Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 113, en relación con la primera frase del apartado 2, el párrafo primero del apartado 3 y el apartado 4 del artículo 228,
Vista la propuesta de la Comisión,
Considerando que procede aprobar el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad, la certificación y el marcado entre la Comunidad Europea y Australia que ha sido negociado y fue rubricado el 19 de julio de 1996;
Considerando que algunos aspectos de aplicación se confiaron al Comité mixto establecido por dicho Acuerdo, en particular la competencia para modificar algunos aspectos de sus anexos sectoriales;
Considerando que se deben definir los procedimientos internos necesarios para el buen funcionamiento del Acuerdo y que, por consiguiente, resulta necesario facultar a la Comisión para que proceda a efectuar determinadas modificaciones técnicas del Acuerdo y adoptar determinadas decisiones para su aplicación,
DECIDE:
Se aprueba en nombre de la Comunidad el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad, la certificación y el marcado entre la Comunidad Europea y Australia, incluidos sus anexos y sus declaraciones conjuntas.
El texto del Acuerdo, de los anexos y de las declaraciones conjuntas se adjunta a la presente Decisión.
Se autoriza al Presidente del Consejo para que designe a las personas facultadas para firmar el Acuerdo a fin de obligar a la Comunidad y para que transmitan en nombre de la Comunidad la nota contemplada en el artículo 14 del Acuerdo (1).
1. La Comisión, asistida por el Comité especial designado por el Consejo, representará a la Comunidad en el Comité mixto creado en virtud del artículo 12 del Acuerdo. La Comisión procederá, previa consulta con ese Comité especial, a los nombramientos, notificaciones, intercambio de información y solicitudes de verificación previstos en el apartado 2 del artículo 8 y en las letras c), d) y e) del apartado 4 del artículo 12 del Acuerdo.
2. La posición de la Comunidad respecto a las decisiones que adopte el Comité mixto será determinada, por lo que se refiere a las modificaciones de las secciones I a IV de los anexos sectoriales [letras a) y b) del apartado 4 y apartado 6 del artículo 12 del Acuerdo] y la comprobación de la conformidad con arreglo al artículo 8 y a la letra d) del apartado 6 del artículo 12 del Acuerdo, por la Comisión, previa consulta con el Comité especial contemplado en el apartado 1 del presente artículo.
3. En todos los demás casos, la posición de la Comunidad en el seno del Comité mixto la determinará el Consejo, por mayoría cualificada, previa
propuesta de la Comisión.
La presente Decisión se publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Hecho en Luxemburgo, el 18 de junio de 1998.
Por el Consejo
El Presidente
G. STRANG
_______
(1) La fecha de entrada en vigor del Acuerdo se publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
ACUERDO
sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad, la certificación y el marcado entre la Comunidad Europea y Australia
La COMUNIDAD EUROPEA y el GOBIERNO DE AUSTRALIA, denominados en lo sucesivo «las Partes»,
CONSIDERANDO los tradicionales vínculos de amistad que existen entre ellos,
CONSIDERANDO el compromiso que comparten para incrementar la calidad de los productos, con vistas a proteger la salud, la seguridad y el entorno de sus ciudadanos,
DESEOSOS de celebrar un acuerdo que establezca el reconocimiento mutuo de los respectivos procedimientos de evaluación de la conformidad que se requieren para el acceso al mercado del territorio de las Partes,
TENIENDO EN CUENTA la mejora de las relaciones comerciales entre las Partes que se derivará del reconocimiento mutuo de los informes de ensayos y los certificados de conformidad,
CONSCIENTES de que el reconocimiento mutuo puede contribuir positivamente a favorecer una mayor armonización internacional de las normas y reglamentaciones,
TENIENDO PRESENTE la estrecha relación existente entre Australia y Nueva Zelanda, tal como lo confirma el Acuerdo comercial para unas relaciones económicas más estrechas entre Australia y Nueva Zelanda y el Acuerdo de reconocimiento mutuo transtasmano, así como el creciente nivel de integración de las infraestructuras de evaluación de la conformidad de Australia y Nueva Zelanda a través del Acuerdo relativo a la creación del Consejo del sistema de acreditación conjunta de Australia y Nueva Zelanda (JAS-ANZ),
TENIENDO PRESENTE la estrecha relación existente entre la Comunidad Europea e Islandia, Liechtenstein y Noruega a través del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, que hace conveniente considerar la celebración de un acuerdo paralelo de reconocimiento mutuo entre Australia y esos países equivalente al presente Acuerdo,
TENIENDO PRESENTE su condición de Partes contratantes en el Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio, y conscientes, en particular, de sus obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre obstáculos técnicos al comercio,
HAN CONVENIDO EN LO SIGUIENTE:
Definiciones
1. Los términos generales utilizados en el presente Acuerdo y sus anexos tendrán el significado que figura en las definiciones contenidas en la Guía 2 ISO/IEC (1991), «Términos generales y sus definiciones relativas a la normalización y actividades conexas», y en EN 45020 (edición de 1993), salvo que el contexto exija otra cosa. Por otra parte, a efectos del presente Acuerdo se entenderá por:
«evaluación de la conformidad»: el examen sistemático para determinar hasta qué punto un producto, proceso o servicio cumple unos requisitos específicos;
«organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo cuyas actividades y cualificaciones profesionales incluyan la realización de todas o alguna de las fases del proceso de evaluación de la conformidad;
«designación»: la autorización por una autoridad de designación de un organismo de evaluación de la conformidad para realizar actividades de evaluación de la conformidad; «designado» tiene el significado correspondiente;
«autoridad de designación»: un organismo con competencia para designar, suspender o suprimir la designación de los organismos de evaluación de la conformidad sometidos a su jurisdicción.
2. Los términos «organismo de evaluación de la conformidad» y «autoridad de designación» se aplicarán mutatis mutandis a los demás organismos y autoridades con funciones correspondientes mencionadas en algunos anexos sectoriales.
Obligaciones generales
1. El Gobierno de Australia aceptará las atestaciones de conformidad, incluidos los informes de ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad exigidos por la legislación y reglamentaciones incluidos en los anexos sectoriales, expedidos por los organismos de evaluación de la conformidad designados en la Comunidad Europea de conformidad con el presente Acuerdo.
2. La Comunidad Europea aceptará las atestaciones de conformidad, incluidos los informes de ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad exigidos por la legislación y reglamentaciones incluidos en los anexos sectoriales, expedidos por los organismos de evaluación de la conformidad designados en Australia de conformidad con el presente Acuerdo.
3. El presente Acuerdo no implicará la mutua aceptación de las normas o reglamentaciones técnicas de las Partes ni el reconocimiento mutuo de la equivalencia de dichas normas o reglamentaciones técnicas.
Cobertura sectorial
1. El presente Acuerdo se refiere a los procedimientos de evaluación de la conformidad destinados a cumplir los requisitos obligatorios contemplados en los anexos sectoriales.
2. Cada anexo sectorial contendrá, en general, la siguiente información:
a) una declaración sobre su alcance y ámbito de aplicación;
b) los requisitos legales, reglamentarios y administrativos correspondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad (sección I);
c) una lista de los organismos de evaluación de la conformidad designados (sección II);
d) las autoridades de designación (sección III);
e) un conjunto de procedimientos para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad (sección IV); y
f) las disposiciones adicionales que proceda (sección V).
Origen
1. El presente Acuerdo se aplicará a los productos originarios de las Partes en el Acuerdo con arreglo a las normas de origen no preferenciales.
2. En caso de conflicto de normas, serán determinantes las normas no preferenciales de la Parte en cuyo territorio se comercialicen los productos.
3. En la medida en que los productos contemplados en el apartado 1 estén también contemplados en un anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda, el presente Acuerdo se aplicará también a los productos de origen neozelandés.
4. En la medida en que los productos contemplados en el apartado 1 estén también contemplados en un anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre Australia y los Estados que sean Partes contratantes tanto en el Convenio de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) como en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), el presente Acuerdo se aplicará también a los productos originarios de cualquiera de estos Estados de la AELC.
Organismos de evaluación de la conformidad
De conformidad con los términos del anexo y de los anexos sectoriales, cada Parte reconoce que los organismos de evaluación de la conformidad designados por la otra Parte cumplen las condiciones de acceso a la evaluación de la conformidad en relación con sus requisitos, tal como se establece en los anexos sectoriales. Al designar dichos organismos, las Partes especificarán el alcance de las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido designados.
Autoridades de designación
1. Las Partes velarán por que las autoridades de designación responsables de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad mencionados en los anexos sectoriales tengan el poder y la competencia necesarios para designar, suspender, anular la suspensión y anular la designación de dichos organismos.
2. Al efectuar dichas designaciones y anulaciones, las autoridades de designación, salvo que se especifique otra cosa en los anexos sectoriales, seguirán los procedimientos de designación establecidos en el artículo 12 y en el anexo.
3. En caso de que se suspenda una designación o de que se anule dicha
suspensión, la autoridad de designación de la Parte interesada informará inmediatamente a la otra Parte y al Comité mixto. La evaluación de la conformidad efectuada por un organismo de evaluación de la conformidad suspendido antes de la suspensión de éste seguirá siendo válida salvo que su autoridad de designación determine otra cosa.
Verificación de los procedimientos de designación
1. Las Partes intercambiarán información relativa a los procedimientos utilizados para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad designados bajo su responsabilidad y mencionados en los anexos sectoriales cumplen los requisitos legales, reglamentarios y administrativos expuestos en los anexos sectoriales y los requisitos de competencia mencionados en el anexo.
2. Las Partes compararán los métodos utilizados para verificar que los organismos de evaluación de la conformidad designados cumplen los requisitos legales, reglamentarios y administrativos expuestos en los anexos sectoriales y los requisitos de competencia mencionados en el anexo. Podrán utilizarse para dichos procedimientos de comparación los sistemas existentes para la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad en las dos Partes.
3. Dicha comparación se efectuará de conformidad con los procedimientos que serán determinados por el Comité mixto creado con arreglo al artículo 12.
Verificación del cumplimiento de los requisitos necesarios por parte de los organismos de evaluación de la conformidad 1. Cada Parte velará por que los organismos de evaluación de la conformidad designados por una autoridad de designación estén disponibles para la verificación de su competencia técnica y el cumplimiento de los demás requisitos correspondientes.
2. Cada Parte podrá impugnar la competencia técnica y el cumplimiento de los requisitos necesarios por parte de los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo a la jurisdicción de la otra Parte. Este derecho será ejercido únicamente en circunstancias excepcionales.
3. Dicha impugnación tendrá que ser justificada por escrito de manera objetiva y razonada a la otra Parte y a la Presidencia del Comité mixto.
4. Cuando el Comité mixto decida que se requiere efectuar la verificación de la competencia técnica o el cumplimiento de los requisitos necesarios, dicha verificación se realizará conjuntamente por las Partes de manera oportuna con la participación de las correspondientes autoridades de designación.
5. El resultado de esta verificación se discutirá en el Comité mixto con vistas a resolver el asunto lo antes posible.
6. Excepto cuando el Comité mixto decida otra cosa, el organismo de evaluación de la conformidad impugnado, cuando esté incluido en la sección II de un anexo sectorial, será suspendido por la autoridad de designación competente a partir del momento en que se haya producido un desacuerdo en el Comité mixto y hasta que se haya llegado a un acuerdo en el Comité mixto sobre la condición de ese organismo.
Intercambio de información
1. Las Partes intercambiarán información relativa a la aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas incluidas en los anexos sectoriales.
2. De acuerdo con sus obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización Mundial del Trabajo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, cada Parte informará a la otra Parte de los cambios que pretende efectuar respecto de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al objeto del presente Acuerdo y, excepto cuando las consideraciones de seguridad, salud y protección del medio ambiente justifiquen una actuación más urgente, notificará a la otra Parte las nuevas disposiciones como mínimo sesenta días antes de su entrada en vigor.
Uniformidad de los procedimientos de evaluación de la conformidad
A fin de promover una aplicación uniforme de los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos por las leyes y reglamentaciones de las Partes, los organismos de evaluación de la conformidad designados participarán, según proceda, en las actividades de coordinación y comparación efectuados por cada una de las Partes en los ámbitos correspondientes contemplados por los anexos sectoriales.
Acuerdos con otros países
Las Partes acuerdan que los acuerdos de reconocimiento mutuo celebrados por cualquiera de las Partes con un país que no sea parte del presente Acuerdo no deberán implicar de ninguna manera la obligación de que la otra Parte acepte informes de ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad expedidos por organismos de evaluación de la conformidad en ese país tercero, excepto cuando exista un acuerdo expreso entre las Partes.
Comité mixto
1. Se creará un Comité mixto constituido por representantes de las dos Partes. Será responsable del funcionamiento eficaz del Acuerdo.
2. El Comité mixto aprobará su propio reglamento interno. Tomará sus decisiones y adoptará sus recomendaciones por consenso. Podrá decidir delegar tareas concretas a los subcomités.
3. El Comité mixto se reunirá como mínimo una vez al año, salvo que decida otra cosa. Si así se requiriere para el funcionamiento eficaz del presente Acuerdo, y a instancia de cualquiera de las Partes, se celebrarán una o más reuniones adicionales.
4. El Comité mixto podrá considerar cualquier asunto relacionado con el funcionamiento del presente Acuerdo. En particular, será responsable de:
a) modificar los anexos sectoriales para dar efecto a la decisión de una autoridad de designación de designar un organismo particular de evaluación de la conformidad;
b) modificar los anexos sectoriales para dar efecto a la decisión de una autoridad de designación de anular la designación de un organismo particular de evaluación de la conformidad;
c) intercambiar información relativa a los procedimientos utilizados por cualquiera de las Partes para garantizar que los organismos de evaluación de
la conformidad mencionados en los anexos sectoriales mantienen el nivel necesario de competencia;
d) de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8, nombrar un equipo o equipos conjuntos de expertos para verificar la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad y su cumplimiento de los demás requisitos correspondientes;
e) intercambiar información y notificar a las Partes las modificaciones de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas mencionadas en los anexos sectoriales, incluidas las que requieran una modificación de los anexos sectoriales;
f) resolver cualquier cuestión relativa a la aplicación del presente Acuerdo y sus anexos sectoriales; y
g) facilitar la ampliación del presente Acuerdo a otros sectores.
5. Toda modificación de los anexos sectoriales efectuada de conformidad con lo dispuesto en el presente artículo será notificada sin demora por escrito por la Presidencia del Comité mixto a cada Parte.
6. Se aplicará el siguiente procedimiento en relación con la inclusión o la supresión de un anexo sectorial de un organismo de evaluación de la conformidad:
a) la Parte que proponga modificar un anexo sectorial para dar efecto a una decisión de una autoridad de designación de designar o anular la designación de un organismo de evaluación de la conformidad presentará su propuesta a la otra Parte por escrito, suministrando documentación en apoyo de la solicitud;
b) se enviará una copia de la propuesta y la documentación a la Presidencia del Comité mixto;
c) en caso de que la otra Parte acepte la propuesta, o tras la expiración de un plazo de sesenta días sin que se haya presentado ninguna objeción, cobrará efecto la inclusión en el anexo sectorial o la supresión de éste del organismo de evaluación de la conformidad; y
d) en caso de que, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, la otra Parte impugne la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad o su cumplimiento de los requisitos necesarios en el plazo antes mencionado de sesenta días, el Comité mixto podrá decidir efectuar una verificación del organismo en cuestión, con arreglo a lo dispuesto en ese artículo.
7. En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad se suprima de un anexo sectorial, la evaluación de la conformidad efectuada por ese organismo de evaluación de la conformidad antes de la fecha en que cobre efecto su supresión seguirá siendo válida, salvo que el Comité mixto disponga otra cosa. En caso de que se incluya un nuevo organismo de evaluación de la conformidad, la evaluación de la conformidad efectuada por dicho organismo de evaluación de la conformidad tendrá vigencia a partir de la fecha en que las Partes acuerden su inclusión en el anexo sectorial.
8. Cuando una Parte establezca procedimientos de evaluación de la conformidad nuevos o adicionales que afecten a un sector contemplado en un anexo sectorial, el Comité mixto, salvo que las Partes acuerden otra cosa, ajustará dichos procedimientos a los acuerdos de aplicación del
reconocimiento mutuo establecidos por el presente Acuerdo.
Aplicación territorial
El presente Acuerdo se aplicará, por una parte, a los territorios en que sea de aplicación el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, con arreglo a las condiciones establecidas en ese Tratado y, por otra, al territorio de Australia.
Entrada en vigor y duración
1. El presente Acuerdo entrará en vigor el primer día del segundo mes posterior a la fecha en que las Partes hayan intercambiado notas que confirmen la conclusión de sus respectivos procedimientos para la entrada en vigor del presente Acuerdo.
2. Cada Parte podrá terminar el presente Acuerdo efectuando un aviso por escrito con seis meses de anterioridad a la otra Parte.
1. El anexo del presente Acuerdo forma parte integrante del mismo.
2. Cualquier modificación del presente Acuerdo se efectuará por mutuo acuerdo.
3. Las Partes celebrarán anexos sectoriales, a los que se aplicará lo dispuesto en el artículo 2, que establecerán los acuerdos de aplicación del presente Acuerdo.
4. Las Partes determinarán las modificaciones a los anexos sectoriales a través del Comité mixto.
5. El presente Acuerdo y los anexos sectoriales se redactan en doble ejemplar en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico.
Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.
Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.
Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.
Texto en griego.
Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.
Fatto a Canberra, add ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.
Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.
Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.
Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.
Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad Europea
For Det Europæiske Fællesskab
F r die Europäische Gemeinschaft
Texto en griego
For the European Community
Pour la Communauté européenne
Per la Comunità europea
Voor de Europese Gemeenschap
Pela Comunidade Europeia
Euroopan yhteisön puolesta
På Europeiska gemenskapens vägnar
Por Australia
For Australien
F r Australien
Texto en griego
For Australia
Pour l'Australie
Per l'Australia
Voor Australië
Pela Austrália
Australian puolesta
För Australien
A. REQUISITOS Y CONDICIONES GENERALES
1. Las autoridades de designación sólo designarán entidades jurídicamente identificables como organismos de evaluación de la conformidad.
2. Las autoridades de designación sólo desginarán organismos de evaluación de la conformidad que puedan demostrar que poseen conocimientos, experiencia y competencia para aplicar los requisitos de evaluación de la conformidad y los procedimientos de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de la otra Parte para los que fueron designados.
3. La demostración de la competencia técnica se basará en:
- los conocimientos técnicos de los productos, procesos o servicios correspondientes;
- la comprensión de las normas técnicas y los requisitos generales de protección contra riesgos para los que se busque una designación;
- la experiencia correspondiente a las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables;
- la capacidad física para realizar la correspondiente actividad de evaluación de la conformidad;
- una gestión adecuada de las actividades de evaluación de la conformidad de que se trate; y
- cualquier otra circunstancia necesaria para garantizar que la actividad de evaluación de la conformidad se efectúe adecuadamente y de manera continua.
4. Los criterios de competencia técnica se basarán en documentos aceptados internacionalmente complementados por documentos interpretativos específicos que se elaborarán de tiempo en tiempo según proceda.
5. Las Partes favorecerán la armonización de los procedimientos de designación y evaluación de la conformidad mediante la cooperación entre las autoridades de designación y los organismos de evaluación de la conformidad a través de reuniones de coordinación, la participación en acuerdos mutuos de reconocimiento y reuniones de grupos de trabajo. Cuando los organismos de acreditación participen en el proceso de designación, se les alentará a participar en los acuerdos de reconocimiento mutuo.
B. SISTEMA PARA DETERMINAR LA COMPETENCIA DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
6. Las autoridades de designación podrán aplicar los siguientes procedimientos para determinar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad. En caso necesario, una Parte indicará a la autoridad de designación las posibles maneras de demostrar la competencia.
a) Acreditación
La acreditación constituirá una presunción de competencia técnica en relación con los requisitos de la otra Parte cuando:
i) el procedimiento de acreditación se realice de conformidad con la documentación internacional correspondiente (serie EN 45000 o guías ISO/IEC), y,
ii) o bien el organismo de acreditación participe en acuerdos de reconocimiento mutuo cuando sean objeto de una evaluación por una entidad homóloga que suponga la evaluación por individuos, poseedores de cualificaciones técnicas reconocidas en el campo de la tarea que se esté evaluando, de la competencia de los organismos de acreditación y de los organismos de evaluación de la conformidad acreditados por ellos,
iii) o bien los organismos de acreditación, bajo la autoridad de designación, participen, con arreglo a los procedimientos que se acuerden, en programas de comparación e intercambios de experiencia técnica, con el fin de garantizar que haya una confianza permanente en la competencia técnica de los organismos de acreditación y de los organismos de evaluación de la conformidad. Dichos programas podrán incluir evaluaciones conjuntas, programas especiales de cooperación o evaluaciones por entidades homólogas.
Cuando un organismo de evaluación de la conformidad sólo esté acreditado para evaluar un producto, proceso o servicio de cara a su cumplimiento de especificaciones técnicas especiales, la designación se limitará a dichas especificaciones técnicas.
Cuando un organismo de evaluación de la conformidad busque la designación para evaluar un producto, proceso o servicio particular de cara a su cumplimiento de requisitos esenciales, el proceso de acreditación incorporará elementos que permitan la valoración de la capacidad (conocimientos tecnológicos y comprensión de los requisitos de protección contra riesgos comúnmente aceptados del producto, proceso o servicio o su utilización) del organismo de evaluación de la conformidad para evaluar el cumplimiento de esos requisitos esenciales.
b) Otros medios
Cuando no se disponga de la acreditación apropiada o se den circunstancias especiales, las autoridades de designación exigirán de los organismos de evaluación de la conformidad que demuestren su competencia mediante otros
medios, como:
- participación en acuerdos de reconocimiento mutuo o sistemas de certificación regionales/internacionales;
- evaluaciones periódicas por entidades homólogas;
- pruebas de competencia; y
- comparaciones entre organismos de evaluación de la conformidad.
C. EVALUACION DEL SISTEMA DE DESIGNACION
7. Una vez haya definido cada Parte los sistemas de designación para evaluar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, la otra Parte, consultando a las autoridades de designación, podrá comprobar si los sistemas garantizan suficientemente que la designación de los organismos de evaluación de la conformidad cumple sus requisitos.
D. DESIGNACION OFICIAL
8. Las autoridades de designación consultarán a los organismos de evaluación de la conformidad dentro de su jurisdicción para determinar su deseo de ser designados con arreglo a los términos del presente Acuerdo. Dicha consulta incluirá a los organismos de evaluación de la conformidad que no actúen con arreglo a los respectivos requisitos legales, reglamentarios y administrativos de su propia Parte, pero que, no obstante, estén interesados y sean capaces de trabajar con arreglo a los requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la otra Parte.
9. Las autoridades de designación informarán a los representantes de su Parte en el Comité mixto creado con arreglo al presente Acuerdo, acerca de los organismos de evaluación de la conformidad que deberán incluirse o suprimirse en la sección II de los anexos sectoriales. La designación, suspensión o retirada de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad se producirá de conformidad con lo dispuesto en el presente Acuerdo y con el Reglamento interno del Comité mixto.
10. Al informar al representante de su Parte en el Comité mixto creado con arreglo al presente Acuerdo acerca de los organismos de evaluación de la conformidad que deberán incluirse en los anexos sectoriales, la autoridad de designación suministrará los siguientes detalles respecto de cada organismo de evaluación de la conformidad:
a) nombre;
b) dirección postal;
c) número de fax;
d) gama de productos, procesos, normas o servicios que esté autorizado a evaluar;
e) procedimientos de evaluación de la conformidad que esté autorizado a efectuar; y
f) procedimiento de designación utilizado para determinar la competencia.
E. SUPERVISION
11. Las autoridades de designación mantendrán, o harán mantener, la supervisión en curso de los organismos de evaluación de la conformidad designados mediante una auditoría o evaluación periódica. La frecuencia y naturaleza de dichas actividades se atendrá a las mejores prácticas internacionales o a lo acordado por el Comité mixto.
12. Las autoridades de designación exigirán de los organismos de evaluación
de la conformidad designados que participen en pruebas de competencia u otras actividades de comparación adecuadas cuando dichas actividades sean posibles técnicamente a un coste razonable.
13. Las autoridades de designación, cuando así proceda, consultarán a sus homólogos para garantizar el mantenimiento de la confidencia en los procedimientos de evaluación de la conformidad. Estas consultas podrán incluir la participación conjunta en auditorías relacionadas con actividades de evaluación de la conformidad u otras evaluaciones de organismos de evaluación de la conformidad designados, cuando dicha participación sea procedente y técnicamente posible a un coste razonable.
14. Las autoridades de designación, cuando así proceda, consultarán a las correspondientes autoridades reglamentarias de la otra Parte para garantizar que todos los requisitos reglamentarios se conocen y cumplen satisfactoriamente.
1. Las disposiciones del presente anexo sectorial cubren todos los medicamentos fabricados industrialmente en Australia y en la Comunidad Europea y a los cuales se aplican los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación (Good Manufacturing Practice, GMP).
Para los medicamentos cubiertos por el presente anexo sectorial, cada una de las Partes reconocerá las conclusiones de las inspecciones de los fabricantes efectuadas por los servicios de inspección competentes de la otra Parte y las autorizaciones de fabricación correspondientes expedidas por las autoridades competentes de la otra Parte.
Por otro lado, la certificación de la conformidad de cada lote con sus especificaciones, realizada por el fabricante, será reconocida por la otra Parte, que se abstendrá de efectuar nuevos controles en el momento de la importación.
Por «medicamentos» se entenderán todos los productos regulados por la legislación farmacéutica de la Comunidad Europea y de Australia enumerada en el apéndice 1 del presente anexo. La definición del término «medicamentos» incluye todos los productos tanto de consumo humano como animal así como los productos farmacéuticos químicos y biológicos, inmunológicos, radiológicos, medicamentos estables derivados de la sangre y del plasma humano, premezclas para la fabricación de alimentos medicamentosos para animales y, en su caso, las vitaminas, los minerales, las hierbas medicinales y los medicamentos homeopáticos.
Las «prácticas correctas de fabricación» son la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, durante el proceso de fabricación, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados y tal y como lo establece la autorización de comercialización expedida por la Parte importadora. A efectos del presente anexo sectorial, ello incluye el sistema por el cual el fabricante recibe la especificación del producto y/o del
proceso del titular o del solicitante de la autorización de comercialización y garantiza que el medicamento se produce con arreglo a dicha especificación (equivalente a la certificación por la persona cualificada en la Comunidad Europea).
2. Respecto a los medicamentos cubiertos por la legislación de una Parte, pero no por la de la otra Parte, la empresa fabricante podrá solicitar, a efectos del presente Acuerdo, que el servicio de inspección competente local proceda a una inspección. Esta disposición se aplicará, entre otros, a la fabricación de sustancias farmacéuticas activas, de productos intermedios y de productos destinados a ser utilizados en investigaciones clínicas, así como a las inspecciones acordadas previas a la comercialización. Las disposiciones operativas se especifican en la letra b) del punto 3 de la sección III.
Certificación de los fabricantes
3. A petición de un exportador, de un importador o de la autoridad competente de la otra Parte, las autoridades encargadas de conceder las autorizaciones de fabricación y de control de la producción de medicamentos certificarán que el fabricante:
- está debidamente autorizado para fabricar el medicamento en cuestión o para efectuar la operación de fabricación especificada en cuestión,
- es inspeccionado regularmente por las autoridades, y
- satisface los requisitos nacionales en materia de prácticas correctas de fabricación reconocidos como equivalentes por las dos Partes y enumerados en el apéndice 1 del presente anexo sectorial. En caso que se utilicen como referencia requisitos diferentes en materia de prácticas correctas de fabricación [con arreglo a las disposiciones de la letra b) del punto 3 de la sección III], ello deberá mencionarse en el certificado.
Los certificados deberán determinar asimismo el lugar o los lugares de fabricación (y, en su caso, los laboratorios de ensayos bajo contrato). El modelo de certificado se adjunta en el apéndice 2; podrá ser modificado por el Comité mixto previsto en el artículo 12 del Acuerdo.
Los certificados se expedirán sin tardar en un plazo que no deberá exceder los treinta días civiles. Excepcionalmente, en particular cuando deba efectuarse una nueva inspección, este plazo podrá ampliarse a sesenta días.
Certificación por lotes
4. Cada lote exportado deberá ir acompañado de un certificado de lote elaborado por el fabricante (autocertificación) tras un análisis cualitativo completo, un análisis cuantitativo de todos los principios activos y todas las demás pruebas o controles necesarios para garantizar la calidad del producto de acuerdo con los requisitos de la autorización de puesta en mercado.
Dicho certificado deberá atestiguar que el lote satisface sus especificaciones y será conservado por el importador del lote.
Deberá presentarse a solicitud de la autoridad competente.
Al expedir un certificado, el fabricante deberá tener en cuenta las disposiciones del sistema actual de certificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) relativo a la calidad de los productos farmacéuticos que son objeto de intercambios comerciales internacionales. El certificado
detallará las especificaciones del producto acordadas, la referencia de los métodos de análisis y los resultados de los análisis. Deberá incluir una declaración afirmando que los documentos relativos al tratamiento y al embalaje del lote han sido revisados y son conformes a las prácticas correctas de fabricación. El certificado de lote irá firmado por la persona responsable de autorizar la venta o la entrega del lote, es decir, en la Comunidad Europea, la «persona cualificada» contemplada en el artículo 21 de la Segunda Directiva 75/319/CEE, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas. En Australia las personas encargadas del control de calidad de la producción se especifican en la ley Therapeutic Goods Act 1989, punto b) del artículo 19 del Therapeutic Goods Regulation.
REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS
A reserva de las «Disposiciones operativas» de la sección III, las inspecciones generales en materia de prácticas correctas de fabricación se efectuarán en función de los requisitos de la Parte exportadora en dicha materia. Los requisitos legales, reglamentarios y administrativos se enumeran en el apéndice 1.
No obstante, los requisitos de calidad de referencia de los productos destinados a la exportación, incluido el método de fabricación y las especificaciones de los productos, serán los de la autorización de comercialización del producto correspondiente expedida por la Parte importadora.
SERVICIOS OFICIALES DE INSPECCION
PARA AUSTRALIA:
Therapeutic Goods Administration (TGA)
Department of Health and Family Services
PO Box 100
Woden ACT 2606
Australia
Tel.: (61 6) 232 86 32
Fax: (61 6) 232 86 59
PARA LA COMUNIDAD EUROPEA:
BELGICA
Inspection générale de la Pharmacie
Algemene Farmaceutische Inspectie
DINAMARCA
Laegemiddelstyrelsen
ALEMANIA
Bundesministerium f r Gesundheit
GRECIA
Texto en griego
Ministerio de Salud y Bienestar
Organización Nacional de Medicamentos (ONM)
ESPAÑA
Para los medicamentos de uso humano:
Ministerio de Sanidad y Consumo
Subdirección General de Control Farmaceútico
Para medicamentos veterinarios:
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)
Dirección General de la Producción Agraria
FRANCIA
Para medicamentos de uso humano:
Agence du Médicament
Para medicamentos veterinarios:
CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire,
unité inspections
Para cosméticos:
Ministère de l'emploi et de la solidarité
Direction Générale de la Santé
Sous-direction pharmacie
IRLANDA
Irish Medicines Board
ITALIA
Para medicamentos de uso humano:
Ministero della Sanità
Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza
Para medicamentos veterinarios:
Ministero della Sanità
Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria - Div. IX
LUXEMBURGO
Division de la Pharmacie et des Médicaments
PAISES BAJOS
Staat der Nederlanden
AUSTRIA
Bundesministerium f r Arbeit, Gesundheit und Soziales
PORTUGAL
Para medicamentos de uso humano y veterinario (excepto los inmunológicos):
Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMED
Para productos inmunológicos veterinarios:
Direçao-Geral de Veterinaria
FINLANDIA
Lääkelaitos/Läkemedelsverket
(Agencia Nacional de Medicamentos)
SUECIA
Läkemedelsverket - Medical Products Agency
REINO UNIDO
Para medicamentos de uso humano y veterinario (excepto los inmunológicos):
Medicines Control Agency
Para productos inmunológicos veterinarios:
Veterinary Medicines Directorate
COMUNIDAD EUROPEA
Comisión de las Comunidades Europeas
Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA)
1. Transmisión de los informes de inspección
Previa solicitud justificada, los servicios de inspección competentes suministrarán una copia del último informe de inspección de los locales de fabricación o de control, en caso de subcontratación exterior de operaciones de análisis. La solicitud podrá referirse a un «informe de inspección completo» o a un «informe detallado» (véase el punto 2 a continuación). Cada una de las Partes utilizarán estos informes de inspección con el grado de confidencialidad solicitado por la Parte de origen.
Si las operaciones de fabricación del medicamento en cuestión no hubieran sido objeto de una inspección reciente, es decir, cuando la última inspección se remonte a más de dos años atrás o cuando se hubiera determinado una necesidad particular de inspección, podrá solicitarse una inspección específica y detallada. Las Partes se ocuparán de que los informes de inspección se presenten a más tardar en el plazo de treinta días civiles, ampliándose este plazo a sesenta días si debiera efectuarse una nueva inspección.
2. Informes de inspección
Un «informe de inspección completo» incluye un expediente general de los locales de fabricación (elaborado por el fabricante o por el servicio de inspección) y un informe descriptivo elaborado por el servicio de inspección. Un «informe detallado» responde a cuestiones específicas sobre una empresa planteadas por la otra Parte.
3. Prácticas correctas de fabricación de referencia
a) Los fabricantes serán objeto de inspecciones con arreglo a las prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parte exportadora (véase el apéndice 1).
b) Por lo que se refiere a los medicamentos cubiertos por la legislación farmacéutica de la Parte importadora, pero no por la de la Parte exportadora, el servicio de inspección local competente que desee proceder a una inspección de las operaciones de fabricación relevantes lo hará teniendo en cuenta sus propias prácticas correctas de fabricación o, en ausencia de requisitos específicos en esta materia, en función de las prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parte importadora. Así se hará también cuando las prácticas correctas de fabricación aplicables a nivel local no se consideren equivalentes, en términos de garantía de la calidad del producto terminado, a las prácticas correctas de fabricación de la Parte importadora.
La equivalencia de los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación para algunos productos o categorías de productos específicos (por ejemplo medicamentos en investigación, materias de partida) se determinará de conformidad con un procedimiento establecido por el Comité mixto.
4. Naturaleza de las inspecciones
a) Las inspecciones de rutina determinarán si los fabricantes cumplen las prácticas correctas de fabricación. Se denominarán inspecciones generales con arreglo a las prácticas correctas de fabricación (o inspecciones
regulares, periódicas o de rutina).
b) Las inspecciones «de productos o de procesos» (que podrán también ser inspecciones «previas a la comercialización» cuando corresponda) se referirán fundamentalmente a la fabricación de un producto o de una serie de productos, o a un proceso o a una serie de procesos, e incluirán una evaluación de la validación y del respeto del proceso específico o de los aspectos de control descritos en la autorización de comercialización. En caso necesario, se suministrarán a la inspección, con carácter confidencial, informaciones relevantes sobre el producto (expediente de calidad de una solicitud o de una autorización).
5. Gastos de inspección/establecimiento
El régimen de los gastos de inspección/establecimiento vendrá determinado por el lugar de fabricación. No se exigirán tasas de inspección/establecimiento a los fabricantes establecidos en el territorio de la otra Parte para los productos cubiertos por el presente Acuerdo, salvo lo dispuesto en el punto 6.
6. Cláusula de salvaguardia para las inspecciones
Cada Parte se reserva el derecho a proceder a su propia inspección por razones expuestas a la otra Parte. Estas inspecciones deberán notificarse de antemano a la otra Parte, que tendrá la posibilidad de unirse a la inspección. El recurso a esta cláusula de salvaguardia deberá ser excepcional. Si se llevase a cabo tal inspección, podrán recuperarse los gastos.
7. Intercambio de informaciones entre las autoridades y aproximación de los requisitos de calidad
De acuerdo con las disposiciones generales del Acuerdo, las Partes intercambiarán todas las informaciones necesarias para el reconocimiento mutuo de las inspecciones.
Por otra parte, las autoridades competentes de Australia y de la Comunidad Europea se mantendrán informadas sobre las nuevas directrices técnicas o procedimientos de inspección. Cada una de las Partes consultará a la otra antes de adoptar tales directrices o procedimientos y se esforzará por conseguir su aproximación.
8. Aprobación oficial de un lote
El procedimiento oficial de aprobación de un lote es una verificación adicional de la seguridad y de la eficacia de los medicamentos inmunológicos (vacunas) y de los derivados de la sangre, efectuada por las autoridades competentes antes de la distribución de cada lote de productos. El presente Acuerdo no contempla este reconocimiento mutuo de aprobaciones oficiales de lotes. No obstante, cuando se aplique un procedimiento oficial de aprobación de lotes, el fabricante suministrará, a petición de la Parte importadora, el certificado de aprobación oficial de lote si el lote en cuestión ha sido probado por las autoridades de control de la Parte exportadora.
Por lo que se refiere a la Comunidad Europea, el procedimiento oficial de aprobación de lotes para los medicamentos de uso humano se precisa en el documento titulado «Procedimiento administrativo CE para la aprobación de lotes (III/3859/92)», así como en distintos procedimientos específicos de aprobación de lotes. En Australia el procedimiento oficial de aprobación de
lotes se describe en el documento «OMS, Serie Informes Técnicos, n° 822, 1992».
9. Formación de los inspectores
De conformidad con las disposiciones generales del Acuerdo, los inspectores de la otra Parte tendrán acceso a los seminarios de formación para inspectores organizados por las autoridades. Las Partes en el Acuerdo se mantendrán mutuamente informadas de estos seminarios.
10. Inspecciones comunes
De conformidad con las disposiciones generales del Acuerdo y de común acuerdo entre las Partes, podrán autorizarse inspecciones comunes. Estas inspecciones estarán destinadas a conseguir el entendimiento y la interpretación comunes de las prácticas y requisitos. La organización de estas inspecciones y su forma serán acordadas mediante procedimientos aprobados por el Comité mixto.
11. Sistema de alerta
Las Partes designarán de común acuerdo los puntos de contacto que permitan a las autoridades competentes y a los fabricantes informar a las autoridades de la otra Parte con la diligencia necesaria en caso de defecto de calidad, retirada de lotes, falsificación o cualquier otro problema en materia de calidad que pudiera requerir controles suplementarios o la suspensión de la distribución de los lotes. Se acordará un procedimiento de alerta detallado.
Las Partes se comunicarán con la diligencia necesaria toda suspensión o retirada (total o parcial) de una autorización de fabricación, basada en el incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación, que pudiese afectar a la protección de la salud pública.
12. Puntos de contacto
A efectos del presente Acuerdo, los puntos de contacto para cualquier cuestión técnica como el intercambio de informes de inspección, los seminarios de formación de inspectores o los requisitos técnicos serán:
EN AUSTRALIA:
Para medicamentos de uso humano:
The Chief GMP Auditor
Therapeutic Goods Administration
Department of Health and Family Services
PO Box 100
Woden ACT 2606
Australia
Tel.: (61 6) 232 86 32
Fax: (61 6) 232 86 59
Para medicamentos veterinarios:
The GMP Licensing Scheme Manager
National Registration Authority
PO Box E 240
Parkes ACT 2600
Australia
Tel.: (61 6) 272 51 58
Fax: (61 6) 272 47 53
EN LA COMUNIDAD EUROPEA:
Director de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
Reino Unido
Tel.: (44 171) 418 84 00
Fax: (44 171) 418 84 16
13. Divergencias de opinión
Ambas Partes harán todos los esfuerzos posibles para superar sus divergencias de opinión por lo que se refiere, entre otros, al respeto de los requisitos por parte de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de inspección. Las divergencias que persistan se remitirán al Comité mixto.
Las Partes toman nota de que los requisitos australianos vigentes en materia de prácticas correctas de fabricación para los medicamentos veterinarios no son equivalentes a los que se aplican en la Comunidad Europea. En consecuencia, los fabricantes australianos de medicamentos veterinarios serán inspeccionados por la Therapeutic Goods Administration (TGA) por cuenta de la National Registration Authority (NRA) veterinaria con arreglo a las prácticas correctas de fabricación de referencia de la Therapeutic Goods Administration y a las prácticas correctas de fabricación adicionales relevantes de la Unión Europea para los medicamentos veterinarios.
Durante un período transitorio de dos años, los informes de inspección de la Therapeutic Goods Administration se enviarán sistemáticamente a la Parte importadora, que podrá aceptarlos o decidir proceder ella misma a una inspección. En caso de aceptación, la Comunidad Europea reconocerá las certificaciones de la conformidad de los lotes presentadas por los fabricantes australianos.
A los dos años de la entrada en vigor del Acuerdo, y previa verificación satisfactoria del programa australiano de inspección con arreglo a las prácticas correctas de fabricación, la Comunidad Europea reconocerá las conclusiones de las inspecciones efectuadas por la Therapeutic Goods Administration y las certificaciones de la conformidad de los lotes presentadas por los fabricantes australianos.
Si la National Registration Authority comenzara a realizar inspecciones directamente, los informes de inspección se presentarán también sistemáticamente a la Parte importadora hasta que se verifique satisfactoriamente el programa de inspección de la National Registration Authority con arreglo a las prácticas correctas de fabricación.
Apéndice 1
Lista de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables
Para la Comunidad Europea:
Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos, ampliada y modificada
Segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, ampliada y modificada
Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, ampliada y modificada
Directiva 91/356/CEE de la Comisión, de 13 de junio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano
Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios
Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la distribución al por mayor de los medicamentos para uso humano
Guía de prácticas correctas de distribución (94/C 63/03)
Versión actual de la Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos, Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea, volumen IV.
Para Australia:
Para los medicamentos de uso humano:
Therapeutic Goods Act 1989 y las disposiciones de aplicación correspondientes (Regulations, Orders y Determinations), incluidas las Orders que establecen normas para el etiquetado y las Determinations que fijan los principios de fabricación.
- Therapeutic Goods Act 1989
- Therapeutic Goods Regulations
- Therapeutic Goods (Charges) Act 1989
- Therapeutic Goods (Charges) Regulations
- Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No 1, de 1992
- Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No 1, de 1992
- Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations
- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Products, agosto 1990, incluidos:
- Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, octubre 1993
- Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, julio 1991
- Appendix D: Guidelines for Laboratory Instrumentation, noviembre 1991
- Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, abril 1986
- Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, agosto 1990
- Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, junio 1993
- Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products (incluidos los anexos técnicos 1-7), julio 1992
- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Sunscreen Products, febrero 1994
- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Gases, julio 1992.
Para los medicamentos veterinarios:
Legislación - Commonwealth
- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 - Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993
- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993
- Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993
Legislación - Nueva Gales del Sur
- Stock Foods and Medicines Act, 1940
- Public Health Act, 1961
- Poison Act, 1966
- Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979
Legislación - Victoria
- Animal Preparations Act, 1987
- Health Act, 1958
- Drugs, Poisons and Controlled Sustances Act, 1981
Legislación - Queensland
- Agricultural Standards Act, 1952-1981
- Stock Act, 1915-1976
- Health Act, 1937-1987
Legislación - Australia Meridional
- Stock Medicines Act, 1939-1978
- Stock Foods Act, 1941
- Dangerous Drugs Act, 1986
- Controlled Substances Act, 1984
- Stock Diseases Act, 1934
Legislación - Australia Occidental
- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982
- Poisons Act, 1964-1981
- Health (Pesticides) Regulations, 1956
Legislación - Tasmania
- Veterinary Medicines Act, 1987
- Poisons Act, 1971
- Public Health Act, 1962
- Pesticides Act, 1968
Legislación - Territorio Septentrional
- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983
- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986
- Stock Diseases Act, 1954
Apéndice 2
Certificado de fabricante de medicamentos en el marco del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad, la certificación y el marcado entre la Comunidad Europea y Australia, anexo sectorial sobre inspección de los medicamentos con arreglo a las prácticas correctas de fabricación y certificación por lotes
De conformidad con la solicitud de las autoridades competentes australianas/. (*) de ../../.. (fecha) (referencia: ...) la autoridad competente de ... confirma lo que sigue:
La empresa ...,
con sede en: ...,
ha sido autorizada, con arreglo a lo dispuesto en la ley Therapeutic Goods Act 1989/Directiva 75/319/CEE, artículo 16 y Directiva 81/851/CEE, artículo 24, incorporada a la legislación nacional de ... (*), con el número de referencia de la autorización ...,
que cubre los lugares de fabricación (y los laboratorios de ensayo bajo contrato, en su caso):
1) ...
2) ...
3) ...
a efectuar las siguientes operaciones de fabricación:
- fabricación completa (**)
- fabricación parcial (**), es decir (especificar las operaciones de fabricación autorizadas): ...
para el medicamento siguiente: ...
de uso humano/veterinario (**).
A la luz de lo que se ha constatado durante las inspecciones del fabricante, la última de las cuales tuvo lugar el ../../.. (fecha), se considera que la empresa se ajusta a los requisitos de prácticas correctas de fabricación contemplados en el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad, la certificación y el marcado entre la Comunidad Europea y Australia.
../../.. (fecha)
Por la autoridad competente
....
(nombre y firma del funcionario encargado)
_______
(*) Insértese el Estado miembro de la Comunidad Europea o «la Comunidad Europea», según corresponda.
(**) Táchese lo que no proceda.
Las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a:
TABLA OMITIDA
REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS
TABLA OMITIDA
ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
TABLA OMITIDA
AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA
CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCION II
TABLA OMITIDA
PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACION DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
TABLA OMITIDA
1. Período transitorio para algunos productos de alto riesgo
1.1. Con el fin de intensificar la confianza en los sistemas de designación de ambas Partes, se aplicará un período transitorio a los productos sanitarios incluidos en la lista n° 3 de los Therapeutic Goods Regulations y en las Directivas relativas a los productos sanitarios (90/385/CEE y 93/42/CEE), a saber:
- dispositivos implantables activos
- dispositivos anticonceptivos intrauterinos
- prótesis valvulares cardíacas
- lentillas intraoculares
- fluidos viscoelásticos intraoculares
- bombas de perfusión
- prótesis mamarias implantables (excepto las que contienen únicamente una solución salina o agua)
- dispositivos anticonceptivos mecánicos (excepto los preservativos)
- desinfectantes de calidad para el instrumental.
1.2. Las Partes establecerán un programa detallado con este fin con la cooperación de la Therapeutic Goods Administration y las autoridades competentes de la Comunidad Europea.
1.3. Este período de intensificación de la confianza acabará dentro de los dieciocho meses siguientes a la entrada en vigor del Acuerdo.
2. Productos sanitarios que incorporan sustancias medicamentosas
2.1. Con el fin de satisfacer los requisitos de la Comunidad Europea, se aplicarán los procedimientos siguientes a los productos sanitarios que incorporen sustancias medicamentosas según lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 1 de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios:
a) si un producto médico incorpora una sustancia que tiene una acción medicinal accesoria que ya ha sido descrita en monografías de la farmacopea europea, la consulta exigida en virtud de lo dispuesto en los anexos II o III de la Directiva 93/42/CEE se llevará a cabo con la autoridad australiana competente;
b) si un producto médico incorpora una sustancia que tiene una acción medicamentosa accesoria distinta a la descrita en la farmacopea europea, la Therapeutic Goods Administration efectuará dicho consulta con una de las autoridades competentes de la Comunidad Europea encargadas de autorizar la puesta en el mercado de los medicamentos.
2.2. Con el fin de satisfacer los requisitos australianos, se aplicarán los procedimientos siguientes a los productos sanitarios que incorporen las sustancias medicamentosas contempladas en el apartado 4 del artículo 1 de la
Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios:
a) si un producto médico incorpora una sustancia que tiene una acción medicinal accesoria ya descrita en monografías de la farmacopea europea, la consulta exigida en virtud de lo dispuesto en los anexos II o III de la Directiva 93/42/CEE se llevará a cabo con la autoridad de la Comunidad Europea competente;
b) si un producto médico incorpora una sustancia que tiene una acción medicinal accesoria distinta a la descrita en la farmacopea europea, se consultará al Department of Health and Family Services antes de tomar una decisión.
3. Procedimientos de registro y de listado
3.1. Las Partes reconocen que el presente Acuerdo no afecta a los procedimientos australianos contemplados en la ley Therapeutic Goods Act para el registro o el listado de los productos a efectos de vigilancia del mercado ni a los procedimientos correspondientes de la Comunidad Europea.
3.2. En el marco del presente Acuerdo, la autoridad normativa australiana deberá registrar los productos de la Comunidad Europea en el plazo de cinco días laborables a partir de la recepción de una solicitud acompañada de la tasa fijada sin proceder a una nueva evaluación del producto.
3.3. Las tasas vinculadas al registro por cualquiera de las Partes cubrirán solamente el coste del registro del producto médico y de las actividades de ejecución y de vigilancia posterior a la comercialización realizadas por las Partes en este sector.
4. Intercambio de informaciones
Las Partes convienen en informarse mutuamente de cualquier incidente en el contexto del procedimiento de vigilancia en materia de productos sanitarios, o en materia de seguridad de los productos, y designarán puntos de contacto a tal fin.
5. Con el fin de facilitar la aplicación del presente anexo sectorial, las Partes elaborarán una guía de los procedimientos y requisitos equivalentes en virtud de la legislación de ambas Partes, así como de las modalidades, con vistas a facilitar los requisitos de registro.
6. Nueva legislación
Las Partes toman nota de la posibilidad de que Australia adopte nueva legislación sobre productos sanitarios y acuerdan que cualquier nueva disposición respetará los principios en los cuales se basa el Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, y, en particular, su artículo 2.
7. Divergencia de opiniones
Ambas Partes realizarán todos los esfuerzos posibles para solucionar cualquier divergencia de opinión relativa a la aptitud de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de evaluación de la conformidad. Las divergencias que persisten se remitirán al Comité mixto.
Las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a:
TABLA OMITIDA
REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS
TABLA OMITIDA
ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
TABLA OMITIDA
AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCION I
TABLA OMITIDA
PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACION DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
TABLA OMITIDA
1. De conformidad con lo dispuesto en la parte 21 de la Telecommunications Act 1997, la Australian Communications Authority (ACA) estará obligada a autorizar a un fabricante o a un importador para colocar una etiqueta al equipo del usuario antes de que dicho equipo de usuario sea puesto en el mercado.
En el marco del presente Acuerdo, la ACA hará todo lo posible para expedir, en los cinco días laborables o, en cualquier caso, en los diez días laborables a más tardar, la autorización con arreglo a los procedimientos enunciados en el Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice 2 de 1997.
2. Ambas Partes acuerdan que las directivas pertinentes del Consejo y los requisitos legales, reglamentarios y administrativas australianos permitirán el reconocimiento mutuo de elementos aislados del procedimiento de evaluación de la conformidad. En consecuencia, cada una de las Partes considerará que los informes de ensayos elaborados por los organismos de evaluación de la conformidad designados por la otra Parte satisfacen sus propios requisitos.
3. Cuando las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas de cualquiera de las Partes lo exijan, los organismos de evaluación de la conformidad que subcontraten la totalidad o parte de las pruebas lo harán exclusivamente a laboratorios de pruebas acreditados de conformidad con lo dispuesto en la letra a) de la sección IV del presente anexo sectorial.
4. Por lo que se refiere a los equipos terminales de telecomunicación incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, y de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, se aplicarán las disposiciones pertinentes de los anexos sectoriales relativos, respectivamente, al material a baja tensión y a la compatibilidad electromagnética.
Normas técnicas ACA
TS 001
TS 002
TS 003
TS 004
TS 005
TS 006
TS 007
TS 008
TS 009
TS 012
TS 013.1
TS 013.2
TS 014
TS 015
TS 016
TS 018
TS 019
TS 020
TS 021.1
TS 021.2
TS 021.3
TS 023
TS 024
TS 028
Las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a los tipos siguientes de equipo de baja tensión:
- todos los productos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión;
- los productos eléctricos incluidos en el ámbito de aplicación de la legislación del Estado y el Territorio de Australia sobre seguridad del equipo eléctrico a baja tensión.
REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS
TABLA OMITIDA
ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
TABLA OMITIDA
AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCION II
TABLA OMITIDA
PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACION DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
TABLA OMITIDA
1. De conformidad con lo establecido en la legislación australiana mencionada en la sección I del presente anexo, determinados tipos de equipo eléctrico (lista «Declared Articles») deberán registrarse antes de su puesta en el mercado.
En el marco del presente Acuerdo, las autoridades normativas australianas registrarán un producto procedente de la Comunidad Europea en los cinco días laborables siguientes a la recepción de una solicitud acompañada de la tasa fijada, sin proceder a una nueva evaluación del producto.
La tasa fijada corresponderá a los costes del registro del equipo eléctrico y de las actividades de ejecución y de vigilancia posterior a la puesta en el mercado realizadas por las autoridades normativas australianas.
2. Las Partes observan que en agosto de 1996 se instaurará en Australia una marca reglamentaria de conformidad (Regulatory Compliance Mark - RCM). La introducción de esta marca RCM, junto con las modificaciones de los requisitos reglamentarios australianos, puede dar lugar llegado el caso a la supresión de las disposiciones descritas en el apartado 1 anterior. Todas las condiciones de utilización de la marca RCM respetarán los principios del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo y, en particular, su artículo 2.
3. Cuando lo exijan las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas de alguna de las Partes, los organismos de evaluación de la conformidad que subcontraten la totalidad o parte de las pruebas lo harán exclusivamente a laboratorios de ensayo acreditados de conformidad con los dispuesto en la letra a) de la sección IV del presente anexo sectorial.
4. En caso de controversia en la Comunidad Europea según lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, las autoridades de la Comunidad Europea aceptarán los informes de ensayos elaborados por los organismos designados de evaluación de la conformidad en Australia de la misma manera que se aceptan los informes de los organismos notificados de la Comunidad Europea. Es decir, los organismos de evaluación de la conformidad australianos serán reconocidos, en el sentido de lo dispuesto en el artículo 11 de la mencionada Directiva del Consejo, como «organismos que elaboren informes con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8».
Las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán:
- a la compatibilidad electromagnética de los aparatos tal y como se define en la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, pero exceptuando los equipos de radiocomunicación que no estén conectados a las redes públicas conmutadas de telecomunicaciones, y
- a la compatibilidad electromagnética de los aparatos regulados por la ley Australian Radiocommunications Act 1992.
REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS
TABLA OMITIDA
ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
TABLA OMITIDA
AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCION II
TABLA OMITIDA
PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACION DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
TABLA OMITIDA
La Comunidad Europea y Australia convienen en las siguientes disposiciones:
1. Las autoridades normativas australianas aceptarán los informes y certificados expedidos por los organismos competentes de la Comunidad Europea.
2. Las autoridades de la Comunidad Europea aceptarán también los informes y certificados expedidos por los organismos designados de evaluación de la conformidad australianos sobre la misma base que los informes y certificados expedidos por los organismos competentes de la Comunidad Europea.
3. Cuando así lo exijan las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas de cualquiera de las Partes, los organismos de evaluación de la conformidad que subcontraten la totalidad o parte de las pruebas deberán hacerlo exclusivamente a los laboratorios de ensayos acreditados de acuerdo con lo dispuesto en la letra a) de la sección IV del presente anexo sectorial.
4. Las Partes toman nota del requisito australiano de que los organismos competentes de este país deberán ser miembros de la Australian Association of Competent Bodies y de que la Comisión está estudiando actualmente una propuesta para establecer una secretaría técnica para los organismos notificados y los organismos competentes con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, con el fin de promover las actividades de coordinación de dichos organismos de conformidad con esta misma Directiva.
Las Partes toman también nota de que la Comisión de las Comunidades Europeas tiene la intención de animar a los organismos competentes a participar en actividades de coordinación.
Las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a los productos enumerados en el anexo IV de la Directiva 89/392/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas, además de a las grúas de torre y a las grúas móviles.
REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS
TABLA OMITIDA
ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
TABLA OMITIDA
AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCION II
TABLA OMITIDA
PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACION DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
TABLA OMITIDA
1. Para las máquinas incluidas en el ámbito de aplicación de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, del 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión y de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, se aplicarán las disposiciones pertinentes de los anexos sectoriales relativos, respectivamente, al equipo a baja tensión y a la compatibilidad electromagnética.
2. A partir de la fecha de aplicación de las disposiciones de la Directiva del Parlamento europeo y del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las medidas que deben adoptarse contra la emisión de gases y partículas contaminantes procedentes de los motores de combustión interna que se instalen en las máquinas móviles no de carretera, que es actualmente objeto de la propuesta de la Comisión de las Comunidades Europeas COM(95) 350, los organismos australianos designados para emitir la homologación con arreglo a la presente Directiva procederán, directamente o a través de la autoridad responsable de su designación, a cumplir la obligación de notificación y las demás obligaciones que incumben a las autoridades responsables de la aprobación en virtud de las disposiciones pertinentes de la presente Directiva.
3. Se observa además que esta propuesta de Directiva hace referencia a los requisitos de evaluación de la conformidad de la Directiva 92/43/CEE del
Consejo, de 18 de junio de 1992, por la que se modifica la Directiva 70/156/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologación de vehículos de motor y de sus remolques.
Se admite que, en virtud de las disposiciones de la presente Directiva, un fabricante no puede ser acreditado en calidad de laboratorio de ensayo. No obstante, un laboratorio de ensayo puede utilizar equipamientos externos, supeditado a la aprobación de la autoridad responsable de la designación.
Las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán:
TABLA OMITIDA
REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS
TABLA OMITIDA
ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
TABLA OMITIDA
AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCION II
TABLA OMITIDA
PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACION DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
TABLA OMITIDA
Para los materiales a presión incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, y de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, se aplicarán las disposiciones relevantes de los anexos sectoriales relativos al equipo de bajo voltaje y a la compatibilidad electromagnética, respectivamente.
De conformidad con lo dispuesto en el presente anexo, Australia reconocerá y aceptará los resultados de los procedimientos de ensayo, de conformidad de la producción y de homologación efectuados de acuerdo con los Reglamentos adoptados en el contexto del acuerdo NU/CEPE de 1958 (Reglamentos NU/CEPE), que se consideran equivalentes a las Directivas CE, realizados en la Comunidad Europea, cuando estos Reglamentos sean sustancialmente
equivalentes a las disposiciones reglamentarias australianas.
De conformidad con lo dispuesto en el presente anexo, la Comunidad Europea aceptará los resultados de los procedimientos de ensayo y de conformidad de la producción efectuados en Australia de acuerdo con las directivas del Consejo para las cuales exista un Reglamento NU/CEPE aplicado total o parcialmente/condicionalmente por Australia y que se considere sustancialmente equivalente en la parte 2 del anexo IV de la Directiva 70/156/CEE del Consejo, de 6 de febrero de 1970, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologación de vehículos a motor y de sus remolques, y sus modificaciones.
De conformidad con lo dispuesto en el presente anexo, las Partes reconocerán y aceptarán los resultados de los procedimientos de ensayo y de conformidad de la producción realizados por la otra Parte con arreglo a los requisitos de dicha Parte en los sectores en los que se haya establecido una equivalencia sustancial entre las disposiciones reglamentarias de ambas Partes.
Las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a los productos del automóvil y a los componentes de los vehículos de motor especificados en los Reglamentos siguientes de la Comisión Económica para Europa: 1, 3-8, 11, 12 y 13 para los vehículos de las categorías N y O, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 y 83, en su última versión aplicable, así como en las Directivas CE y en las normas de diseño australianas Australian Design Rules, ADR relativas a los dispositivos de limitación de la velocidad, de deshielo y de limpiaparabrisas y lavaparabrisas, y en sus modificaciones.
El alcance y la cobertura del presente anexo sectorial se adaptarán para tener en cuenta los cambios en materia de equivalencia sustancial entre los Reglamentos NU/CEPE y las disposiciones reglamentarias en vigor en Australia y en la Comunidad Europea.
REQUISITOS REGLAMENTARIOS
TABLA OMITIDA
ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
TABLA OMITIDA
AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
TABLA OMITIDA
PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACION DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
TABLA OMITIDA
1. Alumbrado
Las Partes toman nota de que para determinadas normas de diseño australianas relativas a los dispositivos de alumbrado de los vehículos e incluidas en la sección I del presente anexo sectorial, es decir, las Australian Design
Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 y 1/00, es obligatorio proceder a las pruebas con lámparas incandescentes que satisfagan la Australian Design Rule 51/00, la cual se considera equivalente al Reglamento NU/CEPE 37.
2. Statu quo
En los sectores no cubiertos por el anexo sectorial, las Partes convienen en no introducir en sus disposiciones en materia de certificación disposiciones distantas a las introducidas por el presente Acuerdo, que pudieran hacer que dichas disposiciones fuesen menos favorables en sus efectos que las que se aplican actualmente.
3. Revisión
El presente anexo sectorial será objeto de una revisión dos años después de su entrada en vigor a la luz de los avances de la normalización internacional en materia de vehículos y sus componentes, en particular por lo que se refiere a Australia y la Comunidad Europea.
4. Ampliación
Las Partes se informarán mutuamente sobre la adopción de requisitos inspirados en los Reglamentos de la Comisión Económica para Europa. Cuando se reciba la notificación de que tanto Australia como la Comunidad Europea han adoptado un Reglamento NU/CEPE, el Comité mixto, adoptará las modificaciones adecuadas para su inclusión en la lista de la sección I del presente anexo sectorial.
ACTA FINAL
Los plenipotenciarios de:
la COMUNIDAD EUROPEA, denominada en lo sucesivo «la Comunidad»,
por una parte, y los plenipotenciarios de AUSTRALIA por otra,
reunidos para la firma del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad, la certificación y el marcado, entre la Comunidad Europea y Australia, denominado en lo succesivo «el Acuerdo», ha adoptado los siguientes textos:
El Acuerdo, incluyendo su anexo y los siguientes anexos sectoriales sobre:
1. Inspección de los medicamentos con arreglo a las «prácticas correctas de fabricación» y certificación por lotes.
2. Productos sanitarios.
3. Equipos terminales de telecomunicaciones.
4. Equipos a baja tensión.
5. Compatibilidad electromagnética.
6. Máquinas.
7. Equipos a presión.
8. Productos del sector del automóvil.
Los plenipotenciarios de la Comunidad y los plenipotenciarios de Australia han adoptado los textos de las Declaraciones conjuntas enumeradas a continuación y anexas a la presente Acta final:
- Declaración conjunta sobre las tareas futuras relativas a los arreglos de aplicación del presente Acuerdo.
- Declaración conjunta con carácter voluntario sobre el reconocimiento mutuo.
- Declaración conjunta sobre el desarrollo adicional de las reglamentaciones técnicas y los procedimientos de evaluación de la conformidad.
- Declaración conjunta sobre la revisión del artículo 4 del Acuerdo.
Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.
Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.
Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.
Texto en griego.
Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.
Fatto a Canberra, add ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.
Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.
Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.
Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.
Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad Europea
For Det Europæiske Fællesskab
F r die Europäische Gemeinschaft
Texto en griego
For the European Community
Pour la Communauté européenne
Per la Comunità europea
Voor de Europese Gemeenschap
Pela Comunidade Europeia
Euroopan yhteisön puolesta
På Europeiska gemenskapens vägnar
Por Australia
For Australien
F r Australien
Texto en griego
For Australia
Pour l'Australie
Per l'Australia
Voor Australië
Pela Austrália
Australian puolesta
För Australien
1. Equipo a presión
Las Partes ampliarán el alcance delanexo sectorial sobre equipo a presión e iniciarán negociaciones a tal fin una vez haya entrado en vigor la nueva Directiva sobre este tema, que está siendo examinada actualmente en el
Consejo de la Unión Europea y en el Parlamento Europeo sobre la base de una propuesta de la Comisión Europea.
2. Certificación de aeronaves y mantenimiento de la aeronavegabilidad
Las Partes confirman su intención de proseguir las negociaciones con objeto de completar el anexo sectorial respecto de la certificación de aeronaves y el mantenimiento de la aeronavegabilidad, con vistas a establecerlo como un acuerdo de aplicación para el presente Acuerdo, como máximo dos años después de su entrada en vigor.
3. Inclusión de otros anexos sectoriales
Basándose en el presente Acuerdo, Australia y la Comunidad Europea iniciarán negociaciones sobre la nueva ampliación de la cobertura sectorial del Acuerdo dos años después de la fecha de entrada en vigor del Acuerdo.
Declaración conjunta sobre el reconocimiento mutuo con carácter voluntario
Las Partes alentarán a sus organizaciones no gubernamentales a cooperar con vistas a establecer acuerdos de reconocimiento mutuo con carácter voluntario.
Declaración conjunta sobre el desarrollo adicional de la armonización de las reglamentaciones técnicas y los procedimientos de evaluación de la conformidad
Las Partes considerarán incrementar el grado de armonización o equivalencia de sus respectivas reglamentaciones técnicas y procedimientos de evaluación de la conformidad, cuando así proceda y se atenga a prácticas correctas de reglamentación. Las Partes aceptan que uno de los objetivos podría ser la creación, cuando ello sea posible, de un único procedimiento de presentación y evaluación, aplicable en ambas Partes, para los productos contemplados por el Acuerdo.
Declaración conjunta sobre la revisión del artículo 4 del acuerdo
Las Partes considerarán ampliar lo dispuesto por el artículo 4 para incluir a otros países una vez que las Partes hayan celebrado Acuerdos sobre reconocimiento mutuo equivalentes en relación con la evaluación de la conformidad en los mismos sectores con esos otros países.
Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid
