Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en

particular, su artículo 207, apartado 4, párrafo primero, leído en

relación con su artículo 218, apartado 6, letra a), inciso v),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Vista la aprobación del Parlamento Europeo,

Considerando lo siguiente:

(1) El Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación

con la evaluación de la conformidad, la certificación y el

marcado entre la Comunidad Europea y Australia ( 1 ) entró

en vigor el 1 de enero de 1999 ( 2 ).

(2) De conformidad con la Decisión 2011/456/UE del Consejo

( 3 ), el Acuerdo entre la Unión Europea y Australia

por el que se modifica el Acuerdo sobre el reconocimiento

mutuo en relación con la evaluación de la conformidad,

la certificación y el marcado entre la Comunidad

Europea y Australia («el Acuerdo») fue firmado por la

Comisión el 23 de febrero de 2012, a reserva de su

celebración.

(3) Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado de

Lisboa el 1 de diciembre de 2009, la Unión Europea ha

sustituido y sucede a la Comunidad Europea.

(4) Debe celebrarse el Acuerdo.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Queda aprobado, en nombre de la Unión, el Acuerdo entre la

Unión Europea y Australia por el que se modifica el Acuerdo

sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de

la conformidad, la certificación y el marcado entre la Comunidad

Europea y Australia («el Acuerdo»).

El texto del Acuerdo se adjunta a la presente Decisión.

Artículo 2

El Presidente del Consejo designará a la persona facultada para

proceder, en nombre de la Unión, a la transmisión de las notas

diplomáticas previstas en el artículo 2 del Acuerdo, a fin de

expresar el consentimiento de la Unión en vincularse por el

Acuerdo ( 4 ).

Artículo 3

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 18 de julio de 2011.

Por el Consejo

El Presidente

M. DOWGIELEWICZ

________________

( 1 ) DO L 229 de 17.8.1998, p. 3.

( 2 ) DO L 5 de 9.1.1999, p. 74.

( 3 ) DO L 194, de 26.7.2011, p. 1.

( 4 ) La Secretaría General del Consejo se encargará de publicar en el

Diario Oficial de la Unión Europea la fecha de entrada en vigor del

Acuerdo.

ACUERDO

entre la Unión Europea y Australia por el que se modifica el Acuerdo sobre el reconocimiento

mutuo en relación con la evaluación e la conformidad, la certificación y el marcado entre la

Comunidad Europea y Australia

LA UNIÓN EUROPEA,

y

AUSTRALIA,

en lo sucesivo «las Partes»,

HABIENDO celebrado el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad, la

certificación y el marcado ( 1 ), hecho en Canberra el 24 de junio de 1998 (en lo sucesivo «el Acuerdo sobre reconocimiento

mutuo»),

OBSERVANDO la necesidad de simplificar el funcionamiento del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo,

OBSERVANDO la necesidad de aclarar el estatuto de los anexos sectoriales del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo,

CONSIDERANDO que el artículo 3 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo establece detalladamente la forma de los

anexos sectoriales,

CONSIDERANDO que el artículo 4 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo restringe la aplicación del mismo a los

productos industriales originarios de las Partes con arreglo a las normas de origen no preferenciales,

CONSIDERANDO que el artículo 12 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo establece un Comité mixto que, entre

otras cosas, da efecto a la decisión de incluir organismos de evaluación de la conformidad en los anexos sectoriales o de

excluir de los mismos a los organismos de evaluación de la conformidad, y prevé el procedimiento tanto para la inclusión

como para la exclusión,

CONSIDERANDO que los artículos 8 y 12 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo se refieren a la Presidencia del

Comité mixto,

CONSIDERANDO que el artículo 12 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo no faculta explícitamente al Comité mixto

a modificar los anexos sectoriales, excepto para dar efecto a la decisión de una autoridad de designación de designar o de

anular la designación de un organismo de evaluación de la conformidad específico,

CONSIDERANDO que debe modificarse el artículo 3 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, con el fin de reflejar las

modificaciones de su artículo 12 propuestas para limitar el requisito de que el Comité mixto actúe respecto al reconocimiento

o anulación del reconocimiento de los organismos de evaluación de la conformidad a casos que hayan sido

impugnados por la otra Parte con arreglo al artículo 8, por una parte, así como para permitir mayor flexibilidad en la

estructura de los anexos sectoriales del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, por otra,

CONSIDERANDO que, con el fin de que el comercio entre las Partes no se vea innecesariamente restringido, debe

suprimirse la restricción relativa al origen contemplada en el artículo 4 del Acuerdo,

CONSIDERANDO que, con el fin de reflejar el hecho de que el Comité mixto está copresidido por las Partes, las

referencias a la Presidencia del Comité mixto deben ser suprimidas de los artículos 8 y 12 del Acuerdo sobre reconocimiento

mutuo,

CONSIDERANDO que un mejor intercambio de información entre las Partes en lo que se refiere al funcionamiento del

Acuerdo sobre reconocimiento mutuo lo facilitará,

CONSIDERANDO que, a fin de adaptar oportunamente los anexos sectoriales de modo que se tenga en cuenta el

progreso técnico y otros factores, como la ampliación de la Unión Europea, el Comité mixto debe estar explícitamente

facultado, gracias al artículo 12 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, para modificar los anexos sectoriales con fines

distintos del de dar efecto a la decisión de la autoridad responsable de la designación o de retirar la designación de un

organismo de evaluación de la conformidad específico, así como para adoptar nuevos anexos sectoriales,

RECONOCIENDO que las Partes pueden necesitar emprender determinados procedimientos internos antes de que surtan

efecto la modificación de los anexos sectoriales o la adopción de nuevos anexos sectoriales,

________________

( 1 ) DO L 229 de 17.8.1998, p. 3.

CONSIDERANDO que, con vistas a simplificar el funcionamiento del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, debería

limitarse la necesidad de que el Comité mixto actúe sobre el reconocimiento o la retirada del reconocimiento de

organismos de evaluación de la conformidad a los casos que hayan sido impugnados por la otra Parte con arreglo al

artículo 8 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo,

CONSIDERANDO que, con el fin de simplificar el funcionamiento del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, debe

establecerse en su artículo 12 un procedimiento más sencillo para el reconocimiento, la retirada del reconocimiento y

la suspensión de los organismos de evaluación de la conformidad, y que debería aclararse la posición relativa a la

evaluación de la conformidad llevada a cabo por los organismos posteriormente suspendidos o retirados,

HAN CONVENIDO EN LO SIGUIENTE:

Artículo 1

Modificaciones del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo

El Acuerdo sobre reconocimiento mutuo queda modificado

como sigue:

1) En el artículo 3, el apartado 2 se sustituye por el texto

siguiente:

«2. Cada anexo sectorial contendrá, en general, la información

siguiente:

a) una declaración sobre su alcance y ámbito de aplicación;

b) los requisitos legales, reglamentarios y administrativos

correspondientes a los procedimientos de evaluación

de la conformidad;

c) las autoridades de designación;

d) un conjunto de procedimientos para la designación de

los organismos de evaluación de la conformidad, y

e) las disposiciones adicionales que proceda.».

2) El artículo 4 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 4

Alcance y ámbito de aplicación

El presente Acuerdo se aplicarán a la evaluación de la

conformidad de los productos especificados en la declaración

sobre el alcance y ámbito de aplicación de cada anexo

sectorial.».

3) El artículo 6 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 6

Autoridades de designación

1. Las Partes velarán por que las autoridades de designación

responsables de designar los organismos de evaluación

de la conformidad tengan el poder y la competencia

necesarios para designar, suspender, anular la suspensión y

anular la designación de dichos organismos.

2. Al efectuar dichas designaciones, suspensiones, anulaciones

de suspensiones y anulaciones de designaciones, las

autoridades de designación, salvo que se especifique otra

cosa en los anexos sectoriales, seguirán los procedimientos

de designación establecidos en el artículo 12 y en el anexo.

».

4) En el artículo 7, el apartado 1 se sustituye por el texto

siguiente:

«1. Las Partes intercambiarán información relativa a los

procedimientos utilizados para garantizar que los organismos

de evaluación de la conformidad designados bajo su

responsabilidad cumplen los requisitos legales, reglamentarios

y administrativos expuestos en los anexos sectoriales y

los requisitos de competencia mencionados en el anexo.».

5) El artículo 8 queda modificado como sigue:

a) el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3. Dicha impugnación tendrá que ser justificada por

escrito de manera objetiva y razonada a la otra Parte y

al Comité mixto.»;

b) el apartado 6 se sustituye por el texto siguiente:

«6. Excepto cuando el Comité mixto decida otra cosa,

el organismo de evaluación de la conformidad impugnado

será suspendido por la autoridad de designación

competente desde el momento en que se haya impugnado

su competencia o el cumplimiento de los requisitos

necesarios y hasta el momento en que se haya llegado

a un acuerdo en el Comité mixto sobre la condición

de ese organismo o la Parte en desacuerdo notifique

a la otra Parte y al Comité mixto su satisfacción

respecto a la competencia y al cumplimiento de los

requisitos necesarios de dicho organismo.».

6) El artículo 9 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 9

Intercambio de información

1. Las Partes intercambiarán información relativa a la

aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

incluidas en los anexos sectoriales y mantendrán

una lista precisa de organismos de evaluación de la

conformidad designados de conformidad con el presente

Acuerdo.

2. De acuerdo con sus obligaciones con arreglo al

Acuerdo sobre reconocimiento mutuo de la Organización

Mundial del Trabajo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio,

cada Parte informará a la otra Parte de los cambios que

pretende efectuar respecto de las disposiciones legales, reglamentarias

y administrativas relativas al objeto del presente

Acuerdo y, con la excepción de lo dispuesto en el

apartado 3 del presente artículo notificará a la otra Parte las

nuevas disposiciones como mínimo sesenta días antes de su

entrada en vigor.

3. En los casos en que una Parte adopte las medidas

urgentes que considere necesarias por motivos de seguridad,

sanitarios o de protección del medio ambiente para

eliminar un riesgo inmediato planteado por un producto

cubierto por un anexo sectorial, notificará inmediatamente

a la otra Parte las medidas y las razones para la imposición

de las medidas, a menos que se disponga de otro modo en

un anexo sectorial.».

7) El artículo 12 queda modificado como sigue:

a) los apartados 3 a 7 se sustituyen por el texto siguiente:

«3. El Comité mixto se reunirá como mínimo una

vez al año, salvo que dicho Comité o las Partes decidan

otra cosa. Si así se requiriere para el funcionamiento

eficaz del presente Acuerdo, o a instancias de cualquiera

de las Partes, se celebrarán una o más reuniones adicionales.

4. El Comité mixto podrá considerar cualquier

asunto relacionado con el funcionamiento del presente

Acuerdo. En particular, será responsable de:

a) modificar los anexos sectoriales de conformidad con

el presente Acuerdo;

b) intercambiar información relativa a los procedimientos

utilizados por cualquiera de las Partes para garantizar

que los organismos de evaluación de la conformidad

mantienen el nivel necesario de competencia;

c) de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8,

nombrar un equipo o equipos conjuntos de expertos

para verificar la competencia técnica de un organismo

de evaluación de la conformidad y su cumplimiento

de los demás requisitos correspondientes;

d) intercambiar información y notificar a las Partes las

modificaciones de las disposiciones legales, reglamentarias

y administrativas mencionadas en los anexos

sectoriales, incluidas las que requieran una modificación

de los anexos sectoriales;

e) resolver cualquier cuestión relativa a la aplicación del

presente Acuerdo y sus anexos sectoriales, y

f) adoptar los anexos sectoriales de conformidad con el

presente Acuerdo.

5. Toda modificación de los anexos sectoriales efectuada

de conformidad con lo dispuesto en el presente

Acuerdo y cualesquiera anexos sectoriales nuevos adoptados

de conformidad con el presente Acuerdo será

notificada sin demora por escrito por el Comité mixto

a cada Parte, y entrará en vigor para ambas Partes en la

fecha en que el Comité mixto haya recibido la notificación

de cada una de las Partes confirmando la realización

de sus procedimientos respectivos para que las

modificaciones o el nuevo anexo sectorial surtan efecto,

a menos que las Partes determinen otra cosa por escrito

y de común acuerdo.

6. Se aplicará el siguiente procedimiento en relación

con la designación de un organismo de evaluación de la

conformidad:

a) la Parte que desee designar un organismo de evaluación

de la conformidad enviará su propuesta a la

otra Parte por escrito, a ese efecto, añadiendo a la

petición la documentación justificativa según lo definido

por el Comité mixto;

b) en caso de que la otra Parte acepte la propuesta, o

tras la expiración de un plazo de sesenta días sin que

se haya presentado ninguna objeción de conformidad

con los procedimientos del Comité mixto, se considerará

que el órgano de evaluación de la conformidad

es un órgano de evaluación de la conformidad

designado de conformidad con el artículo 5;

c) en caso de que, con arreglo a lo dispuesto en el

artículo 8, la otra Parte impugne la competencia

técnica de un organismo de evaluación de la conformidad

o su cumplimiento de los requisitos necesarios

en el plazo antes mencionado de sesenta días, el

Comité mixto podrá decidir efectuar una verificación

del organismo en cuestión, con arreglo a lo dispuesto

en dicho artículo;

d) en el caso de la designación de un nuevo organismo

de evaluación de la conformidad, la evaluación de la

conformidad efectuada por dicho organismo será válida

a partir de la fecha en la que el mismo se

convierta en organismo de evaluación de la conformidad

designado de conformidad con el presente

Acuerdo;

e) cualquiera de las Partes podrá suspender, levantar la

suspensión o anular la designación de un organismo

de evaluación de la conformidad que esté bajo su

jurisdicción; la Parte de la que se trate notificará

inmediatamente a la otra Parte y al Comité mixto

su decisión por escrito, así como la fecha de dicha

decisión; la suspensión, la supresión de la suspensión

o la retirada surtirán efecto a partir de la fecha de la

decisión de la Parte;

f) de conformidad con el artículo 8, cualquiera de las

Partes podrá, en circunstancias excepcionales, impugnar

la competencia técnica de un organismo de evaluación

de la conformidad designado que esté bajo la

jurisdicción de la otra Parte; en ese caso, el Comité

mixto podrá decidir llevar a cabo una verificación del

organismo del que se trate, de conformidad con el

artículo 8.

7. En caso de que la designación de un organismo de

evaluación de la conformidad sea suspendida o retirada,

la evaluación de la conformidad efectuada por dicho

organismo antes de la fecha de efecto de la suspensión

o retirada seguirá siendo válida a menos que la Parte

responsable haya limitado o anulado dicha validez, o

que el Comité mixto determine otra cosa. La Parte

bajo cuya jurisdicción actuara el organismo de evaluación

de la conformidad suspendido o retirado notificará

a la otra Parte por escrito cualquiera de los cambios

relacionados con una limitación o una anulación de la

validez.»;

b) se añade el siguiente apartado:

«9. El Comité mixto mantendrá los anexos sectoriales

en vigor y se los facilitará a las Partes cuando surtan

efecto las modificaciones.».

8) El artículo 15 queda modificado como sigue:

a) el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. El anexo del presente Acuerdo forma parte integrante

del mismo. Los anexos sectoriales constituyen las

disposiciones administrativas necesarias para la aplicación

del presente Acuerdo y no tienen estatuto de tratado.

»;

b) el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3. El Comité mixto podrá adoptar anexos sectoriales,

a los que se aplicará lo dispuesto en el artículo 2,

que establecerán las disposiciones de aplicación del presente

Acuerdo.»;

c) el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4. Las modificaciones de los anexos sectoriales, y la

adopción de nuevos anexos sectoriales, serán determinadas

por el Comité mixto y entrarán en vigor de conformidad

con el artículo 12, apartado 5.».

9) El anexo queda modificado como sigue:

a) el apartado 9 se sustituye por el texto siguiente:

«9. Las autoridades de designación informarán a los

representantes de su Parte en el Comité mixto, creado

con arreglo al artículo 12 del presente Acuerdo, acerca

de los organismos de evaluación de la conformidad que

deben designarse, suspenderse o retirarse. La designación,

suspensión o retirada de la designación de los

organismos de evaluación de la conformidad se producirá

de conformidad con lo dispuesto en el presente

Acuerdo y con el reglamento interno del Comité mixto.

»;

b) el apartado 10 se sustituye por el texto siguiente:

«10. Al informar al representante de su Parte en el

Comité mixto creado con arreglo al presente Acuerdo

acerca de los organismos de evaluación de la conformidad

que deberán designarse, la autoridad de designación

facilitará los siguientes datos relativos a cada organismo

de evaluación de la conformidad:

a) nombre;

b) dirección postal;

c) número de fax y dirección de correo electrónico;

d) gama de productos, procesos, normas o servicios que

esté autorizado a evaluar;

e) procedimientos de evaluación de la conformidad que

está autorizado a aplicar, y

f) procedimiento de designación utilizado para determinar

la competencia.».

10) El anexo sectorial sobre inspección de los medicamentos con arreglo a las prácticas correctas de

fabricación y certificación por lotes, incluidos los apéndices 1 y 2, se sustituye por el texto siguiente:

«ANEXO SECTORIAL SOBRE INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS

PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN Y CERTIFICACIÓN POR LOTES DEL ACUERDO ENTRE

LA COMUNIDAD EUROPEA Y AUSTRALIA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN

CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO

ALCANCE Y COBERTURA

1. Las partes establecen de común acuerdo que las disposiciones del presente anexo sectorial cubrirán a todos los

medicamentos fabricados industrialmente en Australia y en la Unión Europea y a los cuales se aplican los

requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación (Good Manufacturing Practice – GMP).

Para los medicamentos cubiertos por el presente anexo sectorial, cada una de las Partes reconocerá las conclusiones

de las inspecciones de los fabricantes efectuadas por los servicios de inspección competentes de la otra

Parte y las autorizaciones de fabricación correspondientes expedidas por las autoridades competentes de la otra

Parte.

Asimismo, la certificación de la conformidad de cada lote con sus especificaciones, realizada por el fabricante, será

reconocida por la otra Parte, que se abstendrá de efectuar nuevos controles en el momento de la importación.

Por "medicamentos" se entenderán todos los productos regulados por la legislación farmacéutica de la Unión

Europea y Australia mencionados en la sección I. La definición del término medicamentos incluye todos los

productos tanto de consumo humano como animal, tales como los productos farmacéuticos químicos y biológicos,

inmunológicos, radiológicos, medicamentos estables derivados de la sangre y del plasma humano, premezclas

para la fabricación de alimentos medicamentosos para animales y, en su caso, las vitaminas, los minerales, las

hierbas medicinales y los medicamentos homeopáticos.

Las "prácticas correctas de fabricación" son la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos

son elaborados y controlados de manera constante, durante el proceso de fabricación, de acuerdo con las normas

de calidad apropiadas para el uso al que están destinados y tal y como lo establece la autorización de comercialización

expedida por la Parte importadora. A efectos del presente anexo sectorial, ello incluye el sistema por el

cual el fabricante recibe la especificación del producto y/o del proceso del titular o del solicitante de la autorización

de comercialización y garantiza que el medicamento se produce con arreglo a dicha especificación

(equivalente a la certificación por la persona cualificada en la Unión Europea).

2. Respecto a los medicamentos cubiertos por la legislación de una Parte ("Parte reguladora"), pero no por la de la

otra Parte, la empresa fabricante podrá solicitar a la autoridad nombrada por el punto de contacto pertinente de la

Parte reguladora que figura en la sección III, punto 12, a efectos del presente Acuerdo, que el servicio de

inspección competente local proceda a una inspección. Esta disposición se aplicará, entre otros, a la fabricación

de sustancias farmacéuticas activas, de productos intermedios y de productos destinados a ser utilizados en

investigaciones clínicas, así como a las inspecciones determinadas de común acuerdo previas a la comercialización.

Las disposiciones operativas se especifican en la sección III, punto 3, letra b).

Certificación de los fabricantes

3. A petición de un exportador, de un importador o de la autoridad competente de la otra Parte, las autoridades

encargadas de conceder las autorizaciones de fabricación y del control de la producción de medicamentos

certificarán que el fabricante:

— está debidamente autorizado para fabricar el medicamento en cuestión o para efectuar la operación de

fabricación especificada en cuestión,

— es inspeccionado regularmente por las autoridades, y

— satisface los requisitos nacionales en materia de prácticas correctas de fabricación reconocidos como equivalentes

por las dos Partes y enumerados en la sección I. En los casos en que se utilicen como referencia

requisitos diferentes en materia de prácticas correctas de fabricación [con arreglo a las disposiciones de la

sección III, punto 3, letra b)], ello deberá mencionarse en el certificado.

Los certificados deberán determinar asimismo el lugar o los lugares de fabricación (y, en su caso, los laboratorios

de ensayos bajo contrato). El Grupo sectorial mixto decidirá el modelo de certificado.

Los certificados se expedirán sin demora en un plazo que no deberá exceder los treinta días naturales. Excepcionalmente,

en particular cuando deba efectuarse una nueva inspección, este plazo podrá ampliarse a sesenta días

naturales.

Certificación por lotes

4. Cada lote exportado deberá ir acompañado de un certificado de lote elaborado por el fabricante (autocertificación)

tras un análisis cualitativo completo, un análisis cuantitativo de todos los principios activos y todas las demás

pruebas o controles necesarios para garantizar la calidad del producto de acuerdo con los requisitos de la

autorización de comercialización. Dicho certificado deberá acreditar que el lote cumple sus especificaciones y

será conservado por el importador del lote. Deberá presentarse a solicitud de la autoridad competente.

Al expedir un certificado, el fabricante deberá tener en cuenta las disposiciones del sistema actual de certificación

de la OMS relativo a la calidad de los productos farmacéuticos que son objeto de intercambios comerciales

internacionales. El certificado detallará las especificaciones del producto acordadas, la referencia de los métodos de

análisis y los resultados de los análisis. Deberá incluir una declaración afirmando que los documentos relativos al

tratamiento y al acondicionamiento del lote han sido revisados y son conformes a las prácticas correctas de

fabricación. El certificado de lote irá firmado por la persona autorizada a aprobar la venta o la entrega del lote; es

decir, en la Unión Europea "la persona cualificada" a tenor de dispuesto en la legislación pertinente de la Unión

Europea, y en Australia las personas responsables del control de la calidad de la fabricación a tenor de lo

dispuesto en la legislación australiana pertinente.

SECCIÓN I

REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS

A reserva de la sección III, las inspecciones generales en materia de prácticas correctas de fabricación se efectuarán en

función de los requisitos de la Parte exportadora en dicha materia. Los requisitos legales, reglamentarios y administrativos

relacionados con el presente anexo sectorial se enumeran en el apéndice.

No obstante, los requisitos de calidad de referencia de los productos destinados a la exportación, incluido el método

de fabricación y las especificaciones de los productos, serán los de la autorización de comercialización del producto

correspondiente expedida por la Parte importadora.

SECCIÓN II

SERVICIOS OFICIALES DE INSPECCIÓN

Las listas de los servicios oficiales de inspección relacionados con este anexo sectorial han sido establecidas de común

acuerdo por las Partes, que las mantendrán al día. Si una de las Partes solicita a la otra una copia de sus listas más

recientes de servicios oficiales de inspección, la Parte que reciba la solicitud remitirá a la solicitante una copia de

dichas listas en el plazo de treinta días naturales a partir de la recepción de dicha solicitud.

SECCIÓN III

DISPOSICIONES OPERATIVAS

1. Transmisión de los informes de inspección

Previa solicitud justificada, los servicios de inspección competentes facilitarán una copia del último informe de

inspección de los locales de fabricación o de control, en caso de subcontratación exterior de operaciones de

análisis. La petición puede corresponder a un "informe de inspección completo" o a un "informe detallado"

(véase el punto 2, más adelante). Cada una de las Partes utilizará estos informes de inspección con el grado de

confidencialidad solicitado por la Parte de origen.

Si las operaciones de fabricación del medicamento en cuestión no hubieran sido objeto de una inspección

reciente, es decir, cuando la última inspección se remonte a más de dos años atrás o cuando se hubiera

determinado una necesidad particular de inspección, podrá solicitarse una inspección específica y detallada.

Las Partes se ocuparán de que los informes de inspección se presenten a más tardar en el plazo de treinta

días naturales, ampliándose este plazo a sesenta días naturales si debiera efectuarse una nueva inspección.

2. Informes de inspección

Un "informe de inspección completo" incluye un expediente general de los locales de fabricación (elaborado por

el fabricante o por el servicio de inspección) y un informe descriptivo elaborado por el servicio de inspección.

Un "informe detallado" responde a cuestiones específicas sobre una empresa planteadas por la otra Parte.

3. Prácticas correctas de fabricación de referencia

a) Los fabricantes serán objeto de inspecciones con arreglo a las prácticas correctas de fabricación vigentes en la

Parte exportadora (véase la sección I).

b) Por lo que se refiere a los medicamentos cubiertos por la legislación farmacéutica de la Parte importadora,

pero no por la de la Parte exportadora, el servicio de inspección local competente que desee proceder a una

inspección de las operaciones de fabricación pertinentes lo hará teniendo en cuenta sus propias prácticas

correctas de fabricación o, en ausencia de requisitos específicos en esta materia, en función de las prácticas

correctas de fabricación vigentes en la Parte importadora. Así se hará también cuando las prácticas correctas

de fabricación aplicables a nivel local no se consideren equivalentes, en términos de garantía de la calidad del

producto terminado, a las prácticas correctas de fabricación de la Parte importadora.

La equivalencia de los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación para algunos productos o

categorías de productos específicos (por ejemplo medicamentos en investigación, materias de partida, etc.) se

determinará de conformidad con un procedimiento establecido por el Grupo sectorial mixto.

4. Naturaleza de las inspecciones

a) Las inspecciones de rutina determinarán si los fabricantes cumplen las prácticas correctas de fabricación. Se

denominarán inspecciones generales con arreglo a las prácticas correctas de fabricación (también inspecciones

regulares, periódicas o de rutina).

b) Las inspecciones "de productos o de procesos" (que podrán también ser inspecciones "previas a la comercialización"

cuando corresponda) se referirán fundamentalmente a la fabricación de un producto o de una

serie de productos, o a un proceso o a una serie de procesos, e incluirán una evaluación de la validación y

del respeto del proceso específico o de los aspectos de control descritos en la autorización de comercialización.

En caso necesario, se facilitará a la inspección, con carácter confidencial, informaciones relevantes

sobre el producto (expediente de calidad de una solicitud o de una autorización).

5. Gastos de inspección/establecimiento

El régimen de tasas por inspección o establecimiento vendrá determinado por el lugar de fabricación. No se

exigirán tasas de inspección o establecimiento a los fabricantes situados en el territorio de la otra Parte para los

productos cubiertos por el presente anexo sectorial.

6. Cláusula de salvaguardia para las inspecciones

Las Partes convienen en que cada Parte se reserva el derecho a proceder a su propia inspección por razones

expuestas a la otra Parte. Estas inspecciones deberán notificarse de antemano a la otra Parte, que tendrá la

posibilidad de unirse a la inspección. El recurso a esta cláusula de salvaguardia deberá ser excepcional. Si se

llevase a cabo tal inspección, podrán recuperarse los gastos.

7. Intercambio de información entre las autoridades y aproximación de los requisitos de calidad

De acuerdo con las disposiciones generales del presente Acuerdo, las Partes intercambiarán todas las informaciones

pertinentes, necesarias para mantener el reconocimiento mutuo de las inspecciones. A efectos de demostrar

la capacidad en casos de cambios significativos de los sistemas reglamentarios en una de las Partes,

cualquiera de las Partes podrá solicitar información adicional específica en relación con un servicio oficial de

inspección. Estas solicitudes específicas podrán cubrir información sobre formación, procedimientos de inspección,

información general e intercambio de documentos, y transparencia de las auditorías de los servicios

oficiales de inspección competentes para el funcionamiento de este anexo sectorial. Dichas solicitudes deberán

hacerse a través del Grupo sectorial mixto y ser gestionadas por el mismo como parte de un programa

permanente de mantenimiento.

Por otra parte, las autoridades competentes de Australia y de la Unión Europea se mantendrán informadas sobre

las nuevas directrices técnicas o procedimientos de inspección. Cada una de las Partes consultará a la otra antes

de adoptarlas.

8. Aprobación oficial de un lote

El procedimiento oficial de aprobación de un lote es una verificación adicional de la seguridad y de la eficacia de

los medicamentos inmunológicos (vacunas) y de los derivados de la sangre, efectuada por las autoridades

competentes antes de la distribución de cada lote de productos. El presente Acuerdo no contemplará este

reconocimiento mutuo de aprobaciones oficiales de lotes. No obstante, cuando se aplique un procedimiento

oficial de aprobación por lotes, el fabricante facilitará, a petición de la Parte importadora, el certificado de

aprobación oficial de lote si el lote en cuestión ha sido probado por las autoridades de control de la Parte

exportadora.

Por lo que se refiere a la Unión Europea, los procedimientos oficiales de aprobación por lotes para los

medicamentos de uso humano están publicados por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la

Asistencia Sanitaria. En Australia el procedimiento oficial de aprobación por lotes se describe en el documento

«OMS, Serie Informes Técnicos, n o 822, 1992».

9. Formación de los inspectores

De conformidad con las disposiciones generales del presente Acuerdo, los inspectores de la otra Parte tendrán

acceso a los seminarios de formación para inspectores organizados por las autoridades. Las Partes se mantendrán

mutuamente informadas de estos seminarios.

10. Inspecciones comunes

De conformidad con las disposiciones generales del presente Acuerdo y de común acuerdo entre las Partes,

podrán autorizarse inspecciones comunes. Estas inspecciones estarán destinadas a conseguir el entendimiento y

la interpretación comunes de las prácticas y requisitos. La organización de estas inspecciones y su forma serán

establecidas mediante procedimientos aprobados por el Grupo sectorial mixto.

11. Sistema de alerta

Las Partes designarán de común acuerdo los puntos de contacto que permitan a las autoridades competentes y a

los fabricantes informar a las autoridades de la otra Parte con la diligencia necesaria en caso de defectos de

calidad, retirada de lotes, falsificación o cualquier otro problema en materia de calidad que pudiera requerir

controles suplementarios o la suspensión de la distribución de los lotes. Se establecerá conjuntamente un

procedimiento de alerta detallado.

Las Partes garantizarán que toda suspensión o retirada (total o parcial) de una autorización de fabricación, basada

en el incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación y que pueda afectar a la protección de la salud

pública, se comunique a la otra Parte con la diligencia oportuna.

12. Puntos de contacto

A efectos del presente anexo sectorial, los puntos de contacto para cualquier cuestión técnica como el intercambio

de informes de inspección, los seminarios de formación de inspectores o los requisitos técnicos serán:

PARA AUSTRALIA: Para medicamentos de uso humano:

The Head of Office

Therapeutic Goods Administration

Department of Health and Ageing

PO Box 100

Woden ACT 2606

AUSTRALIA

Tel. +61 62328622

Fax +61 62328426

Para medicamentos veterinarios:

The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

PO Box 6182

Kingston ACT 2604

AUSTRALIA

Tel. +61 62104803

Fax +61 62104741

PARA LA UNIÓN EUROPEA: El Director de la Agencia Europea de Medicamentos

7 Westferry Circus

Canary Wharf

Londres E14 4HB

REINO UNIDO

Tel. +44 1714188400

Fax +44 1714188416

13. Grupo sectorial mixto

Con arreglo al presente anexo sectorial se establecerá un Grupo sectorial mixto compuesto por representantes de

las Partes. Dicho Grupo será responsable del funcionamiento eficaz del presente anexo sectorial. Informará al

Comité mixto de la forma que este determine.

El Grupo sectorial mixto establecerá su reglamento interno. Tomará sus decisiones y adoptará sus recomendaciones

por consenso. Podrá decidir delegar sus tareas en los subgrupos.

14. Divergencia de opiniones

Ambas Partes harán todos los esfuerzos posibles para superar sus divergencias de opinión por lo que se refiere,

entre otras cosas, al respeto de los requisitos por parte de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de

inspección. Las divergencias que persistan se remitirán al Grupo sectorial mixto.

SECCIÓN IV

MODIFICACIONES DE LA LISTA DE SERVICIOS OFICIALES DE INSPECCIÓN

Las Partes reconocen de común acuerdo la necesidad de que el presente anexo sectorial dé cabida a modificaciones,

especialmente en lo relativo a la entrada de nuevos servicios oficiales de inspección o a cambios en el tipo o papel de

las autoridades competentes establecidas. Cuando se hayan producido cambios significativos en relación con servicios

oficiales de inspección, el Grupo sectorial mixto estudiará qué información adicional, en su caso, es necesaria para

comprobar los programas y establecer o mantener el reconocimiento mutuo de las inspecciones, de conformidad con

la sección III, punto 7.

Con arreglo a lo dispuesto en el presente Acuerdo, los fabricantes australianos de medicamentos veterinarios serán

inspeccionados por la Therapeutic Goods Administration (TGA) en nombre de la Australian Pesticides and Veterinary

Medicines Authority (APVMA), según el actual código australiano de prácticas correctas de fabricación y la Guía de

prácticas correctas de fabricación de la Unión Europea para los medicamentos veterinarios. La Unión Europea

reconocerá las conclusiones de las inspecciones realizadas por la TGA y de los certificados de los fabricantes

australianos sobre conformidad de lotes. En caso de que la APVMA comience a realizar inspecciones, los informes

de inspección también se transmitirán regularmente a la Parte importadora hasta que se haya producido una

verificación satisfactoria del programa de inspección de prácticas correctas de fabricación de la APVMA.

Apéndice

LISTA DE LAS DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS APLICABLES

Para la Unión Europea:

Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de

las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios, en su versión modificada.

Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un

código comunitario sobre medicamentos veterinarios, en su versión modificada.

Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un

código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada.

Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices

de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación

de uso humano, en su versión modificada.

Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se

establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y

veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, en su versión modificada.

Guía de prácticas correctas de distribución (94/C 63/03).

Volumen 4, Guía de prácticas correctas de fabricación de medicamentos para uso humano y veterinarios.

Para Australia:

Para los medicamentos de uso humano:

Therapeutic Goods Act 1989 y las disposiciones de aplicación correspondientes (Regulations, Orders y Determinations),

incluidas las Orders que establecen normas para el etiquetado, las Determinations que fijan los principios de fabricación

y los Códigos australianos de prácticas correctas de fabricación.

Para los medicamentos veterinarios:

Legislación — Commonwealth:

— Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992

— Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994

— Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994

— Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995

— Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007

— Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995.

Legislación — Nueva Gales del Sur:

— Stock Foods Act, 1940

— Stock Medicines Act, 1989

— Public Health Act, 1991

— Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966

— Pesticides Act, 1979

— Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994

incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.

Legislación — Victoria:

— Animal Preparations Act, 1987

— Health Act, 1958

— Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981

— Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994

incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.

Legislación — Queensland:

— Agricultural Standards Act, 1994

— Stock Act, 1915

— Health Act, 1937

— Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994

incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.

Legislación — Australia Meridional:

— Stock Medicines Act, 1939-1978

— Stock Foods Act, 1941

— Dangerous Substances Act, 1986

— Controlled Substances Act, 1984

— Stock Diseases Act, 1934

— Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994

incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.

Legislación — Australia Occidental:

— Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982

— Poisons Act, 1964-1981

— Health Act, 1911

— Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995

— Health (Pesticides) Regulations, 1956

incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.

Legislación — Tasmania:

— Veterinary Medicines Act, 1987

— Poisons Act, 1971

— Public Health Act, 1997

— Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994

— Pesticides Act, 1968

incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.

Legislación — Territorio Septentrional:

— Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983

— Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986

— Stock Diseases Act, 1954

— Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994

incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.

Legislación — Territorio de la capital de Australia:

— Environment Protection Act, 1997

incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.».

11) El anexo sectorial sobre productos sanitarios se sustituye por el texto siguiente:

«ANEXO SECTORIAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS DEL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD

EUROPEA Y AUSTRALIA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO

ALCANCE Y COBERTURA

Las Partes, de común acuerdo, establecen que las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a los

siguientes productos:

Productos destinados a la exportación a la Unión Europea Productos destinados a la exportación a Australia

1) Todos los productos sanitarios:

a) fabricados en Australia, y

b) sometidos a procedimientos de evaluación de la

conformidad de una tercera parte, tanto en lo relativo

al producto como en cuanto a los sistemas

de calidad, y

c) previstos en la Directiva 90/385/CEE del Consejo,

de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación

de las legislaciones de los Estados miembros sobre

los productos sanitarios implantables activos, en su

versión modificada, y

d) previstos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo,

de 14 de junio de 1993, relativa a los productos

sanitarios, en su versión modificada.

1) Todos los productos sanitarios:

a) fabricados en la Unión Europea, y

b) sometidos a procedimientos de evaluación de la

conformidad, tanto los sistemas relacionados con

los productos como los relacionados con la calidad,

con arreglo a la Australian Therapeutic Goods

Act 1989 y a los Therapeutic Goods Regulations, en

su versión modificada.

2) A efectos de lo dispuesto en el apartado 1,

a) quedan excluidos los productos sanitarios previstos

en el apéndice, y

b) salvo que se prevea otra cosa o las Partes así lo

convengan, la "fabricación" de un producto sanitario

no incluye:

2) A efectos de lo dispuesto en el apartado 1,

a) quedan excluidos los productos sanitarios previstos

en el apéndice, y

b) salvo que se prevea otra cosa o las Partes así lo

convengan, la "fabricación" de un producto sanitario

no incluye:

Productos destinados a la exportación a la Unión Europea Productos destinados a la exportación a Australia

i) procesos de restauración o renovación, como:

reparación, rehabilitación, revisión o mejora, u

ii) operaciones como el prensado, el etiquetado, el

acondicionamiento y la preparación para la

venta, realizadas de forma aislada o en combinación

entre ellas, o

iii) inspecciones de control de la calidad efectuadas

de forma aislada, o

iv) esterilización efectuada de forma aislada.

i) procesos de restauración o renovación, como:

reparación, rehabilitación, revisión o mejora, u

ii) operaciones como el prensado, el etiquetado,

el acondicionamiento y la preparación para la

venta, realizadas de forma aislada o en combinación

entre ellas, o

iii) inspecciones de control de la calidad efectuadas

de forma aislada, o

iv) esterilización efectuada de forma aislada.

SECCIÓN I

REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS

Requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la Unión

Europea cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de

evaluación de la conformidad designados por Australia

Requisitos legales, reglamentarios y administrativos de Australia

cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación

de la conformidad designados por la Unión Europea

— Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de

1990, relativa a la aproximación de las legislaciones

de los Estados miembros sobre los productos sanitarios

implantables activos

— Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de

1993, relativa a los productos sanitarios

— y cualquier legislación adoptada sobre la base de dichas

directivas

— Therapeutic Goods Act 1989, en su versión modificada

— Therapeutic Goods Regulations 1990, en su versión

modificada

— Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,

en su versión modificada

— y cualquier legislación subordinada mencionada en

las leyes o reglamentos mencionados, con sus modificaciones

( 1 )

( 1 ) Referencia general al Derecho derivado de Australia mencionado en la Therapeutic Goods Act y en los Therapeutic Goods Regulations

y con el fin de prever cualquier cambio legislativo.

SECCIÓN II

ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Organismos de evaluación de la conformidad designados por

Australia para evaluar los productos con respecto a los requisitos

legales, reglamentarios y administrativos de la Unión Europea

Organismos de evaluación de la conformidad designados por la

Unión Europea para evaluar los productos con respecto a los

requisitos legales, reglamentarios y administrativos de Australia

Las listas de organismos de evaluación de la conformidad

designados han sido establecidas de común acuerdo por

las Partes y serán mantenidas por las mismas.

Las listas de organismos de evaluación de la conformidad

designados han sido establecidas de común acuerdo

por las Partes y serán mantenidas por las mismas.

SECCIÓN III

AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA

CONFORMIDAD CON ARREGLO AL PRESENTE ACUERDO

Para los organismos de evaluación de la conformidad designados

por Australia

Para los organismos de evaluación de la conformidad designados

por la Unión Europea

— Department of Health and Ageing for the Therapeutic

Goods Administration

— Bélgica

Ministère de la Santé publique, de l’Environnement

et de l’Intégration sociale

Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale

Integratie

Para los organismos de evaluación de la conformidad designados

por Australia

Para los organismos de evaluación de la conformidad designados

por la Unión Europea

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de

Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen

en Gezondheidsproducten

— Bulgaria

Държавна агенция за метрологичен и технически

надзор

— República Checa

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní

zkušebnictví

— Dinamarca

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Lægemiddelstyrelsen

— Alemania

ZLG-Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz

bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

ZLS-Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik,

München

— Estonia

Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

— Irlanda

Department of Health

Irish Medicines Board

— Grecia

Υ ουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

— España

Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

— Francia

Ministère de la Santé

Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits

de Santé

Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

— Italia

Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione

– Direzione Generale Farmaci e Dispositivi

Medici

— Chipre

The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry

of Health)

Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

Para los organismos de evaluación de la conformidad designados

por Australia

Para los organismos de evaluación de la conformidad designados

por la Unión Europea

— Letonia

Zāļu valsts aģentūra

Veselības ministrija

— Lituania

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

— Luxemburgo

Ministère de la Santé

Division de la Pharmacie et des Médicaments

— Hungría

Országos Gyógyszerészeti Intézet

— Malta

Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija

dwar l-iStandards

— Países Bajos

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Inspectie voor de Gezondheidszorg

— Austria

Bundesministerium für Gesundheit

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

— Polonia

Ministerstwo Zdrowia

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

— Portugal

INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento

e Produtos de Saúde, I.P.)

— Rumanía

Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

— Eslovenia

Ministrstvo za zdravje

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in

medicinske pripomočke

— Eslovaquia

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo

Slovenskej republiky

— Finlandia

Sosiaali- ja terveysministeriö

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

Para los organismos de evaluación de la conformidad designados

por Australia

Para los organismos de evaluación de la conformidad designados

por la Unión Europea

— Suecia

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll

(SWEDAC)

— Reino Unido

Medicines and Healthcare products Regulatory

Agency

SECCIÓN IV

PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA

CONFORMIDAD

Procedimientos que debe seguir Australia para la designación de

los organismos de evaluación de la conformidad encargados de

evaluar los productos respecto a los requisitos de la Unión Europea

Procedimientos que debe seguir la Unión Europea para la designación

de los organismos de evaluación de la conformidad

encargados de evaluar los productos respecto a los requisitos de

Australia

La Therapeutic Goods Administration del Department of

Health and Ageing cumplirá los requisitos de las directivas

enumeradas en la sección I, teniendo en cuenta la Decisión

n o 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,

de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para

la comercialización de los productos, en su versión modificada,

en la medida en que se refiere a los módulos

correspondientes a las diversas fases de los procedimientos

de la evaluación de conformidad y a las disposiciones

referentes al sistema de colocación y utilización del marcado

CE de conformidad, y se designará para categorías o

clases específicas de productos y procedimientos de evaluación

de la conformidad. Para los productos cubiertos

por la sección V, la designación tendrá lugar sobre la

base de un programa de intensificación de la confianza

a que se refiere la sección V, punto 1.2 ( 1 ).

Los organismos de evaluación de la conformidad cumplirán

los requisitos mencionados en las directivas enumeradas

en la sección I, teniendo en cuenta la Decisión

n o 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,

de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la

comercialización de los productos, en su versión modificada,

en la medida en que se refiere a los módulos

correspondientes a las diversas fases de los procedimientos

de la evaluación de conformidad y a las disposiciones

referentes al sistema de colocación y utilización del

marcado CE de conformidad, y se designarán para categorías

o clases específicas de productos y procedimientos

de evaluación de la conformidad. Para los productos

cubiertos por la sección V, la designación tendrá lugar

sobre la base de un programa de intensificación de la

confianza a que se refiere la sección V, punto 1.2 ( 2 ).

( 1 ) Presunción de competencia siguiendo la acertada realización de la intensificación de la confianza para los productos de la sección

V.

( 2 ) Presunción de competencia siguiendo la acertada realización de la intensificación de la confianza para los productos de la sección

V.

SECCIÓN V

DISPOSICIONES ADICIONALES

1. Intensificación de la confianza en lo relativo a los productos de alto riesgo

1.1. Con el fin de intensificar la confianza en los sistemas de designación de ambas Partes, se aplicará un proceso

de intensificación de la confianza para los siguientes productos sanitarios:

— productos sanitarios implantables activos según se definen en la legislación mencionada en la sección I,

— productos clasificados como productos de la clase III conforme a la legislación mencionada en la sección

I,

— productos sanitarios consistentes en lentillas intraoculares implantables,

— productos sanitarios consistentes en fluidos viscoelásticos intraoculares, y

— productos mecánicos anticonceptivos o destinados a la prevención de la transmisión sexual de enfermedades.

1.2. Las Partes establecerán un programa detallado con este fin con la cooperación de la Therapeutic Goods

Administration y las autoridades competentes de la Unión Europea.

1.3. El período de intensificación de la confianza se revisará tras dos años a partir de la fecha en que el presente

anexo sectorial modificado se haga efectivo.

1.4. Requisitos específicos adicionales para los avances normativos:

1.4.1. En virtud del artículo 2, el artículo 7, apartado 1, el artículo 8, apartado 1, y el artículo 9, apartado 1, del

presente Acuerdo, las Partes podrán solicitar requisitos específicos adicionales en relación con los organismos

de evaluación de la conformidad a efectos de la demostración de experiencia en los sistemas normativos en

evolución.

1.4.2. Estos requisitos específicos podrán incluir formación, auditorías comentadas del organismo de evaluación de

la conformidad, visitas e información e intercambio de documentos, incluidos informes de auditoría.

1.4.3. Estos requisitos pueden igualmente ser aplicables en relación con la designación de un organismo de

evaluación de la conformidad con arreglo al presente Acuerdo.

2. Procedimientos de registro, listado e inclusión para el Australian Register of Therapeutic Goods

(Registro Australiano de Productos Terapéuticos – ARTG)

2.1. Las Partes reconocen que el presente Acuerdo no afecta a los procedimientos australianos contemplados en la

ley Therapeutic Goods Act de 1989 para el registro, el listado o la inclusión de los productos a efectos de

vigilancia del mercado, ni a los procedimientos correspondientes de la Unión Europea.

2.2. En el marco del presente Acuerdo, la autoridad normativa australiana deberá registrar sin demora los

productos de la Unión Europea en el ARTG sin proceder a una nueva evaluación del producto. Para ello

deberá presentarse una solicitud de registro del producto acompañada de la tasa fijada y la certificación del

organismo de evaluación de la conformidad a los requisitos de Australia.

2.3. Las tasas vinculadas al registro por cualquiera de las Partes cubrirán solamente el coste del registro del

producto sanitario y de las actividades de ejecución y de vigilancia posterior a la comercialización realizadas

por las Partes en este sector.

3. Intercambio de información

Las Partes convienen en informarse mutuamente de:

— certificados retirados, suspendidos, restringidos o revocados,

— acontecimientos adversos en el contexto del procedimiento de vigilancia de los productos sanitarios

GHTF,

— asuntos referentes a la seguridad de los productos, y

— toda legislación o modificación de la legislación existente adoptada sobre la base de los instrumentos

jurídicos enumerados en la sección I.

Las Partes establecerán puntos de contacto a cada uno de estos efectos.

Las Partes considerarán las consecuencias del establecimiento de la Base de Datos Europea sobre Productos

Médicos (Eudamed).

Además, la Therapeutic Goods Administration asesorará sobre cualquier certificado expedido.

4. Nueva legislación

Las Partes señalan conjuntamente que Australia tiene intención de adoptar nueva legislación referente a los

diagnósticos in vitro (DIV), y que cualquier nueva disposición respetará los principios en los que se base el

presente Acuerdo.

Las Partes convienen en exponer su plan para ampliar el alcance del presente Acuerdo a los DIV tan pronto

como se introduzca la legislación australiana sobre la materia.

5. Medidas para proteger la salud pública y la seguridad

La aplicación del presente anexo sectorial no evitará que una Parte adopte las medidas necesarias para

proteger la salud pública y la seguridad, de conformidad con la legislación mencionada en la sección I.

Las Partes se informarán entre sí debidamente sobre dichas medidas.

6. Grupo sectorial mixto

Se establecerá un Grupo sectorial mixto compuesto por representantes de las Partes conforme al presente

anexo sectorial. Será responsable del funcionamiento efectivo de este anexo sectorial. Informará al Comité

mixto de la forma que este determine.

El Grupo sectorial mixto establecerá su reglamento interno. Tomará sus decisiones y adoptará sus recomendaciones

por consenso. Podrá decidir delegar sus tareas en los subgrupos.

7. Divergencia de opiniones

Ambas Partes realizarán todos los esfuerzos posibles para solucionar cualquier divergencia de opinión. Las

divergencias que persistan se remitirán al Grupo sectorial mixto.

Apéndice

Las disposiciones del presente anexo sectorial no se aplicarán a los siguientes productos:

— productos sanitarios que contengan o se fabriquen utilizando células, tejidos o derivados de tejidos de origen

animal que no sean viables, cuando la seguridad con respecto a los virus o a otros agentes transmisibles exija

métodos validados para la eliminación o la inactivación viral en el curso del proceso de fabricación,

— productos sanitarios que contengan tejidos, células o sustancias de origen microbiano, bacteriano o recombinante

y destinados al uso en el cuerpo humano,

— productos sanitarios que incorporen tejidos o derivados de tejidos de origen humano,

— productos sanitarios que incorporen derivados estables de sangre o plasma humanos que puedan actuar en el

cuerpo humano de forma accesoria al producto,

— productos sanitarios que incorporen, o pretendan incorporar, como parte integrante, una sustancia que, si se

utiliza por separado, podría considerarse un medicamento que debería actuar en principio en un paciente de

forma accesoria al producto, y

— productos sanitarios destinados por el fabricante específicamente a ser utilizados para la desinfección química de

otros productos sanitarios, a excepción de los esterilizadores que utilicen calor seco, calor húmedo u óxido de

etileno.

Las Partes podrán decidir de común acuerdo ampliar la aplicación del presente anexo sectorial a los productos

sanitarios anteriormente mencionados.».

Artículo 2

Entrada en vigor

El presente Acuerdo entrará en vigor el primer día del segundo mes siguiente a la fecha en la que las Partes

hayan intercambiado notas diplomáticas que confirmen la conclusión de sus respectivos procedimientos

para la entrada en vigor del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo.

Hecho en Bruselas, el 23 de febrero de 2012, en doble ejemplar en lenguas alemana, búlgara, checa, danesa,

eslovaca, eslovena, española, estonia, finesa, francesa, griega, húngara, inglesa, italiana, letona, lituana,

maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, rumana y sueca, siendo cada uno de estos textos igualmente

auténtico.

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρω αϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

За Австралия

Por Australia

Za Austrálii

For Australien

Für Australien

Austraalia nimel

Για την Αυστραλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Austrālijas vārdā –

Australijos vardu

Ausztrália nevében

Għall-Awstralja

Voor Australië

W imieniu Australii

Pela Austrália

Pentru Australia

Za Austráliu

V imenu Avstralije

Australian puolesta

För Australien