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Documento DOUE-L-1998-82343

Directiva 98/98/CE de la Comisión, de 15 de diciembre de 1998, por la que se adapta, por vigésima quinta vez, al progreso técnico la Directiva 67/548/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas .

Publicado en:
«DOCE» núm. 355, de 30 de diciembre de 1998, páginas 1 a 624 (624 págs.)
Departamento:
Comunidades Europeas
Referencia:
DOUE-L-1998-82343

TEXTO ORIGINAL

LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias peligrosas (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 98/73/CE (2), y, en particular, su artículo 28,

Considerando que el anexo I de la Directiva 67/548/CEE contiene una lista de sustancias peligrosas, junto con detalles sobre los procedimientos de clasificación y etiquetado de cada sustancia; que los conocimientos científicos y técnicos actuales indican que debe adaptarse la lista de sustancias peligrosas de dicho anexo; que es necesario, por lo tanto, modificar el prólogo del anexo I para que incluya cambios en la nomenclatura, el formato de las entradas, las notas relacionadas con la identificación,

clasificación y etiquetado de las sustancias y las notas relacionadas con el etiquetado de los preparados; que la lista de sustancias peligrosas del anexo I incluye sustancias acerca de las cuales se han concedido excepciones específicas provisionales de clasificación y etiquetado a Austria y Suecia en el Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia; que dicha Acta de adhesión prevé la revisión de los requisitos de clasificación y etiquetado de esas sustancias; que dicha revisión conduce a la adaptación de la clasificación de varias de esas sustancias;

Considerando que el anexo III de la Directiva 67/548/CEE incluye una lista de frases que señalan el tipo de riesgo especial que suponen las sustancias y preparados peligrosos; que es necesario introducir nuevas frases que adviertan del peligro para la salud que suponen algunas sustancias y preparados;

Considerando que el anexo IV de la Directiva 67/548/CEE contiene una relación de frases que contienen consejos de prudencia sobre las sustancias y preparados peligrosos; que es necesario revisar determinadas frases que contienen consejos de prudencia sobre los peligros para la salud y el medio ambiente; que es necesario introducir determinadas frases que contienen consejos de prudencia sobre los peligros para la salud; que también es necesario introducir ciertas frases combinadas relativas al uso de sustancias y preparados peligrosos;

Considerando que el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE contiene una guía para la clasificación y etiquetado de las sustancias y preparados peligrosos; que es necesario modificar esa guía;

Considerando que las medidas previstas en la presente directiva se ajustan al dictamen del Comité de adaptación al progreso técnico de las Directivas destinadas a eliminar las barreras técnicas al comercio de sustancias y preparados peligrosos,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 67/548/CEE quedará modificada como sigue:

1) El anexo I quedará modificado como sigue:

a) el texto del prólogo será sustituido por el texto que figura en el anexo 1A de la presente Directiva;

b) las entradas serán sustituidas por las entradas correspondientes del anexo IB de la presente Directiva;

c) se añadirán las entradas que figuran en el anexo 1C de la presente Directiva;

d) se suprimirán las entradas que figuran en el anexo 1D de la presente Directiva.

2) El anexo 2 de la presente Directiva se añadirá al anexo III.

3) Se modificará el anexo IV de la manera siguiente:

a) las frases serán sustituidas por las frases correspondientes del anexo 3A de la presente Directiva;

b) se añadirán las frases que figuran en el anexo 3B de la presente Directiva;

c) se añadirán las frases combinadas que figuran en el anexo 3C de la presente Directiva.

4) El anexo VI se modificará con arreglo al anexo 4 de la presente Directiva.

Artículo 2

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de julio de 2000. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva y un cuadro de correspondencias de las disposiciones de Derecho interno adoptadas con la presente Directiva.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 15 de diciembre de 1998.

Por la Comisión

Ritt BJERREGAARD

Miembro de la Comisión

_______________

(1) DO L 196 de 16.8.1967, p. 1.

(2) DO L 305 de 16.11.1998, p. 1.

ANEXO 1A

«PROLOGO AL ANEXO I

Introducción

El anexo I constituye un índice de sustancias peligrosas para las que existe un sistema armonizado de clasificación y etiquetado,acordado a nivel de la Comunidad de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 3 del artículo 4 de la Directiva.

Numeración de las sustancias

En el anexo I, las sustancias estan clasificadas por el número atómico del elemento más característico de sus propiedades.En la tabla A figura una lista de elementos químicos clasificados por su número atómico. Dada su variedad, las sustancias orgánicas se han clasificado de la forma habitual, como aparece en la tabla B.

El número de clasificación de cada sustancia consiste en una secuencia de cifras del tipo ABC-RST-VW-Y, donde:

- ABC representa, bien el número atómico del elemento químico más característico (precedido de uno o dos ceros, para completar la secuencia), bien el número convencional de la clasificación de sustancias orgánicas,

- RST representa el número consecutivo de la sustancia en las series ABC,

- VW representa la forma en que la sustancia se produce o se comercializa,

- Y representa la cifra de control calculada de acuerdo con el método ISBN (International Standard Book Number).

Por ejemplo, el número de clasificación del cloruro sódico es 017-005-00-9.

Las sustancias peligrosas incluidas en el Inventario Europeo de Sustancias Químicas Comercializadas (Einecs, DO C 146 A de 15.6.1990) llevan también su número Einecs. Se trata de un número de siete dígitos del tipo XXX-XXX-X que comienza por el 200-001-8.

En el caso de sustancias peligrosas notificadas conforme a lo dispuesto en la presente Directiva, se incluye el número de la sustancia en la Lista Europea de Sustancias Notificadas (Elincs). Éste es un número de siete dígitos del tipo XXX-XXX-X que comienza por el 400-010-9.

En el caso de las sustancias peligrosas de la lista de "ex-polímeros" (documento, Oficina de Publicaciones de las Comunidades Europeas, 1997, ISBN 92-827-8995-0), se incluye el número del "ex-polímero". Éste es un número de siete dígitos del tipo XXX-XXX-X que comienza por el 500-001-0.

Se incluye también el número Cas (Chemical Abstracts Service) para facilitar la identificación de la sustancia. Nótese que el número Einecs incluye la forma anhidra y la forma hidratada de una sustancia y que el número Cas de ambas formas suele ser distinto. Se incluye solamente el número Cas de la forma anhidra, de modo que el número Cas que aparece no describe la sustancia con la misma precisión que el número Einecs.

Por lo general, los números Einecs, Elincs, "ex-polímeros" y Cas no se incluyen en el caso de grupos que comprenden más de cuatro sustancias distintas.

Nomenclatura Siempre que ello es posible, las sustancias peligrosas se designan por sus nombres Einecs, Elincs o "ex-polímero". Las demás sustancias que no aparecen en las listas Einecs, Elincs o de "ex-polímeros" se designan empleando una denominación química reconocida internacionalmente (por ejemplo, ISO o IUPAC). En algunos casos se incluye además su denominación común.

Normalmente, no se mencionan las impurezas, los aditivos ni los componentes presentes en menor cuantía, salvo que sean significativos para la clasificación de la sustancia.

Algunas sustancias se describen como mezcla de A y B. Estas entradas se refieren a una mezcla específica. En determinados casos, cuando es necesario caracterizar la sustancia comercializada, se especifican las proporciones de las principales sustancias de la mezcla.

Algunas sustancias se describen con un porcentaje específico de pureza. Las sustancias cuyo contenido de material activo es mayor (por ejemplo, un peróxido orgánico) no se incluyen en la entrada del anexo I, y pueden presentar otras propiedades peligrosas (por ejemplo, ser explosivas). Allí donde figuran límites específicos de la concentración, éstos se aplican a la sustancia o las sustancias que aparecen en la entrada. En particular, en el caso de entradas que son mezclas de sustancias o bien sustancias descritas con un porcentaje específico de pureza, los límites se aplican a la sustancia tal y como se describe en el anexo I y no a la sustancia pura.

La letra a) del apartado 2 del artículo 23 establece que, en el caso de las sustancias del anexo I, el nombre de la sustancia que figure en la etiqueta debe corresponder a una de las denominaciones que figuran en el anexo. En el caso de algunas sustancias, se ha incluido información adicional entre corchetes para facilitar la identificación de las sustancias. No es obligatorio incluir esa información adicional en el etiquetado.

Algunas entradas contienen una referencia a impurezas. Un ejemplo es el número del índice 607-190-00-X: metil acrilamidometoxiacetato (contiene ≥ 0,1 acrilamida). En estos casos la referencia entre corchetes forma parte del nombre, y debe incluirse en la etiqueta.

Algunas entradas hacen referencia a grupos de sustancias. Un ejemplo es el número del índice 006-007-00-5: "cianuro de hidrógeno (sales de...) con la excepción de cianuros complejos tales como los ferrocianuros, ferricianuros y el oxicianuro mercúrico". En estos casos, debe utilizarse la denominación Einecs u otro nombre reconocido internacionalmente.

Formato de las entradas En relación con cada una de las sustancias del anexo I, aparece la información siguiente:

a) clasificación:

i) el procedimiento de clasificación consiste en incluir una sustancia en una o varias categorías de peligro (según las definiciones del apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 92/32/CEE) y en asignarle la frase o frases de riesgo. La clasificación tiene consecuencias no sólo para el etiquetado, sino también para otras medidas legislativas y reglamentarias relacionadas con sustancias peligrosas;

ii) la clasificación en cada categoría de peligro aparece en recuadros diferentes. La clasificación se expresa normalmente mediante una abreviatura de la categoría de peligro y la frase o frases de riesgo apropiadas. Sin embargo, en algunos casos (cuando se trata de sustancias clasificadas como inflamables o sensibilizantes, o en el caso de sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente) solamente aparece la frase de riesgo;

iii) se indica a continuación la abreviatura de cada una de las categorías de peligro:

- explosivo: E,

- comburente: O,

- extremadamente inflamable: F+,

- fácilmente inflamable: F,

- inflamable: R 10,

- muy tóxico: T+,

- tóxico: T,

- nocivo: Xn,

- corrosivo: C,

- irritante: Xi,

- sensibilizante: R 42 y/o R 43,

- carcinogénico: Carc. Cat. (1),

- mutagénico: Mut. Cat. (1),

- tóxico para la reproducción: Repr. Cat. (1),

- peligroso para el medio ambiente: N y/o R 52, R 53, R 59;

iv) en otros recuadros en la misma línea, aunque no son parte oficial de la clasificación, aparecen frases adicionales referentes al riesgo, asignadas para describir otras propiedades (véanse los puntos 2.2.6 y 3.2.8 de la guía del etiquetado;;

b) la etiqueta, que incluye:

i) la letra asignada a la sustancia de conformidad con el anexo II [véase la letra c) del apartado 2 del artículo 23]. Ésta sirve de abreviatura del símbolo (si se ha sido asignado uno) y de la indicación de peligro;

ii) las frases de riesgo, denotadas por una serie de números precedidos de la letra R, que indican la naturaleza de los riesgos especiales, de conformidad con el anexo III [véase la letra d) del apartado 2 del artículo 23]. Los números se separan:

- bien mediante un guión (-), que indica afirmaciones independientes referidas a riesgos especiales (R),

- o bien mediante una barra inclinada (/), que indica una afirmación combinada, en una única frase, de los riesgos especiales, tal y como se expone en el anexo III;

iii) las frases de prudencia, denotadas por una serie de números precedidos de la letra S, que indican las precauciones de seguridad recomendadas, conforme al anexo IV [véase la letra e) del apartado 2 del artículo 23]. Una vez más, los números van separados, bien por un guión, bien por una barra inclinada; el significado de las precauciones de seguridad recomendadas se expone en el anexo IV. Las frases de prudencia que se indican sólo se refieren a las sustancias; para los preparados, las frases se eligen de acuerdo con las normas habituales.

Nótese que, en el caso de determinadas sustancias y preparados peligrosos vendidos al público en general, hay frases S obligatorias.

Las frases S 1, S 2 y S 45 son obligatorias para todas las sustancias y preparados muy tóxicos, tóxicos y corrosivos vendidos al público en general.

Las frases S 2 y S 46 son obligatorias para todas las demás sustancias y preparados peligrosos vendidos al público en general o que se han clasificado únicamente como peligrosas para el medio ambiente.

Las frases de prudencia S 1 y S 2 figuran entre paréntesis en el anexo I y solamente pueden omitirse en la etiqueta si la sustancia o el preparado se venden exclusivamente para uso industrial;

c) los límites de concentración y las clasificaciones toxicológicas asociadas necesarias para clasificar los preparados peligrosos que contienen la sustancia de conformidad con la Directiva 88/379/CEE.

A menos que se indique lo contrario, los límites de concentración están expresados como el porcentaje en peso de la sustancia respecto al peso total del preparado.

Cuando no se den límites de concentración, los límites de concentración que deberán emplearse al aplicar el método convencional para evaluar los riesgos para la salud son los que figuran en al anexo I de la Directiva 88/379/CEE.

Notas explicativas generales

Grupos de sustancias

En el anexo I se incluyen una serie de entradas colectivas. En estos casos, los requisitos de clasificación y etiquetado se aplicarán a todas las sustancias comercializadas cubiertas por la descripción en la medida en que aparezcan en la lista Einecs o Elincs. Cuando una sustancia incluida en una entrada colectiva constituya una impureza de otra sustancia, los requisitos de clasificación y etiquetado descritos en la entrada colectiva se tendrán en cuenta al etiquetar la sustancia.

En algunos casos, hay requisitos de clasificación y etiquetado para sustancias específicas cubiertas por una entrada colectiva. En tales casos, en el anexo I se incluirá una entrada específica para la sustancia excepcional, y la entrada colectiva llevará la anotación "salvo las excepciones indicadas en otro lugar de este anexo".

En algunos casos, sustancias individuales pueden estar cubiertas por más de una entrada colectiva. Así, por ejemplo, el oxalato de plomo (número Einecs 212-413-5) está cubierto por la entrada de compuestos de plomo (número del índice 082-001-00-6), así como por la de sales de ácido oxálico (607-007-00-3). En esos casos, el etiquetado de la sustancia refleja el etiquetado de las dos entradas colectivas. Si hay diferentes clasificaciones para un mismo riesgo, se utilizará en la etiqueta de esa sustancia concreta (véase el apartado sobre la nota A que figura a continuación) la clasificación que sea más severa.

Las entradas del anexo I referentes a sales (bajo cualquier denominación) cubren las formas anhidras y las hidratadas, a menos que se diga expresamente lo contrario.

Sustancias con número Elincs

En el anexo I, las sustancias con número Elincs han sido notificadas de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva. El productor o importador que no haya notificado previamente estas sustancias debe referirse a las disposiciones de la presente Directiva si tiene la intención de comercializar dichas sustancias.

Explicación de las notas relacionadas con la identificación, clasificación y etiquetado de las sustancias

Nota A:

El nombre de la sustancia debe figurar en la etiqueta bajo una de las denominaciones que figuren en el anexo I [letra a) del apartado 2 del artículo 23].

En el anexo I se emplea, a veces, una denominación general del tipo: "compuestos de..." o "sales de...". En este caso, el fabricante o cualquier otra persona que comercialice dicha sustancia estará obligado a precisar en la etiqueta el nombre correcto, habida cuenta del capítulo "Nomenclatura" del prólogo.

Ejemplo: para BeCl2 (número Einecs 232-116-4): cloruro de berilio.

La Directiva exige también que los símbolos, las indicaciones de peligro y las frases R y S que se usen para cada sustancia sean los incluidos en el anexo I [letras c), d) y e) del apartado 2 del artículo 23].

En el caso de las sustancias pertenecientes a un grupo particular de sustancias incluidas en el anexo I, los símbolos, las indicaciones de peligro y las frases R y S que se usen para cada sustancia serán los incluidos en la entrada apropiada del anexo I.

En el caso de las sustancias pertenecientes a más de un grupo de sustancias incluidas en el anexo I, los símbolos, las indicaciones de peligro y las frases R y S que se usen para cada sustancia serán los incluidos en las entradas apropiadas del anexo I. En caso de que haya dos clasificaciones diferentes en las dos entradas para el mismo peligro, se usará la clasificación de peligro más severa.

Nota B:

Ciertas sustancias (ácidos, bases, etc.) se introducen en el mercado en forma de solución acuosa de concentraciones diversas y necesitan por ello un etiquetado diferente, pues los riesgos que presentan dependen de la concentración.

En el anexo I se emplea una denominación general del tipo: "ácido nítrico... %".

En tal caso, el fabricante o cualquier otra persona que ponga en el mercado la sustancia deberá indicar en la etiqueta la concentración de la solución en tanto por ciento.

Ejemplo: ácido nítrico 45 % La expresión en tanto por ciento se entenderá siempre como peso/peso, excepto si explícitamente se especifica otra cosa.

Se permitirá la utilización de otros datos (por ejemplo, peso específico o grado Baumé) o de frases descriptivas (por ejemplo,fumante o glacial).

Nota C:

Entre las sustancias orgánicas, algunas pueden encontrarse en el mercado, bien en una forma isomérica bien definida, bien en forma de mezcla de varios isómeros.

En el anexo I se emplea a veces una denominación general del tipo: "xilenol".

En tal caso, el fabricante o cualquier otra persona que introduzca en el mercado la sustancia deberá especificar en la etiqueta si se trata: a) de un isómero bien definido, o b) de una mezcla de isómeros.

Ejemplo: a) 2,4-dimetilfenol b) xilenol (mezcla de isómeros)

Nota D:

Ciertas sustancias susceptibles de experimentar una descomposición o polimerización espontáneas se comercializan en forma estabilizada y así figuran en el anexo I de la Directiva.

No obstante, en algunas ocasiones, dichas sustancias se comercializan en forma no estabilizada. En tal caso, el fabricante o cualquier otra persona que introduzca en el mercado la sustancia deberá especificar en la etiqueta el nombre de la sustancia seguido de la expresión "no estabilizado".

Ejemplo: ácido metacrílico (no estabilizado).

Nota E:

A las sustancias con efectos específicos sobre la salud humana (véase el capítulo 4 del anexo VI) que se clasifican como carcinogénicas, mutagénicas y/o tóxicas para la reproducción en las categorías 1 o 2 se les adscribe la nota E si están también clasificadas como muy tóxicas (T+), tóxicas (T) o nocivas (Xn). En el caso de estas sustancias, las frases de riesgo R 20, R 21, R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27, R 28, R 39, R 40, R 48 y R 65, así como todas las combinaciones de estas frases de riesgo irán precedidas de la palabra "también".

Ejemplos:

R 45-23 ?Puede causar cáncer. También tóxico por inhalación?

R 46-27/28 ?Puede causar daños genéticos hereditarios. También muy tóxico en contacto con la piel y por ingestión?.

Nota F:

Esta sustancia puede contener un estabilizante. Si el estabilizante cambia las propiedades peligrosas de la sustancia según se indica en la etiqueta del anexo I, la etiqueta deberá redactarse siguiendo las reglas de etiquetado de los preparados peligrosos.

Nota G:

Esta sustancia puede ser comercializada en forma de explosivo, en cuyo caso debe ser evaluada utilizando los métodos de ensayo apropiados y suministrarse provista de una etiqueta que refleje sus propiedades explosivas.

Nota H:

La clasificación y el etiquetado que figura para esta sustancia sólo se aplica a la propiedad o propiedades peligrosas indicadas por la frase de riesgo en combinación con la categoría o categorías enumeradas. Los requisitos del artículo 6 de la Directiva para los fabricantes, distribuidores e importadores de esta sustancia se aplican a todos los demás aspectos de la clasificación y del etiquetado. La etiqueta final se ajustará a los requisitos del apartado 7 del anexo VI de la Directiva.

La presente nota se aplica a determinadas sustancias derivadas del carbón y del petróleo y a determinadas entradas para grupos de sustancias incluidas en el anexo I.

Nota J:

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno, si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de benceno (número Einecs 200-753-7). Esta nota sólo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del carbón y del petróleo incluidas en el anexo I.

Nota K:

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno, si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de 1,3-butadieno (número Einecs 203-450-8). Si la sustancia no está clasificada como carcinógeno, deberán aplicarse como mínimo las frases S (2-)9-16. Esta nota sólo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del carbón y del petróleo incluidas en el anexo I.

Nota L:

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 3 % de extracto DMSO medido de acuerdo con IP 436. Esta nota sólo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del petróleo incluidas en el anexo I.

Nota M:

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,005 % en peso de benzo[a]-pireno (número Einecs 200-028-5). Esta nota sólo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del carbón incluidas en el anexo I.

Nota N:

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si se conoce en su totalidad el proceso de refinado y puede demostrarse que la sustancia a partir de la cual se ha producido no es un carcinógeno. Esta nota sólo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del petróleo incluidas en el anexo I.

Nota P:

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de benceno (número Einecs 200-753-7).

Cuando la sustancia esté clasificada como carcinógeno, se aplicará asimismo la nota E.

Cuando la sustancia no esté clasificada como carcinógeno, se aplicarán como mínimo las frases S (2-)23-24-62.

Esta nota sólo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del petróleo incluidas en el anexo I.

Nota Q:

La clasificación como carcinógeno no será necesaria, si puede demostrarse que la sustancia cumple una de las siguientes condiciones:

- en un ensayo de biopersistencia a corto plazo, mediante inhalación, se demuestra que las fibras cuya longitud es superior a 20 ìm tienen una vida media ponderada inferior a diez días, o bien

- en un ensayo de biopersistencia a corto plazo, mediante instilación intratraqueal, se demuestra que las fibras cuya longitud es superior a 20 ìm tienen una vida media ponderada inferior a cuarenta días, o bien

- en un ensayo intraperitoneal adecuado se demuestra que no hay pruebas de carcinogenicidad excesiva, o bien

- ausencia de efectos patógenos relevantes o cambios neoplásicos en un ensayo de inhalación adecuado de larga duración.

Nota R:

La clasificación como carcinógeno no tiene por qué aplicarse a las fibras cuyo diámetro medio geométrico ponderado por la longitud menos dos errores estándar sea superior a 6 ìm.

Nota S:

De conformidad con el artículo 23, puede no exigirse una etiqueta a esta sustancia. Véase el punto 8 del anexo VI.

Explicación de las notas relacionadas con el etiquetado de los preparados

El significado de las notas que aparecen junto a los límites de concentración es el siguiente:

Nota 1:

La concentración señalada o, en ausencia de esa concentración, las concentraciones generales de la Directiva 88/379/CEE, es el porcentaje en peso del elemento metálico, calculado con respecto al peso total del preparado.

Nota 2:

La concentración de isocianato señalada es el porcentaje en peso del monómero libre, calculado con respecto al peso total del preparado.

Nota 3:

La concentración señalada es el porcentaje en peso de los iones cromato disueltos en agua, calculado con respecto al peso total del preparado.

Nota 4:

Los preparados que contengan esas sustancias serán clasificados como nocivos con R 65 si cumplen los criterios del punto 3.2.3 del anexo VI.

Nota 5:

Los límites de concentración para los preparados gaseosos se expresarán como porcentaje de volumen en volumen.

Nota 6:

A los preparados que contengan esas sustancias se les asignará R 67 si cumplen los criterios del punto 3.2.8 del anexo VI (1) Se indica, según proceda, la categoría de carcinógeno, sätt

ANEXOS 1B A 3C OMITIDOS

ANEXO 4

«1.6. Los datos necesarios para efectuar la clasificación y etiquetado de las sustancias podrán obtenerse:

a) En cuanto a las sustancias para las que sea imprescindible mencionar las indicaciones especificadas en el anexo VII, la mayor parte de los datos necesarios para su clasificación y etiquetado figurarán en el "expediente de base". Ambos, clasificación y etiquetado, se revisarán, si fuera necesario, cuando se disponga de información complementaria (anexo VIII).

b) En cuanto a las otras sustancias (por ejemplo, las contempladas en el punto 1.5), los datos necesarios para su clasificación y etiquetado podrán obtenerse de un determinado número de fuentes distintas, tales como resultados de ensayos anteriores, indicaciones exigidas por la reglamentación internacional de transportes de mercancías peligrosas, información recogida en trabajos de referencia y en la bibliografía o información generada por la experiencia práctica. Se podrán también tomar en consideración, cuando proceda, los resultados de relaciones validadas estructura-actividad y la opinión de expertos.

En lo que se refiere a los preparados, se pueden obtener los datos necesarios para su clasificación y etiquetado:

a) En cuanto a los datos fisicoquímicos, aplicando los métodos contemplados en el anexo V. Para los preparados gaseosos se puede utilizar un método de cálculo para determinar las propiedades inflamables y comburentes (véase el capítulo 9).

b) En cuanto a los datos sobre los efectos en la salud:

- aplicando los métodos contemplados en el anexo V y/o el método convencional que se indica en las letras a) a i) del apartado 5 del artículo 3 de la Directiva 88/379/CEE o, en el caso de R 65, aplicando las normas del punto 3.2.3;

- sin embargo, si se refiere a la evaluación de las propiedades carcinogénicas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción, se aplicará el método convencional que se indica en las letras j) a q) del apartado 5 del artículo 3 de la Directiva 88/379/CEE.

Nota referente a los resultados de los ensayos con animales

La realización de ensayos con animales para obtener datos experimentales está sujeta a lo dispuesto en la Directiva 86/609/CEE relativa a la protección de los animales utilizados para experimentación.».

«1.7.2. Aplicación de los criterios de guía a las sustancias

Los criterios establecidos en el presente anexo serán directamente aplicables cuando los datos se hayan obtenido utilizando métodos de ensayo equivalentes a los descritos en el anexo V. En otros casos, los datos disponibles deberán evaluarse comparando los métodos de ensayo de que se trate con los métodos contemplados en el anexo V y con las normas previstas en el presente anexo, a fin de determinar la clasificación y etiquetado más adecuados.

En algunos casos se puede dudar sobre la aplicación o no de los criterios pertinentes, especialmente si para ello es necesario recurrir a la opinión de un experto. En tales casos, el fabricante, distribuidor o importador clasificarán y etiquetarán provisionalmente la sustancia basándose en la evaluación de las pruebas hecha por una persona competente.

No obstante lo dispuesto en el artículo 6, si se ha aplicado el procedimiento anterior y se teme que haya posibles incoherencias, se podrá presentar una propuesta de inclusión de la clasificación provisional en el anexo I. Se hará esa propuesta a uno de los Estados miembros e irá acompañada de los datos científicos apropiados (véase también el punto 4.1).

Se podrá aplicar un procedimiento similar en caso de que se disponga de información que haga dudar de la exactitud de una entrada existente en el anexo I.».

«2.2.2.1. Observaciones sobre los peróxidos

En lo que se refiere a las propiedades explosivas, todo peróxido orgánico o preparado que lo contenga en la forma en que es comercializado se clasificará de acuerdo con los criterios del punto 2.2.1 sobre la base de los ensayos realizados con arreglo a los métodos indicados en el anexo V.

Respecto a las propiedades comburentes, los métodos actuales del anexo V no pueden aplicarse a los peróxidos orgánicos.

Los peróxidos orgánicos que no hayan sido clasificados ya como explosivos, si se trata de sustancias, se clasificarán como peligrosos en función de su estructura (por ejemplo: R-O-O-H, R1-O-O-R2).

Los preparados que no hayan sido clasificados ya como explosivos se clasificarán aplicando el método de cálculo basado en el porcentaje de oxígeno activo que se recoge en el punto 9.5.

Todo peróxido orgánico, o preparado que lo contenga, que no haya sido clasificado ya como explosivo se clasificará como comburente si el peróxido o su formulación contiene:

- más del 5 % de peróxidos orgánicos, o

- más del 0,5 % de oxígeno disponible procedente de los peróxidos orgánicos, y no más del 5 % de peróxido de hidrógeno.».

«3.2.3. Nocivo R 65 Nocivo: si se ingiere puede causar daño pulmonar Sustancias y preparados líquidos que presenten riesgo de aspiración para las personas debido a su baja viscosidad:

a) En el caso de sustancias y preparados que contengan hidrocarburos alifáticos, alicíclicos o aromáticos en una concentración total, igual o superior al 10 % y que tengan:

- un período de flujo inferior a 30 s en un recipiente ISO de 3 mm con arreglo a ISO 2431, o

- una viscosidad cinemática medida con un viscosímetro capilar de cristal calibrado con arreglo a ISO 3104/3105 inferior a 7 x 10-6 m²/s a 40 °C, o

- una viscosidad cinemática derivada de las mediciones de la viscosometría rotativa con arreglo a ISO 3129 inferior a 7 x 10-6 m²/s a 40 °C.

Nótese que las sustancias y preparados que cumplen estos criterios no tienen por qué ser clasificados si su tensión superficial media es superior a 33 mN/m a 25 °C medidos mediante el tensiómetro de Nuoy o los métodos de ensayo del punto 5 de la letra A del anexo V.

b) En el caso de las demás sustancias y preparados, no sujetos a los criterios anteriores, según la experiencia práctica con personas.

3.2.3.1. Comentarios concernientes a las sustancias volátiles En el caso de ciertas sustancias con una elevada concentración de vapor saturado, puede haber indicios de efectos preocupantes. Tales sustancias pueden no estar clasificadas según los criterios de efectos para la salud recogidos en esta guía (3.2.3) o no estar cubiertos por el punto 3.2.8. Sin embargo, si hay indicios adecuados de que tales sustancias pueden representar un riesgo cuando se utilicen y manipulen normalmente, podrá ser necesario clasificarlas una por una en el anexo I.».

«3.2.6.1. Inflamación de la piel Se asignarán las siguientes frases de riesgo conforme a los criterios acordados:

R 38 Irrita la piel

- Sustancias y preparados que producen una inflamación importante de la piel, la cual persiste al menos 24 horas tras un período de exposición que no sobrepase las cuatro horas, cuando se realiza la determinación con el conejo según el método de ensayo de irritación cutánea que figura en el anexo V.

La inflamación de la piel se considerará importante si:

a) el valor medio de los resultados de la formación de eritemas y escaras o bien de edema, valor calculado teniendo en cuenta todos los animales del ensayo, es igual o superior a 2,

b) o bien, en caso de que el ensayo del anexo V se hubiera realizado en tres animales, cuando se haya observado en dos o más animales la formación de eritemas y escaras o de edemas equivalente a un valor medio igual o superior a 2 calculado por cada animal individualmente.

En ambos casos, al calcular los respectivos valores medios deberán utilizarse todos los resultados de cada uno de los períodos de lectura (24, 48 y 72 horas) para cada efecto.

La inflamación de la piel también se considerará importante si persiste en un mínimo de dos animales, al final del período de observación. También deberán tenerse en cuenta efectos especiales como, por ejemplo, hiperplasia, descamación, decoloración, formación de fisuras, costras o alopecia.

Los datos pertinentes pueden también estar disponibles de estudios animales no agudos [véase la letra d) del punto 2 de las Observaciones con respecto a la R 48]. Se considerarán que son significativos si los efectos observados son comparables a los descritos anteriormente.

- Sustancias y preparados que producen una inflamación importante de la piel por contacto inmediato, prolongado o repetido, comprobada en observaciones prácticas de seres humanos.

- Peróxidos orgánicos, excepto cuando se demuestre lo contrario.

Parestesia:

La parestesia causada en los seres humanos por el contacto de los plaguicidas piretroides con la piel no se considera un efecto irritante que justifique la clasificación como Xi; R 38. No obstante, debe aplicarse la frase S 24 a las sustancias que produzcan este efecto.».

«3.2.8. Otras propiedades toxicológicas Se asignarán otras frases de riesgo de acuerdo con los criterios siguientes (basados en la experiencia obtenida durante la elaboración del anexo I) a las sustancias y preparados clasificados en virtud de los puntos 2.2.1 a 3.2.7 anteriores y los capítulos 4 y 5.

R 66 La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

En el caso de las sustancias y preparados que pudieran causar preocupación por producir sequedad, descamación o agrietamiento de la piel, pero que no cumplen los criterios para R 38:

basada en:

- la observación práctica después de su manipulación y uso normal, o bien

- pruebas pertinentes sobre sus efectos previstos sobre la piel.

Véanse también los puntos 1.6 y 1.7.

R 67 La inhalación de vapores puede provocar somnolencia y vértigo En el caso de sustancias y preparados volátiles que contengan sustancias que puedan causar síntomas claros de depresión del sistema nervioso central por inhalación y que no estén clasificados ya en relación con su toxicidad aguda por inhalación (R 20,

R 23, R 26, R 40/20, R 39/23 o R 39/26).

Se podrán usar las pruebas siguientes:

a) Datos de estudios sobre animales que muestren claros signos de depresión del SNC como, por ejemplo, efectos narcóticos,

letargia, falta de coordinación (incluida la pérdida del reflejo de enderezamiento) y ataxia, ya sea:

- a concentraciones/tiempos de exposición no superiores a 20 mg/l/4h, o

- cuyo índice de concentración del efecto a ≤ 4 h a la concentración de vapor saturado (SVC) a 20 °C es ≤ 1/10.

b) Experiencias prácticas con seres humanos (por ejemplo: narcosis, somnolencia, aturdimiento, pérdida de reflejos, falta de coordinación, vértigo) incluidas en informes bien documentados en condiciones de exposición comparables con los efectos especificados anteriormente para los animales.

Véanse también los puntos 1.6 y 1.7.

Sobre otras frases de riesgo adicionales, véase el punto 2.2.6.».

«4.1.2. Si un fabricante, distribuidor o importador dispone de información según la cual una sustancia debe clasificarse y etiquetarse conforme a los criterios enunciados en los puntos 4.2.1, 4.2.2 o 4.2.3, etiquetará provisionalmente dicha sustancia con tales criterios sobre la base del estudio de las pruebas realizado por una persona competente.

4.1.3. El fabricante, distribuidor o importador remitirá, en el plazo más breve posible, un documento que resuma toda la información pertinente al Estado miembro en el cual la sustancia se haya comercializado. Este documento resumen debería adjuntar una bibliografía con todas las referencias pertinentes, incluyendo cualquier dato relevante no publicado.

4.1.4. Además, si el fabricante, distribuidor o importador dispone de nuevos datos relevantes para la clasificación y etiquetado de una sustancia según los criterios establecidos en la sección 4.2.1, 4.2.2 o 4.2.3, deberá remitir estos datos tan pronto como sea posible al Estado miembro en el cual la sustancia se haya comercializado.».

«5.2.2. Medio ambiente no acuático

5.2.2.1. Las sustancias se clasificarán como peligrosas para el medio ambiente y se les asignará el símbolo "N" y la correspondiente indicación de peligro, así como las frases de riesgo en función de los criterios siguientes:

R 54 Tóxico para la flora

R 55 Tóxico para la fauna

R 56 Tóxico para los organismos del suelo

R 57 Tóxico para las abejas

R 58 Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente

Sustancias que, según las pruebas sobre su toxicidad, persistencia, potencial de acumulación y su destino y comportamiento en el medio ambiente -previstos u observados- puedan suponer un peligro, inmediato, retardado o a largo plazo para la estructura o funcionamiento de otros ecosistemas naturales aparte de los expuestos en el punto 5.2.1. Se elaborarán posteriormente criterios detallados.

5.2.2.2. Las sustancias se clasificarán como peligrosas para el medio ambiente y se les asignará el símbolo "N" y la correspondiente indicación de peligro, así como las frases de riesgo en función de los criterios siguientes:

R 59 Peligroso para la capa de ozono Sustancias que pueden representar, de acuerdo con las pruebas disponibles sobre sus propiedades, así como sobre su destino medioambiental y su comportamiento previsibles u observados, un peligro para la estructura y/o el funcionamiento de la capa estratosférica de ozono. Esto incluye las sustancias enumeradas en el anexo I del Reglamento (CE) n° 3093/94 del Consejo relativo a las sustancias que reducen la capa de ozono (DO L 333 de 22.12.1994, p. 1) y en sus modificaciones posteriores.».

«6.2. Consejos de prudencia para sustancias y preparados S 24 Evítese el contacto con la piel

- Aplicación:

- Todas las sustancias y preparados peligrosos para la salud

- Criterios de utilización:

- Obligatoria para las sustancias y preparados a los que se haya asignado R 43, salvo que también se les haya asignado S 36

- Recomendada cuando sea necesario llamar la atención del usuario sobre los riesgos por contacto con la piel no mencionados en las frases de riesgo (por ejemplo: parestesia) asignadas a dichas sustancias. No obstante, esta frase podrá utilizarse para reforzar tales frases de riesgo.

S 25 Evítese el contacto con los ojos

- Aplicación:

- Todas las sustancias y preparados peligrosos para la salud

- Criterios de utilización:

- Recomendada cuando sea necesario llamar la atención del usuario sobre los riesgos por contacto con los ojos no mencionados en las frases de riesgo que tienen que aplicarse. No obstante, esta frase podrá utilizarse para reforzar tales frases de riesgo

- Recomendada para las sustancias a las que se les ha asignado R 34, R 35, R 36 o R 41 cuyo uso por el público en general es probable.

S 27 Quítese inmediatamente la ropa contaminada

- Aplicación:

- Sustancias y preparados muy tóxicos, tóxicos o corrosivos

- Criterios de utilización:

- Obligatoria en el caso de sustancias y preparados muy tóxicos a los que se ha asignado R 27 y cuyo uso por el público en general es probable

- Recomendada en el caso de sustancias y preparados muy tóxicos a los que se ha asignado R 27 usados en la industria. Sin embargo, esta frase de prudencia no se usará si se ha asignado S 36

- Recomendada en el caso de sustancias y preparados tóxicos a los que se ha asignado R 24, así como en el de sustancias y preparados corrosivos cuyo uso por el público en general es probable.

S 28 En caso de contacto con la piel, lávese inmediata y abundantemente con... (productos a especificar por el fabricante)

- Aplicación:

- Sustancias y preparados muy tóxicos, tóxicos o corrosivos

- Criterios de utilización:

- Obligatoria para sustancias y preparados muy tóxicos

- Recomendada para las otras sustancias y preparados antes citados, especialmente cuando el agua no es el líquido más apropiado para el lavado

- Recomendada para sustancias y preparados corrosivos cuyo uso por el público en general es probable.

S 29 No tirar los residuos por el desagüe

- Aplicación:

- Líquidos extremada o fácilmente inflamables que no se mezclan con el agua

- Sustancias y preparados muy tóxicos y tóxicos

- Sustancias peligrosas para el medio ambiente

- Criterios de utilización:

- Obligatoria para las sustancias peligrosas para el medio ambiente, a las que se haya asignado el símbolo "N" y cuyo uso por el público en general es probable, a no ser que sea ése el uso previsto

- Recomendada para otras sustancias y preparados antes citados que vaya a utilizar probablemente el público en general, a no ser que sea ése el uso previsto.

S 35 Elimínense los residuos del producto y sus recipientes con todas las precauciones posibles

- Aplicación:

- Todas las sustancias y preparados peligrosos

- Criterios de utilización:

- Recomendada para las sustancias y preparados cuya eliminación adecuada exija instrucciones especiales.

S 37 Usen guantes adecuados

- Aplicación:

- Sustancias y preparados muy tóxicos, tóxicos, nocivos o corrosivos

- Peróxidos orgánicos

- Sustancias y preparados irritantes para la piel o sensibilizantes por contacto con la piel

- Criterios de utilización:

- Obligatoria para sustancias y preparados muy tóxicos y corrosivos

- Obligatoria para las sustancias y preparados a los que se les haya asignado R 21, R 24 o R 43

- Obligatoria para las sustancias carcinógenas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción de la categoría 3, salvo cuando sus efectos se produzcan sólo por inhalación de la sustancia o preparado

- Obligatoria para los peróxidos orgánicos

- Recomendada para sustancias y preparados tóxicos si no se conoce el valor DL50 por vía dérmica y es probable que la sustancia o preparado sea tóxico por contacto con la piel

- Recomendada para sustancias y preparados irritantes para la piel.

S 45 En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al médico (si es posible, muéstrele la etiqueta)

- Aplicación:

- Sustancias y preparados muy tóxicos

- Sustancias y preparados tóxicos y corrosivos

- Sustancias y preparados sensibilizantes por inhalación

- Criterios de utilización:

- Obligatoria para las sustancias y preparados mencionados anteriormente.

S 56 Elimínese esta sustancia y su recipiente en un punto de recogida pública de residuos especiales o peligrosos

- Aplicación:

- Todas las sustancias y preparados peligrosos

- Criterios de utilización:

- Recomendada para todas las sustancias y preparados cuyo uso por el público en general es probable y cuya eliminación es especial.

S 59 Remitirse al fabricante o proveedor para obtener información sobre su recuperación/reciclado

- Aplicación:

- Todas las sustancias y preparados peligrosos

- Criterios de utilización:

- Obligatoria para las sustancias peligrosas para la capa de ozono

- Recomendada para las otras sustancias y preparados cuya recuperación o reciclado se recomiende.

S 60 Elimínese el producto y su recipiente como residuos peligrosos

- Aplicación:

- Todas las sustancias y preparados peligrosos

- Criterios de utilización:

- Recomendada para las sustancias y preparados cuyo uso por el público en general no es probable y S 35 no les ha sido asignado.

S 62 En caso de ingestión no provocar el vómito: acuda inmediatamente al médico y muéstrele la etiqueta o el envase

- Aplicación:

- Sustancias y preparados clasificados como nocivos con R 65 según los criterios del punto 3.2.3

- No aplicable a sustancias y preparados que se comercialicen en envases para aerosoles (o en envases equipados de un dispositivo nebulizador sellado), véanse los puntos 8 y 9

- Criterios de utilización:

- Obligatoria para las sustancias y preparados antes citados, si se venden al público en general o es probable su uso por éste,

excepto en los casos en que S 45 o S 46 son obligatorias

- Recomendada para las sustancia y preparados antes citados cuando se empleen en la industria, excepto en los casos en que S 45 o S 46 son obligatorias.

S 63 En caso de accidente por inhalación, alejar a la víctima fuera de la zona contaminada y mantenerla en reposo

- Aplicación:

- Sustancias y preparados muy tóxicos y tóxicos (gases, vapores, partículas, líquidos volátiles)

- Sustancias y preparados que producen sensibilización respiratoria

- Criterios de utilización:

- Obligatoria para las sustancia y preparados a los que se han asignado R 26, R 23 o R 42 y cuyo uso por el público en general es probable de manera que puede producirse su inhalación.

S 64 En caso de ingestión, enjuáguese la boca con agua (solamente si la persona está consciente)

- Aplicación:

- Sustancias y preparados corrosivos o irritantes

- Criterios de utilización:

- Recomendada para las sustancias y preparados antes citados cuyo uso por el público en general es probable y en caso de que el tratamiento anterior sea adecuado.».

«7.5.2. Elección de las frases de prudencia La elección final de las frases de prudencia deberá hacerse teniendo en cuenta las frases de riesgo indicadas en la etiqueta y el uso previsto para la sustancia o el preparado:

- por regla general, bastará con un máximo de cuatro frases S para formular de modo adecuado la medida de precaución; a tal efecto, las frases combinadas enumeradas en el anexo IV se considerarán como frases simples

- en el caso de las frases S referentes a la eliminación, se usará una frase S, a no ser que esté claro que la eliminación del material y de su envase no supone un peligro para la salud humana o el medio ambiente. En particular, es importante aconsejar sobre la eliminación con todas las precauciones posibles en el caso de las sustancias y preparados vendidos al público en general

- si se seleccionan cuidadosamente las frases S, algunas frases R resultan superfluas y viceversa; algunas frases de precaución que corresponden claramente a frases de riesgo sólo figurarán en la etiqueta cuando se quiera resaltar una advertencia concreta

- en la elección de frases S, se prestará una atención muy especial a las condiciones de uso previstas para determinadas sustancias y preparados, por ejemplo, la pulverización o cualquier otra aplicación de los aerosoles. Se eligirán las frases teniendo en cuenta la utilización prevista

- las frases de prudencia S 1, S 2 y S 45 son obligatorias para todas las sustancias y preparados muy tóxicos, tóxicos y corrosivos que se venden al público en general

- las frases de prudencia S 2 y S 46 son obligatorias para todas las demás sustancias (excepto aquéllas solamente clasificadas como peligrosas para el medio ambiente) y preparados peligrosos que se vendan al público en general En caso de que las frases elegidas según los criterios estrictos de 6.2 den lugar a redundancias o ambigüedades o sean claramente innecesarias teniendo en cuenta el producto o el envase específicos, podrán eliminarse algunas de esas frases.».

«8. CASOS ESPECIALES: Sustancias

8.3. Metales en forma maciza

Estas sustancias están clasificadas en el anexo I o bien se clasificarán con arreglo al artículo 6. No obstante, algunas de ellas,aunque están clasificadas conforme al artículo 2, bajo la forma en que se comercializan no suponen peligro para la salud humana en caso de inhalación, ingestión o contacto con la piel o para el medio ambiente acuático. Este tipo de sustancias no requiere una etiqueta conforme al artículo 23. Sin embargo, el responsable de su comercialización comunicará al usuario toda la información que debería figurar en la etiqueta, en el formato establecido en el artículo 27.».

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