del 25 de abril de 1983
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad económica Europea y , en particular , su artículo 100 ,
Vista la Directiva 76/893/CEE del Consejo , de 23 de noviembre de 1976 , relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (1) , en particular , su artículo 3 ,
Vista la propuesta de la Comisión (2) ,
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (3) ,
Visto el dictamen del Comité económico y social (4) ,
Considerando que el artículo 2 de la Directiva 76/893/CEE dispone que dichos materiales y objetos no deben ceder a los productos alimenticios constituyentes en una cantidad que pueda presentar peligro para la salud humana e implicar una modificación inaceptable de la composición de los productos alimenticios ;
Considerando que , para alcanzar dicho objetivo , en el caso de las películas de celulosa regenerada , el instrumento apropiado es una directiva específica en el sentido del artículo 3 de la Directiva 76/893/CEE , cuyas normas generales se hacen también aplicables al supuesto del que ahora se trata ;
Considerando que las tripas sintéticas de celulosa regenerada deberán ser objeto de disposiciones particulares ;
Considerando que el método de determinación de la no migrabilidad de las materias colorantes deberá ser establecido ulteriormente ;
Considerando que en espera de la elaboración de los requisitos de pureza y de los métodos de análisis , siguen siendo aplicables las disposiciones
nacionales ;
Considerando que el establecimiento de una lista de sustancias autorizadas , acompañada de los porcentajes máximos en que las mismas podrán utilizarse , bastará , en el caso del que ahora se trata , para lograr el objetivo fijado en el artículo 2 de la Directiva 76/893/CEE ;
Considerando que , para la defensa de la salud del consumidor , es oportuno evitar que las superficies impresas de las películas de celulosa regenerada entren en contacto directo con los productos alimenticios ;
Considerando que actualmente determinadas dificultades inherentes a la interpretación de los datos científicos referentes a los ftalatos no permiten al Consejo tomar una decisión definitiva ;
Considerando que la fijación del procedimiento para la determinación de una posible migración , en el interior o sobre los productos alimenticios , de materias colorantes utilizadas en la fabricación de las películas de celulosa regenerada constituye una medida de aplicación de carácter técnico cuya adopción conviene confiar a la Comisión con el fin de simplificar y acelerar el procedimiento ;
Considerando que en todos los casos en los que el Consejo confiere competencias a la Comisión para la ejecución de las disposiciones relativas al sector de los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios conviene prever un procedimiento que establezca una estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de productos alimenticios , creado por la Decisión 69/414/CEE (5) ,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
Artículo 1
1 . La presente Directiva es una directiva específica en el sentido del artículo 3 de la Directiva 76/893/CEE .
2 . La presente Directiva se aplicará a las películas de celulosa regenerada en el sentido de la descripción que figura en el Anexo I que :
a ) constituyan en sí mismas un producto terminado ;
b ) sean parte de un producto terminado que incluya otros materiales , y que estén destinadas a entrar en contacto o estén en contacto con productos alimenticios , conforme a su destino .
3 . La presente Directiva no se aplicará :
a ) a las películas de celulosa regenerada recubiertas en la superficie destinada a entrar en contacto , o que esté en contacto con productos alimenticios conforme a su destino , de una cantidad de barniz superior a 50 mg/dm² ;
b ) a las tripas sintéticas de celulosa regenerada .
Artículo 2
1 . Sólo podrán utilizarse en la fabricación de películas de celulosa regenerada las sustancias o grupos de sustancias enumerados en el Anexo II y únicamente en las condiciones que en él se precisan .
2 . No obstante lo dispuesto en el apartado 1 , se autorizará el uso de sustancias distintas a las enumeradas en el Anexo II cuando dichas sustancias se utilicen como colorantes ( colorantes y pigmentos ) o como adhesivos , y a condición de que no haya trazas de migración de las citadas
sustancias en el interior o sobre la superficie de los productos alimenticios , detectables con arreglo a un método que se determinará de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 10 de la Directiva 76/893/CEE .
Artículo 3
La superficie impresa de las películas de celulosa regenerada no deberá entrar en contacto con los productos alimenticios .
Artículo 4
1 . Si ello fuera necesario los Estados miembros modificarán sus disposiciones legales , reglamentarias y administrativas para cumplir la presente Directiva e informarán de ello inmediatamente a la Comisión . La legislación así modificada será aplicada de tal manera que :
- se autorice , a más tardar el 1 de enero de 1985 , la comercialización de las películas de celulosa regenerada que se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva ,
- se prohiba , a partir del 1 de enero de 1986 , la comercialización de las películas de celulosa regenerada que no se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva .
Sin embargo , los Estados miembros podrán no autorizar el uso de las sustancias enumeradas a continuación , en la fabricación de películas de celulosa regenerada que estén destinadas a entrar en contacto o estén en contacto conforme a su destino con productos alimenticios que contengan materias grasas , en la medida en que las citadas sustancias puedan pasar a estas últimas :
- Butilbencilftalato ,
- Butil-metilcarboxi-butilftalato = [ Butilftalalilbutilglicolato ] ,
- Di-n-butil y di-isobutilftalato ,
- Diciclohexil ftalato ,
- Di(metil-ciclohexil) ftalato y sus isómeros = [ sextolftalato ] ,
- Metil metilcarboxietil ftalato [ = metilftalietilglocolato ] .
Antes del 1 de julio de 1986 , el Consejo , de conformidad con el artículo 100 del Tratado , decidirá sobre la futura reglamentación de dichas sustancias .
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .
Hecho en Luxemburgo , el 25 de abril de 1983 .
Por el Consejo
El Presidente
H.-W. LAUTENSCHLAGER
(1) DO n º L 340 de 9 . 12 . 1976 , p. 19 .
(2) DO n º C 235 de 15 . 9 . 1981 , p. 3 .
(3) DO n º C 149 de 14 . 6 . 1982 , p. 106 .
(4) DO n º C 230 de 10 . 9 . 1981 , p. 8 .
(5) DO n º L 291 de 19 . 11 . 1969 , p. 9 .
ANEXO I
DESCRIPCION DE LA PELICULA DE CELULOSA REGENERADA
La película de celulosa regenerada es una hoja delgada obtenida a partir de celulosa refinada procedente de madera o algodón no reciclados . Por
exigencias técnicas , podrán añadirse sustancias adecuadas en la masa o en superficie . Las películas de celulosa regenerada podrán estar recubiertas de barniz por uno de sus lados o por ambos lados .
ANEXO II
LISTA DE LAS SUSTANCIAS AUTORIZADAS EN LA FABRICACION DE LAS PELICULAS DE CELULOSA REGENERADA
Nota bene :
- Los porcentajes que figuran en el presente Anexo vienen expresados en peso/peso y están calculados en relación a la cantidad de película de celulosa regenerada anhidra .
- Las denominaciones técnicas usuales aparecen entre corchetes .
PRIMERA PARTE
PELICULA DE CELULOSA REGENERADA NO BARNIZADA
Denominaciones Restricciones
A . Celulosa regenerada 72 %
B . Aditivos :
1 . Humidificantes 27 % en el total
- Bis ( 2-hidroxietil ) éter [ = dietilenglicol ] La cantidad total de bis ( 2-hidroxietil ) éter y de etanodiol no podrá pasar del 20 % y sólo para las películas destinadas a ser barnizadas , y posteriormente utilizadas para el envasado de productos alimenticios no húmedos , es decir , que no contengan agua físicamente libre en la superficie
- Etanodiol [ Monoetilenglicol ]
- 1,3-Butanodiol
- Glicerina
- 1,2-Propanodiol [ = 1,2-propilenglicol ]
- Oxido de polietileno [ = polietilenglicol ] Peso molecular medio entre 200 y 1 200
- Oxido de polipropileno [ = 1,2-polipropilenglicol ] Peso molecular medio 400 y proporción de 1,3-propanodiol libre 1 % ( p/p )
- Sorbitol
- Trietilenglicol
- Urea
2 . Otros aditivos 1 % en el total
Primera clase : La cantidad de cada sustancia o grupo de sustancias de cada rúbrica no podrá pasar de 2 mg/dm²
- Acido acético y sus sales de NH4 , Ca , Mg , K y Na
- Acido ascórbico sus sales de NH4 , Ca , Mg , K y Na
- Acido benzoico y benzoato de sodio
- Acido fórmico y sus sales NH4 , Ca , Mg , K y Na
- Acidos grasos lineales , saturados o no saturados con número par de átomos de carbono de C8 a C20 y también de ácido behénico y el ácido ricinoleico y sus sales de NH4 , Ca , Mg , Na , Al , Zn y K
- Acido cítrico , d-l láctico , maleico , tartárico y sus sales de Na y K
- Acido sórbico y sus sales de NH4 , Ca , Mg , K y Na
- Amidas de los ácidos grasos lineales , saturados o no saturados con número par de átomos de carbono C8 a C20 y también las amidas de los ácidos behénico y ricinoleico
- Almidones y harinas alimenticias naturales
- Almidón y harinas alimenticias modificadas por tratamiento químico
- Amilasa
Denominaciones Restricciones
- Carbonatos y cloruro de calcio y de magnesio
- Esteres de glicerina con ácidos grasos lineales , saturados o no saturados , con número par de átomos de carbono de C8 a C20 y/o con ácidos adípico , cítrico , 12 hidroxiesteárico ( oxiestearina ) y ricinoleico
- Esteres de polioxietilino ( número de grupos de oxietileno entre 8 y 14 ) con ácidos grasos lineales , saturados o no saturados , con número par de átomos de carbono de C8 a C20
- Esteres de sorbitol con ácidos grasos lineales saturados o no saturados con número par de átomos de carbono de C8 a C20
- Mono y/o di ésteres del ácido esteárico con etanodiol y/o bis ( 2-hidroxietil ) éter y/o trietilenglicol
- Oxidos e hidróxidos de aluminio , calcio , magnesio , silicio , y silicatos y silicatos hidratados de aluminio , calcio , magnesio y potasio
- Oxido de polietileno [ = polietilenglicol ] Peso molecular medio entre 1 200 y 4 000
- Propionato de sodio
- Segunda clase : 1 mg/dm² en el total , y la cantidad de cada sustancia o grupo de sustancias de cada rúbrica no podrá pasar de 0,2 mg/dm² ( o de un límite inferior , si así estuviera especificado )
- Alquil ( C8-C18 ) bencenosulfonato de sodio
- Isopropilnaftalensulfonato de sodio
- Alquil ( C8-C18 ) sulfato de sodio
- Alquil ( C8-C18 ) sulfonato de sodio
- Dioctilsulfosuccionato de sodio
- Diestearato de di-hidroxietil di-etilen triamino monoacetato 0,05 mg/dm² en total sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio
- Laurilsulfato de amonio , magnesio y potasio
- N,N'-diestearoil diamino etano [ N,N'-diestearoil etilendiamino ] y N,N'-dipalmitoil diamino etano [ N,N'-dipalmitoil etilendiamino ] y N,N'-dioleoil diamino etano [ N,N'-dioleoil etilendiamino ]
- 2-heptadecil-4,4-bis ( netilenestearato ) oxazolino
- Polietilenaminoestearamidaetilsulfato 0,1 mg/dm² en total sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio
Denominaciones Restricciones
Tercera clase - Agente de anclaje : 1 mg/dm² en el total
- Producto de condensación de melamina formaldehído , modificado o no con uno o varios de los productos siguientes : Proporción de formaldehído libre en la superficie en contacto con el producto alimenticio 0,5 mg/dm²
butanol , dietilentrianmina etanol , trietilentetramina , tetraetilenpentamina , tris ( 2-hidroxietil ) amina , 3,3'-diaminodipropilamina , 4,4'-diamonidibutilamina Proporción de melamina libre sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio 0,3 mg/dm²
- Polialquilenaminas catiónicos reticuladas Con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias
a ) Resina poliamida-epiclorhidrina a base de diaminopropilmetilamina y epiclorhidrina
b ) Resina poliamida-epiclorhidrina a base de epicloridrhina , ácido adípico caprolactamo , dietilentrianima y/o etilendiamina
c ) Resina poliamida-epiclorhidrina a base de ácido adípico , dietilentriamina y epiclorhidrina o una mezcla de epiclorhidrina y amoníaco
d ) Resina poliamida-poliamidaepiclorhidrina a base de epiclorhidrina , dimetiladipato y dietilentriamina
e ) Resina poliamida-poliaminaepiclorhidrina a base de epicloridrhina , adipamida y diaminopropilmetilamina
- Polietilenaminas y polietileniminas 0,75 mg/dm² en el total
- Producto de condensación de ureaformaldehído modificado o no con uno o varios de los productos siguientes : Proporción de formaldehído libre en la superficie en contacto con el producto alimenticio 0,5 mg/dm²
ácido aminometilsulfónico , ácido sulfanílico , butanol , diaminobutano , diaminodietilamina , 3,3' diaminodipropilamina , diaminopropano , dietilentriamina , etanol , guanidina , metanol , tetraetilenpentamina , trietilentetramina , sulfito de sodio
Cuarta clase : 0,01 mg/dm² en total
- Productos de reacciones de aceites alimenticios aminados y polioxietileno
- Laurilsulfato de monoetanolamina
SEGUNDA PARTE
PELICULA DE CELULOSA REGENERADA Y BARNIZADA
Denominaciones Restricciones
A . Celulosa regenerada ver primera parte
B . Aditivos ver segunda parte
C . Barnices 50 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio
1 . Polímeros : 50 mg/dm² en total sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio
- Eteres etílicos , hidroxietílicos e hidroxipropílicos y metílicos de celulosa
- Nitrato de celulosa 20 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio ; contenido de nitrógeno entre el 10,8 % y el 12,2 %
- Polímeros , copolímeros y sus mezclas , preparados a partir de los monómeros siguientes :
Acetales de vinilo derivados de aldehídos saturados ( C1 a C6 ) con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias
Acetato de vinilo con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias
Eteres de vinilo de alquilo ( C1 a C4 ) con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias
Acidos : acrílico , crotónico , itacónico , maleico , metracrílico y sus ésteres con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias
Butadieno con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias
Estireno con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias
Metilestireno con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias
Cloturo de vinilideno con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias
Nitrilo acrílico con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias
Nitrilo metacrílico con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias
Etileno , propileno , 1-2-butileno con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias
Cloruro de vinilo con arreglo a la Directiva 78/142/CEE ( DO n º L 44 de 15 . 2 . 1978 , p. 15 )
2 . Resinas : 12,5 mg/dm² en total sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio y que deban utilizarse sólo para la preparación de películas de celulosa regenerada recubiertas por un barniz a base de nitrato de celulosa o de copolímeros de cloruro de vinilo y de acetato de vinilo
- Caseína
- Colofonia y/o sus productos de polimerización , hidrogenación o desproporción y sus ésteres de los alcoholes metílico , etílico y alcoholes polivalentes C2-C6 y las mezclas de dichos alcoholes
- Colofonia y/o sus productos de polimerización , hidrogenación o de desproporción condensada con el ácido acrílico y/o maleico y/o cítrico y/o fumárico y/o ftálico y/o bisfenol formaldehído y esterificado con los alcoholes metílico , etílico , o los alcoholes polivalentes de C2 a C6 y las mezclas de dichos alcoholes
Denominaciones Restricciones
- ésteres derivados de bis ( 2-hidroxietil ) éter con los productos de adición de B-pineno y/o dipenteno y/o diterpeno y anhídrido maleico
- Gelatina alimenticia
- Aceite de ricino y sus productos de deshidratación , hidrogenación y los productos de condensación con poliglicerina , ácidos adípico , cítrico , maleico , ftálico y sebácico
- Resinas naturales [ = damar ]
- Poli-B-pineno [ = resinas terpénicas ]
- Resinas urea formaldehído ( ver agentes de anclaje )
3 . Plastificantes : 12,5 mg/dmÒ en total en la superficie en contacto con el producto alimenticio y utilizable sólo para la preparación de películas de celulosa regenerada recubiertas de un barniz a base de nitrato de celulosa o de copolímeros de cloruro de vinilo y de acetato de vinilo
- Acetiltributilcitrato
- Acetiltri ( 2 etilhexil ) citrato
- Adipato de di-isobutilo y di-n-butilo
- Di-n-hexilacelato
- Butilbencilftalato
- Butil-metilcarboxibutilftalato [ = butilftalilbutilglicolato ]
- Di-n-butilo y di-isobutil ftalato
- Diciclohexil ftalato
- Di ( metil-ciclohexil ) ftalato y sus isómeros [ sextolftalato ]
- 2-Etilhexildifenil fosfato 2,5 mg/dmÒ sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio
- Mono-acetato de glicerina [ = monoacetina ]
- Di-acetato de glicerina [ = diacetina ]
- Tri-acetato de glicerina [ = triacetina ]
- Metil-metilcarboxietil ftalato [ = Metilftalietil-glicolato ]
- Sebacato de di-butilo
- Sebacato de di-2-etilhexilo [ = dioctilsebacato ]
- Di-n-butil tartrato y di-isobutil tartraco
4 . Aditivos específicos para barnices : La cantidad de cada sustancia o grupo de sustancias de cada rúbrica no podrá pasar de 2 mg/dm² ( o de un límite inferior , si así estuviera especificado ) sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio
- 1 hexadecanol y 1-octadecanol
- Esteres de los ácidos grasos lineales saturados y no saturados con número par de carbono de C8 a C20 incluido el ácido ricinoleico con los alcoholes lineales etílico , butílico , amílico y oleico
- Ceras de Montana , incluyendo los ácidos montáncios ( C26 a C32 ) purificados y/o ésteres con el etanodiol y/o el 1-3 butanodiol y/o las sales de calcio y potasio
- Cera de Carnauba
- Cera de abeja
- Cera de Esparto
- Cera de Candelilla
Denominaciones Restricciones
- Dimetilpolisiloxano 1 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio
- Aceite de soja epoxidado ( con proporción de oxirano entre el 6 y el 8 % )
- Parafina refinada y ceras microcristalinas refinadas
- Mono y bis (octadecil)-di ( etilenóxido ) fosfato 0,2 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio
- Acidos alifáticos ( C8-C20 ) esterificados con mono y/o bis ( e-hidroxietil ) amino
- 2- y 3- tert. butil-4-hidroxianisol [ Butilhidroxianisol-BHa ] 0,06 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio
- 2,6-di-tertbutil-4-metilfenol [ Butilhidroxitolueno-BTH ] 0,06 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio
- di-n-octiletano-bis ( 2-etil hexil ) maleato 0,06 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio
D . Disolventes La cantidad total de las sustancias o materias no podrá pasar de 0,6 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio
- Acetato de butilo
- Acetato de etilo
- Acetato de isobutilo
- Acetato de isopropilo
- Acetato de propilo
- Acetona
- Alcohol butílico
- Alcohol etílico
- Alcohol isobutílico
- Alcohol isopropílico
- Alcohol propílico
- Ciclohexano
- Etilenglicol monobutiléter
- Etilenglicol monobutiléter acetato
- Etilenglicol monoetiléter
- Etilenglicol monoetiléter acetato
- Etilenglicol monometiléter
- Etilenglicol monometiléter acetato
- Metiletilcetona
- Metilisobutilcetona
- Tetrahidrofurano
- Tolueno
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