Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE (1), y en particular su artículo 6, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1)

El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2014/40/UE dispone que la Comisión adoptará actos de ejecución para establecer y actualizar una lista prioritaria de aditivos contenidos en los cigarrillos y el tabaco para liar. Ese mismo artículo establece asimismo obligaciones de notificación reforzadas para los aditivos que figuran en la lista prioritaria. Los Estados miembros exigirán a los fabricantes o importadores de los cigarrillos y tabaco para liar que lleven a cabo estudios exhaustivos sobre los aditivos contenidos en los productos que estén incluidos en la lista prioritaria.

(2)

Dicha lista debe establecerse sobre la base de datos disponibles que indiquen que un aditivo puede contribuir a la toxicidad, el poder adictivo y las propiedades carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción («propiedades CMR») de los cigarrillos y del tabaco para liar, dar lugar a un aroma característico o facilitar la inhalación o la ingesta de nicotina.

(3)

Los aditivos incluidos en la lista probablemente están también entre los más comúnmente utilizados en los cigarrillos y el tabaco para liar, notificados con arreglo al artículo 5 de la Directiva 2014/40/UE. Habida cuenta de que las obligaciones de información previstas en el artículo 5 no surtirán efecto hasta que la Directiva 2014/40/UE sea aplicable, procede establecer la primera lista de sustancias sobre la base de la información recibida de los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

(4)

En la identificación de los aditivos que deben incluirse en la lista, también se ha tenido en cuenta un dictamen científico emitido por el Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI) (3).

(5)

Los aditivos pueden adoptar diversas formas. Para facilitar su identificación, es conveniente especificar, para cada aditivo que figure en la lista, su fórmula química, en su caso, y los números de Chemical Abstracts Service (CAS) de las diferentes formas en las que los aditivos pueden encontrarse en los productos del tabaco.

(6)

En el cumplimiento de su obligación de garantizar que los fabricantes e importadores de los cigarrillos y del tabaco para liar presentan estudios exhaustivos sobre los aditivos incluidos en la lista, los Estados miembros deben poder exigir que los estudios se presenten siguiendo un formato y una metodología uniformes. Un enfoque coordinado para la elaboración y presentación de dichos estudios facilita el análisis de datos y garantiza su comparabilidad. Con el fin de garantizar que los Estados miembros tengan tiempo suficiente para desarrollar protocolos de estudio, sin limitar el tiempo concedido a los fabricantes e importadores para la realización de los estudios, la presente Decisión no debe aplicarse antes del 1 de enero de 2017. Por consiguiente, de conformidad con el artículo 6, apartado 4, de la Directiva 2014/40/UE, los fabricantes e importadores solo deben estar obligados a presentar informes mejorados en relación con la primera serie de aditivos detectados hasta el 1 de julio de 2018.

(7)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité al que se refiere el artículo 25 de la Directiva 2014/40/UE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Objeto

La lista prioritaria de aditivos a que se refiere el artículo 6 de la Directiva 2014/40/UE figura en el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

Aplicación

La presente Decisión será aplicable a partir del 1 de enero de 2017.

Artículo 3

Destinatarios

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 18 de mayo de 2016.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

_________

(1) DO L 127 de 29.4.2014, p. 1.

(2) Directiva 2001/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de junio de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco (DO L 194 de 18.7.2001, p. 26).

(3) SCENIHR Additives used in tobacco products (aditivos utilizados en los productos del tabaco). 25 de enero de 2016. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/index_en.htm

ANEXO

Lista prioritaria de aditivos contenidos en los cigarrillos y el tabaco para liar sujetos a obligaciones de notificación reforzadas

Aditivo

Fórmula química

(en su caso)

Número(s) CAS aplicable(s) a la sustancia (lista no exhaustiva)

Semillas de algarrobo

9000-40-2, 84961-45-5

Cacao

84649-99-0, 84649-99-3, 95009-22-6, 8002-31-1

Diacetilo

C4H6O2

431-03-8

Fenogreco

68990-15-8, 977018-53-3, 84625-40-1

Higos

90028-74-3

Geraniol

C10H18O

106-24-1, 8000-46-2

Glicerol

C3H8O3

56-81-5

Guayacol

C6H4(OH)(OCH3)

90-05-1

Goma guar

9000-30-0

Regaliz

68916-91-6

Maltol

C6H6O3

118-71-8

Mentol

C10H20O

2216-51-5, 15356-60-2, 89-78-1, 1490-04-6, 8006-90-4, 68606-97-3, 84696-51-5, 8008-79-5

Propilenglicol

C3H8O2

57-55-6

Sorbitol

C6H14O6

50-70-4

Dióxido de titanio

TiO2

13463-67-7, 1317-70-0