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Documento BOE-A-2016-3539

Real Decreto 144/2016, de 8 de abril, por el que se establecen los requisitos esenciales de salud y seguridad exigibles a los aparatos y sistemas de proteccin para su uso en atmsferas potencialmente explosivas y por el que se modifica el Real Decreto 455/2012, de 5 de marzo, por el que se establecen las medidas destinadas a reducir la cantidad de vapores de gasolina emitidos a la atmsfera durante el repostaje de los vehculos de motor en las estaciones de servicio.

TEXTO

El Parlamento Europeo y el Consejo aprobaron, con fecha23 de marzo de1994, la Directiva94/9/CE, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas. La Directiva94/9/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de23 de marzo de1994, ser derogada, con efectos a partir del20 de abril de2016, por el artculo43 de la Directiva2014/34/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de26 de febrero de2014 sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas.

La Directiva94/9/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de23 de marzo de1994, ha dado lugar a una evolucin positiva en la proteccin eficaz contra los peligros de explosin, tanto en el caso del material de mina como en el de superficie. Ambos grupos de material se utilizan en un gran nmero de sectores del comercio y de la industria y ofrecen una importancia econmica considerable.

La nueva Directiva2014/34/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de26 de febrero de2014, realiza una refundicin de la anterior Directiva94/9/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de23 de marzo de1994, adaptando sus disposiciones a la nueva normativa comunitaria y, en particular, a:

a) La Decisin n.768/2008/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de9 de julio de2008, sobre un marco comn para la comercializacin de los productos y por la que se deroga la Decisin93/465/CEE del Consejo, que establece principios comunes y disposiciones de referencia aplicables a toda la legislacin sectorial con el fin de establecer una base coherente para la revisin o refundicin de dicha legislacin.

b) El Reglamento (CE) n.765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de9 de julio de2008, por el que se establecen los requisitos de acreditacin y vigilancia del mercado relativos a la comercializacin de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.339/93, regula la acreditacin de los organismos de evaluacin de la conformidad, adopta un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos procedentes de terceros pases y establece los principios generales del marcado CE.

En cumplimiento de las obligaciones derivadas del Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea, as como de lo dispuesto en el artculo42 de dicha Directiva2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de26 de febrero de2014, es preciso dictar las disposiciones nacionales que adapten la legislacin espaola a las previsiones contenidas en la mencionada directiva.

Por tanto, el presente real decreto tiene por objeto la trasposicin al ordenamiento jurdico espaol de la Directiva2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de26 de febrero de2014, sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas.

Este real decreto establece los requisitos esenciales de salud y seguridad exigibles a productos que constituyan una novedad en el mercado de la Unin Europea en el momento de introducirse en el mismo; es decir, que o bien se trata de productos nuevos fabricados por un fabricante establecido en la Unin Europea, o bien son productos nuevos o de segunda mano, importados de un tercer pas.

El respeto de los requisitos de salud y seguridad constituye un imperativo para garantizar la seguridad de los aparatos y sistemas de proteccin. Dichos requisitos se subdividen en requisitos generales y requisitos suplementarios, a los que los aparatos y sistemas de proteccin deben ajustarse. En particular, los requisitos suplementarios tienen en cuenta los peligros existentes o potenciales. En consecuencia, los aparatos y sistemas de proteccin deben cumplir uno o varios de dichos requisitos, siempre que ello sea necesario para su buen funcionamiento o aplicable para una utilizacin conforme al uso previsto. La nocin de utilizacin conforme al uso previsto es primordial para los aparatos y sistemas de proteccin en lo que se refiere a la seguridad contra las explosiones. Es indispensable que el fabricante proporcione una informacin completa. Debe ser igualmente necesario un marcado especfico y claro de los aparatos y sistemas de proteccin, que indique su utilizacin en atmsfera potencialmente explosiva.

A fin de facilitar la evaluacin de la conformidad con estos requisitos, se establece una presuncin de conformidad para los productos que se diseen y fabriquen de acuerdo a las normas armonizadas que se adopten, con arreglo al Reglamento (UE) n.1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de25 de octubre de2012, sobre la normalizacin europea, para establecer especificaciones tcnicas detalladas de estos requisitos.

En vista de la naturaleza de los riesgos que representa el uso de los aparatos y sistemas de proteccin en atmsferas potencialmente explosivas y para que los agentes econmicos y las autoridades competentes puedan demostrar y garantizar que los productos comercializados cumplen los requisitos esenciales de salud y seguridad, se establecen procedimientos de evaluacin de la conformidad. Algunos de estos procedimientos de evaluacin de la conformidad exigen la intervencin de organismos de control notificados a la Comisin Europea.

La Decisin n.768/2008/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de9 de julio de2008, establece mdulos de procedimientos de evaluacin de la conformidad, del menos estricto al ms estricto, proporcionales al nivel de riesgo existente y al nivel de seguridad requerido. Para garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc, los procedimientos de evaluacin de la conformidad deben elegirse entre dichos mdulos.

Por otro lado, es esencial que todos los organismos de control desempeen sus funciones al mismo nivel y en condiciones de competencia leal. En consecuencia, se establecen requisitos de obligado cumplimiento por parte de los organismos de control que deseen ser notificados para prestar servicios de evaluacin de la conformidad.

El sistema de notificacin establecido en el presente real decreto se complementa con el sistema de acreditacin establecido en el Reglamento (CE) n.765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de9 de julio de2008. Dado que la acreditacin es un medio esencial de verificacin de la competencia de los organismos de control, se utiliza tambin a efectos de notificacin. Una acreditacin transparente con arreglo al Reglamento (CE) n.765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de9 de julio de2008 y que garantice el nivel de confianza necesario en los certificados de conformidad, es considerada como la forma adecuada de demostrar la competencia tcnica de dichos organismos de control y de las entidades independientes reconocidas.

Por otro lado, la disposicin final primera, mediante la modificacin de los artculos4.1 y5.1 del Real Decreto455/2012, de5 de marzo, por el que se establecen las medidas destinadas a reducir la cantidad de vapores de gasolina emitidos a la atmsfera durante el repostaje de los vehculos a motor en las estaciones de servicios, incorpora al ordenamiento jurdico espaol la Directiva2014/99/UE, de la Comisin, de21 de octubre de2014, por la que se modifica, a efectos de su adaptacin al progreso tcnico la Directiva2009/126/CE, relativa a la recuperacin de vapores de gasolina de la fase II durante el repostaje de los vehculos de motor en las estaciones de servicio.

Durante la tramitacin de este real decreto se ha efectuado el trmite de audiencia, previsto en el artculo24.1.c) de la Ley50/1997, de27 de noviembre, del Gobierno, a las entidades representativas de los sectores afectados. Tambin han sido consultadas las comunidades autnomas.

Por ltimo, para dar cumplimiento a lo dispuesto en el artculo42.2 de la Directiva2014/34/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de26 de febrero de2014 y en el artculo2 de la Directiva2014/99/UE, de la Comisin, de21 de octubre de2014, la aprobacin de este real decreto deber ser comunicada a la Comisin Europea.

Este real decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artculo149.1.13. de la Constitucin, que atribuye al Estado la competencia para determinar las bases y coordinacin de la planificacin general de la actividad econmica. Asimismo la disposicin final primera se dicta tambin al amparo de lo dispuesto en el artculo149.1.23. de la Constitucin, que confiere al Estado la competencia exclusiva en materia de legislacin bsica sobre proteccin del medio ambiente, sin perjuicio de las facultades de las comunidades autnomas de establecer normas adicionales de proteccin.

En cuanto a su fundamento legal, se halla en el artculo12.5 de la Ley21/1992, de16 de julio, de Industria, que establece que: Los Reglamentos de Seguridad Industrial de mbito estatal se aprobarn por el Gobierno de la Nacin, sin perjuicio de que las Comunidades Autnomas, con competencia legislativa sobre industria, puedan introducir requisitos adicionales sobre las mismas materias cuando se trate de instalaciones radicadas en su territorio.

Por otra parte, en relacin con los organismos de control, tambin cabe citar la habilitacin contenida en el segundo prrafo del artculo15.1 del mismo texto legal, que dice que: Por real decreto del Consejo de Ministros se establecern los requisitos y condiciones exigibles a estos organismos y, en particular, sus requisitos de independencia. Asimismo, dichos organismos debern cumplir las disposiciones tcnicas que se dicten con carcter estatal a fin de su reconocimiento en el mbito de la Unin Europea.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Industria, Energa y Turismo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da8 de abril de2016,

DISPONGO:

CAPTULO I
Disposiciones generales
Artculo1. Objeto y mbito de aplicacin.

1. Constituye el objeto de este real decreto el establecimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad exigibles a los productos que constituyan una novedad en el mercado de la Unin Europea en el momento de introducirse en el mismo para su comercializacin, con el fin de garantizar un elevado nivel de proteccin de la salud y la seguridad de las personas, as como de proteccin de los animales domsticos y de los bienes.

A efectos de la demostracin del cumplimiento de los citados requisitos esenciales de salud y seguridad se establecen distintos mecanismos de evaluacin de la conformidad.

2. El presente real decreto se aplicar a los siguientes aparatos, sistemas, dispositivos y componentes (todos ellos denominados productos de manera genrica en esta norma):

a) Los aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas.

b) Los dispositivos de seguridad, control y reglaje destinados a utilizarse fuera de atmsferas potencialmente explosivas pero que son necesarios o que contribuyen al funcionamiento seguro de los aparatos y sistemas de proteccin en relacin con los riesgos de explosin.

c) Los componentes destinados a ser incorporados en los aparatos y sistemas de proteccin mencionados en la letra a).

3. El presente real decreto no se aplicar a:

a) Los dispositivos mdicos para uso en un entorno sanitario.

b) Los aparatos y sistemas de proteccin cuando el peligro de explosin se deba exclusivamente a la presencia de sustancias explosivas o sustancias qumicas inestables.

c) El equipo destinado a usos en entornos domsticos y no comerciales donde las atmsferas potencialmente explosivas se crean muy rara vez, nicamente como consecuencia de una fuga fortuita de gas.

d) Los equipos de proteccin individual regulados en el Real Decreto1407/1992, de20 de noviembre, por el que se regulan las condiciones para la comercializacin y libre circulacin intracomunitaria de los equipos de proteccin individual.

e) Los buques destinados a la navegacin martima y las unidades mviles offshore (en el mar), as como los equipos a bordo de dichos buques o unidades.

f) Los medios de transporte, es decir, los vehculos y sus remolques destinados nicamente al transporte de personas por va area, por la red vial, la red ferroviaria o por vas acuticas, y los medios de transporte, cuando estn concebidos para el transporte de mercancas por va area, por la red vial pblica, la red ferroviaria o por vas acuticas. No estarn excluidos del mbito de aplicacin del presente real decreto los vehculos destinados al uso en una atmsfera potencialmente explosiva.

g) Los productos contemplados en el artculo346, apartado1, letra b), del Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea.

Artculo2. Definiciones.

A efectos del presente real decreto, se entender por:

1. Aparatos: Las mquinas, el material, los dispositivos fijos o mviles, los rganos de control y la instrumentacin, los sistemas de deteccin y prevencin que, solos o combinados, se destinan a la produccin, transporte, almacenamiento, medicin, regulacin, conversin de energa y/o transformacin de materiales y que, por las fuentes potenciales de ignicin que los caracterizan, pueden desencadenar una explosin.

2. Sistemas de proteccin: Los dispositivos, distintos de los componentes de los aparatos cuya funcin es la de detener inmediatamente las explosiones incipientes y/o limitar la zona afectada por una explosin, y que se comercializan por separado como sistemas con funciones autnomas.

3. Componentes: Las piezas que son esenciales para el funcionamiento seguro de los aparatos y sistemas de proteccin, pero que no tienen funcin autnoma.

4. Atmsfera explosiva: La mezcla con el aire, en las condiciones atmosfricas, de sustancias inflamables en forma de gases, vapores, nieblas o polvos, en la que, tras una ignicin, la combustin se propaga a la totalidad de la mezcla no quemada.

5. Atmsfera potencialmente explosiva: Una atmsfera que puede convertirse en explosiva debido a circunstancias locales y de funcionamiento.

6. Grupo de aparatos I: Aparatos destinados a trabajos subterrneos en las minas y en las partes de sus instalaciones de superficie, en las que puede haber peligro debido al gris y/o al polvo combustible, entre los que se incluyen las categoras de aparatos M1 y M2 que se establecen en el anexo I.

7. Grupo de aparatos II: Aparatos destinados al uso en otros lugares en los que puede haber peligro de formacin de atmsferas explosivas, entre los que se incluyen las categoras de aparatos1,2 y3 que se establecen en el anexo I.

8. Categora de aparatos: La clasificacin del aparato, dentro de cada grupo de aparatos, especificada en el anexo I, por la que se determina el nivel de proteccin exigido que se ha de garantizar.

9. Uso previsto: El uso de un producto prescrito por el fabricante mediante la asignacin del aparato a un grupo y una categora especficos o proporcionando todas las indicaciones necesarias para garantizar el funcionamiento seguro de un sistema de proteccin, dispositivo o componente.

10. Comercializacin: Todo suministro, remunerado o gratuito, de un producto para su distribucin, consumo o utilizacin en el mercado de la Unin Europea en el transcurso de una actividad comercial.

11. Introduccin en el mercado: Primera comercializacin de un producto en el mercado de la Unin Europea.

12. Fabricante: Toda persona fsica o jurdica que fabrica un producto, o que manda disear o fabricar un producto y lo comercializa con su nombre comercial o marca o lo utiliza para sus propios fines.

13. Representante autorizado: Toda persona fsica o jurdica establecida en la Unin Europea que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas especficas.

14. Importador: Toda persona fsica o jurdica establecida en la Unin Europea que introduce un producto de un tercer pas en el mercado de la Unin Europea.

15. Distribuidor: Toda persona fsica o jurdica de la cadena de suministro distinta del fabricante o el importador que comercializa un producto.

16. Agentes econmicos: El fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor.

17. Especificacin tcnica: Un documento en el que se definen los requisitos tcnicos de un producto.

18. Norma armonizada: Norma armonizada con arreglo a la definicin del artculo2, punto1, letra c), del Reglamento (UE) n.1025/2012, de25 de octubre de2012.

19. Acreditacin: Acreditacin con arreglo a la definicin del artculo2, punto10, del Reglamento (CE) n.765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de9 de julio de2008.

20. Organismo nacional de acreditacin: Organismo nacional de acreditacin con arreglo a la definicin del artculo2, punto11, del Reglamento (CE) n.765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de9 de julio de2008.

21. Evaluacin de la conformidad: El proceso por el cual se evalan si se cumplen los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el presente real decreto en relacin con un producto.

22. Organismo de control notificado: Un organismo que desempea actividades de evaluacin de la conformidad, actividades que incluyen la calibracin, el ensayo, la certificacin y la inspeccin y sea notificado a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros para llevar a cabo las tareas de evaluacin de la conformidad a que se hace referencia los artculos14 y15.

23. Recuperacin: Cualquier medida destinada a obtener la devolucin de un producto ya puesto a disposicin del usuario final.

24. Retirada: Cualquier medida destinada a prevenir la comercializacin de un producto que se encuentra en la cadena de suministro.

25. Legislacin de armonizacin de la Unin Europea: Toda legislacin de la Unin Europea que armonice las condiciones para la comercializacin de los productos.

26. Marcado CE: Marcado por el que el fabricante indica que el producto es conforme con todos los requisitos aplicables establecidos en la legislacin de armonizacin de la Unin Europea que prev su colocacin.

Artculo3. Comercializacin y puesta en servicio.

1. Solo se podrn comercializar y poner en servicio los productos indicados en el artculo1 cuando, convenientemente instalados, mantenidos y utilizados, de conformidad con el uso al que estn destinados, cumplan los requisitos de este real decreto.

2. Las disposiciones de este real decreto se aplicarn sin perjuicio de la normativa nacional y autonmica dictada para garantizar la proteccin de las personas y, en particular, de los trabajadores que utilicen estos productos, siempre que ello no suponga modificaciones de los mismos de una forma no especificada en este real decreto.

3. Se permitir que, con ocasin de ferias, exposiciones o demostraciones y otros eventos similares, se presenten productos definidos en el artculo1, que no sean conformes con lo dispuesto en el presente real decreto, siempre que se indique con claridad, mediante un cartel visible, su no conformidad y que, por tanto, tales productos no pueden comercializarse ni ponerse en servicio mientras no sean conformes. En las demostraciones debern tomarse, de conformidad con los requisitos que establezcan las comunidades autnomas, las medidas de seguridad adecuadas para garantizar la proteccin y seguridad de las personas.

Artculo4. Requisitos esenciales de salud y seguridad.

Los productos cumplirn los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo II que les son aplicables teniendo en cuenta el uso previsto para ellos.

Artculo5. Libre circulacin.

No se podr prohibir, restringir ni obstaculizar la comercializacin y la puesta en servicio de los productos que cumplan las disposiciones de este real decreto.

CAPTULO II
Obligaciones de los agentes econmicos
Artculo6. Obligaciones de los fabricantes.

1. Cuando introduzcan productos en el mercado o los utilicen para sus propios fines, los fabricantes garantizarn que han sido diseados y fabricados de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo II.

2. Los fabricantes elaborarn la documentacin tcnica a que se refieren los anexos III a IX del presente real decreto y velarn por que se lleve a cabo el correspondiente procedimiento de evaluacin de la conformidad previsto en el artculo13.

Cuando mediante ese procedimiento se haya demostrado que un producto distinto de un componente cumple los requisitos aplicables, los fabricantes elaborarn una declaracin UE de conformidad y colocarn el marcado CE.

Cuando mediante el correspondiente procedimiento de evaluacin de la conformidad se haya demostrado que un componente cumple los requisitos aplicables, los fabricantes expedirn un certificado de conformidad tal y como se menciona en el artculo13.3.

Los fabricantes velarn, segn proceda, porque cada producto vaya acompaado de una copia de la declaracin UE de conformidad o del certificado de conformidad. No obstante, en los casos en que se suministre un gran nmero de productos a un nico usuario, el lote o la remesa en cuestin podrn ir acompaados de una copia nica.

3. Los fabricantes conservarn la documentacin tcnica y la declaracin UE de conformidad o, cuando proceda, el certificado de conformidad durante un perodo de al menos diez aos despus de la introduccin del producto en el mercado, y se lo facilitarn libremente a quien se lo solicite.

4. Los fabricantes se asegurarn de que existan procedimientos para que la produccin en serie mantenga su conformidad con el presente real decreto. Debern tomarse debidamente en consideracin los cambios en el diseo o las caractersticas de los productos y los cambios en las normas armonizadas u otras especificaciones tcnicas con arreglo a las cuales se declara su conformidad.

Siempre que se considere oportuno, con respecto a los riesgos presentados por un producto para la proteccin de la salud y la seguridad de los usuarios finales, los fabricantes sometern a ensayo muestras de los productos comercializados, investigarn y, en su caso, mantendrn un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes y de las recuperaciones de productos, manteniendo informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo.

5. Los fabricantes se asegurarn de que los productos, que hayan introducido en el mercado, lleven un nmero de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificacin o, si el tamao o la naturaleza del producto no lo permite, de que la informacin requerida figura en el embalaje o en un documento que acompae al producto.

6. Los fabricantes se asegurarn de que los productos, distintos de los componentes, que han introducido en el mercado, llevan el marcado especfico de proteccin contra las explosiones y, cuando proceda, los dems marcados y la informacin mencionada en el punto1.0.5 del anexo II.

7. Los fabricantes indicarn en el producto su nombre, su nombre comercial o marca registrada y su direccin postal de contacto o, cuando esto no sea posible, lo indicarn en el embalaje o en documento que acompae al producto. La direccin deber indicar un nico lugar donde se pueda contactar con el fabricante. Los datos de contacto figurarn en una lengua fcilmente comprensible para los usuarios finales y las autoridades de vigilancia del mercado.

8. Los fabricantes garantizarn que el producto vaya acompaado de las instrucciones y la informacin relativa a la seguridad al menos en castellano. Dichas instrucciones e informacin relativa a la seguridad, as como todo etiquetado, sern claros, comprensibles e inteligibles.

9. Los fabricantes que consideren, o tengan motivos para pensar, que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con este real decreto adoptarn inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que dicho producto sea conforme, o en caso de ser necesario recuperarlo o retirarlo del mercado. Adems, cuando el producto presente un riesgo, los fabricantes informarn inmediatamente de ello a las comunidades autnomas en las que se comercializ proporcionando la informacin necesaria y, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

10. En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autnomas o del Ministerio de Industria, Energa y Turismo, los fabricantes facilitarn toda la informacin y documentacin necesarias, en papel o formato electrnico, para demostrar la conformidad del producto con el presente real decreto, al menos en castellano. A peticin de las comunidades autnomas o del Ministerio de Industria, Energa y Turismo, cooperaran en cualquier accin destinada a evitar los riesgos que planteen los productos que han introducido en el mercado.

Artculo7. Representantes autorizados.

1. Los fabricantes podrn designar, mediante mandato escrito, a un representante autorizado.

Las obligaciones establecidas en el artculo6.1, y la obligacin de elaborar la documentacin tcnica a que se refiere el artculo6.2, no formarn parte del mandato del representante autorizado.

2. Los representantes autorizados efectuarn las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato deber permitir al representante autorizado realizar como mnimo las tareas siguientes:

a) Mantener la declaracin UE de conformidad o, cuando proceda, el certificado de conformidad y la documentacin tcnica a disposicin de las comunidades autnomas o del Ministerio de Industria, Energa y Turismo durante al menos diez aos despus de la introduccin del producto en el mercado.

b) En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autnomas o del Ministerio de Industria, Energa y Turismo, facilitar a la autoridad solicitante toda la informacin y documentacin necesarias para demostrar la conformidad del producto.

c) Cooperar con las comunidades autnomas o el Ministerio de Industria, Energa y Turismo, a peticin de estos, en cualquier accin destinada a eliminar los riesgos que planteen los productos objeto del mandato del representante autorizado.

Artculo8. Obligaciones de los importadores.

1. Los importadores solo introducirn en el mercado los productos conformes.

2. Antes de introducir un producto en el mercado, los importadores se asegurarn de que el fabricante ha llevado a cabo el debido procedimiento de evaluacin de la conformidad que se contempla en el artculo13. Se asegurarn de que el fabricante ha elaborado la documentacin tcnica, de que el producto lleva el marcado CE, cuando proceda, va acompaado de la declaracin UE de conformidad o del certificado de conformidad y de los documentos necesarios, y de que el fabricante ha respetado los requisitos de etiquetado establecidos en los apartados5,6 y7 del artculo6.

Cuando un importador considere o tenga motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo II, no introducir dicho producto en el mercado hasta que sea conforme. Adems, cuando el producto presente un riesgo, el importador informar al fabricante y a las comunidades autnomas.

3. Los importadores indicarn en el producto su nombre, su nombre comercial o marca registrada y su direccin postal de contacto o, cuando esto no sea posible, lo indicarn en el embalaje o en documento que acompae al producto. Los datos de contacto figurarn al menos en castellano.

4. Los importadores garantizarn que el producto vaya acompaado de las instrucciones y la informacin relativa a la seguridad al menos en castellano.

5. Mientras sean responsables de un producto, los importadores se asegurarn de que las condiciones de su almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo II.

6. Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos presentados por un producto para la proteccin de la salud y la seguridad de los usuarios finales, los importadores sometern a ensayo muestras de los productos comercializados, investigarn y, en su caso, mantendrn un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes y de las recuperaciones de productos, y mantendrn informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo.

7. Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con este real decreto adoptarn inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que dicho producto sea conforme, o en caso de ser necesario recuperarlo o retirarlo del mercado.. Adems, cuando el producto presente un riesgo, los importadores informarn inmediatamente de ello a las comunidades autnomas en las que se comercializ el producto, proporcionando la informacin necesaria y, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

8. Durante el periodo de diez aos posteriores a la introduccin del producto en el mercado, los importadores mantendrn una copia de la declaracin UE de conformidad o, cuando proceda, el certificado de conformidad a disposicin de las comunidades autnomas y/o del Ministerio de Industria, Energa y Turismo y se asegurarn de que, previa peticin, dichas autoridades reciban una copia de la documentacin tcnica.

9. En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autnomas o del Ministerio de Industria, Energa y Turismo, los importadores facilitarn, en papel o formato electrnico, toda la informacin y documentacin necesarias para demostrar la conformidad del producto. Cooperarn con dicha autoridad, a peticin suya, en cualquier accin destinada a evitar los riesgos que planteen los productos que han introducido en el mercado.

Artculo9. Obligaciones de los distribuidores.

1. Al comercializar un producto, los distribuidores actuarn con la debida diligencia en relacin con los requisitos de este real decreto.

2. Antes de comercializar un producto, los distribuidores se asegurarn de que el producto lleve el marcado CE, si procede, vaya acompaado de la declaracin UE de conformidad o del certificado de conformidad y de los documentos requeridos y de las instrucciones y la informacin relativa a la seguridad al menos en castellano, y de que el fabricante y el importador hayan cumplido los requisitos establecidos en los artculos6.5,6.6,6.7 y8.3, respectivamente.

Cuando un distribuidor considere o tenga motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo II, no introducir dicho producto en el mercado hasta que el mismo sea conforme. Adems, cuando el producto presente un riesgo, el distribuidor informar al fabricante o al importador al respecto, as como a las comunidades autnomas.

3. Mientras sean responsables de un producto, los distribuidores se asegurarn de que las condiciones de su almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo II.

4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han comercializado no es conforme con este real decreto velarn por que se adopten las medidas correctoras necesarias para que el mismo sea conforme, o en caso de ser necesario recuperarlo o retirarlo del mercado. Adems, cuando el producto presente un riesgo, los distribuidores informarn inmediatamente de ello a las comunidades autnomas en las que se comercializ el producto, proporcionando la informacin necesaria y, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

5. En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autnomas o del Ministerio de Industria, Energa y Turismo, los distribuidores facilitarn, en papel o formato electrnico, toda la informacin y documentacin necesarias para demostrar la conformidad del producto. A peticin de las comunidades autnomas y/o del Ministerio de Industria, Energa y Turismo, cooperaran en cualquier accin destinada a evitar los riesgos que planteen los productos que han introducido en el mercado.

Artculo10. Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores.

A los efectos de este real decreto, se considerar fabricante, estando sujeto a las obligaciones del artculo6 el importador o distribuidor que introduzca un producto en el mercado con su nombre comercial o marca o, modifique un producto que ya se haya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con el presente real decreto.

Artculo11. Identificacin de los agentes econmicos.

Previa solicitud, los agentes econmicos identificarn ante las comunidades autnomas o el Ministerio de Industria, Energa y Turismo:

a) A cualquier agente econmico que les haya suministrado un producto.

b) A cualquier agente econmico al que hayan suministrado un producto.

Los agentes econmicos debern poder facilitar dicha informacin durante un periodo de diez aos posteriores a aquel en que les suministraron el producto y/o de que hayan suministrado el producto.

CAPTULO III
Conformidad del producto
Artculo12. Presuncin de conformidad de los productos.

1. Los productos a los que se hace referencia en el artculo1 que sean conformes con normas armonizadas o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea, se presumirn conformes con los requisitos esenciales de salud y seguridad que se prescriben en el anexo II a los que se apliquen dichas normas o partes de estas.

2. A falta de normas armonizadas, el Ministerio de Industria, Energa y Turismo publicar los ttulos de las normas y especificaciones tcnicas nacionales existentes que se consideren documentos importantes o tiles para la correcta aplicacin de los requisitos esenciales de salud y seguridad que se establecen en el anexo II.

Artculo13. Evaluacin de la conformidad.

1. Los procedimientos que deben seguirse para evaluar la conformidad de los aparatos y, cuando proceda, de los dispositivos mencionados en el artculo1.2.b) de este real decreto, son los siguientes:

a) Para la categora M1 del grupo de aparatos I y la categora1 del grupo de aparatos II, el procedimiento de examen UE de tipo establecido en el anexo III, en combinacin con uno de los siguientes:

Conformidad con el tipo, basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin, establecida en el anexo IV.

Conformidad con el tipo, basada en la verificacin del producto, establecida en el anexo V.

b) Para la categora M2 del grupo de aparatos I y la categora2 del grupo de aparatos II, se aplicar:

b.1) Para los motores de combustin interna y para los aparatos elctricos de dichos grupos y categoras, el examen UE de tipo establecido en el anexo III, en combinacin con uno de los siguientes procedimientos:

Conformidad con el tipo, basada en el control interno de la produccin ms ensayo supervisado de los productos, establecida en el anexo VI.

Conformidad con el tipo, basada en el aseguramiento de la calidad del producto, establecida en el anexo VII.

b.2) Para los dems aparatos de dichos grupos y categoras, el control interno de la produccin establecido en el anexo VIII, y la comunicacin de la documentacin tcnica prevista en el anexo VIII, apartado2, a un organismo de control notificado, que acusar recibo de dicho expediente lo antes posible y que lo conservar.

c) Para la categora3 del grupo de aparatos II, el control interno de la produccin establecido en el anexo VIII.

d) Para los grupos de aparatos I y II, adems de los procedimientos a que se refieren las letras a), b) y c) de este apartado1, podr seguirse tambin la conformidad basada en la verificacin por unidad establecida en el anexo IX.

2. Para la evaluacin de la conformidad de los sistemas de proteccin se usar el procedimiento establecido en el apartado1, letras a) o d).

3. Los procedimientos mencionados en el apartado1, se aplicarn a los componentes, excepto en lo que se refiere a la fijacin del marcado CE y a la elaboracin de la declaracin UE de conformidad. El fabricante expedir un certificado de conformidad que declare la conformidad de dichos componentes con las disposiciones aplicables de este real decreto y que indique las caractersticas de dichos componentes y las condiciones de incorporacin a aparatos y sistemas de proteccin que contribuyen al respeto de los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo II aplicables a los aparatos y sistemas de proteccin acabados.

4. Por lo que se refiere a los aspectos de seguridad mencionados en el apartado1.2.7 del anexo II, adems de los procedimientos de evaluacin de la conformidad recogidos en los apartados1 y2, podr seguirse el procedimiento recogido en el anexo VIII.

5. No obstante lo dispuesto en los apartados1,2 y4, las comunidades autnomas, previa peticin debidamente justificada, podrn autorizar la introduccin en el mercado y la puesta en servicio, en su territorio de productos distintos de componentes para los que los procedimientos contemplados en los apartados1,2 y4 no hayan sido aplicados y cuya utilizacin sea en inters de la proteccin.

6. Los documentos y la correspondencia relativos a los procedimientos de evaluacin de la conformidad a los que se refieren los apartados1 a4 se redactarn al menos en castellano.

Artculo14. Declaracin UE de conformidad.

1. La declaracin UE de conformidad afirmar que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo II.

2. La declaracin UE de conformidad se ajustar a la estructura del modelo establecido en el anexo X, contendr los elementos especificados en los mdulos correspondientes establecidos en los anexos III a IX y se mantendr actualizada. Se traducir al menos al castellano.

3. Cuando un producto est sujeto a ms de un acto de la Unin Europea que exija una declaracin UE de conformidad, se elaborar una declaracin UE de conformidad nica con respecto a todos esos actos de la Unin Europea. Esta declaracin contendr la identificacin de los actos de la Unin Europea correspondientes y sus referencias de publicacin.

4. Al elaborar una declaracin UE de conformidad, el fabricante asumir la responsabilidad de la conformidad del producto con los requisitos establecidos en este real decreto.

Artculo15. Principios generales del marcado CE.

El marcado CE estar sujeto a los principios generales contemplados en el artculo30 del Reglamento (CE) n.765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de9 de julio de2008.

Artculo16. Reglas y condiciones para la colocacin del marcado CE y otros marcados.

1. El marcado CE se colocar de manera visible, legible e indeleble sobre los productos o su placa de datos. Cuando esto no sea posible o no pueda garantizarse debido a la naturaleza del producto, se colocar en el embalaje y en los documentos adjuntos.

2. El marcado CE se colocar antes de que el producto sea introducido en el mercado.

3. El marcado CE ir seguido del nmero de identificacin del organismo notificado cuando este participe en la fase de control de la produccin.

El nmero de identificacin del organismo notificado ser colocado por el propio organismo o, siguiendo las instrucciones de este, por el fabricante o su representante autorizado.

4. El marcado CE y, en su caso, el nmero de identificacin del organismo de control notificado irn seguidos del marcado especfico de proteccin contra las explosiones , los smbolos del grupo y la categora del equipo y, en su caso, los dems marcados y la informacin a que se hace referencia en el apartado1.0.5 del anexo II.

5. El marcado CE y los marcados, los smbolos y la informacin a que se hace referencia en el artculo16.4, y, en su caso, el nmero de identificacin del organismo de control notificado podrn ir seguidos de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial.

Los productos diseados para atmsferas explosivas determinadas se marcarn convenientemente.

6. Las comunidades autnomas se basarn en los mecanismos existentes para garantizar la correcta aplicacin del rgimen que regula el marcado CE y adoptarn las medidas adecuadas en caso de uso indebido de dicho marcado.

CAPTULO IV
Notificacin de los organismos de evaluacin de la conformidad
Artculo17. Notificacin.

Los organismos de control, que cumplan lo establecido en el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial, aprobado por Real Decreto2200/1995, de28 de diciembre y en el artculo21 del presente real decreto, podrn ser notificados a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros para llevar a cabo las tareas de evaluacin de la conformidad a que hace referencia el presente real decreto.

Artculo18. Autoridad notificante.

Se designa como autoridad notificante al Ministerio de Industria, Energa y Turismo, que ser responsable del establecimiento y la aplicacin de los procedimientos necesarios para la evaluacin, notificacin y seguimiento de los organismos de control, teniendo en cuenta tambin el cumplimiento del artculo23 de este real decreto.

Artculo19. Obligacin de informacin de las autoridades notificantes.

A requerimiento de la Comisin Europea, el Ministerio de Industria, Energa y Turismo informar a sta de los procedimientos de evaluacin, notificacin y seguimiento de los organismos de control y de las entidades independientes que haya notificado.

Artculo20. Requisitos relativos a los organismos de control notificados.

Los organismos de control notificados por el Ministerio de Industria, Energa y Turismo debern cumplir lo establecido en el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial, aprobado por Real Decreto2200/1995, de28 de diciembre, y en particular, los requisitos siguientes:

a) El organismo de control deber tener personalidad jurdica propia.

b) El organismo de control ser independiente del producto que evala. Podr tratarse de un organismo perteneciente a una asociacin empresarial o una federacin profesional que represente a las empresas que participan en el diseo, la fabricacin, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los productos que evala, a condicin de que se demuestre su independencia y la ausencia de conflictos de intereses.

c) El organismo de control, sus mximos directivos y el personal responsable de la realizacin de las tareas de evaluacin de la conformidad no sern el diseador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueo, el usuario o el encargado del mantenimiento de los productos que evalan, ni el representante de cualquiera de ellos. Ello no ser bice para que estos utilicen los productos evaluados que sean necesarios para las actividades de evaluacin de la conformidad o para el uso de productos con fines personales.

d) El organismo de control, sus mximos directivos y el personal responsable de desempear las tareas de evaluacin de la conformidad no intervendr directamente en el diseo, la fabricacin o construccin, la comercializacin, la instalacin, el uso o el mantenimiento de estos productos, ni representarn a las partes que participan en estas actividades. No efectuarn ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relacin con las actividades de evaluacin de la conformidad para las que estn notificados. Ello se aplicar en particular a los servicios de consultora.

e) Los organismos de control se asegurarn de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluacin de la conformidad.

f) Los organismos de control y su personal llevarn a cabo las actividades de evaluacin de la conformidad con el mximo nivel de integridad profesional y con la competencia tcnica exigida para el campo especfico, y estarn libres de cualquier presin o incentivo, especialmente de ndole financiera, que pudiera influir en su apreciacin o en el resultado de sus actividades de evaluacin de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algn inters en los resultados de estas actividades.

g) El organismo de control ser capaz de realizar todas las tareas de evaluacin de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con lo dispuesto en este real decreto y para las que ha sido notificado, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad. En todo momento, y respecto a cada procedimiento de evaluacin de la conformidad y para cada tipo o categora de productos para los que ha sido notificado, el organismo de evaluacin de la conformidad organismo de control dispondr:

1. Del personal necesario con conocimientos tcnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluacin de la conformidad.

2. De las descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efecta la evaluacin de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproduccin de estos procedimientos, y de estrategias y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas efectuadas como organismo de control y cualquier otra actividad.

3. De procedimientos para desempear sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamao de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnologa del producto de que se trate y si el proceso de produccin es en serie.

h) El organismo de control dispondr de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas tcnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluacin de la conformidad y tendr acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite.

El personal que efecte las tareas de evaluacin de la conformidad tendr:

1. Una buena formacin tcnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluacin de la conformidad para las que el organismo de control ha sido notificado.

2. Un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efecta y la autoridad necesaria para efectuarlas.

3. Un conocimiento y una comprensin adecuados de los requisitos esenciales de salud y seguridad que se establecen en el anexo II, de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislacin de armonizacin de la Unin Europea as como de la legislacin nacional.

4. La capacidad necesaria para la elaboracin de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.

i) Garantizar la imparcialidad del organismo, de sus mximos directivos y del personal responsable de la realizacin de las tareas de evaluacin de la conformidad.

La remuneracin de los mximos directivos y del personal responsable de la realizacin de las tareas de evaluacin de la conformidad de un organismo de organismo de control no depender del nmero de evaluaciones realizadas, ni de los resultados de dichas evaluaciones.

j) El organismo de control suscribir un seguro de responsabilidad civil, aval u otra garanta equivalente que cubra la responsabilidad civil.

k) El personal del organismo de control deber observar el secreto profesional acerca de toda la informacin recabada en el marco de sus tareas, salvo con respecto a las autoridades competentes y deber proteger los derechos de propiedad.

l) El organismo de control participar en las actividades pertinentes de normalizacin y las actividades del grupo de coordinacin del organismo notificado establecido con arreglo a la legislacin de armonizacin de la Unin Europea aplicable, o se asegurar de que su personal responsable de la realizacin de las tareas de evaluacin de la conformidad est informado al respecto, y aplicar a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo.

Artculo21. Filiales y subcontratacin de organismos notificados.

1. Cuando el organismo de control notificado subcontrate tareas especficas relacionadas con la evaluacin de la conformidad o recurra a una filial, se asegurar de que el subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artculo20 anterior e informar al Ministerio de Industria, Energa y Turismo en consecuencia.

2. El organismo de control notificado asumir la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con independencia de donde tengan su sede.

3. Las actividades solo podrn subcontratarse o llevarse a cabo en una filial, previo consentimiento del cliente.

4. El organismo de control notificado mantendr a disposicin de las comunidades autnomas y del Ministerio de Industria, Energa y Turismo los documentos pertinentes sobre la evaluacin de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, as como el trabajo que estos realicen con arreglo a los anexos III a VII y al anexo IX.

Artculo22. Solicitud de notificacin.

1. Los organismos de control presentarn una solicitud de notificacin al rgano competente de la comunidad autnoma donde se haya habilitado segn lo establecido en el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial, aprobado por Real Decreto2200/1995, de28 de diciembre.

2. A dicha solicitud se acompaar la siguiente documentacin: una descripcin de sus actividades, del mdulo o mdulos de evaluacin de la conformidad y del producto o productos para el que se considere competente, as como, copia del correspondiente certificado de acreditacin expedido por el Organismo Nacional de Acreditacin (ENAC) y de la documentacin acreditativa de disponer de un seguro, aval u otra garanta financiera equivalente que cubra su responsabilidad civil, segn lo establecido en el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial, aprobado por Real Decreto2200/1995, de28 de diciembre. La comunidad autnoma proceder, a inscribir dicho organismo de control en el Registro Integrado Industrial.

3. Las comunidades autnomas comunicarn, si procede, al Ministerio de Industria, Energa y Turismo esta solicitud, junto con los documentos descritos en el prrafo anterior para su posterior notificacin a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros.

Artculo23. Notificacin a la Comisin Europea a y los dems Estados miembros.

1. El Ministerio de Industria, Energa y Turismo notificar a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros mediante el sistema de notificacin electrnica e informar de cualquier cambio pertinente posterior a la notificacin.

2. La notificacin incluir informacin de las actividades de evaluacin de la conformidad, el mdulo o los mdulos de evaluacin de la conformidad, el producto en cuestin y el correspondiente certificado de acreditacin.

3. El organismo de control podr realizar sus actividades siempre que la Comisin Europea y los dems Estados miembros no formulen objeciones en el plazo de dos semanas desde la notificacin. Pasado este plazo ser entonces considerado un organismo de control notificado, slo a efectos de este real decreto.

4. Cada organismo de control, incluso cuando sean notificados con arreglo a diversas normas y actos jurdicos de la Unin Europea, tendr un nmero de identificacin asignado por la Comisin Europea, que se publicar en una lista, y junto a las actividades para las que haya sido notificado.

Artculo24. Cambios en la notificacin.

1. Si se comprueba que un organismo de control notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artculo20, o no est cumpliendo sus obligaciones, el Ministerio de Industria, Energa y Turismo podr restringir, suspender o retirar la notificacin, segn el caso, en funcin de la gravedad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones, e informar a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros.

2. En caso de retirada, restriccin o suspensin de la notificacin o de que el organismo notificado haya cesado su actividad, el rgano competente de la comunidad autnoma, en la que ejerzan su actividad, adoptar las medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado, segn proceda o se pongan a disposicin de las comunidades autnomas cuando stas lo soliciten.

3. Asimismo, el Ministerio de Industria, Energa y Turismo proporcionar a la Comisin Europea, a requerimiento de sta, la informacin necesaria respecto a la competencia, el cumplimiento de los requisitos y las responsabilidades atribuidos al organismo de control notificado, para su comprobacin y, en su caso, ejecucin de las medidas correctoras.

Artculo25. Obligaciones operativas de los organismos notificados.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial, aprobado por Real Decreto2200/1995, de28 de diciembre, los organismos de control notificados y las entidades independientes reconocidas debern cumplir lo siguiente:

1. Los organismos de control notificados realizarn evaluaciones de la conformidad siguiendo los procedimientos de evaluacin de la conformidad establecidos en los anexos III a VII y en el anexo IX.

2. Las evaluaciones de la conformidad se realizarn de manera proporcionada, evitando imponer cargas innecesarias a los agentes econmicos. Los organismos de control notificados ejercern sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamao de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnologa del producto y si el proceso de produccin es en serie.

No obstante, respetarn al hacerlo el grado de rigor y el nivel de proteccin requerido para que el producto cumpla los requisitos de este real decreto.

3. Si un organismo de control notificado comprueba que el fabricante no cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo II o las normas armonizadas correspondientes, u otras especificaciones tcnicas, instar al fabricante a adoptar medidas correctoras adecuadas y no expedir el certificado de conformidad.

4. Si en el transcurso del seguimiento de la conformidad consecutivo a la expedicin del certificado, un organismo de control notificado constata que el producto ya no es conforme, instar al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y, si es necesario, suspender o retirar su certificado.

5. Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el organismo notificado restringir, suspender o retirar cualquier certificado, segn el caso.

Artculo26. Reclamacin frente a las decisiones de los organismos de control.

Cuando un organismo de control notificado emita un protocolo, acta, informe o certificacin con resultado negativo del cumplimiento de las exigencias reglamentarias, el interesado podr reclamar manifestando su disconformidad con el mismo ante el propio organismo o la entidad y, en caso de no llegar a un acuerdo, ante el rgano competente de la comunidad autnoma en la que radique a efectos de lo previsto en el artculo16.2 de la Ley21/1992, de16 de julio, de Industria.

Artculo27. Obligacin de informacin de los organismos notificados.

1. Los organismos de control notificados informarn al rgano competente en materia de seguridad industrial de la comunidad autnoma:

a) De cualquier denegacin, restriccin, suspensin o retirada de certificados.

b) De cualquier circunstancia que afecte al mbito y a las condiciones de notificacin.

c) De cualquier solicitud de informacin sobre las actividades de evaluacin de la conformidad que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado.

d) Previa solicitud, de las actividades de evaluacin de la conformidad realizadas dentro del mbito de su notificacin y de cualquier otra actividad realizada, incluidas las actividades y la subcontratacin transfronterizas.

2. Previa solicitud de las comunidades autnomas, o del Ministerio de Industria, Energa y Turismo o de otro organismo de control notificado, que con arreglo al presente real decreto realice actividades de evaluacin de la conformidad similares, y que contemple los mismos productos, informacin pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y con resultados positivos de la evaluacin de la conformidad.

Artculo28. Coordinacin de los organismos notificados.

Los organismos de control notificados participarn en las actividades pertinentes de normalizacin y las actividades del grupo o grupos de coordinacin y cooperacin de organismos notificados directamente o por medio de representantes designados, se asegurarn de que su personal de evaluacin est informado al respecto, y aplicarn a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo.

CAPTULO V
Vigilancia del mercado de la Unin Europea, control de los productos que entran en dicho mercado y procedimiento de salvaguardia de la Unin Europea
Artculo29. Vigilancia del mercado y control de los productos.

Los artculos15.3,16 a29 del Reglamento (CE) n.765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de9 de julio de2008, se aplicarn a los productos que se indica en el artculo1 de este real decreto.

De conformidad con lo dispuesto en el artculo14.2 de la Ley21/1992, de16 de julio, de Industria, sin perjuicio de las actuaciones de inspeccin y control que las comunidades autnomas competentes en la materia desarrollen en su mbito territorial, el Ministerio de Industria, Energa y Turismo podr promover planes y campaas de carcter nacional de comprobacin mediante muestreo, de las condiciones de seguridad de los productos a que se refiere el artculo1.

Artculo30. Productos que presenten un riesgo.

1. Cuando se tengan motivos suficientes para creer que un producto entraa un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, o para los animales domsticos o los bienes, se llevar a cabo una evaluacin relacionada con el producto en cuestin atendiendo a todos los requisitos pertinentes establecidos en este real decreto. A tal fin, los agentes econmicos correspondientes cooperarn en funcin de las necesidades con las comunidades autnomas y con el Ministerio de Industria, Energa y Turismo.

Cuando, en el transcurso de la evaluacin mencionada, se constate que el producto no cumple los requisitos establecidos en este real decreto, las comunidades autnomas pedirn sin demora al agente econmico pertinente que adopte todas las medidas correctoras adecuadas para adaptar el producto a los citados requisitos, o para retirarlo o recuperarlo del mercado en un plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que ellas prescriban.

Se informar al organismo notificado correspondiente en consecuencia.

El artculo21 del Reglamento (CE) n.765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de9 de julio de2008, ser de aplicacin a las medidas mencionadas en el apartado2 de este artculo.

2. Cuando se considere que el incumplimiento no se limita al territorio nacional, el Ministerio de Industria, Energa y Turismo informar a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros de los resultados de la evaluacin y de las medidas que han pedido al agente econmico que adopte.

3. El agente econmico se asegurar de que se adoptan todas las medidas correctoras pertinentes en relacin con todos los productos afectados que haya comercializado en toda la Unin Europea.

4. Si el agente econmico pertinente no adopta las medidas correctoras adecuadas, las comunidades autnomas adoptarn todas las medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercializacin del producto en el mercado nacional, o para retirarlo o recuperarlo de ese mercado.

Las comunidades autnomas afectadas comunicarn al Ministerio de Industria, Energa y Turismo las medidas provisionales adoptadas, y ste informar a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros de tales medidas, que en caso de desacuerdo con las mismas podrn presentar objeciones al respecto.

5. La informacin mencionada en el apartado4 incluir todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificacin del producto no conforme, el origen del producto, la naturaleza de la supuesta no conformidad, del riesgo planteado, la naturaleza y duracin de las medidas nacionales adoptadas, as como los argumentos expresados por el agente econmico pertinente.

En particular, se indicar si la no conformidad se debe a uno de los motivos siguientes:

a) El producto no cumple los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las personas o con la proteccin de los animales domsticos o de los bienes.

b) O si existen deficiencias en las normas armonizadas a las que se refiere el artculo12 de este real decreto que atribuyen una presuncin de conformidad.

6. Cuando se reciba de un Estado miembro un procedimiento iniciado con arreglo al presente artculo, el Ministerio de Industria, Energa y Turismo comunicar a las comunidades autnomas toda la informacin facilitada por la Comisin Europea y los dems Estados miembros para que se adopten las medidas oportunas, pudiendo estas, en caso de desacuerdo con la medida adoptada por dicho Estado miembro, solicitar al Ministerio de Industria, Energa y Turismo que presente sus objeciones al respecto.

7. Si en el plazo de tres meses a partir de la recepcin de la informacin indicada en el segundo prrafo del apartado4 de este artculo, ningn Estado miembro ni la Comisin Europea presentan objecin alguna sobre una medida provisional adoptada, la medida se considerar justificada.

8. Las comunidades autnomas velarn por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto del producto en cuestin, tales como la retirada del mercado del producto.

Artculo31. Procedimiento de salvaguardia de la Unin Europea.

1. Si, una vez concluido el procedimiento establecido en el artculo30.3 y4, se formulan objeciones contra las medidas adoptadas por un Estado miembro, o si la Comisin Europea considera que tales medidas son contrarias a la legislacin de la Unin Europea, se aplicar el procedimiento de salvaguardia de la Unin Europea.

2. Si como consecuencia de la aplicacin del procedimiento de salvaguardia, la Comisin Europea considera las medidas nacionales justificadas, el Ministerio de Industria, Energa y Turismo y las comunidades autnomas velarn por el cumplimiento de tales medidas y para que el producto no conforme sea retirado del mercado, informndose a la Comisin Europea al respecto. Si la medida nacional no se considera justificada, se retirar esa medida.

3. Cuando la medida nacional se considere justificada y la no conformidad del equipo o conjunto se atribuya a una deficiencia de las normas armonizadas a las que se refiere este real decreto, se aplicar el procedimiento previsto en el artculo11 del Reglamento (UE) n.1025/2012, del Parlamento Europeo y del Consejo, de25 de octubre de2012.

Artculo32. Productos conformes que presentan un riesgo.

1. Si tras efectuar una evaluacin con arreglo al artculo30.1 se comprueba que un producto, aunque conforme, presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, para los animales domsticos o los bienes, se pedir al agente econmico pertinente que adopte todas las medidas adecuadas para asegurarse de que el producto en cuestin no presente ese riesgo cuando sea introducido en el mercado, o bien para retirarlo o recuperarlo del mercado en un plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo que se determine.

2. El agente econmico se asegurar de que se adoptan las medidas correctoras necesarias en relacin con todos los productos afectados que haya comercializado en toda la Unin Europea.

3. El Ministerio de Industria, Energa y Turismo informar inmediatamente a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros al respecto. La informacin facilitada incluir todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el producto en cuestin y determinar su origen, la cadena de suministro del producto, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duracin de las medidas adoptadas. La Comisin Europea evaluar dichas medidas y adoptar una decisin al respecto que ser comunicada a todos los Estados miembros y a los agentes econmicos implicados.

Artculo33. Incumplimiento formal.

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo31, si se constata una de las situaciones indicadas a continuacin, se pedir al agente econmico correspondiente que subsane la falta de conformidad en cuestin:

a) Se ha colocado el marcado CE incumpliendo el artculo30 del Reglamento (CE) n.765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de9 de julio de2008, o el artculo16 de este real decreto.

b) No se ha colocado el marcado CE all donde procede.

c) Se han colocado el marcado especfico de proteccin contra las explosiones , los smbolos del grupo y la categora del equipo y, en su caso, los dems marcados y la informacin incumpliendo el punto1.0.5 del anexo II o no se han colocado.

d) Se ha colocado el nmero de identificacin del organismo notificado, cuando este participe en la fase de control de la produccin, incumpliendo el artculo16 o no se ha colocado.

e) La declaracin UE de conformidad o el certificado de conformidad, segn corresponda, no acompaa al producto.

f) La declaracin UE de conformidad o, en su caso, el certificado de conformidad, no se ha establecido correctamente.

g) La documentacin tcnica no est disponible o es incompleta.

h) La informacin mencionada en el artculo6.7 o en el artculo8.3, falta, es falsa o est incompleta.

i) No se cumple cualquier otro requisito administrativo establecido en el artculo6 o en el artculo8.

2. Si la falta de conformidad indicada en el apartado1 persiste, se adoptarn todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercializacin del producto o asegurarse de que sea recuperado o retirado del mercado.

CAPTULO VI
Rgimen sancionador
Artculo34. Rgimen sancionador.

A los incumplimientos de lo dispuesto en el presente real decreto les ser de aplicacin el rgimen de infracciones y sanciones establecido en el ttulo V de la Ley21/1992, de16 de julio, de Industria.

Disposicin adicional primera. Referencias al Real Decreto400/1996, de1 de marzo.

Las referencias hechas, en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes, al Real Decreto400/1996, de1 de marzo, por el que se dictan las disposiciones de aplicacin de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo94/9/CE relativa a los aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas, mutatis mutandis se entendern hechas al presente real decreto.

Disposicin adicional segunda. Incremento de gasto.

Las medidas incluidas en esta norma sern atendidas con las disponibilidades presupuestarias existentes en cada ejercicio y no podrn suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones, ni de otros gastos de personal.

Disposicin transitoria nica. Perodo transitorio.

1. Los productos que cumplan con lo establecido en el Real Decreto400/1996, de1 de marzo, podrn seguir comercializndose o ponindose en servicio hasta el20 de abril de2016.

2. Los certificados y decisiones expedidos por organismos de control de acuerdo con el Real Decreto400/1996, de1 de marzo, sern vlidos con arreglo al presente real decreto.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

1. Queda derogado el Real Decreto400/1996, de1 de marzo, por el que se dictan las disposiciones de aplicacin de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo94/9/CE relativa a los aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas.

2. Asimismo, quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente real decreto.

Disposicin final primera. Modificacin del Real Decreto455/2012, de5 de marzo, por el que se establecen las medidas destinadas a reducir la cantidad de vapores de gasolina emitidos a la atmsfera durante el repostaje de los vehculos a motor en las estaciones de servicio.

El Real Decreto455/2012, de5 de marzo, por el que se establecen las medidas destinadas a reducir la cantidad de vapores de gasolina emitidos a la atmsfera durante el repostaje de los vehculos a motor en las estaciones de servicio, queda modificado como sigue:

Uno. El artculo4.1 queda redactado del siguiente modo:

1. Los equipos de recuperacin de vapores de gasolina de la fase II que se instalen en los surtidores o dispensadores de gasolina de las estaciones de servicio debern captar al menos el85 por ciento de los vapores de gasolina.

La eficiencia de la captura de los vapores de gasolina de estos sistemas deber estar certificada por el fabricante con arreglo a la norma UNE-EN16321-1:2014.

Dos. El artculo5.1 queda redactado del modo siguiente:

1. La eficacia de la captura de vapores de gasolina de los sistemas de fase II de recuperacin de vapores de gasolina, deber comprobarse al menos una vez al ao de conformidad con la norma UNE-EN16321-2:2014, por un organismo de control habilitado regulado en los artculos15 y siguientes de la Ley21/1992, de16 de julio, y en los artculos41 y siguientes del Reglamento para la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial, aprobado por Real Decreto2200/1995, de28 de diciembre.

Disposicin final segunda. Ttulo competencial.

1. Este real decreto se dicta al amparo del ttulo competencial previsto en el artculo149.1.13. de la Constitucin, que confiere al Estado la competencia exclusiva sobre las bases y coordinacin de la planificacin general de la actividad econmica.

2. Asimismo, la disposicin final primera se dicta tambin al amparo de lo previsto en el artculo149.1.23. de la Constitucin, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislacin bsica sobre proteccin del medio ambiente, sin perjuicio de las facultades de las comunidades autnomas de establecer normas adicionales de proteccin.

Disposicin final tercera. Incorporacin del derecho de la Unin Europea.

1. Mediante el presente real decreto se incorpora al derecho espaol la Directiva2014/34/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de26 de febrero de2014, sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas.

2. Asimismo se incorpora la Directiva2014/99/UE, de la Comisin, de21 de octubre de2014, por la que se modifica, a efectos de su adaptacin al progreso tcnico la Directiva2009/126/CE, relativa a la recuperacin de vapores de gasolina de la fase II durante el repostaje de los vehculos de motor en las estaciones de servicio.

Disposicin final cuarta. Desarrollo normativo.

Se faculta al Ministro de Industria, Energa y Turismo para dictar las normas de desarrollo de este real decreto.

Disposicin final quinta. Habilitacin para la modificacin del contenido de los anexos del presente real decreto.

1. Se habilita al Ministro de Industria, Energa y Turismo para dictar mediante orden las normas de desarrollo de este real decreto.

2. Se autoriza al Ministro de Industria, Energa y Turismo para actualizar el contenido de los anexos del presente real decreto, con objeto de mantenerlo permanentemente adaptado al progreso de la tcnica y a lo que dispongan las normas legales y reglamentarias que se dicten con posterioridad a este real decreto y las normas del Derecho de la Unin Europea o de otros organismos internacionales.

Disposicin final sexta. Entrada en vigor.

1. Este real decreto entrar en vigor a partir del20 de abril de2016.

2. No obstante, la modificacin del Real Decreto455/2012, de5 de marzo, por el que se establecen las medidas destinadas a reducir la cantidad de vapores de gasolina emitidos a la atmsfera durante el repostaje de los vehculos a motor en las estaciones de servicio, que se efecta mediante la disposicin final primera, entrar en vigor el13 de mayo de2016.

Dado en Madrid, el8 de abril de2016.

FELIPE R.

El Ministro de Industria, Energa y Turismo,

JOS MANUEL SORIA LPEZ

ANEXO I
Criterios que determinan la clasificacin de los grupos de aparatos en categoras

1. Grupo de aparatos I.

a) La categora de aparatos M1 comprende los aparatos diseados, y, si es necesario, equipados con medios de proteccin especiales, de manera que puedan funcionar dentro de los parmetros operativos determinados por el fabricante y asegurar un nivel de proteccin muy alto.

Los aparatos de esta categora estn destinados a utilizarse en trabajos subterrneos en las minas y en las partes de sus instalaciones de superficie en las que exista peligro debido al gris y/o a polvos explosivos.

Los aparatos de esta categora deben permanecer operativos en presencia de atmsferas explosivas, an en caso de avera infrecuente, y se caracterizan por tener medios de proteccin tales que:

a.1) En caso de fallo de uno de los medios de proteccin, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de proteccin requerido.

a.2) En caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, est asegurado el nivel de proteccin requerido.

Los aparatos incluidos en esta categora de conformidad debern cumplir los requisitos complementarios mencionados en el punto2.0.1 del anexo II.

b) La categora de aparatos M2 comprende los aparatos diseados para poder funcionar dentro de los parmetros operativos establecidos por el fabricante y asegurar un alto nivel de proteccin.

Los aparatos de esta categora estn destinados a utilizarse en trabajos subterrneos en las minas y en las partes de sus instalaciones de superficie en las que pueda haber peligro debido al gris o a polvos combustibles.

En caso de atmsfera explosiva, deber poderse cortar la alimentacin energtica de estos aparatos.

Los medios de proteccin relativos a los aparatos de esta categora asegurarn el nivel de proteccin requerido durante su funcionamiento normal, incluso en condiciones de explotacin ms rigurosas, en particular las resultantes de una utilizacin intensa del aparato y de condiciones ambientales cambiantes.

Los aparatos incluidos en esta categora de conformidad debern cumplir los requisitos complementarios mencionados en el punto2.0.2 del anexo II.

2. Grupo de aparatos II.

a) La categora1 de aparatos comprende los aparatos diseados para poder funcionar dentro de los parmetros operativos fijados por el fabricante y asegurar un nivel de proteccin muy alto.

Los aparatos de esta categora estn previstos para utilizarse en un medio ambiente en el que se produzcan de forma constante, duradera o frecuente atmsferas explosivas debidas a mezclas de aire con gases, vapores, nieblas o mezclas polvo-aire.

Los aparatos de esta categora deben asegurar el nivel de proteccin requerido, aun en caso de avera infrecuente del aparato, y se caracterizan por tener medios de proteccin tales que:

a.1) En caso de fallo de uno de los medios de proteccin, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de proteccin requerido.;

a.2) En caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, est asegurado el nivel de proteccin requerido.

Los aparatos incluidos en esta categora de conformidad debern cumplir los requisitos complementarios mencionados en el punto2.1 del anexo II.

b) La categora2 de aparatos comprende los aparatos diseados para poder funcionar dentro de los parmetros operativos establecidos por el fabricante y asegurar un alto nivel de proteccin.

Los aparatos de esta categora estn destinados a utilizarse en un ambiente en el que sea probable la formacin de atmsferas explosivas debidas a gases, vapores, nieblas o polvo en suspensin.

Los medios de proteccin relativos a los aparatos de esta categora asegurarn el nivel de proteccin requerido, aun en caso de avera frecuente o de fallos del funcionamiento de los aparatos que deban tenerse habitualmente en cuenta.

Los aparatos incluidos en esta categora de conformidad debern cumplir los requisitos complementarios mencionados en el punto2.2 del anexo II.

c) La categora3 de aparatos comprende los aparatos diseados para poder funcionar dentro de los parmetros operativos establecidos por el fabricante y asegurar un nivel normal de proteccin.

Los aparatos de esta categora estn destinados a utilizarse en un ambiente en el que sea poco probable la formacin de atmsferas explosivas debidas a gases, vapores, nieblas o polvo en suspensin y en el que, con arreglo a toda probabilidad, su formacin sea infrecuente y su presencia sea de corta duracin.

Los aparatos de esta categora asegurarn el nivel de proteccin requerido durante su funcionamiento normal.

Los aparatos incluidos en esta categora de conformidad debern cumplir los requisitos complementarios mencionados en el punto2.3 del anexo II.

ANEXO II
Requisitos esenciales de salud y seguridad relativos al diseo y fabricacin de aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas

Observaciones preliminares:

A. Deben tenerse en cuenta los conocimientos tcnicos, que son objeto de una rpida evolucin, y aplicarlos sin demora, en la medida de lo posible.

B. En cuanto a los dispositivos mencionados en el artculo1, apartado1, letra b), se aplicarn los requisitos esenciales de salud y seguridad solamente en la medida en que sean necesarios para el funcionamiento y la manipulacin de dichos dispositivos de manera segura en lo relativo a los riesgos de explosin.

1. Requisitos comunes relativos a los aparatos y a los sistemas de proteccin

1.0 Requisitos generales.

1.0.1 Principios de integracin de la seguridad frente a las explosiones: Los aparatos y sistemas de proteccin previstos para uso en atmsfera potencialmente explosiva deben estar diseados con miras a la integracin de la seguridad frente a las explosiones.

En este sentido, el constructor tomar medidas para:

a) Evitar ante todo, si es posible, que los aparatos y sistemas de proteccin produzcan o liberen ellos mismos atmsferas explosivas.

b) Impedir la ignicin de atmsferas explosivas teniendo en cuenta la naturaleza de cada foco de ignicin elctrico o no elctrico.

c) En caso de que, a pesar de todo, se produjese una explosin que pudiera poner en peligro a personas, y, en su caso animales domsticos o bienes por efecto directo o indirecto, detenerla inmediatamente o limitar a un nivel de seguridad suficiente la zona afectada por las llamas y la presin resultante de la explosin.

1.0.2 Los aparatos y sistemas de proteccin debern disearse y fabricarse considerando posibles anomalas de funcionamiento para evitar al mximo situaciones peligrosas.

Deber tenerse en cuenta la posibilidad de una incorrecta utilizacin, razonablemente previsible.

1.0.3 Condiciones especiales de control y mantenimiento: Los aparatos y sistemas de proteccin que estn sujetos a condiciones especiales de control y mantenimiento debern disearse y fabricarse con arreglo a dichas condiciones.

1.0.4 Condiciones del entorno circundante: Los aparatos y sistemas de proteccin debern disearse y fabricarse con arreglo a las condiciones del entorno circundante, existentes o previsibles.

1.0.5 Marcado: Cada aparato y sistema de proteccin deber presentar, como mnimo, de forma indeleble y legible, las siguientes indicaciones:

a) El nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada y la direccin del fabricante.

b) El marcado CE (vase el anexo II del Reglamento (CE) n.765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de, de9 de julio de2008).

c) La designacin de la serie o del tipo.

d) El nmero de lote o de serie, si es que existe.

e) El ao de fabricacin.

f) El marcado especfico de proteccin contra las explosiones seguido del smbolo del grupo de aparatos y de la categora.

g) Para el grupo de aparatos II, la letra G (referente a atmsferas explosivas debidas a gases, vapores o nieblas) y/o la letra D referente a atmsferas explosivas debidas a la presencia de polvo.

Por otra parte, y siempre que se considere necesario, debern asimismo presentar cualquier indicacin que resulte indispensable para una segura utilizacin del aparato.

1.0.6 Instrucciones:

a) Cada aparato y sistema de proteccin deber ir acompaado de instrucciones que contengan, como mnimo, las siguientes indicaciones:

a.1) El recordatorio de las indicaciones previstas para el marcado, a excepcin del nmero de lote o de serie (vase punto1.0.5), que se completar eventualmente con aquellas indicaciones que faciliten el mantenimiento (como, por ejemplo, la direccin del reparador, etc.).

a.2) Instrucciones que permitan proceder sin riesgos: a la puesta en servicio, a la utilizacin, al montaje y desmontaje, al mantenimiento (reparacin incluida), a la instalacin, al ajuste.

a.3) En su caso, la indicacin de las zonas peligrosas situadas frente a los dispositivos de descarga de presin.

a.4) En su caso, las instrucciones de formacin.

a.5) Las indicaciones necesarias para determinar con conocimiento de causa si un aparato de una categora indicada o un sistema de proteccin puede utilizarse sin peligro en el lugar y en las condiciones que se hayan previsto.

a.6) Los parmetros elctricos y de presin, las temperaturas mximas de superficie u otros valores lmite.

a.7) En su caso, las condiciones especiales de utilizacin, comprendidas las indicaciones respecto a un posible mal uso del aparato que sea previsible segn muestre la experiencia.

a.8) En su caso, las caractersticas bsicas de los instrumentos que pudieran montarse sobre el aparato o el sistema de proteccin.

b) Las instrucciones incluirn los planos y esquemas necesarios para la puesta en servicio, mantenimiento, inspeccin, comprobacin del funcionamiento correcto y, en su caso, reparacin del aparato o del sistema de proteccin, as como todas aquellas instrucciones que resulten tiles, especialmente en materia de seguridad.

c) Toda documentacin de descripcin del aparato o del sistema de proteccin deber coincidir con las instrucciones en lo que se refiere a los aspectos de seguridad.

1.1 Seleccin de los materiales.

1.1.1 Los materiales utilizados para la construccin de los aparatos y sistemas de proteccin no debern provocar el desencadenamiento de una explosin, teniendo en cuenta las condiciones de funcionamiento previsibles.

1.1.2 Dentro del lmite de las condiciones de utilizacin previstas por el fabricante, no debern producirse, entre los materiales que se empleen y los constituyentes de la atmsfera potencialmente explosiva, reacciones que puedan dar lugar a una disminucin de la proteccin contra explosiones.

1.1.3 Los materiales debern elegirse teniendo en cuenta que los cambios previsibles de sus caractersticas y de la combinacin compatible con otros materiales no conduzcan a una disminucin de la proteccin; en particular por lo que respecta a la resistencia a la corrosin, la resistencia al desgaste, la conductividad elctrica, la resistencia a los choques, el envejecimiento y los efectos de las variaciones de temperatura.

1.2 Diseo y fabricacin.

1.2.1 Los aparatos y sistemas de proteccin debern disearse y fabricarse teniendo en cuenta los conocimientos tecnolgicos en materia de proteccin frente a las explosiones, a fin de que puedan funcionar de manera segura durante su duracin previsible.

1.2.2 Los componentes de montaje o de recambio previstos para los aparatos y sistemas de proteccin debern estar diseados y fabricados de manera que tengan una seguridad de funcionamiento adecuada a la utilizacin para la que estn destinados por lo que se refiere a la proteccin contra las explosiones, siempre que se monten de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

1.2.3 Modo de construccin cerrada y prevencin de defectos de estanqueidad: Los aparatos que puedan originar gases o polvos inflamables solo tendrn, en la medida de lo posible, cavidades cerradas.

De tener aberturas o defectos de estanqueidad, estas debern ser, en la medida de lo posible, tales que las emisiones de gas o de polvo no puedan producir atmsferas explosivas en el exterior.

Los orificios de llenado y vaciado debern disearse y equiparse de tal forma que se limite, en la medida de lo posible, la emisin de materias inflamables durante estas operaciones.

1.2.4 Formacin de polvo: Los aparatos y sistemas de proteccin1 destinados a ser utilizados en zonas donde exista polvo debern disearse de tal forma que los depsitos de polvo que se formen en su superficie no lleguen a inflamarse.

Por regla general, la formacin de polvo deber limitarse todo lo posible. Los aparatos y sistemas de proteccin debern poder limpiarse fcilmente.

Las temperaturas de superficie de las piezas de los aparatos debern ser marcadamente inferiores a las temperaturas de incandescencia del polvo depositado.

Deber tenerse en cuenta el espesor de la capa de polvo depositado y, en su caso, adoptar medidas para limitar las temperaturas y evitar que se acumule el calor.

1.2.5 Medios de proteccin complementarios: Los aparatos y sistemas de proteccin que puedan estar expuestos a todo tipo de tensiones exteriores debern ir provistos, si es necesario, de medios complementarios de proteccin.

Los aparatos debern poder resistir las tensiones en las que trabajen sin que ello afecte a la proteccin contra las explosiones.

1.2.6 Apertura sin peligro: Cuando los aparatos y sistemas de proteccin estn alojados en una caja o un contenedor cerrado que forme parte de la propia proteccin contra las explosiones no debern poder abrirse ms que con ayuda de una herramienta especial o mediante medidas de proteccin adecuadas.

1.2.7 Proteccin contra otros peligros: Los aparatos y sistemas de proteccin debern disearse y fabricarse de manera que:

a) Se eviten los peligros de heridas u otros daos que puedan producirse por contactos directos o indirectos.

b) No se produzcan temperaturas de superficie de partes accesibles o de radiaciones que provocaran un peligro.

c) Se eliminen los peligros de naturaleza no elctrica y revelados por la experiencia.

d) Condiciones de sobrecarga previstas no lleven a una situacin peligrosa.

Cuando, para los aparatos y sistemas de proteccin, los riesgos a los que se refiere el presente punto estn cubiertos, total o parcialmente, por otra normativa de la Unin Europea, no se aplicar la presente normativa o dejar de aplicarse para dichos aparatos y sistemas de proteccin y para dichos riesgos a partir de la puesta en aplicacin de dicha normativa especfica de la Unin Europea.

1.2.8 Sobrecarga de los aparatos: Desde el momento en que se disean, debern evitarse las sobrecargas peligrosas de los aparatos mediante dispositivos integrados de medicin, regulacin y control, concretamente mediante limitadores de sobreintensidad, limitadores de temperatura, interruptores de presin diferencial, indicadores volumtricos, rels de tiempo, cuentarrevoluciones y/o dispositivos similares de vigilancia.

1.2.9 Sistemas de envoltura antideflagrante: Si las piezas que pueden inflamar una atmsfera explosiva estn encerradas en una envoltura, deber garantizarse que esta resista a la presin generada por una explosin interna de una mezcla explosiva y que impida la transmisin de la explosin a la atmsfera explosiva en torno a la envoltura.

1.3 Focos potenciales de ignicin.

1.3.1 Peligros derivados de diversos focos de ignicin: No debern producirse focos potenciales de ignicin como chispas, llamas, arcos elctricos, temperaturas de superficie elevadas, emisiones de energa acstica, radiaciones de tipo ptico, ondas electromagnticas u otros focos del mismo tipo.

1.3.2 Peligros originados por la electricidad esttica: Debern evitarse, por medio de medidas adecuadas, las cargas electrostticas susceptibles de provocar descargas peligrosas.

1.3.3 Peligros derivados de las corrientes elctricas parsitas y de fuga: Se impedir que se produzcan, en las partes conductoras del aparato, corrientes elctricas parsitas o de fuga que den lugar, por ejemplo, a corrosiones peligrosas, al calentamiento excesivo de las superficies o a la formacin de chispas capaces de provocar una ignicin.

1.3.4 Peligros derivados de un calentamiento excesivo: El diseo deber ser tal que se evite, en la medida de lo posible, un recalentamiento excesivo debido al frotamiento o al choque que pueda producirse, por ejemplo, entre materiales situados en piezas giratorias o al introducirse cuerpos extraos.

1.3.5 Peligros derivados del equilibrado de presiones: Desde el momento del diseo, por medio de dispositivos integrados de medicin, de control o de regulacin, deber realizarse el equilibrado de presiones de forma que no desencadenen ondas de choque o compresiones que puedan provocar una ignicin.

1.4 Peligros debidos a influencias perturbadoras externas.

1.4.1 Los aparatos y sistemas de proteccin debern disearse y fabricarse de tal manera que puedan cumplir con total seguridad la funcin para la que estn previstos, incluso en presencia de condiciones ambientales cambiantes, tensiones parsitas, humedad, vibraciones, contaminacin u otras influencias perturbadoras externas, teniendo en cuenta los lmites de las condiciones de explotacin establecidas por el fabricante.

1.4.2 Las piezas de los aparatos debern adecuarse a los esfuerzos mecnicos y tcnicos previstos y resistir a la accin agresiva de las sustancias presentes o previsibles.

1.5 Requisitos para el equipo que contribuya a la seguridad.

1.5.1 Los dispositivos de seguridad debern funcionar independientemente de los de medicin y/o control necesarios para el funcionamiento: En la medida de lo posible, deber detectarse a travs de medios tcnicos adecuados, cualquier fallo de un dispositivo de seguridad, con la suficiente rapidez como para que haya una probabilidad mnima de aparicin de una situacin peligrosa.

Por norma general, deber aplicarse el principio de seguridad positiva (seguridad en caso de fallo).

Por norma general, los mandos relacionados con la seguridad debern actuar directamente sobre los rganos de control correspondientes sin software intermedio.

1.5.2 En caso de fallo de los dispositivos de seguridad, los aparatos o sistemas de proteccin debern ponerse, en la medida de lo posible, en posicin de seguridad.

1.5.3 Los mandos de parada de emergencia de los dispositivos de seguridad debern poseer, en la medida de lo posible, un sistema de bloqueo contra la reanudacin del funcionamiento. Toda nueva orden de puesta en marcha solo podr tener efecto sobre el funcionamiento normal si, previamente, ha vuelto a reconfigurarse de forma intencional el sistema de bloqueo de la reanudacin del funcionamiento.

1.5.4 Dispositivos de mando y de representacin visual: Si se utilizan dispositivos de mando y de representacin visual, debern disearse segn principios ergonmicos para que proporcionen un mximo de seguridad de utilizacin por lo que respecta a los riesgos de explosin.

1.5.5 Requisitos aplicables a los dispositivos destinados a la proteccin contra las explosiones que tengan una funcin de medicin: Los dispositivos que tengan una funcin de medicin, en la medida en que se empleen con aparatos utilizados en atmsferas potencialmente explosivas, debern disearse y fabricarse conforme a los requisitos previsibles de funcionamiento y las condiciones especiales de utilizacin.

1.5.6 En caso de necesidad, deber poder controlarse la precisin de lectura y la capacidad de funcionamiento de los dispositivos que tengan una funcin de medicin.

1.5.7 El diseo de los dispositivos que tengan una funcin de medicin deber tener en cuenta un coeficiente de seguridad que garantice que el umbral de alarma se encuentra suficientemente alejado de los lmites de explosividad y/o de inflamacin de la atmsfera que se analice, habida cuenta, en particular, de las condiciones de funcionamiento de la instalacin y de las posibles desviaciones del sistema de medicin.

1.5.8 Riesgos derivados del software: En el diseo de aparatos, sistemas de proteccin y dispositivos de seguridad controlados mediante equipo lgico, debern tenerse muy en cuenta los riesgos derivados de fallos en el programa.

1.6 Integracin de requisitos de seguridad relacionados con el sistema.

1.6.1 Cuando los aparatos y sistemas de proteccin incluidos en procesos automticos se aparten de las condiciones de funcionamiento previstas, debern poder desconectarse de forma manual, siempre que ello no sea contrario a las buenas condiciones de seguridad.

1.6.2 La energa almacenada deber disiparse de la manera ms rpida y segura posible cuando se accionen los dispositivos de desconexin de emergencia, de manera que deje de constituir un peligro.

Lo anterior no se aplica a la energa almacenada por va electroqumica.

1.6.3 Peligros derivados de un corte de energa: Los aparatos y sistemas de proteccin en los que un corte de energa pueda llevar consigo la propagacin de nuevos peligros debern poder mantenerse en situacin de funcionamiento seguro, independientemente del resto de la instalacin.

1.6.4 Peligros derivados de las piezas de conexin: Los aparatos y sistemas de proteccin debern estar equipados con entradas de cables y de conductos adecuadas.

Cuando los aparatos y sistemas de proteccin estn destinados a utilizarse en combinacin con otros aparatos y sistemas de proteccin, las interfaces debern ser seguras.

1.6.5 Colocacin de dispositivos de alarma que formen parte del aparato: Cuando un aparato o sistema de proteccin tenga dispositivos de deteccin o alarma destinados a controlar la formacin de atmsferas explosivas, debern proveerse las indicaciones necesarias para poder colocar dichos dispositivos en los lugares adecuados.

2. Requisitos suplementarios para los aparatos

2.0 Requisitos aplicables a los aparatos de la categora del grupo I.

2.0.1 Requisitos aplicables a la categora M1 de aparatos del grupo I.

2.0.1.1 Los aparatos debern disearse y fabricarse de tal forma que los focos de ignicin no se activen ni siquiera en caso de avera infrecuente.

Estarn provistos de medios de proteccin de forma que:

a) En caso de fallo de uno de los medios de proteccin, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de proteccin requerido.

b) En caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, est asegurado el nivel de proteccin requerido.

Si fuese necesario, los aparatos estarn provistos de medios especiales de proteccin complementarios.

Debern seguir siendo operativos en presencia de atmsferas explosivas.

2.0.1.2 Siempre que sea necesario, los aparatos debern fabricarse de manera que no pueda entrar polvo en su interior.

2.0.1.3 Para evitar la ignicin del polvo en suspensin, las temperaturas de superficie de las piezas de los aparatos debern ser netamente inferiores a la temperatura de ignicin de la mezcla polvo-aire previsible.

2.0.1.4 Los aparatos debern disearse de tal manera que solo sea posible abrir aquellas partes de los mismos que puedan constituir focos de ignicin, en ausencia de energa o en condiciones de seguridad intrnseca. Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deber colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos.

Si fuere necesario, estarn provistos de mecanismos adecuados de bloqueo adicionales.

2.0.2 Requisitos aplicables a la categora M2 de aparatos del grupo I.

2.0.2.1 Los aparatos estarn provistos de medidas de proteccin de manera que los focos de ignicin no puedan activarse durante el funcionamiento normal incluso en condiciones rigurosas de explotacin en particular las resultantes de una intensa utilizacin del aparato y de condiciones ambientales variables.

En caso de producirse atmsferas explosivas deber poderse cortar la alimentacin energtica de los aparatos.

2.0.2.2 Los aparatos debern disearse de tal manera que solo sea posible abrir aquellas partes de los mismos que puedan constituir focos de ignicin en ausencia de energa o mediante mecanismos de bloqueo adecuados. Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deber colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos.

2.0.2.3 En lo que se refiere a las medidas de proteccin contra las explosiones debidas a la presencia de polvo, debern respetarse los requisitos correspondientes de la categora M1 de aparatos.

2.1 Requisitos aplicables a la categora1 de aparatos del grupo II.

2.1.1 Atmsferas explosivas debidas a la presencia de gases, vapores o nieblas.

2.1.1.1 Los aparatos debern disearse y fabricarse de manera que eviten la activacin de los focos de ignicin, incluidos los resultantes de una avera infrecuente del aparato.

Estarn provistos de medios de proteccin de forma que:

a) En caso de fallo de uno de los medios de proteccin, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de proteccin requerido.

b) En caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, est asegurado el nivel de proteccin requerido.

2.1.1.2 Para los aparatos cuyas superficies puedan recalentarse, deber garantizarse que, en el peor de los casos, no se supere la temperatura mxima de superficie indicada.

Se tendr tambin en cuenta la elevacin de temperatura resultante de la acumulacin de calor y de reacciones qumicas.

2.1.1.3 Los aparatos debern disearse de tal manera que la apertura de las diferentes partes de los mismos que puedan constituir focos de ignicin, solo sea posible en ausencia de energa o en condiciones de seguridad intrnseca. Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deber colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos.

Si fuere necesario, estarn provistos de mecanismos adecuados de bloqueo adicionales.

2.1.2 Atmsferas explosivas debidas a la presencia de mezclas polvo-aire.

2.1.2.1 Los aparatos debern disearse y fabricarse de manera que se evite la ignicin de mezclas polvo-aire, incluso la resultante de una avera infrecuente del aparato.

Estarn provistos de medios de proteccin de forma que:

a) En caso de fallo de uno de los medios de proteccin, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de proteccin requerido.

b) En caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, est asegurado el nivel de proteccin requerido.

2.1.2.2 Siempre que sea necesario, los aparatos debern fabricarse de manera que solo pueda introducirse o evacuarse el polvo por los lugares previstos a tal efecto.

Las entradas de cables y piezas de conexin tambin deben satisfacer este requisito.

2.1.2.3 Para evitar la ignicin del polvo en suspensin, las temperaturas de superficie de las diferentes partes de los aparatos debern ser marcadamente inferiores a la temperatura de ignicin de la mezcla polvo-aire previsible.

2.1.2.4 Por lo que se refiere a la apertura sin peligro de las diferentes partes de los aparatos, se aplicar el requisito del punto2.1.1.3.

2.2 Requisitos aplicables a la categora2 de aparatos del grupo II.

2.2.1 Atmsferas explosivas debidas a la presencia de gases, vapores o nieblas.

2.2.1.1 Los aparatos estarn diseados y fabricados de tal modo que se eviten los focos de ignicin, incluso en caso de averas frecuentes o fallos de funcionamiento que deban tenerse habitualmente en cuenta.

2.2.1.2 Las piezas de los aparatos debern disearse y fabricarse de manera que no se superen las temperaturas de superficie establecidas, incluso en caso de que el peligro derive de situaciones anormales previstas por el fabricante.

2.2.1.3 Los aparatos debern disearse de manera que la apertura de las partes de los mismos que sean susceptibles de constituir focos de ignicin solo sea posible en ausencia de energa o mediante mecanismos de bloqueo adecuados. Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deber colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos.

2.2.2 Atmsferas explosivas debidas a la presencia de mezclas polvo-aire.

2.2.2.1 Los aparatos debern disearse y fabricarse de manera que eviten la ignicin de mezclas polvo-aire, incluso la resultante de una avera frecuente del aparato o de fallos de funcionamiento que deban tenerse habitualmente en cuenta.

2.2.2.2 En lo que se refiere a las temperaturas de superficie, se aplicar el requisito del punto2.1.2.3.

2.2.2.3 Por lo que se refiere a la proteccin contra el polvo, se aplicar el requisito del punto2.1.2.2.

2.2.2.4 Por lo que se refiere a la apertura sin peligro de las piezas de los aparatos, se aplicar el requisito del punto2.2.1.3.

2.3 Requisitos aplicables a la categora3 de aparatos del grupo II.

2.3.1 Atmsferas explosivas debidas a la presencia de gases, vapores o nieblas.

2.3.1.1 Los aparatos debern disearse y fabricarse de manera que se eviten los focos de ignicin previsibles en caso de funcionamiento normal.

2.3.1.2 Las temperaturas de superficie que aparezcan no debern superar, en las condiciones de funcionamiento previstas, las temperaturas mximas de superficie establecidas Solo ser tolerable superar dichas temperaturas, de manera excepcional, cuando el fabricante adopte medidas complementarias de proteccin especiales.

2.3.2 Atmsferas explosivas debidas a la presencia de mezclas polvo-aire.

2.3.2.1 Los aparatos debern disearse y fabricarse de tal manera que los focos de ignicin previsibles en caso de funcionamiento normal no supongan un peligro de inflamacin de las mezclas polvo-aire.

2.3.2.2 En lo que se refiere a las temperaturas de superficie, se aplicar el requisito del punto2.1.2.3.

2.3.2.3 Los aparatos, incluidas las entradas de cables y las piezas de conexin previstas, debern fabricarse teniendo presente el tamao de las partculas de polvo, a fin de impedir la formacin de mezclas polvo-aire potencialmente explosivas y la acumulacin peligrosa de polvo en el interior.

3. Requisitos suplementarios para los sistemas de proteccin

3.0 Requisitos generales.

3.0.1 Los sistemas de proteccin debern tener unas dimensiones tales que reduzcan los efectos de las explosiones a un nivel de seguridad suficiente.

3.0.2 Los sistemas de proteccin debern disearse y poder colocarse de forma que impidan que las explosiones se transmitan mediante reacciones peligrosas en cadena o por chorros de llamas, y que las explosiones incipientes se conviertan en detonaciones.

3.0.3 En caso de interrupcin de la alimentacin energtica, los sistemas de proteccin debern mantener su capacidad de funcionamiento durante un perodo adecuado para evitar situaciones peligrosas.

3.0.4 Los sistemas de proteccin no debern tener fallos de funcionamiento debido a influencias perturbadoras externas.

3.1 Estudios y diseo.

3.1.1 Caractersticas de los materiales: La presin y la temperatura mximas que deben tenerse en cuenta para estudiar la resistencia de los materiales sern la presin previsible durante una explosin que sobrevenga en condiciones de utilizacin extremas y el efecto de calentamiento previsible debido a las llamas.

3.1.2 En caso de explosin, los sistemas de proteccin diseados para resistir o contener las explosiones debern resistir la onda de choque sin que se pierda la integridad del sistema.

3.1.3 Los accesorios conectados a los sistemas de proteccin debern resistir la presin de explosin mxima prevista sin perder su capacidad de funcionamiento.

3.1.4 En el estudio y diseo de los sistemas de proteccin, se tendrn en cuenta las reacciones causadas por la presin en el equipo perifrico y en las tuberas conectadas a este.

3.1.5 Dispositivos de descarga: Cuando sea previsible que los sistemas de proteccin utilizados estn expuestos a situaciones en las que se sobrepase su resistencia, debern preverse, en el momento del diseo, dispositivos de descarga adecuados, que no supongan peligro para el personal situado en las proximidades, ni riesgo de ignicin para la atmsfera explosiva circundante.

3.1.6 Sistemas de supresin de explosiones: Los sistemas de supresin de explosiones debern estudiarse y disearse de tal manera que, en caso de incidente, controlen lo antes posible la explosin incipiente y se opongan a esta de la manera ms adecuada, teniendo en cuenta el aumento mximo de presin y la presin mxima de la misma.

3.1.7 Sistemas de desconexin: Los sistemas de desconexin previstos para aislar determinados aparatos en caso de explosin incipiente, con ayuda de dispositivos apropiados y en un lapso de tiempo lo ms corto posible, debern estudiarse y disearse de tal manera que permanezcan estancos a la transmisin de la llama interior y conserven su resistencia mecnica en las condiciones de servicio.

3.1.8 Los sistemas de proteccin debern poder integrarse en los circuitos con un umbral de alarma adecuado a fin de que, si es necesario, haya una interrupcin de la llegada y evacuacin de productos as como una desconexin de las partes de los aparatos que no presenten garantas de poder funcionar de forma segura.

ANEXO III
Mdulo B: Examen UE de tipo

1. El examen UE de tipo es la parte de un procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseo tcnico de un producto y verifica y da fe de que su diseo tcnico cumple los requisitos que le son aplicables.

2. El examen UE de tipo se efectuar mediante el examen de una muestra representativa de la produccin prevista del producto completo (tipo de produccin).

3. El fabricante presentar una solicitud de examen UE de tipo ante un nico organismo notificado de su eleccin.

Dicha solicitud comprender:

a) El nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambin el nombre y direccin de este.

b) Una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

c) La documentacin tcnica permitir evaluar la conformidad del producto con los requisitos aplicables de la presente Directiva e incluir un anlisis y una evaluacin adecuados de los riesgos; especificar los requisitos aplicables y contemplar, en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del producto; asimismo incluir, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

c.1) Una descripcin general del producto.

c.2) Planos de diseo y de fabricacin y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.

c.3) Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del producto.

c.4) Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad de la presente normativa junto con una lista de otras especificaciones tcnicas pertinentes aplicadas; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarn en la documentacin tcnica las partes que se hayan aplicado.

c.5) Los resultados de los clculos de diseo realizados, de los exmenes efectuados, etc.

c.6) Los informes sobre los ensayos.

c.7) Las muestras, representativas de la produccin prevista; el organismo notificado podr solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiere.

4. El organismo notificado se encargar de lo siguiente:

4.1 Examinar la documentacin tcnica, comprobar que la muestra o muestras han sido fabricadas de acuerdo con la documentacin tcnica y establecer los elementos que han sido diseados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas armonizadas pertinentes, as como los elementos que han sido diseados de conformidad con otras especificaciones tcnicas pertinentes.

4.2 Efectuar, o hacer que se efecten, los exmenes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, estas soluciones se han aplicado correctamente.

4.3 Efectuar, o hacer que se efecten, los exmenes y ensayos oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, las soluciones adoptadas por el fabricante por las que se apliquen otras especificaciones tcnicas pertinentes, cumplen los requisitos esenciales de seguridad correspondientes del presente real decreto.

4.4 Ponerse de acuerdo con el fabricante sobre un lugar donde vayan a efectuarse los exmenes y ensayos.

5. El organismo notificado elaborar un informe de evaluacin que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones respecto a las autoridades notificantes, el organismo notificado solo dar a conocer el contenido de este informe, ntegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.

6. Si el tipo cumple los requisitos que se aplican al producto en cuestin, el organismo notificado expedir al fabricante un certificado de examen UE de tipo. Dicho certificado incluir el nombre y la direccin del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado. Se podrn adjuntar uno o varios anexos al certificado de examen UE de tipo.

El certificado de examen UE de tipo y sus anexos contendrn toda la informacin pertinente para evaluar la conformidad de los productos fabricados con el tipo examinado y permitir el control en servicio.

En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables, el organismo notificado se negar a expedir un certificado de examen UE de tipo e informar de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa.

7. El organismo notificado se mantendr informado de los cambios en el estado de la tcnica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos exigidos, y determinar si tales cambios requieren ms investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informar al fabricante en consecuencia.

El fabricante informar al organismo notificado que tenga en su poder la documentacin tcnica relativa al certificado de examen UE de tipo sobre cualquier modificacin del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del producto con los requisitos esenciales de seguridad pertinentes o las condiciones de validez de dicho certificado. Tales modificaciones requerirn una aprobacin adicional en forma de aadido al certificado original de examen UE de tipo.

8. Cada organismo notificado informar a su autoridad notificante sobre los certificados de examen UE de tipo y/o sobre cualquier aadido a los mismos que haya expedido o retirado y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de su autoridad notificante la lista de dichos certificados y/o aadidos a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.

Cada organismo notificado informar a los dems organismos notificados sobre los certificados de examen UE de tipo y/o sobre los aadidos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo y, previa solicitud, sobre dichos certificados y/o los aadidos a los mismos que haya expedido.

La Comisin, los Estados miembros y los dems organismos notificados podrn, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo o sus aadidos. Previa solicitud, la Comisin y los Estados miembros podrn obtener una copia de la documentacin tcnica y los resultados de los exmenes efectuados por el organismo notificado. El organismo notificado estar en posesin de una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus aadidos, as como del expediente tcnico que incluya la documentacin presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado.

9. El fabricante conservar a disposicin de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus aadidos, as como la documentacin tcnica durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del producto en el mercado.

10. El representante autorizado del fabricante podr presentar la solicitud a que se hace referencia en el punto3 y cumplir las obligaciones contempladas en los puntos7 y9, siempre que estn especificadas en su mandato.

ANEXO IV
Mdulo D: Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin

1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin es la parte de un procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos2 y5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestin son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos exigidos.

2. Fabricacin: El fabricante gestionar un sistema aprobado de calidad para la produccin, as como para la inspeccin de los productos acabados y los ensayos de los productos segn lo especificado en el punto3 y estar sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto4.

3. Sistema de calidad.

3.1 El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su eleccin, para los productos de que se trate.

Dicha solicitud comprender:

a) El nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambin el nombre y direccin de este.

b) Una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

c) Toda la informacin pertinente segn la categora de productos de que se trate.

d) La documentacin relativa al sistema de calidad.

e) La documentacin tcnica del modelo aprobado y una copia del certificado de examen UE de tipo.

3.2 El sistema de calidad garantizar que los productos son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos que les son exigibles.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentacin del sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluir una descripcin adecuada de:

a) Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestin en lo que se refiere a la calidad de los productos.

b) Las correspondientes tcnicas, procesos y acciones sistemticas de fabricacin, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizarn.

c) Los exmenes y ensayos que se efectuarn antes, durante y despus de la fabricacin y su frecuencia.

d) Los expedientes de calidad, tales como informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc.

e) Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucin de la calidad de los productos exigida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3 El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto3.2.

Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adems de experiencia en sistemas de gestin de la calidad, el equipo de auditores contar por lo menos con un miembro que posea experiencia en evaluacin en el campo y la tecnologa del producto de que se trate, as como conocimientos sobre los requisitos aplicables. La auditora incluir una visita de evaluacin a las instalaciones del fabricante. El equipo de auditores revisar la documentacin tcnica mencionada en el punto3.1, letra e), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de la presente Directiva y de efectuar los exmenes necesarios a fin de garantizar que el producto cumple dichos requisitos.

La decisin se notificar al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones de la auditora y la decisin de evaluacin motivada.

3.4 El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5 El fabricante mantendr informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptacin prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar las adaptaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde an a los requisitos contemplados en el punto3.2 o si es necesaria una nueva evaluacin.

Notificar su decisin al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del examen y la decisin de evaluacin motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado.

4.1 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2 El fabricante permitir la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacin, inspeccin, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluacin, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial:

a) La documentacin relativa al sistema de calidad.

b) Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc.

4.3 El organismo notificado efectuar auditoras peridicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar al fabricante un informe de la auditora.

4.4 Por otra parte, el organismo notificado podr efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algn ensayo, un informe del mismo.

5. Marcado CE, declaracin UE de conformidad y certificado de conformidad.

5.1 El fabricante colocar el marcado CE, y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto3.1, el nmero de identificacin de este ltimo en cada producto que no sea un componente que sea conforme al tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos exigidos.

5.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad para cada modelo de producto que no sea un componente y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del producto que no sea un componente en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el modelo de producto para el que ha sido elaborada.

Una copia de la declaracin UE de conformidad acompaar a cada producto que no sea un componente.

5.3 El fabricante redactar una declaracin de conformidad para cada modelo de componente y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del componente en el mercado. En el certificado de conformidad se identificar el modelo de componente para el que ha sido elaborado. Una copia del certificado de conformidad acompaar a cada componente.

6. Durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del producto en el mercado, el fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales:

a) La documentacin a que se refiere el punto3.1.

b) La informacin relativa a la adaptacin a que se refiere el punto3.5 que se haya aprobado.

c) Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos3.5,4.3 y4.4.

7. Cada organismo notificado informar a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informar a los dems organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido, retirado o restringido de otro modo, y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.

8. Representante autorizado: Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos3.1,3.5,5 y6 podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.

ANEXO V
Mdulo F: Conformidad con el tipo basada en la verificacin del producto

1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin es la parte de un procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos2 y5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos sometidos a las disposiciones del punto3 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos que les son exigibles.

2. Fabricacin: El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin y su seguimiento garanticen la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos que resultan aplicables.

3. Verificacin: Un organismo notificado elegido por el fabricante realizar los exmenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los productos con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y los requisitos pertinentes.

Los exmenes y ensayos para comprobar la conformidad de los productos con los requisitos apropiados sern realizados mediante el examen y ensayo de cada producto, segn se especifica en el punto4.

4. Verificacin de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada producto.

4.1 Se examinarn individualmente todos los productos y se les someter a los ensayos adecuados especificados en las normas armonizadas y/o ensayos equivalentes establecidos en las especificaciones tcnicas pertinentes para verificar su conformidad con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos exigidos.

A falta de tales normas armonizadas, el organismo notificado de que se trate decidir los ensayos oportunos que debern realizarse.

4.2 El organismo notificado emitir un certificado de conformidad relativo a los exmenes y ensayos efectuados, y colocar su nmero de identificacin en el producto aprobado, o har que este sea colocado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendr los certificados de conformidad a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del producto en el mercado.

5. Marcado CE, declaracin UE de conformidad y certificado de conformidad.

5.1 El fabricante colocar el marcado CE, y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto3, el nmero de identificacin de este ltimo en cada producto que no sea un componente que sea conforme al tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables.

5.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad para cada modelo de producto que no sea un componente y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del producto que no sea un componente en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el modelo de producto para el que ha sido elaborada.

Una copia de la declaracin UE de conformidad acompaar a cada producto que no sea un componente.

Si as lo ha acordado el organismo notificado mencionado en el punto3, el fabricante colocar igualmente el nmero de identificacin del organismo notificado en los productos que no sean componentes, bajo la responsabilidad de este ltimo.

5.3 El fabricante redactar una declaracin de conformidad para cada modelo de componente y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del componente en el mercado. En el certificado de conformidad se identificar el modelo de componente para el que ha sido elaborado. Una copia del certificado de conformidad acompaar a cada componente.

6. El fabricante podr, si as lo acuerda el organismo notificado y bajo su responsabilidad, colocar el nmero de identificacin del organismo notificado en los productos durante el proceso de fabricacin.

7. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato. El representante autorizado no podr cumplir las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto2.

ANEXO VI
Mdulo C1: Conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin ms ensayo supervisado de los productos

1. La conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin ms ensayo supervisado de los productos es la parte de un procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos2,3 y4, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestin son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen los requisitos exigidos.

2. Fabricacin: El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin y su seguimiento garanticen la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos exigidos.

3. Control del producto: Para cada producto fabricado, el fabricante realizar o mandar realizar uno o ms ensayos relativos a uno o ms aspectos especficos del producto, para comprobar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos correspondientes. Los ensayos sern efectuados bajo la responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante.

El fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocar el nmero de identificacin del organismo notificado durante el proceso de fabricacin.

4. Marcado CE, declaracin UE de conformidad y certificado de conformidad.

4.1 El fabricante colocar el marcado CE en cada producto que no sea un componente que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos exigidos.

4.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad para cada modelo de producto que no sea un componente y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del producto que no sea un componente en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el modelo de producto para el que ha sido elaborada.

Una copia de la declaracin UE de conformidad acompaar a cada producto que no sea un componente.

4.3 El fabricante redactar una declaracin de conformidad para cada modelo de componente y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del componente en el mercado. En el certificado de conformidad se identificar el modelo de componente para el que ha sido elaborado. Una copia del certificado de conformidad acompaar a cada componente.

5. Representante autorizado: Las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto4 podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.

ANEXO VII
Mdulo E: Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto

1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto es la parte de un procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos2 y5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestin son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos exigidos.

2. Fabricacin: El fabricante gestionar un sistema aprobado de calidad para la inspeccin de los productos acabados y los ensayos de los productos segn lo especificado en el punto3 y estar sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto4.

3. Sistema de calidad.

3.1 El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su eleccin, para los productos de que se trate.

Dicha solicitud comprender:

a) El nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambin el nombre y direccin de este.

b) Una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

c) Toda la informacin pertinente segn la categora de productos de que se trate.

d) La documentacin relativa al sistema de calidad.

e) La documentacin tcnica del modelo aprobado y una copia del certificado de examen UE de tipo.

3.2 El sistema de calidad garantizar la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y los requisitos exigidos.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentacin del sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluir una descripcin adecuada de:

a) Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestin en lo que se refiere a la calidad de los productos.

b) Los exmenes y ensayos que se efectuarn despus de la fabricacin.

c) Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc.

d) Los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3 El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto3.2.

Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adems de experiencia en sistemas de gestin de la calidad, el equipo de auditores contar por lo menos con un miembro que posea experiencia en evaluacin en el campo y la tecnologa del producto de que se trate, as como conocimientos sobre los requisitos exigidos. La auditora incluir una visita de evaluacin a las instalaciones del fabricante. El equipo de auditores revisar la documentacin tcnica mencionada en el punto3.1, letra e), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes y de efectuar los exmenes necesarios a fin de garantizar que el producto cumple dichos requisitos.

La decisin se notificar al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones de la auditora y la decisin de evaluacin motivada.

3.4 El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5 El fabricante mantendr informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptacin prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar las adaptaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde an a los requisitos contemplados en el punto3.2 o si es necesaria una nueva evaluacin.

Notificar su decisin al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del examen y la decisin de evaluacin motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado.

4.1 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2 El fabricante permitir la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacin, inspeccin, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluacin, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial:

a) La documentacin relativa al sistema de calidad.

b) Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc.

4.3 El organismo notificado efectuar auditoras peridicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar al fabricante un informe de la auditora.

4.4 Por otra parte, el organismo notificado podr efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algn ensayo, un informe del mismo.

5. Marcado CE, declaracin UE de conformidad y certificado de conformidad.

5.1 El fabricante colocar el marcado CE, y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto3.1, el nmero de identificacin de este ltimo en cada producto que no sea un componente que sea conforme al tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos exigidos.

5.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad para cada modelo de producto que no sea un componente y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del producto que no sea un componente en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el modelo de producto para el que ha sido elaborada.

Una copia de la declaracin UE de conformidad acompaar a cada producto que no sea un componente.

5.3 El fabricante redactar una declaracin de conformidad para cada modelo de componente y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del componente en el mercado. En el certificado de conformidad se identificar el modelo de componente para el que ha sido elaborado. Una copia del certificado de conformidad acompaar a cada componente.

6. Durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del producto en el mercado, el fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales:

a) La documentacin a que se refiere el punto3.1.

b) La informacin relativa a la adaptacin a que se refiere el punto3.5 que se haya aprobado.

c) Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos3.5,4.3 y4.4.

7. Cada organismo notificado informar a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informar a los dems organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.

8. Representante autorizado: Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos3.1,3.5,5 y6 podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.

ANEXO VIII
Mdulo A: Control interno de la produccin

1. El control interno de la produccin es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos2 y3 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestin satisfacen los requisitos pertinentes.

2. Documentacin tcnica: El fabricante elaborar la documentacin tcnica. La documentacin permitir evaluar si el producto cumple los requisitos pertinentes, e incluir un anlisis y una evaluacin del riesgo adecuados.

Especificar los requisitos aplicables y contemplar, en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del producto; asimismo incluir, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

a) Una descripcin general del producto.

b) Planos de diseo y de fabricacin y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.

c) Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del producto.

d) Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad que resultan exigibles junto con una lista de otras especificaciones tcnicas pertinentes aplicadas. En caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarn en la documentacin tcnica las partes que se hayan aplicado.

e) Los resultados de los clculos de diseo realizados, de los exmenes efectuados, etc.

f) Los informes sobre los ensayos.

3. Fabricacin: El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin y su seguimiento garanticen la conformidad de los productos fabricados con la documentacin tcnica mencionada en el punto2 y con los requisitos exigidos.

4. Marcado CE, declaracin UE de conformidad y certificado de conformidad.

4.1 El fabricante colocar el marcado CE en cada producto individual, que no sea un componente, que satisfaga los requisitos pertinentes.

4.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad para cada modelo de producto que no sea un componente y la mantendr junto con la documentacin tcnica a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del producto que no sea un componente en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el modelo de producto para el que ha sido elaborada.

Una copia de la declaracin UE de conformidad acompaar a cada producto que no sea un componente.

4.3 El fabricante redactar una declaracin de conformidad para cada modelo de componente y la mantendr junto con la documentacin tcnica a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del componente en el mercado. En el certificado de conformidad se identificar el componente para el que ha sido elaborado. Una copia del certificado de conformidad acompaar a cada componente.

5. Representante autorizado: Las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto4 podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.

ANEXO IX
Mdulo G: Conformidad basada en la verificacin por unidad

1. La conformidad basada en la verificacin por unidad es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos2,3 y5, y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el producto en cuestin, que se ajusta a lo dispuesto en el punto4, es conforme a los requisitos exigidos.

2. Documentacin tcnica.

2.1 El fabricante elaborar la documentacin tcnica y la pondr a disposicin del organismo notificado a que se refiere el punto4. La documentacin permitir evaluar si el producto cumple los requisitos pertinentes, e incluir un anlisis y una evaluacin del riesgo adecuados. Especificar los requisitos aplicables y contemplar, en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del producto; asimismo incluir, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

a) Una descripcin general del producto.

b) Planos de diseo y de fabricacin y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.

c) Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del producto.

d) Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad exigidos junto con una lista de otras especificaciones tcnicas pertinentes aplicadas; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarn en la documentacin tcnica las partes que se hayan aplicado.

e) Los resultados de los clculos de diseo realizados, de los exmenes efectuados, etc.

f) Los informes sobre los ensayos.

2.2 El fabricante mantendr la documentacin tcnica a disposicin de las autoridades nacionales pertinentes durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del producto en el mercado.

3. Fabricacin: El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin y su seguimiento garanticen la conformidad del producto fabricado con los requisitos pertinentes.

4. Verificacin: Un organismo notificado elegido por el fabricante realizar, o har que se realicen, los exmenes y ensayos apropiados, como se establece en las normas armonizadas y/o ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones tcnicas pertinentes, para comprobar la conformidad del producto con los requisitos aplicables. A falta de tales normas armonizadas, el organismo notificado de que se trate decidir los ensayos oportunos que debern realizarse.

El organismo notificado emitir un certificado de conformidad relativo a los exmenes y ensayos efectuados, y colocar su nmero de identificacin en el producto aprobado, o har que este sea colocado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendr los certificados de conformidad a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del producto en el mercado.

5. Marcado CE, declaracin UE de conformidad y certificado de conformidad.

5.1 El fabricante colocar el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto4, el nmero de identificacin de este ltimo en cada producto que no sea un componente que satisfaga los requisitos aplicables.

5.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del producto que no sea un componente en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el producto para el que ha sido elaborada.

Una copia de la declaracin UE de conformidad acompaar a cada producto que no sea un componente.

5.3 El fabricante redactar una declaracin de conformidad y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del componente en el mercado. En el certificado de conformidad se identificar el componente para el que ha sido elaborado. Una copia del certificado de conformidad acompaar a cada componente.

6. Representante autorizado: Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos2.2 y5 podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.

ANEXO X
Declaracin UE de conformidad (n. XXXX)(1)

(1) El fabricante podr asignar con carcter optativo un nmero a la declaracin de conformidad.

1. Modelo de producto/producto (producto, tipo, lote, o nmero de serie):

2. Nombre y direccin del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado:

3. La presente declaracin de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.

4. Objeto de la declaracin (identificacin del producto que permita su trazabilidad; si fuera necesario para la identificacin del producto, podr incluirse una imagen):

5. El objeto de la declaracin descrita anteriormente es conforme con la legislacin de armonizacin pertinente de la Unin Europea:

6. Referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas, o referencias a las otras especificaciones tcnicas respecto a las cuales se declara la conformidad:

7. Si procede, el organismo notificado… (nombre, nmero) … ha efectuado … (descripcin de la intervencin) … y expide el certificado: …

8. Informacin adicional:

Firmado en nombre de:

(Lugar y fecha de expedicin):

(Nombre, cargo) (firma):

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 08/04/2016
  • Fecha de publicación: 14/04/2016
  • Entrada en vigor:, con la salvedad indicada, el 20 de abril de 2016.
Referencias anteriores
  • DEROGA el Real Decreto 400/1996, de 1 de marzo (Ref. BOE-A-1996-7800).
  • MODIFICA los arts. 4.1 y 5.1 del Real Decreto 455/2012, de 5 de marzo (Ref. BOE-A-2012-3165).
  • TRANSPONE:
  • DE CONFORMIDAD con el art. 15.1 de la Ley 21/1992, de 16 de julio (Ref. BOE-A-1992-17363).
Materias
  • Carburantes y combustibles
  • Comercializacin
  • Contaminacin atmosfrica
  • Control de calidad
  • Estaciones de servicio
  • Maquinaria
  • Marca de conformidad CE
  • Minas
  • Reglamentaciones tcnicas
  • Seguridad e higiene en el trabajo
  • Seguridad industrial

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