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Documento BOE-A-2015-7629

Orden SSI/1356/2015, de 2 de julio, por la que se modifican los anexos II, III y VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin, y se regulan los estudios de monitorizacin de tcnicas, tecnologas y procedimientos.

TEXTO

El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin, establece en sus anexos el contenido de cada una de las carteras de servicios, en desarrollo de lo regulado en la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud.

El artculo 6 de dicho real decreto establece que por orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podr concretarse y detallarse el contenido de los diferentes apartados de la cartera de servicios comunes recogidos en sus anexos.

Por su parte, el artculo 7 del citado real decreto seala que la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud contenida en sus anexos se actualizar mediante orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. El artculo 8 indica que las propuestas de actualizacin de cartera se acordarn en la Comisin de Prestaciones, Aseguramiento y Financiacin y que la aprobacin definitiva de estas propuestas corresponder al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Como consecuencia de estas previsiones, la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualizacin de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, estableci el mecanismo mediante el cual se ha actualizado la cartera de servicios en diferentes ocasiones mediante las correspondientes rdenes.

El Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, supuso un cambio sustancial en la cartera comn de servicios del Sistema Nacional de Salud al modificar el artculo 8 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, diferenciando una cartera comn bsica de servicios asistenciales, de una cartera comn suplementaria y de una cartera comn de servicios accesorios. En el caso de la prestacin ortoprotsica, los implantes quirrgicos forman parte de la cartera comn bsica de servicios asistenciales, mientras que el resto de esa prestacin se considera parte de la cartera comn suplementaria.

El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud cre el 29 de febrero de 2012 un Grupo de trabajo de desarrollo de la cartera comn bsica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud, con el objetivo de revisar la citada cartera para identificar y priorizar las prestaciones cuyo contenido sera preciso detallar, clarificar o concretar.

Para abordar cada una de las reas priorizadas de la cartera comn bsica de servicios asistenciales se crearon Grupos de expertos, en los que han participado profesionales designados por las comunidades autnomas y el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las sociedades cientficas implicadas, as como la Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud que aporta informacin sustentada en la evidencia cientfica disponible sobre aquellos casos en los que existen dudas sobre la efectividad, la seguridad o la eficiencia.

En el caso de los implantes, los trabajos de concrecin y actualizacin de la cartera comn bsica de servicios asistenciales se han llevado a cabo en el seno del Grupo de implantes quirrgicos, dependiente del Comit asesor para la prestacin ortoprotsica, que ha seguido un esquema similar de trabajo, creando Grupos de expertos en cada una de las once reas que configuran la cartera comn bsica de implantes quirrgicos.

Como resultado de los trabajos de estos Grupos de expertos, se han elaborado propuestas de concrecin y actualizacin de la cartera comn bsica de implantes quirrgicos, de forma que se desglosa el contenido de muchos epgrafes, se especifican las condiciones de uso de algunos implantes, se eliminan aquellos que se consideran obsoletos y se incluyen aquellos otros que han demostrado seguridad, eficacia y eficiencia. Las propuestas definitivas se han elaborado teniendo en cuenta el criterio de los expertos y el contenido de los informes de evaluacin aportados por la citada Red Espaola de Agencias. Estas propuestas fueron presentadas al Comit asesor para la prestacin ortoprotsica de 22 de mayo de 2014, que a su vez, las elev a la Comisin de Prestaciones, Aseguramiento y Financiacin de 29 de mayo de 2014, la cual posteriormente ratific las modificaciones introducidas en el trmite de audiencia en la reunin de 25 de noviembre de 2014.

La presente orden pretende, por una parte, hacer efectiva la concrecin y actualizacin del anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, en lo referente a implantes quirrgicos, con el fin de precisar su alcance, homogeneizando y actualizando sus indicaciones a la luz de la evidencia cientfica disponible, de forma que se contribuye a mantener la cohesin en el Sistema Nacional de Salud y se garantizan unas prestaciones ms eficaces y seguras y una mayor equidad en el acceso para todos los ciudadanos, evitando diferencias entre las prestaciones que reciban los usuarios en cada una de las comunidades autnomas, con lo que se lograr una mayor homogeneidad y una racionalizacin del gasto sanitario.

Esta cartera comn bsica de implantes quirrgicos, cuya actualizacin y concrecin se recoge en el anexo I de esta orden, ser un primer paso que permitir avanzar en el establecimiento de importes mximos de financiacin, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre, por el que se regula la cartera comn suplementaria de prestacin ortoprotsica del Sistema Nacional de Salud y se fijan las bases para el establecimiento de los importes mximos de financiacin en prestacin ortoprotsica, ya que resulta imprescindible contar con una cartera comn ms detallada que agrupe productos con caractersticas similares a los que podran aplicrsele importes anlogos.

Por otra parte, tras la publicacin del Real Decreto 207/2010, de 26 de febrero, por el que se establecen las condiciones del uso tutelado de tcnicas, tecnologas y procedimientos sanitarios y se modifica el Real Decreto 1207/2006, de 20 de octubre, por el que se regula la gestin del Fondo de cohesin sanitaria, se puso en marcha el uso tutelado del tratamiento quirrgico de la lipoatrofia facial asociada a VIH-SIDA. Durante tres aos se ha procedido a recoger los datos sobre los resultados de la aplicacin de dichos tratamientos a los pacientes siguiendo un protocolo establecido al efecto, llegndose a la conclusin de que los tratamientos con grasa autloga son seguros y eficaces y requieren reintervenciones con menor frecuencia que con los restantes materiales. Adems, el Grupo de expertos de implantes reparadores no consider adecuado, a la vista de la evidencia disponible, incluir en la cartera comn bsica de servicios asistenciales los materiales sintticos para esta indicacin. Todo ello llev a la Comisin de Prestaciones, Aseguramiento y Financiacin de 29 de mayo de 2014 a proponer la inclusin del tratamiento quirrgico con grasa autloga en la cartera comn bsica de servicios asistenciales, para aquellos pacientes con lipoatrofia asociada al VIH-SIDA. Sin embargo, se ha previsto que en casos excepcionales, en los que no puede utilizarse grasa, las administraciones sanitarias competentes puedan autorizar expresamente su realizacin con otros materiales.

Finalmente, el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, seala en su artculo 7.5 que para llevar a cabo la actualizacin de la cartera comn de servicios se deber utilizar el procedimiento de evaluacin ms adecuado en cada caso que permita conocer la eficacia, la eficiencia, la efectividad, el coste, la seguridad o la utilidad sanitaria de una tcnica, tecnologa o procedimiento, como informes de evaluacin, criterio de expertos, registros evaluativos, usos tutelados u otros.

Uno de estos procedimientos de evaluacin son los estudios de monitorizacin, cuya regulacin se lleva a cabo en esta norma. A diferencia del uso tutelado, se prevn como estudios observacionales para valorar tcnicas, tecnologas o procedimientos en fase de post-introduccin en cartera por su necesidad sanitaria, pero existe alguna incertidumbre sobre su efectividad en la prctica clnica habitual o su eficiencia, o son de previsible alto impacto econmico u organizativo o se desconoce su comportamiento en grupos de poblacin especficos (por edad, con comorbilidades, etc.).

Por todo ello, es necesario regular el mecanismo por el cual se desarrollarn los estudios de monitorizacin de tcnicas, tecnologas y procedimientos, de modo que permitan obtener la informacin necesaria para respaldar futuras decisiones sobre la actualizacin de la cartera comn de servicios. En todo este proceso se da un papel relevante a la Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud.

En esta norma se regulan las condiciones generales de realizacin de los estudios de monitorizacin de tcnicas, tecnologas y procedimientos. En el anexo II se recogen aquellos implantes quirrgicos que se introducen en la cartera comn bsica de servicios asistenciales sometidos a estudio de monitorizacin, dado que se requiere mayor informacin sobre ellos, a propuesta de la Comisin de Prestaciones, Aseguramiento y Financiacin, a la vista de los respectivos informes de evaluacin. De este modo, una vez finalizado cada uno de los estudios, se dispondr de la informacin necesaria que permita valorar su situacin en la cartera comn bsica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con lo establecido por la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre.

Dado que el objeto de los estudios de monitorizacin son tcnicas, tecnologas o procedimientos incluidos en la cartera comn de servicios, en las condiciones establecidas en el correspondiente estudio, procede, por tanto, la compensacin de la atencin de pacientes en una comunidad autnoma diferente a la de su residencia a travs del Fondo de cohesin sanitaria.

En el futuro, por resolucin de la persona titular de la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, previo acuerdo del Consejo Interterritorial, se podrn someter a estudio de monitorizacin otras tcnicas, tecnologas o procedimientos sobre los que existan incertidumbres.

Esta orden ha sido informada por la Comisin de Prestaciones, Aseguramiento y Financiacin, el Comit Consultivo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y la Agencia Espaola de Proteccin de Datos. Tambin ha sido objeto de consulta por parte de las comunidades autnomas, el Instituto Nacional de Gestin Sanitaria, las ciudades de Ceuta y Melilla y las mutualidades de funcionarios, as como el Consejo Nacional de la Discapacidad y han sido odos los distintos sectores afectados.

La presente orden se dicta en uso de las atribuciones conferidas por la disposicin final segunda del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.

En su virtud, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas, y de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artculo 1. Objeto.

El objeto de esta orden es:

a) Concretar y actualizar el contenido de la cartera comn bsica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud regulada mediante el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin, en lo referente a los tratamientos quirrgicos de la lipoatrofia facial asociada a VIH-SIDA y a los implantes quirrgicos recogidos en el anexo I.

b) Regular las condiciones de la realizacin de los estudios de monitorizacin de tcnicas, tecnologas y procedimientos, sealndose en el anexo II los implantes quirrgicos sometidos mediante esta orden a estudio de monitorizacin.

Artculo 2. Modificacin del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin.

El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin, queda modificado como sigue:

Uno. El apartado 9.5.5 del anexo II queda redactado de la siguiente manera:

9.5.5 Implantes dentarios, excepto lo previsto en la divisin RP Implantes reparadores del apartado 6 del anexo VI.

Dos. El apartado 5.1.1 del anexo III queda redactado de la siguiente manera:

5.1.1 Enfermedades infecciosas y parasitarias: Enfermedades infecciosas intestinales, tuberculosis, enfermedades bacterianas zoonsicas, otras enfermedades bacterianas, infeccin del virus de la inmunodeficiencia humana (incluyendo el tratamiento quirrgico de la lipoatrofia facial asociada a VIH-SIDA realizado con grasa autloga, si bien las administraciones sanitarias competentes podrn autorizar excepcionalmente la realizacin de este tratamiento mediante materiales sintticos en pacientes, como los hemoflicos, en los que, previa justificacin clnica, no pueda utilizarse la grasa), poliomielitis y otras enfermedades virales del sistema nervioso central no transmitidas por artrpodos, enfermedades virales acompaadas de exantema, enfermedades virales portadas por artrpodos, otras enfermedades debidas a virus y chlamydiae, rickettsiosis y otras enfermedades portadas por artrpodos, sfilis y otras enfermedades venreas, otras enfermedades espiroquetales, micosis, helmintiasis, otras enfermedades infecciosas y parasitarias y efectos tardos de las enfermedades infecciosas y parasitarias.

Tres. El prrafo primero del apartado 1.2 del anexo VI queda redactado de la siguiente forma:

1.2 Los implantes quirrgicos, prtesis externas, sillas de ruedas, ortesis y ortoprtesis especiales incluidos en la cartera comn de prestacin ortoprotsica figuran respectivamente en los apartados 6, 7, 8, 9 y 10 de este anexo, incluyendo en su caso, sus condiciones de uso o el tipo de discapacidad o indicacin clnica que justifica su prescripcin. En el apartado 6 se establecen las divisiones de los implantes quirrgicos codificadas con dos dgitos y los grupos codificados con cuatro dgitos, as como los respectivos desgloses alcanzando diferentes niveles de desagregacin que permiten agrupar productos con caractersticas similares. En el caso de los apartados 7, 8, 9 y 10 el contenido de la cartera comn viene determinado por los grupos (cuatro dgitos) y subgrupos (seis dgitos). Los cdigos homologados (codificacin de 9 dgitos) que se recogen en dichos apartados se utilizarn nicamente para el sistema de informacin de la prestacin ortoprotsica.

Cuatro. Se aade un nuevo apartado 4.3 al anexo VI:

3. Las administraciones sanitarias responsables de la gestin de los implantes quirrgicos establecern el procedimiento de adquisicin de los mismos por las vas que consideren ms adecuadas en cada caso para garantizar su provisin a los pacientes con la mxima eficiencia.

Cinco. El apartado 6 del anexo VI queda sustituido por el contenido del anexo I de esta orden.

Artculo 3. Concepto, finalidad y caractersticas de los estudios de monitorizacin de tcnicas, tecnologas y procedimientos.

1. Los estudios de monitorizacin de tcnicas, tecnologas y procedimientos (en lo sucesivo, estudios de monitorizacin) son observacionales y forman parte de los mecanismos de evaluacin previstos en el artculo 7.5 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.

2. Los estudios de monitorizacin van dirigidos a hacer un seguimiento de los resultados de una tcnica, tecnologa o procedimiento introducido en la cartera comn de servicios del Sistema Nacional de Salud por su necesidad sanitaria, de forma que se obtenga informacin que permita posteriormente valorar su situacin en la cartera comn de servicios. Su finalidad es:

a) determinar la efectividad y/o la eficiencia de la tcnica, tecnologa o procedimiento, cuando exista alguna incertidumbre sobre su comportamiento al realizarlo en la prctica clnica de forma generalizada o en grupos de poblacin especficos.

b) conseguir informacin sobre los resultados de la aplicacin de una tcnica, tecnologa o procedimiento de previsible alto impacto asistencial, organizativo o econmico.

3. Cada estudio de monitorizacin estar coordinado tcnicamente por una Agencia de evaluacin o unidad de evaluacin (en lo sucesivo Agencia de evaluacin) de la Red Espaola de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, incluyndose en el Plan Anual de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias. Para ejercer estas funciones de coordinacin tcnica la Agencia de evaluacin seguir procedimientos normalizados de trabajo en el marco metodolgico de calidad comn de la Red Espaola de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con lo establecido en la Orden SSI/1833/2013, de 2 de octubre, por la que se crea y regula el Consejo de la Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud.

4. El estudio se realizar siguiendo un protocolo y se llevar a cabo por un perodo de tiempo propuesto por la correspondiente Agencia de evaluacin en funcin de las caractersticas de la tcnica, tecnologa o procedimiento, de la informacin que se desee obtener y de la periodicidad de los seguimientos que se prevean, que se ratificar en el seno de la Comisin de Prestaciones, Aseguramiento y Financiacin antes del inicio de la recogida de informacin.

5. Slo se podr realizar una tcnica, tecnologa o procedimiento sometida a estudio de monitorizacin como parte de la cartera comn de servicios en los centros propuestos al efecto por las comunidades autnomas.

6. Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusin establecidos en el protocolo tendrn derecho a acceder a las tcnicas, tecnologas y procedimientos sometidos a estudio de monitorizacin en los centros propuestos para la realizacin de dicho estudio. Para ello, las comunidades autnomas que no hayan propuesto centros facilitarn el traslado de los pacientes que requieran la utilizacin de alguna de estas tcnicas, tecnologas o procedimientos, de forma similar al resto de la cartera comn de servicios y garantizando la accesibilidad de los pacientes con discapacidad.

7. Los estudios de monitorizacin se adaptarn a los requisitos de la legislacin que les sea de aplicacin en funcin de la tcnica, tecnologa o procedimiento de que se trate, por lo que, cuando as lo disponga la normativa especfica vigente, se sometern a la autorizacin del correspondiente comit de tica.

Artculo 4. Sometimiento de una tcnica, tecnologa o procedimiento a estudio de monitorizacin.

1. La solicitud de realizacin de un estudio de monitorizacin ser efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las administraciones sanitarias de las comunidades autnomas o las mutualidades de funcionarios o a peticin razonada de terceros interesados. La Comisin de Prestaciones, Aseguramiento y Financiacin, teniendo en cuenta la idoneidad del estudio para dar respuesta a las incertidumbres existentes sobre la tcnica, tecnologa o procedimiento y su factibilidad, valorar esta solicitud y formular, en su caso, la propuesta de realizacin del estudio de monitorizacin.

2. La Comisin podr llevar a cabo una priorizacin de los estudios de monitorizacin a realizar, si lo considera necesario a la vista de las solicitudes recibidas, teniendo en cuenta el grado de incertidumbre existente, su necesidad sanitaria, su utilidad clnica, la poblacin diana y su coste.

3. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a la vista de dicha propuesta, dictaminar el sometimiento de una tcnica, tecnologa o procedimiento a estudio de monitorizacin mediante resolucin de la persona titular de la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.

4. En la resolucin se establecern los requisitos tcnicos especficos de cada estudio de monitorizacin, propuestos por la Comisin de Prestaciones, Aseguramiento y Financiacin, y se determinar, contando, en su caso, con el informe favorable de la correspondiente comunidad autnoma, la Agencia de evaluacin que se encargar de la coordinacin tcnica del estudio.

Artculo 5. Protocolo del estudio de monitorizacin.

1. Con carcter previo a la puesta en marcha del estudio de monitorizacin, se elaborar un protocolo de seleccin de pacientes y de recogida de datos de forma que se garantice la seguridad, la equidad en el acceso, incluyendo los pacientes con discapacidad, el respeto a la biotica y el logro de resultados relevantes para el conocimiento. En caso de requerirse el seguimiento de los pacientes para valorar los resultados de la tcnica, tecnologa o procedimiento, establecer la periodicidad de dichos seguimientos y los datos a recoger en cada uno de ellos.

2. El protocolo del estudio de monitorizacin constar de dos partes:

a) La primera, que la elaborar la Agencia de evaluacin encargada de la coordinacin tcnica del estudio en base a la informacin disponible, recoger los siguientes aspectos:

1. Descripcin de la tcnica, tecnologa o procedimiento.

2. Objetivo y justificacin del estudio.

3. Indicaciones sometidas a estudio.

4. Condiciones iniciales de utilizacin de la tcnica, tecnologa o procedimiento: requerimientos materiales, humanos y formativos para su correcta utilizacin, requisitos que han de reunir los centros en los que se utilice, controles de calidad, as como exigencias que han de satisfacer las instalaciones en las que se aplique la tecnologa de acuerdo con la reglamentacin especfica que les sea de aplicacin.

Una vez informadas de estas condiciones iniciales, y en base a las mismas, las comunidades autnomas propondrn provisionalmente a la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad los centros de sus respectivos mbitos que participarn en el consenso y elaboracin de la segunda parte del protocolo.

b) La segunda parte ser elaborada por la Agencia de evaluacin con la participacin de expertos designados por las sociedades cientficas implicadas y por las unidades afectadas del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y de los centros propuestos provisionalmente por las comunidades autnomas. De esta forma se ratificarn o modificarn las condiciones de utilizacin de la tcnica, tecnologa o procedimiento recogidas en la primera parte del protocolo y se establecer el diseo del estudio especificando la metodologa a seguir y el tamao muestral necesario para que los resultados del estudio sean significativos. Contendr los siguientes apartados:

1. Criterios de inclusin y de exclusin de los pacientes que concretan las indicaciones contempladas en la cartera de servicios.

2. Variables que permitan obtener informacin relevante para la toma de decisiones relativas a los pacientes y a la propia tcnica, tecnologa o procedimiento, referidas a sus resultados, los efectos adversos y a las complicaciones a corto, medio y largo plazo, as como las variables que definan subgrupos de pacientes de especial inters, y las referentes a la utilizacin de recursos.

3. Seguimientos que consideren que han de hacerse a los pacientes y periodicidad de los mismos.

4. Procedimiento de envo y recepcin de los datos y de seguimiento del cumplimiento del protocolo de estudio.

5. Definicin de alarmas que permitan la deteccin de problemas relevantes para la salud que pudieran surgir durante la realizacin del estudio, as como el mecanismo de comunicacin de los mismos al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el cual dar traslado a la Comisin de Prestaciones, Aseguramiento y Financiacin y, en su caso, a las autoridades sanitarias competentes.

3. El protocolo ser presentado a la Comisin de Prestaciones, Aseguramiento y Financiacin para que lo ratifique.

Artculo 6. Realizacin de los estudios de monitorizacin.

1. Una vez ratificado el protocolo por la Comisin de Prestaciones, Aseguramiento y Financiacin, las comunidades autnomas comprobarn que los centros de su mbito propuestos provisionalmente cuentan con las condiciones de utilizacin de la tcnica, tecnologa o procedimiento establecidas en dicho protocolo, en consonancia con lo recogido en el artculo 5, y procedern a presentar la propuesta definitiva de participacin en el estudio a la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Los centros no ratificados ya no podrn seguir aplicando la tcnica, tecnologa o procedimiento durante el tiempo que dure el estudio.

2. En el caso de que una tcnica, tecnologa o procedimiento sometida a estudio de monitorizacin sea utilizada para la atencin de una patologa o realizacin de un procedimiento para los que haya designados centros, unidades o servicios de referencia del Sistema Nacional de Salud, los centros propuestos por las respectivas comunidades autnomas para participar en el estudio de monitorizacin debern estar previamente designados de acuerdo con lo regulado en el Real Decreto 1302/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las bases del procedimiento para la designacin y acreditacin de los centros, servicios y unidades de referencia del Sistema Nacional de Salud.

3. Las mutualidades de funcionarios podrn determinar, contando con el informe favorable de la respectiva comunidad autnoma, los centros en los que se realizar la tcnica, tecnologa o procedimiento en su mbito de gestin.

4. Los centros que realicen la tcnica, tecnologa o procedimiento sometida a estudio de monitorizacin se comprometen a seguir el correspondiente protocolo y a remitir a la Agencia de evaluacin los datos contemplados en el protocolo relativos a sus pacientes, en la forma y plazos que en el mismo se establezcan. En caso de no hacerlo, el centro ser excluido del estudio de monitorizacin, por lo que no podr aplicar, desde ese momento y durante el tiempo que dure el estudio, la tcnica, tecnologa o procedimiento como parte de la cartera comn de servicios del Sistema Nacional de Salud.

5. Durante la realizacin del estudio de monitorizacin, la Agencia de evaluacin llevar a cabo las siguientes actuaciones:

a) Recibir y procesar los datos procedentes de los centros participantes.

b) Comunicar de forma inmediata a la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad los efectos adversos graves que se detecten en la aplicacin de la tcnica, tecnologa o procedimiento sometido a estudio de monitorizacin, que pudieran determinar su paralizacin o modificacin, sin perjuicio del cumplimiento de las obligaciones de comunicacin requeridas por la normativa especfica en cada caso.

c) Velar para que en la recogida de datos y en su transmisin se cumple lo establecido en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, y su normativa de desarrollo.

d) Constatar que el consentimiento informado de los pacientes a los que se vaya a aplicar la tcnica, tecnologa o procedimiento recoge que se le ha indicado al paciente que est sometido a estudio de monitorizacin y que el paciente autoriza el tratamiento y cesin de los datos derivados del estudio y su posterior seguimiento, y se ajusta a lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica.

Artculo 7. Finalizacin de los estudios de monitorizacin.

1. Una vez finalizado el periodo de estudio, la correspondiente Agencia de evaluacin elaborar un informe tcnico.

2. El informe tcnico, que en caso de que la Agencia de evaluacin lo estime conveniente, podr someterlo a revisin externa, incluir al menos los siguientes datos:

a) Descripcin de la tcnica, tecnologa o procedimiento.

b) Exigencias normativas para su aplicacin en Espaa.

c) Estado previo del conocimiento sobre su seguridad, eficacia y su grado de implantacin en Espaa.

d) Resultados obtenidos del estudio de monitorizacin.

e) Conclusiones sobre:

1. su eficacia, efectividad y eficiencia y, en su caso, sobre su seguridad;

2. su utilidad respecto a otras alternativas existentes;

3. las repercusiones organizativas de su introduccin;

4. su repercusin econmica, incluyendo la estimacin de los costes de su utilizacin en el Sistema Nacional de Salud y,

5. si procede, las recomendaciones sobre las condiciones ms idneas de uso de la tcnica, tecnologa o procedimiento.

3. En el supuesto de estudios de monitorizacin de duracin superior a un ao, adems del informe citado, la Agencia de evaluacin elaborar anualmente para la Comisin de Prestaciones, Aseguramiento y Financiacin, un informe en el que se recoja la evolucin del estudio, que ser presentado en el primer trimestre del siguiente ao natural.

4. El informe tcnico se presentar a la Comisin de Prestaciones, Aseguramiento y Financiacin para que disponga de informacin objetiva sobre la tcnica, tecnologa o procedimiento. Su anlisis permitir poner en marcha, en su caso, el consiguiente procedimiento de actualizacin de la cartera comn de servicios del Sistema Nacional de Salud.

Artculo 8. Participacin de las empresas comercializadoras.

En los estudios de monitorizacin que impliquen la utilizacin de un producto sanitario:

1. Las empresas comercializadoras podrn facilitar informacin adicional que consideren que puede contribuir tanto a la elaboracin del protocolo como del informe tcnico a la correspondiente Agencia de evaluacin, a travs de la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.

2. Las empresas proporcionarn a la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia la informacin que les solicite sobre el producto que contribuya a solventar las incertidumbres existentes que han generado la necesidad de realizar un estudio de monitorizacin, siempre que no se trate de informacin confidencial.

3. La Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, con participacin de las comunidades autnomas con centros implicados en el estudio, acordar con las empresas comercializadoras del producto a evaluar las condiciones econmicas del mismo durante el periodo de estudio en el marco de la gestin compartida de riesgos.

Disposicin adicional primera. Requisitos tcnicos especficos de los estudios de monitorizacin.

En el plazo mximo de dos meses desde la entrada en vigor de esta orden se establecern por resolucin de la persona titular de la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, los requisitos tcnicos especficos contemplados en el artculo 4.4 de cada uno de los estudios de monitorizacin que figuran en el anexo II de esta norma, a propuesta de la Comisin de Prestaciones, Aseguramiento y Financiacin.

Disposicin adicional segunda. Aspectos generales complementarios de los estudios de monitorizacin.

En el caso de que la Comisin de Prestaciones, Aseguramiento y Financiacin lo considere adecuado, podr proponer aspectos generales complementarios que faciliten la puesta en marcha, el desarrollo o el seguimiento de los estudios de monitorizacin, que se harn efectivos mediante resolucin de la persona titular de la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.

Disposicin adicional tercera. Adaptacin de las carteras de servicios.

Las comunidades autnomas, el Instituto Nacional de Gestin Sanitaria y las mutualidades de funcionarios adaptarn sus respectivas carteras de servicios a lo dispuesto en esta orden en el plazo mximo de seis meses desde su entrada en vigor.

Disposicin adicional cuarta. No incremento del gasto pblico.

Las medidas incluidas en esta orden no podrn suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal al servicio del sector pblico.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Esta orden se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de la sanidad.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 2 de julio de 2015.–El Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Alfonso Alonso Aranegui.

ANEXO I

6. Implantes quirrgicos

6.1 Implantes quirrgicos teraputicos:

CA Implantes cardiacos.

CA 0 Implantes para cardioestimulacin. En caso de utilizarse productos que se comercializan como con proteccin para RM de 1,5 teslas, la resonancia slo debera realizarse cuando sea el nico estudio de imagen capaz de ayudar al diagnstico y valorando que el beneficio supere a los riesgos. La resonancia se realizar bajo estrictas medidas de seguridad (presencia de profesionales cualificados, monitorizacin continua, pulsioximetra, control de frecuencia cardiaca y equipos de resucitacin cardiopulmonar).

CA 0 0 Marcapasos:

CA 0 0 0 Marcapasos monocameral SSI con/sin monitorizacin remota.

CA 0 0 1 Marcapasos monocameral SSIR (con respuesta en frecuencia).

CA 0 0 1 0 Marcapasos monocameral SSIR sin monitorizacin remota.

CA 0 0 1 1 Marcapasos monocameral SSIR con monitorizacin remota.

CA 0 0 2 Marcapasos bicameral VDD/VDDR.

CA 0 0 2 0 Marcapasos bicameral VDD/VDDR sin monitorizacin remota.

CA 0 0 2 1 Marcapasos bicameral VDD/VDDR con monitorizacin remota.

CA 0 0 3 Marcapasos bicameral DDD/DDDR.

CA 0 0 3 0 Marcapasos bicameral DDD/DDDR sin monitorizacin remota.

CA 0 0 3 1 Marcapasos bicameral DDD/DDDR con monitorizacin remota.

CA 0 0 4 Marcapasos con terapia de resincronizacin cardiaca (con respuesta en frecuencia).

CA 0 0 4 0 Marcapasos con terapia de resincronizacin cardiaca sin monitorizacin remota.

CA 0 0 4 1 Marcapasos con terapia de resincronizacin cardiaca con monitorizacin remota.

CA 0 1 Desfibrilador automtico implantables (DAI):

CA 0 1 0 DAI monocameral con respuesta en frecuencia.

CA 0 1 0 0 DAI monocameral con respuesta en frecuencia sin monitorizacin remota.

CA 0 1 0 1 DAI monocameral con respuesta en frecuencia con monitorizacin remota.

CA 0 1 1 DAI bicameral con respuesta en frecuencia.

CA 0 1 1 0 DAI bicameral con respuesta en frecuencia sin monitorizacin remota.

CA 0 1 1 1 DAI bicameral con respuesta en frecuencia con monitorizacin remota.

CA 0 1 2 DAI con terapia de resincronizacin cardiaca con respuesta en frecuencia.

CA 0 1 2 0 DAI con terapia de resincronizacin cardiaca con respuesta en frecuencia sin monitorizacin remota

CA 0 1 2 1 DAI con terapia de resincronizacin cardiaca con respuesta en frecuencia con monitorizacin remota

CA 0 1 3 Desfibrilador subcutneo. Su uso est contraindicado en pacientes con bradicardia sintomtica, o taquicardia ventricular que pueda ser terminada con estimulacin antitaquicrdica (ATP). Cuando se requiere una estimulacin permanente no supone una alternativa vlida al sistema transvenoso.

CA 0 2 Electrodo:

CA 0 2 0 Electrodo para estimulacin endocrdica.

CA 0 2 1 Electrodo para estimulacin de seno coronario.

CA 0 2 2 Electrodo para estimulacin epicrdica.

CA 0 2 3 Electrodo para desfibrilacin.

CA 1 Implantes cardiolgicos:

CA 1 0 Vlvula.

CA 1 0 0 Vlvula mecnica.

CA 1 0 1 Vlvula biolgica xenloga (las autlogas se contemplan en el apartado 5.2.16 de trasplantes del anexo III)

CA 1 0 2 Vlvula biolgica sin sutura, para pacientes con estenosis artica grave sintomtica, > 75 aos, con una expectativa de vida mayor de un ao, operables, con elevado riesgo quirrgico debido a comorbilidades o condiciones anatmicas que desaconsejan la implantacin de prtesis convencionales, valorados por un comit multidisciplinar

CA 1 0 2 0 Autoexpandible.

CA 1 0 2 1 Expandible con baln.

CA 1 0 3 Vlvula artica transcatter, para pacientes con estenosis artica grave sintomtica, evaluados por un comit multidisciplinar, en centros que dispongan de un servicio de ciruga cardiaca y de un protocolo escrito de seleccin de pacientes

CA 1 0 3 0 Autoexpandible.

CA 1 0 3 1 Expandible con baln.

CA 1 0 4 Vlvula pulmonar transcatter, para pacientes con cardiopatas congnitas para los que no exista ninguna otra alternativa teraputica, realizados en servicios de referencia del Sistema Nacional de Salud.

CA 1 1 Anillo para valvuloplastia.

CA 1 1 0 Anillo para valvuloplastia rgido.

CA 1 1 1 Anillo para valvuloplastia flexible.

CA 1 1 2 Anillo para valvuloplastia semirrgido.

CA 1 2 Conducto valvulado.

CA 1 2 0 Conducto valvulado con vlvula mecnica.

CA 1 2 1 Conducto valvulado con vlvula biolgica xenloga (las autlogas se contemplan en el apartado 5.2.16 de trasplantes del anexo III).

CA 1 3 Sustituto del pericardio.

CA 1 3 0 Sustituto del pericardio sinttico.

CA 1 3 1 Sustituto del pericardio biolgico xenlogo (los autlogos se contemplan en el apartado 5.2.16 de trasplantes del anexo III).

CA 1 4 Dispositivo oclusor cardiaco y vascular.

CA 1 4 0 Sistema para cierre de comunicacin interauricular.

CA 1 4 1 Dispositivo percutneo para cierre de foramen oval, para la prevencin secundaria del ACV criptognico.

CA 1 4 2 Sistema para cierre de comunicacin interventricular.

CA 1 4 3 Sistema de cierre del ductus arterioso.

CA 1 4 4 Dispositivo de cierre (oclusor) de la orejuela auricular izquierda LAA, para pacientes con fibrilacin auricular, con presencia de otros factores de riesgo de accidente cerebrovascular aadidos y contraindicacin o intolerancia a la terapia de anticoagulacin oral o para pacientes que van a ser sometidos a una intervencin percutnea de la vlvula mitral y adems presentan fibrilacin auricular, alto riesgo de accidente cerebrovascular y contraindicacin o intolerancia a la terapia de anticoagulacin oral, sometido a estudio de monitorizacin.

CA 1 5 Dispositivo de asistencia ventricular en las siguientes indicaciones:

– como puente al trasplante (temporal o a corto plazo) cuando el paciente tiene una situacin hemodinmica comprometida o refractaria a tratamiento farmacolgico,

– como puente a la recuperacin en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda que no responden al tratamiento convencional y que tienen posibilidad de recuperacin miocrdica, como el shock cardiognico y la miocarditis aguda grave y

– como terapia de destino (permanente o a largo plazo) para pacientes que no son candidatos a trasplante, con fraccin de eyeccin del ventrculo izquierdo ≤25%, y con un NYHA clase IIIB/IV y pico VO2<14 ml/kg/min a pesar del tratamiento inotrpico ptimo, de acuerdo con los protocolos de cada administracin sanitaria competente

CA 1 6 Sistema de reparacin percutneo de la vlvula mitral:

CA 1 6 0 Sistema de reparacin percutneo de la vlvula mitral mediante clip, para pacientes con insuficiencia mitral sintomtica severa (≥3+) refractaria a tratamiento mdico ptimo, con una esperanza de vida de al menos un ao, en los que un equipo multidisciplinar haya determinado un excesivo riesgo para ser intervenidos mediante ciruga abierta y una comorbilidad que no amenace el beneficio esperado por la reduccin de la insuficiencia mitral, y cumplan criterios anatmicos apropiados (el jet primario est originado por mala coaptacin de los segmentos medios -A2 y P2- de las valvas mitrales), sometido a estudio de monitorizacin.

CD Implantes digestivos.

CD 0 Esofgicos.

CD 0 0 Stent metlico.

CD 0 0 0 Recubierto (parcial o totalmente).

CD 0 0 1 No recubierto.

CD 0 0 1 0 Valvulado.

CD 0 0 1 1 No valvulado.

CD 0 1 Stent de plstico.

CD 0 2 Stent biodegradable, para patologa benigna sometido a estudio de monitorizacin.

CD 1 Enterales.

CD 1 0 Stent duodenal.

CD 1 0 0 Metlico.

CD 1 0 0 0 Recubierto.

CD 1 0 0 1 No recubierto.

CD 1 1 Stent colon/recto.

CD 1 1 0 Metlico.

CD 1 0 0 0 Recubierto.

CD 1 0 0 1 No recubierto.

CD 2 Biliopancreticos.

CD 2 0 Stent metlico.

CD 2 0 0 Recubierto (parcial o totalmente).

CD 2 0 1 No recubierto.

CD 2 1 Stent plstico.

CD 3 Recto-anales.

CD 3 0 Esfnter anal artificial, como procedimiento de segunda eleccin en el tratamiento de la incontinencia fecal cuando hayan fracasado o resulten inaplicables otros procedimientos alternativos, mdicos o quirrgicos y se practique por equipos suficientemente experimentados

CD 3 1 Implante inyectable para incontinencia fecal.

CD 4 Otros abdominales.

CD 4 0 Stent para shunt portosistmico percutneo (TIPS).

CD 4 1 Banda gstrica ajustable, para pacientes adultos con obesidad mrbida (IMC superior a 40 Kg/m2 o IMC superior a 35 Kg/m2 con presencia de comorbilidad significativa asociada) en los que hayan fracasado otras alternativas de reduccin de peso ms conservadoras, como dieta, ejercicio y programas de modificacin conductual

GU Implantes genitourinarios.

GU 0 Urolgicos.

GU 0 0 Renoureteral.

GU 0 0 0 Endoprtesis ureteral.

GU 0 0 0 0 Mono J.

GU 0 0 0 1 Doble J.

GU 0 0 0 1 0 Corto plazo.

GU 0 0 0 1 1 Medio plazo.

GU 0 0 0 1 2 Largo plazo.

GU 0 0 0 1 3 Especiales.

GU 0 0 1 Derivacin ureteral subcutnea.

GU 0 1 Prosttico.

GU 0 1 0 Endoprtesis prosttica, para sintomatologa asociada a la obstruccin del flujo urinario derivado de hiperplasia benigna de prstata.

GU 0 2 Para incontinencia urinaria.

GU 0 2 0 Banda de fijacin, para incontinencia de esfuerzo cuando haya fracasado el tratamiento conservador o el farmacolgico.

GU 0 2 0 0 Femenina.

GU 0 2 0 0 0 Mediouretral.

GU 0 2 0 0 0 0 Retro/suprapbica.

GU 0 2 0 0 0 1 Transobturadora.

GU 0 2 0 0 1 De incisin nica.

GU 0 2 0 0 2 Ajustable a largo plazo, para incontinencias de esfuerzo recidivantes, dficits esfinterianos y/o uretras fijas.

GU 0 2 0 1 Masculina.

GU 0 2 0 1 0 Cuatro brazos.

GU 0 2 0 1 1 Dos brazos.

GU 0 2 0 1 2 Ajustable a largo plazo, para incontinencia masculina leve por lesin esfinteriana parcial.

GU 0 2 0 1 2 0 Con compresin mecnica.

GU 0 2 0 1 2 1 Con compresin hidrulica.

GU 0 2 1 Esfnter urinario artificial.

GU 0 3 Implante inyectable para reflujo primario.

GU 1 Genitales.

GU 1 0 Peneano, para pacientes que no respondan a tratamientos farmacolgicos para disfuncin erctil, valorando su edad, su expectativa de vida y su habilidad para el uso de los mismos.

GU 1 0 0 Inactivo o maleable.

GU 1 0 1 Activo.

GU 1 0 1 0 Dos componentes.

GU 1 0 1 1 Tres componentes.

GU 1 1 Testicular.

GU 1 2 Implante para prolapso de rganos plvicos, en centros con experiencia demostrada en su uso.

GU 1 2 0 Abdominal.

GU 1 2 0 0 Malla parcialmente absorbible.

GU 1 2 0 1 Malla permanente.

GU 1 2 1 Vaginal, como alternativa teraputica de segunda lnea para aquellos casos en los que fracasa la ciruga convencional en pacientes con prolapso recurrente o con comorbilidades que hacen inviable realizar procedimientos laparoscpicos o abiertos ms invasivos y/o con mayor tiempo de intervencin

GU 1 2 1 0 Anterior.

GU 1 2 1 1 Posterior.

GU 1 2 2 Malla recortable.

GU 1 3 Implante para obstruccin tubrica por va histeroscpica.

NQ Implantes neurolgicos.

NQ 0 Sistemas de derivacin, incluyendo sus reservorios.

NQ 0 0 Programable.

NQ 0 0 0 Impregnado.

NQ 0 0 1 No impregnado.

NQ 0 1 No programable.

NQ 0 1 0 De hendidura o diafragma.

NQ 0 1 1 Tipo bola en cono.

NQ 0 1 1 0 Impregnado.

NQ 0 1 1 1 No impregnado

NQ 0 2 Dispositivo antigravitatorio.

NQ 0 3 Reservorio intraventricular.

NQ 0 3 0 Cmara de plstico.

NQ 0 3 1 Cmara de titanio.

NQ 0 4 Catter.

NQ 0 4 0 Catter ventricular.

NQ 0 4 1 Catter peritoneal, lumbar o cardiaco.

NQ 1 Neuroestimuladores, para pacientes cuyos sntomas no pueden ser controlados adecuadamente con otros procedimientos alternativos, mdicos o quirrgicos, conforme a los protocolos de cada administracin sanitaria competente.

NQ 1 0 Generador.

NQ 1 0 0 Generador para estimulacin medular, para dolor crnico refractario a tratamientos mdicos y quirrgicos convencionales.

NQ 1 0 0 0 Recargable.

NQ 1 0 0 0 0 De doble canal.

NQ 1 0 0 0 1 De cuatro canales.

NQ 1 0 0 1 No recargable.

NQ 1 0 0 1 0 De un canal.

NQ 1 0 0 1 1 De doble canal.

NQ 1 0 1 Generador para estimulacin sacra, para incontinencia urinaria y para incontinencia fecal.

NQ 1 0 1 0 De un canal.

NQ 1 0 1 1 De doble canal.

NQ 1 0 2 Generador para estimulacin cerebral, para distona primaria, temblor, Parkinson, dolor intratable y epilepsia.

NQ 1 0 2 0 Recargable.

NQ 1 0 2 1 No recargable.

NQ 1 0 2 1 0 De un canal.

NQ 1 0 2 1 1 De doble canal.

NQ 1 0 3 Generador para estimulacin perifrica.

NQ 1 0 3 0 Del nervio vago, para epilepsia.

NQ 1 0 3 1 Del nervio frnico, para estimulacin diafragmtica en ventilacin artificial prolongada en pacientes que sufren parlisis muscular respiratoria (RMP) o hipoventilacin alveolar central (CAH).

NQ 1 0 3 2 Del ganglio dorsal de la raz, para dolor crnico refractario a tratamientos mdicos y quirrgicos convencionales.

NQ 1 0 3 3 De otras localizaciones, para el tratamiento del dolor crnico refractario a tratamientos mdicos y quirrgicos convencionales.

NQ 1 1 Electrodo.

NQ 1 1 0 Para estimulacin medular.

NQ 1 1 0 1 Para implante percutneo.

NQ 1 1 0 1 0 De cuatro polos.

NQ 1 1 0 1 1 De ocho polos

N Q 1 1 0 1 2 De diecisis polos.

NQ 1 1 0 2 Para implante quirrgico.

NQ 1 1 0 2 0 De cuatro polos.

NQ 1 1 0 2 1 De ocho polos.

NQ 1 1 0 2 2 De diecisis polos.

NQ 1 1 0 2 3 De treinta y dos polos.

NQ 1 1 1 Para estimulacin sacra.

NQ 1 1 1 0 Percutneo de cuatro polos.

NQ 1 1 2 Para estimulacin cerebral.

NQ 1 1 2 0 De cuatro polos.

NQ 1 1 2 1 De ocho polos.

NQ 1 1 3 Para estimulacin perifrica.

NQ 1 1 3 0 Del nervio vago.

NQ 1 1 3 1 Del nervio frnico.

NQ 1 1 3 2 Del ganglio dorsal de la raz.

NQ 1 1 3 3 De otras localizaciones.

NQ 1 2 Extensin, adaptador y otros accesorios.

NQ 1 2 0 Extensin y adaptador.

NQ 1 2 0 0 Para electrodo cerebral.

NQ 1 2 0 1 Para electrodo medular y sacro.

NQ 1 2 0 2 Para electrodo perifrico y subcutneo.

NQ 1 2 1 Sistema de fijacin.

NQ 1 2 1 0 Para electrodo cerebral.

NQ 1 2 1 1 Para electrodo medular.

NQ 1 2 1 2 Para electrodo perifrico, subcutneo y sacro.

OF Implantes oftalmolgicos.

OF 0 Lentes intraoculares (LIO) para la correccin de la afaquia, excluidas las lentes intraoculares de cmara posterior multifocales.

OF 0 0 LIO de cmara anterior.

OF 0 0 0 LIO de cmara anterior con soporte angular.

OF 0 0 1 LIO de cmara anterior con soporte iridiano.

OF 0 1 LIO de cmara posterior monofocal.

OF 0 1 0 LIO de cmara posterior monofocal rgida.

OF 0 1 1 LIO de cmara posterior monofocal plegable.

OF 0 1 1 0 LIO de cmara posterior monofocal plegable de silicona.

OF 0 1 1 1 LIO de cmara posterior monofocal plegable acrlica esfrica.

OF 0 1 1 2 LIO de cmara posterior monofocal plegable acrlica asfrica hidroflica.

OF 0 1 1 2 0 Estndar.

OF 0 1 1 2 1 Estndar precargada.

OF 0 1 1 2 2 Microincisin (≤ 2 mm).

OF 0 1 1 2 3 Microincisin precargada (≤ 2 mm).

OF 0 1 1 3 LIO de cmara posterior monofocal plegable acrlica asfrica hidrofbica.

OF 0 1 1 3 0 Estndar.

OF 0 1 1 3 1 Estndar precargada.

OF 0 1 1 3 2 Microincisin (≤ 2 mm).

OF 0 1 1 3 3 Microincisin precargada (≤ 2 mm).

OF 0 2 LIO de cmara posterior monofocal, para la correccin de la afaquia en situaciones especiales.

OF 0 2 0 LIO monofocal trica estndar, para astigmatismos corneales entre 3 y 5 dioptras, previo estudio topogrfico.

OF 0 2 1 LIO monofocal trica personalizada, para astigmatismos corneales de ms de 5 dioptras adquiridos tras traumatismos o ciruga corneal, previo estudio topogrfico.

OF 0 2 2 LIO monofocal con ptica y segmentos iridianios

OF 1 Otros dispositivos para ser implantados con lentes intraoculares.

OF 1 0 Anillo de tensin capsular.

OF 1 0 0 Anillo de tensin capsular estndar.

OF 1 0 1 Anillo de tensin capsular con sistema de anclaje.

OF 1 1 Segmento iridiano (aniridia).

OF 1 1 0 Segmento iridiano parcial.

OF 1 1 1 Segmento iridiano completo.

OF 2 Lentes para situaciones especiales.

OF 2 0 Lente fquica para queratocono.

OF 2 0 0 Lente fquica para queratocono esfrica.

OF 2 0 1 Lente fquica para queratocono trica.

OF 2 1 Lente fquica postqueratoplastia.

OF 2 1 0 Lente fquica postqueratoplastia esfrica.

OF 2 1 1 Lente fquica postqueratoplastia trica.

OF 2 2 Lente especial diseada para implante en sulcus.

OF 3 Dispositivos para ciruga de glaucoma.

OF 3 0 Implante para ciruga filtrante.

OF 3 1 Dispositivo de drenaje.

OF 3 1 0 Comunicacin cmara anterior-espacio subconjuntival.

OF 3 1 0 0 Valvular (mecanismos restrictivos del flujo).

OF 3 1 0 1 No valvular.

OF 3 1 1 Comunicacin cmara anterior-espacio supracoroideo, cuando han fallado los tratamientos mdicos y quirrgicos convencionales.

OF 3 1 2 Comunicacin cmara anterior-canal de Schlem.

OF 4 Prtesis de enucleacin y evisceracin.

OF 4 0 Prtesis de enucleacin y evisceracin biointegrable.

OF 4 1 Prtesis de enucleacin y evisceracin no biointegrable.

OF 5 Implantes palpebrales.

OF 5 0 Implante palpebral de oro.

OF 5 1 Implante palpebral de platino, para pacientes alrgicos al oro o con rechazo previo al oro.

OF 5 2 Implante palpebral sinttico (PTFE).

OF 6 Otros implantes oftalmolgicos.

OF 6 0 Implante de vas lacrimales.

OF 6 0 0 Tubo de drenaje en ciruga de conjuntivo-dacrio.

OF 6 1 Implante para ciruga vtreorretiniana.

OF 6 2 Queratoprtesis de material sinttico.

OF 6 3 Anillo intraestromal, para la correccin del queratocono y otras ectasias corneales.

OR Implantes otorrinolaringolgicos.

OR 0 Prtesis de odo medio.

OR 0 0 Prtesis de reconstruccin de la cadena osicular.

OR 0 0 0 De reemplazo parcial (PORP).

OR 0 0 0 0 Metlica.

OR 0 0 0 1 Hidroxiapatita.

OR 0 0 0 2 Plstica.

OR 0 0 0 3 Mixta.

OR 0 0 1 De reemplazo total (TORP).

OR 0 0 1 0 Titanio.

OR 0 0 1 1 Hidroxiapatita.

OR 0 0 1 2 Plsticas.

OR 0 1 Prtesis de estapedectoma/estapedotoma.

OR 0 1 0 Metlica.

OR 0 1 1 Plstica.

OR 0 1 2 Mixta.

OR 0 2 Tubo de drenaje transtimpnicos.

OR 0 2 0 Silicona.

OR 0 2 1 Fluoroplstico.

OR 1 Implantes auditivos activos, de acuerdo con los protocolos de cada administracin sanitaria competente (incluida la renovacin de los componentes externos que forman parte de la cartera comn de prtesis externas, en las condiciones que al efecto se determinen por la administracin sanitaria competente en la gestin de la prestacin).

OR 1 0 Implante de conduccin sea.

OR 1 0 0 Percutneo.

OR 1 0 1 Transcutneo, valorando en el caso de nios el adecuado espesor seo.

OR 1 1 Implante activo de odo medio.

OR 1 2 Implante coclear, incluyendo la implantacin bilateral tras valoracin individualizada en nios y en adultos. Se considerarn especialmente las siguientes situaciones:

– pacientes con hipoacusia postinfecciosa (como posmeningitis o poscitomegalovirus) o asociada a otras discapacidades (ceguera, dficits multisensoriales o Sndrome de Usher)

– pacientes con resultados pobres tras el primer implante que puedan obtener ganancias con el segundo por presentar otras alteraciones (malformaciones del odo interno con poco resultado funcional unilateral, trastornos de conducta asociados a hipoacusia), o una patologa que pueda interferir con los resultados del primer implante coclear (Sndrome de Pendred u otros sndromes hereditarios que se asocian a prdida progresiva bilateral).

OR 1 3 Implante de tronco cerebral.

OR 2 Prtesis fonatorias.

OR 2 0 Prtesis fonatoria.

OR 3 Prtesis larngeas.

OR 3 0 Implante de laringe.

OR 3 0 0 Prtesis para tiroplastia de medializacin.

OR 3 0 0 0 Hidroxiapatita.

OR 3 0 0 1 Silicona.

OT Dispositivos implantables para administracin de frmacos.

OT 0 Bomba de infusin implantable, para el tratamiento de la espasticidad de diferentes etiologas y el tratamiento del dolor cuando han fallado las formas convencionales de administracin de frmacos.

OT 0 0 Programable.

OT 0 1 No programable.

OT 0 2 Catter para bomba de infusin intratecal.

OT 1 Otros dispositivos de administracin de frmacos.

OT 1 0 Reservorio subcutneo vascular.

OT 1 0 0 Flujo convencional.

OT 1 0 0 0 Cmara de plstico.

OT 1 0 0 0 0 Estndar.

OT 1 0 0 0 1 Bajo perfil, braquial o peditrico.

OT 1 0 0 0 2 De doble cmara.

OT 1 0 0 0 3 Arterial.

OT 1 0 0 1 Cmara de titanio.

OT 1 0 0 1 0 Estndar.

OT 1 0 0 1 1 Bajo perfil, braquial o peditrico.

OT 1 0 0 1 2 De doble cmara.

OT 1 0 0 1 3 Arterial.

OT 1 0 1 Alto flujo (compatible con la inyeccin a alta presin).

OT 1 0 1 0 Cmara de plstico.

OT 1 0 1 0 0 Estndar.

OT 1 0 1 0 1 Bajo perfil, braquial o peditrico.

OT 1 0 1 0 2 De doble cmara.

OT 1 0 1 0 3 Arterial.

OT 1 0 1 1 Cmara de titanio.

OT 1 0 1 1 0 Estndar.

OT 1 0 1 1 1 Bajo perfil, braquial o peditrico.

OT 1 0 1 1 2 De doble cmara.

OT 1 0 1 1 3 Arterial.

OT 1 1 Reservorio subcutneo no vascular (el reservorio intraventricular est incluido en el apartado de implantes neurolgicos).

OT 1 1 0 Epidural.

OT 1 1 0 0 Cmara de plstico.

OT 1 1 0 1 Cmara de titanio.

OT 1 1 1 Peritoneal o pleural.

OT 1 1 1 0 Cmara de plstico.

OT 1 1 1 1 Cmara de titanio.

OT 1 1 2 Intratecal.

OT 1 1 2 0 Cmara de plstico.

OT 1 1 2 1 Cmara de titanio.

OT 1 2 Partcula vehiculizadora de frmacos.

OT 1 3 Catter de administracin de frmacos de larga duracin.

OT 1 3 0 Tunelizado.

OT 1 3 1 No tunelizado.

RE Implantes del aparato respiratorio.

RE 0 Prtesis traqueales y bronquiales.

RE 0 0 Tubo traqueal en T.

RE 0 1 Prtesis traqueo-bronquial.

RE 0 1 0 Metlica recubierta.

RE 0 1 1 No metlica.

RE 0 1 1 0 Silicona.

RE 0 1 1 1 Plstico.

RE 0 1 2 Mixta.

RE 0 2 Dispositivo endobronquial.

RE 0 2 0 Vlvula endobronquial, para pacientes con EPOC grave que muestren cisura interlobulillar completa o ausencia de ventilacin colateral y en el caso de pacientes con fuga area persistente, sometido a estudio de monitorizacin.

RE 0 2 1 Dispositivo para reduccin de volumen pulmonar mediante retraccin pulmonar.

RP Implantes reparadores.

RP 0 Prtesis mamarias (No se consideran incluidas cuando se utilicen en intervenciones de ciruga esttica que no guarden relacin con accidente, enfermedad o malformacin congnita).

RP 0 0 Prtesis mamaria redonda.

RP 0 0 0 Gel de silicona.

RP 0 0 0 0 Lisa.

RP 0 0 0 1 Texturada.

RP 0 0 1 Suero salino.

RP 0 0 1 0 Lisa.

RP 0 0 1 1 Texturada.

RP 0 1 Prtesis mamaria anatmica.

RP 0 1 0 Gel de silicona.

RP 0 1 0 0 Texturada.

RP 0 1 1 Suero salino.

RP 0 1 1 0 Texturada.

RP 0 2 Prtesis mamaria ajustable.

RP 0 2 0 Redonda rellena de gel de silicona y suero salino.

RP 0 2 0 0 Lisa.

RP 0 2 0 1 Texturada.

RP 0 2 1 Anatmica de suero salino, texturada y puerto de inyeccin a distancia.

RP 0 3 Prtesis de silicona a medida, para defectos torcicos secundarios a malformaciones congnitas, traumatismos o enfermedades, que no pueden ser reparados con tejido autlogo.

RP 0 4 Prtesis con superficie de poliuretano.

RP 1 Expansores cutneos (No se consideran incluidos cuando se utilicen en intervenciones de ciruga esttica que no guarden relacin con accidente, enfermedad o malformacin congnita).

RP 1 0 Expansor mamario.

RP 1 0 0 Con vlvula incorporada.

RP 1 0 0 0 Redondo.

RP 1 0 0 1 Anatmico.

RP 1 0 1 Con vlvula a distancia y retirada opcional del puerto de inyeccin.

RP 1 1 Expansor tisular.

RP 2 Implantes para ciruga craneo-facial (No se consideran incluidos cuando se utilicen en intervenciones de ciruga esttica que no guarden relacin con accidente, enfermedad o malformacin congnita).

RP 2 0 Implante facial.

RP 2 0 0 Malar, submalar, medio facial y mandibular.

RP 2 0 0 0 Dispositivo de titanio.

RP 2 0 0 1 Dispositivo reabsorbible, para pacientes peditricos.

RP 2 0 1 Implante dental, para pacientes con procesos oncolgicos que afectan a la cavidad oral que impliquen la prdida de dientes relacionada directamente con la patologa o su tratamiento, y pacientes con malformaciones congnitas que cursan con anodoncia (fisurados, malformaciones linfticas, displasia ectodrmica, sndromes craneofaciales, etc.).

RP 2 0 2 Orbitario.

RP 2 0 2 0 Dispositivo de titanio.

RP 2 0 2 1 Dispositivo reabsorbible, para pacientes peditricos y en defectos pequeos.

RP 2 0 3 Salivar.

RP 2 0 3 0 Dispositivo para ciruga mnimamente invasiva (stent).

RP 2 0 4 Nasal.

RP 2 0 4 0 Sistema de implante de titanio osteointegrado para fijacin prtesis nasal.

RP 2 0 5 Pabelln auricular.

RP 2 0 5 0 Sistema de implante de titanio osteointegrado para fijacin prtesis auricular.

RP 2 1 Prtesis de articulacin tmporo-mandibular.

RP 2 1 0 Total.

RP 2 2 Prtesis para reconstruccin de cavidades mastoideas.

RP 2 3 Plastia craneal.

RP 2 3 0 Para sustitucin sea.

RP 2 3 0 0 Sinttica.

RP 2 3 0 1 Metlica.

RP 2 3 0 2 Biolgica xenloga.

RP 2 3 0 3 Sistema de cierre reabsorbible, para pacientes peditricos.

RP 2 3 1 Para sustitucin de la duramadre.

RP 2 3 1 0 Sinttica.

RP 2 3 1 1 Biolgica xenloga.

RP 3 Mallas de contencin de eventraciones y hernias (incluidos diferentes tamaos y densidades de malla).

RP 3 0 Malla de reparacin de hernias de pared abdominal y eventraciones.

RP 3 0 0 Para ciruga abierta y/o laparoscpica extraperitoneal.

RP 3 0 0 0 Malla plana.

RP 3 0 0 1 Malla plana preformada.

RP 3 0 0 2 Malla tapn o similar.

RP 3 0 0 3 Malla autoadhesiva.

RP 3 0 0 4 Malla autoexpandible.

RP 3 0 1 Para ciruga abierta y/o laparoscpica intraperitoneal.

RP 3 0 1 0 Malla plana.

RP 3 0 1 0 0 Parcialmente absorbible.

RP 3 0 1 0 1 No absorbible.

RP 3 0 1 0 1 0 Malla de doble capa.

RP 3 0 1 0 1 1 Malla de una capa.

RP 3 0 1 1 Malla autoexpandible.

RP 3 1 Malla de reparacin herniaria en ambientes contaminados, abdomen abierto y sndrome compartimental abdominal.

RP 3 1 0 Malla biolgica.

RP 3 1 1 Malla sinttica reabsorbible.

RP 3 2 Malla de reparacin de otras hernias.

RP 3 2 0 Torcica.

RP 3 2 1 Hiatal.

RP 3 2 1 0 Absorbible.

RP 3 2 1 1 Permanente.

RP 3 2 2 Paraestomal.

RP 3 2 2 0 Absorbible.

RP 3 2 2 1 Permanente.

RP 4 Sustitutos musculares, para pacientes que precisen prtesis a medida sustitutivas en ausencias congnitas del msculo pectoral o Sndrome de Poland.

RP 5 Sustitutos drmicos.

RP 5 0 Lmina de regeneracin drmica.

RP 6 Lminas biolgicas de soporte.

RP 6 0 Matriz drmica acelular.

RP 6 1 Matriz no drmica.

TR Implantes osteoarticulares.

TR 0 Prtesis de cadera.

TR 0 0 Primaria.

TR 0 0 0 Parcial.

TR 0 0 0 0 Cementada.

TR 0 0 0 0 0 Monobloque.

TR 0 0 0 0 1 Bipolar.

TR 0 0 0 0 2 Unipolar.

TR 0 0 0 1 No cementada.

TR 0 0 0 1 0 Bipolar.

TR 0 0 0 1 1 Unipolar.

TR 0 0 1 Total.

TR 0 0 1 0 Cementada.

TR 0 0 1 0 0 Par metal-polietileno.

TR 0 0 1 0 1 Par cermica-polietileno.

TR 0 0 1 1 No cementada.

TR 0 0 1 1 0 Par metal-polietileno.

TR 0 0 1 1 1 Par cermica-cermica.

TR 0 0 1 1 2 Par cermica-polietileno.

TR 0 0 1 2 Hbrida.

TR 0 0 1 2 0 Par metal-polietileno.

TR 0 0 1 2 1 Par cermica-cermica.

TR 0 0 1 2 2 Par cermica-polietileno.

TR 0 1 De revisin.

TR 0 1 0 Componente femoral.

TR 0 1 1 Componente acetabular.

TR 0 1 2 Par de friccin.

TR 0 1 3 Suplemento/soporte.

TR 0 1 4 Espaciador.

TR 0 2 Tumoral o especial.

TR 0 2 0 Megaprtesis modular.

TR 0 2 1 Prtesis de pelvis.

TR 0 2 2 Prtesis a medida.

TR 1 Prtesis de rodilla.

TR 1 0 Primaria.

TR 1 0 0 Unicompartimental (unicondlea o femoropatelar).

TR 1 0 0 0 Cementada.

TR 1 0 0 1 No cementada.

TR 1 0 1 Total.

TR 1 0 1 0 Cementada.

TR 1 0 1 0 0 Estabilizada posterior (PS).

TR 1 0 1 0 1 Conservacin del cruzado (CR).

TR 1 0 1 0 2 Polietileno de alta congruencia.

TR 1 0 1 0 3 Componente tibial todo de polietileno.

TR 1 0 1 1 No cementada.

TR 1 0 1 1 0 Estabilizada posterior (PS).

TR 1 0 1 1 1 Conservacin cruzado (CR).

TR 1 0 1 1 2 Inserto de polietileno.

TR 1 0 1 2 Hbrida.

TR 1 0 1 2 0 Estabilizada posterior (PS).

TR 1 0 1 2 1 Conservacin cruzado (CR).

TR 1 0 1 2 2 Inserto de polietileno.

TR 1 0 1 2 3 Componente tibial todo de polietileno.

TR 1 1 De revisin.

TR 1 1 0 Componente femoral.

TR 1 1 1 Componente tibial.

TR 1 1 2 Inserto de polietileno.

TR 1 1 3 Suplemento/soporte.

TR 1 1 4 Componente rotuliano.

TR 1 1 5 Espaciador.

TR 1 1 6 Prtesis de charnela.

TR 1 2 Tumoral o especial.

TR 1 2 0 Megaprtesis modular.

TR 1 2 1 Prtesis a medida.

TR 2 Prtesis de tobillo y de pie.

TR 2 0 Prtesis de tobillo.

TR 2 1 Prtesis de pie.

TR 2 1 0 Prtesis de antepie.

TR 2 1 0 0 Metatarsofalngica, para pacientes con artritis o artrosis incapacitante de la primera articulacin metatarsofalngica (hallux rigidus).

TR 2 1 0 1 Interfalngica, para reconstrucciones totales o parciales de pie tras traumatismos severos.

TR 3 Prtesis de columna.

TR 3 0 De cuerpo vertebral.

TR 3 0 0 Cervical.

TR 3 0 1 Torcica.

TR 3 0 2 Lumbar.

TR 3 1 Intervertebral.

TR 3 1 0 Prtesis discal, para pacientes que no responden a tratamiento mdico conservador.

TR 3 1 0 0 Cervical.

TR 3 1 0 1 Lumbar, para pacientes con lumbalgia crnica asociada a degeneracin discal entre los niveles L4-S1.

TR 3 1 1 Espaciador intersomtico.

TR 3 1 1 0 Cervical.

TR 3 1 1 0 0 Sin fijacin.

TR 3 1 1 0 1 Con fijacin.

TR 3 1 1 1 Lumbar.

TR 3 1 1 1 0 Posterior PLIF.

TR 3 1 1 1 1 Posterolateral TLIF.

TR 3 1 1 1 2 Lateral XLIF/DLIF.

TR 3 1 1 1 3 Anterior ALIF.

TR 3 1 1 1 3 0 Sin fijacin.

TR 3 1 1 1 3 1 Con fijacin.

TR 3 1 2 Dispositivo interespinoso, para el tratamiento de la estenosis espinal lumbar sintomtica en pacientes que no responden a tratamiento conservador y no candidatos a tratamiento quirrgico convencional.

TR 3 2 Fijacin vertebral.

TR 3 2 0 Cervical.

TR 3 2 0 0 Occipito-cervical.

TR 3 2 0 1 Cervical posterior.

TR 3 2 0 2 Cervical anterior.

TR 3 2 1 Torcica.

TR 3 2 1 0 Anterior.

TR 3 2 1 1 Posterior.

TR 3 2 2 Lumbar.

TR 3 2 2 0 Anterior.

TR 3 2 2 1 Posterior.

TR 3 2 2 1 0 Fija.

TR 3 2 2 1 1 Dinmica.

TR 3 2 3 Sacroilaca, para pacientes con dolor en la regin sacroilaca, refractario a cualquier terapia convencional (farmacolgica, fisioterpica, rehabilitadora, denervacin).

TR 3 2 4 Dispositivo para correccin de deformidades de columna vertebral (escoliosis, cifosis).

TR 3 3 Dispositivo para cifoplastia y vertebroplastia, para pacientes con fractura osteoportica por compresin.

TR 3 3 0 Vertebroplastia.

TR 3 3 1 Cifoplastia.

TR 3 3 2 Stentoplastia, para pacientes con una o ms fracturas osteoporticas de cuerpo vertebral localizadas en el segmento T10-L5 que se acompaan de dolor refractario a tratamiento mdico a nivel de la fractura, valorando de forma individual los beneficios y riesgos de su realizacin.

TR 4 Prtesis de hombro.

TR 4 0 Primaria.

TR 4 0 0 Parcial.

TR 4 0 0 0 Cementada.

TR 4 0 0 1 No cementada.

TR 4 0 1 Total.

TR 4 0 1 0 Cementada.

TR 5 1 0 0 0 Estndar.

TR 5 1 0 0 1 Invertida.

TR 4 0 1 1 No cementada.

TR 5 1 0 1 0 Estndar.

TR 5 1 0 1 1 Invertida.

TR 4 0 1 2 Hbrida.

TR 4 0 2 De recubrimiento.

TR 4 1 De revisin.

TR 4 1 0 Componente humeral.

TR 4 1 1 Componente glenoideo.

TR 4 1 2 Suplemento/soporte.

TR 4 1 3 Espaciador.

TR 4 2 Tumoral o especial.

TR 4 2 0 Megaprtesis modular.

TR 4 2 1 Prtesis a medida.

TR 5 Prtesis de codo.

TR 5 0 Primaria.

TR 5 0 0 Parcial (Hemiartroplastia).

TR 5 0 1 Total.

TR 5 0 2 Prtesis de cabeza de radio.

TR 5 1 De revisin.

TR 5 2 Tumoral.

TR 5 2 0 Megaprtesis modular.

TR 5 2 1 Prtesis a medida.

TR 6 Prtesis de mueca y de mano.

TR 6 0 Prtesis de mueca.

TR 6 0 0 Parcial (radiocubital distal).

TR 6 0 1 Total.

TR 6 1 Prtesis de mano.

TR 6 1 0 Hueso del carpo.

TR 6 1 1 Trapeciometacarpiana.

TR 6 1 2 Metacarpofalngica.

TR 6 1 3 Interfalngica.

TR 7 Otros implantes osteoarticulares.

TR 7 0 Ligamentos y tendones.

TR 7 1 Osteosntesis.

TR 7 2 Sustituto seo sinttico.

VA Implantes vasculares.

VA 0 Sustitutos vasculares.

VA 0 0 Sinttico.

VA 0 0 0 Tubular bifurcado.

VA 0 0 0 0 PTFE.

VA 0 0 0 0 0 Pared fina.

VA 0 0 0 0 0 0 Anillado.

VA 0 0 0 0 0 1 No anillado.

VA 0 0 0 0 1 Pared estndar.

VA 0 0 0 0 1 0 Anillado.

VA 0 0 0 0 1 1 No anillado.

VA 0 0 0 1 Polister.

VA 0 0 0 1 0 Estndar.

VA 0 0 0 1 0 0 Anillado.

VA 0 0 0 1 0 1 No anillado.

VA 0 0 0 1 1 Impregnado.

VA 0 0 0 1 1 0 Anillado.

VA 0 0 0 1 1 1 No anillado.

VA 0 0 1 Tubular recto.

VA 0 0 1 0 PTFE cilndrico/asimtrico.

VA 0 0 1 0 0 Pared fina.

VA 0 0 1 0 0 0 Anillado.

VA 0 0 1 0 0 1 No anillado.

VA 0 0 1 0 1 Pared estndar.

VA 0 0 1 0 1 0 Anillado.

VA 0 0 1 0 1 1 No anillado.

VA 0 0 1 0 1 2 Impregnado.

VA 0 0 1 1 Polister.

VA 0 0 1 1 0 Estndar.

VA 0 0 1 1 0 0 Anillado.

VA 0 0 1 1 0 1 No anillado.

VA 0 0 1 1 1 Impregnado.

VA 0 0 1 1 1 0 Anillado.

VA 0 0 1 1 1 1 No anillado.

VA 0 0 2 Parche.

VA 0 0 2 0 PTFE.

VA 0 0 2 1 Polister.

VA 0 1 Biolgico xenlogo (los autlogos se contemplan en el apartado 5.2.16 de trasplantes del anexo III).

VA 0 1 0 Tubular.

VA 0 1 1 Parche.

VA 0 2 Acceso vascular.

VA 0 2 0 Sinttico.

VA 0 2 0 0 Prtesis tubular para hemodilisis (PTFE).

VA 0 2 0 1 Catter permanente con tunelizacin.

VA 0 2 1 Biolgico xenlogo (los autlogos se contemplan en el apartado 5.2.16 de trasplantes del anexo III).

VA 1 Implantes endovasculares (conforme a los protocolos de cada administracin sanitaria competente).

VA 1 0 Endovascular cerebral.

V A 1 0 1 Stent convencional.

V A 1 0 1 0 Autoexpandible.

V A 1 0 1 1 Expandible con baln

V A 1 0 2 Stent derivador de flujo.

VA 1 1 Endovascular coronario.

VA 1 1 0 Stent no impregnado.

VA 1 1 0 0 Simple.

VA 1 1 0 1 Bifurcado.

VA 1 1 1 Stent impregnado.

VA 1 1 1 0 Con frmaco antiproliferativo.

VA 1 1 1 0 0 Simple.

VA 1 1 1 0 1 Bifurcado.

VA 1 1 1 1 Con frmaco no antiproliferativo.

VA 1 1 2 Stent biorreabsorbible, para tratamiento de la cardiopata isqumica en pacientes con lesiones coronarias de novo en arteria coronaria nativa y enfermedad de uno o dos vasos, fuera de la fase aguda del infarto de miocardio, sin contraindicacin relativa a la doble terapia antiagregante y con ausencia de afectacin de tronco coronario o by-pass aorto-coronario.

VA 1 1 3 Stent cubierto con malla.

VA 1 2 Endovascular artico.

VA 1 2 0 Torcico.

VA 1 2 0 0 Stent no cubierto.

VA 1 2 0 1 Stent cubierto.

VA 1 2 0 1 0 Recto cilndrico/cnico.

VA 1 2 0 1 1 Con ramas.

VA 1 2 0 1 2 Fenestrado.

VA 1 2 1 Abdominal.

VA 1 2 1 0 Stent no cubierto.

VA 1 2 1 1 Stent cubierto.

VA 1 2 1 1 0 Recto cilndrico/cnico.

VA 1 2 1 1 1 Bifurcado.

VA 1 2 1 1 2 Con ramas.

VA 1 2 1 1 3 Fenestrado.

Los stents cubiertos individualizados a medida requerirn autorizacin previa del Servicio de Salud.

VA 1 3 Endovascular carotdeo.

VA 1 3 0 Stent expandible con baln.

VA 1 3 0 0 Cubierto.

VA 1 3 0 1 No cubierto.

VA 1 3 1 Stent autoexpandible.

VA 1 3 1 0 Recto cilndrico/cnico.

VA 1 3 1 1 De lmina abierta.

VA 1 4 Endovascular perifrico.

VA 1 4 0 Stent cubierto.

VA 1 4 0 0 Expandible con baln.

VA 1 4 0 0 0 Impregnado.

VA 1 4 0 0 1 No impregnado.

VA 1 4 0 1 Autoexpandibles.

VA 1 4 0 1 0 Impregnado.

VA 1 4 0 1 1 No impregnado.

VA 1 4 1 Stent no cubierto.

VA 1 4 1 0 Expandible con baln.

VA 1 4 1 0 0 Impregnado.

VA 1 4 1 0 1 No impregnado.

VA 1 4 1 1 Autoexpandible.

VA 1 4 1 1 0 Impregnado.

VA 1 4 1 1 1 No impregnado.

VA 1 4 2 Stent biorreabsorbible, para pacientes con arteriopata perifrica con lesiones no complejas, no extensas y no calcificadas.

VA 1 5 Filtro vena cava.

VA 2 Sistemas de cierre/oclusin vascular.

VA 2 0 Dispositivo hemosttico.

VA 2 0 0 Con sutura.

VA 2 0 1 Sin sutura.

VA 2 1 Tapn vascular.

VA 2 1 0 Cubierto.

VA 2 1 1 No cubierto.

VA 2 2 Material de embolizacin.

VA 2 2 0 Partcula.

VA 2 2 0 0 Calibrada.

VA 2 2 0 1 No calibrada.

VA 2 2 0 2 Para embolizacin y liberacin de frmaco.

VA 2 2 1 Lquido.

V A 2 2 1 0 Agente lquido de uso endovascular

V A 2 2 1 1 Agente esclerosante de uso percutneo.

VA 2 2 2 Dispositivo.

VA 2 2 2 0 Espiral empujable.

VA 2 2 2 1 Espiral de liberacin controlada.

VA 2 2 2 1 0 Mecnica.

VA 2 2 2 1 1 No mecnica.

VA 2 2 2 2 Dispositivo no espiral de liberacin controlada

6.2 Implantes quirrgicos diagnsticos:

DC Implantes cardiacos diagnsticos.

DC 0 Holters implantables con/sin monitorizacin remota, para la evaluacin de pacientes con sncopes u otros problemas significativos poco frecuentes en los que se sospeche causa arrtmica y en los que una evaluacin extensa inicial no demostr la causa o no llev a un tratamiento especfico

ANEXO II
Tcnicas, tecnologas y procedimientos sometidos a estudio de monitorizacin

Stent esofgico biodegradable para patologa benigna.

Vlvula endobronquial para pacientes con fuga area persistente.

Sistema de reparacin percutneo de la vlvula mitral mediante clip, para pacientes con insuficiencia mitral sintomtica severa (≥ 3+) refractaria a tratamiento mdico ptimo, con una esperanza de vida de al menos un ao, en los que un equipo multidisciplinar haya determinado un excesivo riesgo para ser intervenidos mediante ciruga abierta y una comorbilidad que no amenace el beneficio esperado por la reduccin de la insuficiencia mitral, y cumplan criterios anatmicos apropiados (el jet primario est originado por mala coaptacin de los segmentos medios -A2 y P2- de las valvas mitrales).

Dispositivo de cierre (oclusor) de la orejuela auricular izquierda, para pacientes con fibrilacin auricular, con presencia de otros factores de riesgo de accidente cerebrovascular aadidos y contraindicacin o intolerancia a la terapia de anticoagulacin oral o para pacientes que van a ser sometidos a una intervencin percutnea de la vlvula mitral y adems presentan fibrilacin auricular, alto riesgo de accidente cerebrovascular y contraindicacin o intolerancia a la terapia de anticoagulacin oral.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 02/07/2015
  • Fecha de publicación: 08/07/2015
  • Entrada en vigor: 9 de julio de 2015.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DICTA DE CONFORMIDAD con la disposicin adicional 1, y establece los requisitos especficos de los estudios de monitoriacin: Resolucin de 3 de septiembre de 2015 (Ref. BOE-A-2015-10190).
Referencias anteriores
  • MODIFICA los anexos II.9.5.5, III.5.1.1 y lo indicado del anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre (Ref. BOE-A-2006-16212).
  • DE CONFORMIDAD con Ley 16/2003, de 28 de mayo (Ref. BOE-A-2003-10715).
  • CITA Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre (Ref. BOE-A-2007-20415).
Materias
  • Asistencia sanitaria de la Seguridad Social
  • Enfermedades
  • Prtesis
  • Sistema Nacional de Salud

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