la determinación de marcadores del sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Productos para la determinación de marcadores del sistema Kell [Kel1 (K)]

IVR 0104

Productos para la determinación de marcadores del sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Productos para la determinación de marcadores del sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

Otros productos para la determinación del grupo sanguíneo

IVR 0106

Otros productos para la determinación del grupo sanguíneo

2. Productos de histotipado

CÓDIGO IVR

Productos de histotipado

IVR 0201

Productos de histotipado (HLA A, B, DR) con vistas a garantizar la compatibilidad inmunológica de la sangre y sus componentes y de células, tejidos u órganos destinados a transfusiones, trasplantes o administración de células

IVR 0202

Otros productos de histotipado

3. Productos destinados a ser utilizados como marcadores del cáncer y de tumores benignos

CÓDIGO IVR

Productos destinados a ser utilizados como marcadores del cáncer y de tumores benignos, excepto los productos para pruebas genéticas humanas

IVR 0301

Productosdestinados al cribado, el diagnóstico, la estadificación o el seguimiento del cáncer

IVR 0302

Otros productos destinados a ser utilizados como marcadores del cáncer y de tumores benignos

4. Productos para pruebas genéticas humanas

CÓDIGO IVR

Productos para pruebas genéticas humanas

IVR 0401

Productos para el cribado o la confirmación de trastornos congénitos o hereditarios

IVR 0402

Productos para predecir el riesgo de padecer enfermedades o trastornos genéticos y establecer su pronóstico

IVR 0403

Otros productos para pruebas genéticas humanas 5. Productos destinados a ser utilizados para la determinación de marcadores de infecciones o para determinar el estado inmunitario

CÓDIGO IVR

Productos para detectar, confirmar o identificar agentes infecciosos o para determinar el estado inmunitario

IVR 0501

Productos destinados al cribado prenatal de las mujeres para determinar su estado inmunitario frente a agentes infecciosos

IVR 0502

Productos para detectar la presencia de agentes infecciosos, o la exposición a los mismos, en la sangre y sus componentes o en células, tejidos, órganos o sus derivados, y evaluar si son aptos para transfusiones, trasplantes o administración de células

IVR 0503

Productos para detectar la presencia de agentes infecciosos, incluidos los de transmisión sexual, o la exposición a los mismos

IVR 0504

Productos para determinar la carga infecciosa, la presencia de infección o el estado inmunitario y para la estadificación de la infección

IVR 0505

Productos para cultivar, aislar, identificar y manipular agentes infecciosos

IVR 0506

Otros productos destinados a ser utilizados para la determinación de marcadores de infecciones o para determinar el estado inmunitario

6. Productos destinados a ser utilizados para enfermedades no infecciosas, marcadores fisiológicos, trastornos o deficiencias (excepto para las pruebas genéticas humanas) y para establecer medidas terapéuticas

CÓDIGO IVR

Productos destinados a una enfermedad específica

IVR 0601

Productos para el cribado o la confirmación de trastornos o deficiencias específicos

IVR 0602

Productos para detectar, determinar o supervisar marcadores fisiológicos de una enfermedad específica

IVR 0603

Productos para detectar, confirmar, determinar o hacer el seguimiento de alergias e intolerancias

IVR 0604

Otros productos destinados a una enfermedad específica Productos para establecer o supervisar el estado fisiológico y las medidas terapéuticas

IVR 0605

Productos para supervisar la concentración de medicamentos, sustancias o componentes biológicos

IVR 0606

Productos para la estadificación de enfermedades no infecciosas

IVR 0607

Productos para detectar el embarazo o para pruebas de fertilidad

IVR 0608

Productos para detectar, determinar o supervisar marcadores fisiológicos

IVR 0609

Otros productos para establecer o supervisar el estado fisiológico y las medidas terapéuticas

7. Productos de control sin valores cuantitativos o cualitativos asignados

CÓDIGO IVR

Productos de control sin valores cuantitativos o cualitativos asignados

IVR 0701

Productos de control sin valor cuantitativo asignado

IVR 0702

Productos de control sin valor cualitativo asignado

8. Productos estériles de la clase A

CÓDIGO IVR

Productos estériles de la clase A

IVR 0801

Productos a los que hace referencia el punto 2.5 (regla 5), letra a), del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746

IVR 0802

Instrumentos específicamente destinados a procedimientos de diagnóstico in vitro a los que hace referencia el punto 2.5 (regla 5), letra b), del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746

IVR 0803

Recipientes para muestras a los que hace referencia el punto 2.5 (regla 5), letra c), del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746

II. CÓDIGOS HORIZONTALES

1. Productos para diagnóstico in vitro con características específicas

CÓDIGO IVS

Productos para diagnóstico in vitro con características específicas

IVS 1001

Productos para pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente

IVS 1002

Productos para autodiagnóstico

IVS 1003

Productos para pruebas diagnósticas para selección terapéutica

IVS 1004

Productos fabricados con células o tejidos de origen humano, o sus derivados

IVS 1005

Productos estériles

IVS 1006

Calibradores [punto 1.5 del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746]

IVS 1007

Material de control con valores cuantitativos o cualitativos asignados y destinado a un análito específico o a varios análitos [punto 1.6 del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746]

IVS 1008

Instrumentos, equipos, sistemas o aparatos

IVS 1009

Programas informáticos que son productos en sí mismos, incluidos las aplicaciones y los destinados al análisis de datos y a determinar o supervisar las medidas terapéuticas

IVS 1010

Productos que incorporan programas informáticos, los utilizan o son controlados por estos

2. Productos para diagnóstico in vitro en los que se utilizan tecnologías específicas

CÓDIGO IVT

Productos para diagnóstico in vitro en los que se utilizan tecnologías específicas

IVT 2001

Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de metales

IVT 2002

Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de plásticos

IVT 2003

Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de minerales no metálicos (como el vidrio o la cerámica)

IVT 2004

Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de materiales no metálicos ni minerales (como materias textiles, caucho, cuero o papel)

IVT 2005

Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante biotecnología

IVT 2006

Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación química

IVT 2007

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre la producción de medicamentos

IVT 2008

Productos para diagnóstico in vitro fabricados en salas limpias y sus correspondientes ambientes controlados IVT 2009

Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante tratamiento de materiales de origen humano, animal o microbiano

IVT 2010

Productos para diagnóstico in vitro fabricados con componentes electrónicos, incluidos los de comunicación

IVT 2011

Productos para diagnóstico in vitro que requieren envasado, empaquetado y etiquetado

3. Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de los procedimientos de examen a efectos de verificación del producto

CÓDIGO IVP

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de los procedimientos de examen

IVP 3001

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre las pruebas de aglutinación

IVP 3002

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de bioquímica

IVP 3003

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de cromatografía

IVP 3004

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de análisis cromosómico

IVP 3005

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de coagulometría

IVP 3006

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de citometría de flujo

IVP 3007

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de inmunoanálisis

IVP 3008

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre las pruebas basadas en la lisis

IVP 3009

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de medida de la radiactividad

IVP 3010

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de microscopia

IVP 3011

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de análisis biomoleculares, como los de ácidos nucleicos y la secuenciación de nueva generación

IVP 3012

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de fisicoquímica, incluida la electroquímica

IVP 3013

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de espectroscopia

IVP 3014

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de las pruebas funcionales celulares

4. Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de las disciplinas clínicas y de laboratorio a efectos de verificación del producto

CÓDIGO IVD

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de las disciplinas clínicas y de laboratorio a efectos de verificación del producto

IVD 4001

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de bacteriología

IVD 4002

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de química o bioquímica clínicas

IVD 4003

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre la detección de agentes infecciosos (sin organismos ni virus)

IVD 4004

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de genética IVD 4005

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de hematología y hemostasia, incluidos los trastornos de la coagulación

IVD 4006

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de histocompatibilidad y de inmunogenética

IVD 4007

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de inmunohistoquímica y de histología

IVD 4008

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de inmunología

IVD 4009

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de biología molecular o diagnóstico molecular

IVD 4010

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de micología

IVD 4011

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de parasitología

IVD 4012

Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de virología