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Documento BOE-A-2015-7125

Real Decreto 538/2015, de 26 de junio, por el que se regula la realizacin de estudios, informes y anlisis comparativos sobre productos alimenticios.

TEXTO

El Real Decreto 1945/1983, de 22 junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la produccin agro-alimentaria dispone que en todos los anlisis que se realicen a iniciativa de cualquier persona fsica o jurdica y cuyos resultados se destinen a su difusin a travs de los medios de comunicacin, deben de aplicarse las mismas garantas que las establecidas para los anlisis y el procedimiento del control oficial.

La Ley 12/2013, de 2 de agosto, de medidas para mejorar el funcionamiento de la cadena alimentaria, establece que los estudios, informes y anlisis comparativos sobre productos alimenticios dispuestos para su venta al consumidor final, y cuyos resultados se destinen a su difusin, debern observar los principios de veracidad, rigor tcnico y analtico y cumplir con todas las garantas contempladas en la normativa nacional o comunitaria en materia de anlisis. Para el correcto cumplimiento de estos principios, la disposicin adicional cuarta de la Ley 12/2013, de 2 de agosto, prev establecer reglamentariamente los procedimientos sobre la toma de muestras y anlisis, y sobre la comunicacin de resultados a los que tendrn que ajustarse los estudios, informes y anlisis comparativos.

El presente real decreto tiene como objeto el cumplimiento de este mandato legal, ampliando y actualizando la regulacin de los procedimientos e instrumentos utilizados para la elaboracin de estudios, informes y anlisis comparativos sobre productos alimenticios dispuestos para su venta al consumidor final. Su mbito de aplicacin comprender, por tanto, a todos los estudios comparativos destinados a su publicacin o difusin para informacin al consumidor, excluyendo de su mbito los estudios y proyectos tcnicos desarrollados con carcter cientfico, que no se realicen con dicho objeto. Lo establecido en el presente real decreto no se aplicar a los estudios, informes y anlisis comparativos iniciados antes de su entrada en vigor.

No se trata nicamente de extremar las garantas sobre la veracidad de la publicacin de los resultados obtenidos, sino que, adems, ha de permitir la comprobacin de esa veracidad sobre las mismas muestras tomadas para su realizacin, teniendo en cuenta que se trata de productos alimenticios que no se prestan a la comprobacin a posteriori si no se preservan adecuadamente muestras suficientes para permitir anlisis contrastados.

Por otra parte, en el presente real decreto se articulan mecanismos para preservar la confidencialidad que debe presidir la realizacin de todas las pruebas y anlisis que se efectan en el marco de este procedimiento, incluida la identidad de los laboratorios donde unas y otros se llevan a cabo. Dicha confidencialidad obliga tanto a los laboratorios como al resto de los intervinientes en la cadena de custodia del boletn de resultados y de las muestras, es decir, al personal de los laboratorios y de las Administraciones Pblicas a las que pertenecen los dos centros depositarios de las muestras.

Adems, se pretende que la actividad realizada cumpliendo todos los requisitos que aqu se establecen, pueda resultar de utilidad para las actuaciones administrativas de las autoridades competentes, en aplicacin de los principios de eficacia de actuaciones, eficiencia y economa administrativa.

El procedimiento establecido en el presente real decreto no afecta, ni deroga, el mecanismo oficial de toma de muestras ni la realizacin de pruebas periciales analticas regulados, especialmente, en los artculos 15 y 16 del Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio.

Por otra parte, el Real Decreto 1716/2000, de 13 de octubre, sobre normas sanitarias para el intercambio intracomunitario de animales de las especies bovina y porcina, incorpor a nuestro ordenamiento jurdico la Directiva 97/12/CE, del Consejo, de 17 de marzo, por la que se modifica y actualiza la Directiva 64/432/CEE, del Consejo, relativa a problemas de polica sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de animales de las especies bovina y porcina, la Directiva 98/46/CE, del Consejo, de 24 de junio, por la que se modifican los anexos A, D (captulo I) y F de la Directiva 64/432/CEE relativa a problemas de polica sanitaria en materia de intercambios comunitarios de animales de las especies bovina y porcina, la Directiva 98/99/CE, del Consejo, de 14 de diciembre de1998, que modifica la citada Directiva 97/12/CE, y las Directiva 2000/15/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de abril, y 2000/20/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de mayo, ambas modificativas de la Directiva 64/432/CEE, del Consejo, de17 de marzo.

La Directiva 64/432/CEE, del Consejo, de 26 de junio, relativa a problemas de polica sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de animales de las especies bovina y porcina, ha sido modificada mediante la Directiva 2014/64/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, por la que se modifica la Directiva 64/432/CEE del Consejo en lo que respecta a las bases de datos informatizadas que forman parte de las redes de vigilancia en los Estados miembros, para especificar que el tipo de dispositivo de identificacin electrnica, si se aplica a los animales, debe aadirse tambin a la lista de elementos que deben contener las bases de datos informatizadas, establecidas en la citada directiva.

Procede, por tanto, su incorporacin a nuestro ordenamiento jurdico mediante la correspondiente modificacin del artculo 12 del Real Decreto 1716/2000, de 13 de octubre. Asimismo, se atiende a la necesaria adaptacin del rgimen sancionador a la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal.

Asimismo, se dispone, en la disposicin final segunda, la ampliacin del plazo previsto en el apartado 1 de la disposicin transitoria tercera, del Real Decreto 993/2014, de 28 de noviembre, por el que se establece el procedimiento y los requisitos de la certificacin veterinaria oficial para la exportacin, que permitir que pueda seguirse acreditando el cumplimiento de los requisitos exigidos para la exportacin de productos de origen animal destinados al consumo humano conforme a la anterior normativa, hasta el 1 de marzo de2016. Dada la complejidad de las tareas necesarias para la adaptacin de las empresas y de la Administracin a las nuevas previsiones, el periodo inicialmente previsto se ha demostrado insuficiente.

En el proceso de tramitacin de este real decreto, han sido consultadas las comunidades autnomas y las entidades representativas de los sectores afectados. La ampliacin del plazo previsto en la disposicin transitoria tercera, apartado 1, del Real Decreto 993/2014, de 28 de noviembre, cuenta con el parecer favorable de los representantes de los sectores afectados y de las comunidades autnomas.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente y del Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 26 de junio de 2015,

DISPONGO:

CAPTULO I
Disposiciones generales
Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.

1. El objeto de este real decreto es regular los procedimientos e instrumentos utilizados para la elaboracin y comunicacin de estudios, informes y anlisis comparativos sobre productos alimenticios dispuestos para su venta al consumidor final, destinados a su publicacin o difusin para informacin del consumidor.

2. Se aplicar a todos los estudios, informes y anlisis comparativos, objeto de esta norma, que se realicen sobre alimentos, con el fin de conocer sus caractersticas o determinar el cumplimiento de la legislacin que les es de aplicacin o establecer un anlisis comparativo entre productos del mismo tipo ofrecidos en el mercado.

Se excluyen los proyectos y estudios tcnicos o cientficos que no se realicen con objeto de su publicacin o difusin para informar al consumidor, en particular publicaciones en revistas cientficas, tesis o libros, desarrollados con dicho carcter sobre cualquier tipo de producto alimenticio, alimentario, materia prima, producto intermedio o sobre sus caractersticas, evolucin, conservacin, envasado, presentacin o comercializacin.

Artculo 2. Definiciones.

A efectos de lo contemplado en esta norma, se considerar:

a) Elaborador del estudio: toda persona fsica o jurdica por cuya iniciativa se realicen los estudios, informes o anlisis comparativos regulados en la presente norma.

b) Operador interesado: el operador u operadores responsables del producto cuyo nombre o razn social y direccin figura en el etiquetado.

Artculo 3. Ficha tcnica.

1. Los estudios, informes y los anlisis comparativos se sujetarn a una ficha tcnica que el elaborador del estudio enviar junto con los resultados del anlisis inicial a los operadores interesados cuyo nombre y direccin figure en el etiquetado.

2. Los elementos obligatorios en la ficha tcnica sern los siguientes:

a) Objeto del estudio.

b) Tipo de producto que se est estudiando.

c) Aspectos y caractersticas que se estn estudiando o comparando.

d) Mtodo de toma de muestras, de acuerdo con lo previsto en el artculo 4.

e) Mtodos de anlisis utilizados, de acuerdo con lo previsto en el artculo 5.

CAPTULO II
Procedimiento de toma de muestras
Artculo 4. Mtodo de toma de muestras y compra de productos.

1. La toma de muestras se realizar mediante la eleccin y compra, por parte del elaborador del estudio, de los productos que se van a evaluar, en los establecimientos donde los mismos se comercializan.

En el documento que debe cumplimentarse durante el acto de toma de muestras, adems de la identificacin del establecimiento y de la persona fsica o jurdica por cuenta de quien se hace el muestreo, se indicar la fecha de realizacin del muestreo y, si as corresponde, que las condiciones ambientales del mismo son las condiciones normales de comercializacin. Asimismo, en su caso, se har constar la informacin correspondiente a las condiciones especiales de conservacin indicadas en el etiquetado de las muestras, con el fin de establecer la observancia estricta de las mismas. Adems, para mejor identificacin del producto se har constar el nmero de lote y la fecha de consumo preferente o, en su caso, la fecha de caducidad.

2. Cada muestra constar de tres ejemplares separados, pertenecientes al mismo lote siempre que sea posible, que sern acondicionados, precintados, identificados y etiquetados de manera que, durante el tiempo de la custodia y conservacin de las mismas, se garantice la identidad de las muestras con su contenido. La cantidad tomada en cada ejemplar de muestra ser suficiente para realizar las determinaciones analticas que se pretendan llevar a cabo.

3. El elaborador del estudio, respetando las adecuadas condiciones de conservacin, enviar uno de los ejemplares de muestra al laboratorio que designe para realizar el anlisis inicial en un tiempo adecuado a la naturaleza del producto objeto del estudio.

En idnticas condiciones, los otros dos ejemplares se enviarn, al Laboratorio Arbitral Agroalimentario del Ministerio de Agricultura Alimentacin y Medio Ambiente (MAGRAMA) o al Centro de Investigacin y Control de la Calidad de la Agencia Espaola de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutricin (AECOSAN) del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, donde quedarn en depsito y se mantendrn en perfecto estado de conservacin, para que, en su caso, puedan utilizarse en la realizacin de los anlisis contradictorio y dirimente, en los laboratorios autorizados para participar en el control oficial de alimentos que designen las partes interesadas. La retirada de los ejemplares en depsito se realizar siempre con el conocimiento del depositante de los mismos.

Los Ministerios de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente y de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, as como el Laboratorio y el Centro garantizarn la plena confidencialidad de los datos del boletn de resultados y del origen de las muestras cuando el elaborador del estudio haya hecho uso de su facultad de pedir la confidencialidad establecida en el artculo 6.1.

Artculo 5. Mtodos de anlisis y laboratorios.

Los mtodos de anlisis sern los utilizados en el control oficial, que se encuentran oficialmente aprobados y, en su defecto, los recomendados nacional o internacionalmente.

Los laboratorios que intervengan en cualesquiera de los anlisis tendrn la misma acreditacin que la exigida a los laboratorios autorizados para intervenir en el control oficial de alimentos.

Artculo 6. Comunicacin de los resultados. Plazos y efectos.

1. El laboratorio que realice el anlisis inicial emitir un boletn de resultados, elaborado segn su sistema de acreditacin, en el que figurar el nombre y direccin del laboratorio. Adems, a peticin del cliente elaborador del estudio, emitir un informe de resultados, con idntico contenido; en el mismo no figurar el nombre y direccin del laboratorio, pero deber estar marcado con un nmero de referencia que guarde correlacin con el nmero de identificacin del boletn de resultados y, en su caso, permita su trazabilidad.

El informe de resultados podr ser utilizado, como documento vlido, por el elaborador del estudio para comunicar al operador interesado los resultados del anlisis. Adicionalmente, el elaborador del estudio enviar, en todo caso, una copia del informe de resultados elaborado reglamentariamente al laboratorio depositario del segundo y tercer ejemplares de muestra.

Los laboratorios depositarios y todo su personal deber preservar la confidencialidad de la informacin obtenida, en especial respecto del origen del informe de resultados, siendo los mismos responsables de que sus actividades de depsito no afecten a la confidencialidad de la informacin contenida en el informe de resultados, pudiendo constituir el incumplimiento de esta obligacin una infraccin grave o muy grave a los efectos de lo dispuesto en el artculo 95 de la Ley 7/2007, de 12 de abril, del Estatuto Bsico del Empleado Pblico, y sin perjuicio de la responsabilidad patrimonial de la Administracin General del Estado por los daos que la ruptura de la cadena de confidencialidad de los datos pudiera causar a los elaboradores del estudio o informe.

Lo dispuesto en el prrafo anterior se entiende sin perjuicio de la responsabilidad de los laboratorios y de su personal, as como de la sancin que proceda, conforme a la normativa sancionadora en el mbito de la proteccin de los productos alimenticios, cuando la ruptura de la cadena de confidencialidad se produzca en el seno del laboratorio que realiz el anlisis.

2. Una vez realizado el anlisis inicial, el elaborador del estudio, junto con el documento de toma de muestras, comunicar al operador interesado los resultados, para su conocimiento, con los efectos siguientes:

a) En el caso de que no exista incumplimiento legal. En el caso de que los resultados del anlisis inicial no pongan de manifiesto un incumplimiento de la normativa aplicable en la materia, pero el operador interesado no est conforme con el resultado del anlisis inicial, podr retirar uno de los ejemplares de muestra que estaban en depsito para realizar los anlisis que considere oportunos, con arreglo a lo establecido en el artculo 5. Pero tales actuaciones no interrumpirn la realizacin del estudio ni su publicacin, que, en todo caso, no se producir antes del plazo de quince das, contados a partir de la fecha de notificacin de los resultados, por el elaborador del estudio al operador interesado.

b) En el caso de incumplimiento legal. Cuando del resultado del anlisis se derive un incumplimiento de la normativa aplicable en la materia, el operador interesado, en un laboratorio ajeno a la estructura empresarial del mismo, podr realizar un anlisis contradictorio cuyo resultado deber remitir al elaborador del estudio en el plazo de quince das, contados a partir de la fecha de notificacin de los resultados, por el elaborador del estudio al operador interesado. Este plazo se podr ampliar cuando las necesidades de las tcnicas analticas a aplicar lo hagan imprescindible y lo justifiquen debidamente, lo que tendr que ser comunicado al elaborador del informe. La falta de respuesta se considerar como la renuncia del operador interesado a realizar el anlisis contradictorio y la aceptacin de los resultados del anlisis inicial.

En caso de discrepancia entre los resultados de ambos anlisis, de no aceptarse el segundo anlisis, el elaborador del estudio realizar un tercer anlisis, con el tercer ejemplar de muestra, que ser dirimente.

Todas las partes podrn estar presentes, por s o debidamente representadas, en el momento en que se realice el anlisis dirimente para lo cual debern ser informadas con una antelacin suficiente, no inferior a setenta y dos horas, por el laboratorio que efectivamente vaya a realizarlo.

Sin perjuicio de la aplicacin de los prrafos anteriores, el procedimiento para la comunicacin y realizacin de ambos anlisis ser el utilizado en el control oficial de la calidad comercial de alimentos.

Cuando el operador interesado tenga indicios suficientes de la existencia de incumplimientos legales, adoptar sin demora las medidas correctoras para poner remedio a dicha situacin y comunicar tales hechos inmediatamente a la autoridad competente.

3. Las notificaciones y comunicaciones a las que se hace referencia en este artculo se practicarn por cualquier medio que permita tener constancia de las mismas, as como de la fecha, la identidad y el contenido de la notificacin.

4. Los gastos originados por la realizacin de los anlisis inicial y contradictorio corrern por cuenta de quien promueva cada uno de ellos. Los originados por la realizacin del anlisis dirimente sern a cargo de la parte cuyos anlisis tengan sentido contrario a este.

5. La autoridad competente podr utilizar la informacin relativa a los resultados analticos, a los efectos del control oficial y de los eventuales expedientes administrativos que pudieran incoarse por dicha autoridad.

Artculo 7. Publicacin de los estudios, informes y anlisis comparativos. Requisitos.

Los estudios, informes y los anlisis comparativos, as como sus resmenes y sntesis, no inducirn a error al consumidor respecto a las caractersticas del alimento y en particular sobre la calidad, naturaleza, seguridad o cumplimiento de la legislacin vigente.

En la publicacin se incluirn los elementos bsicos de la ficha tcnica contemplada en el artculo 3 que resulten de inters para el consumidor, en particular el tipo de producto, y los aspectos y caractersticas que se van a estudiar, adems cuando resulte de inters, la referencia bibliogrfica a los informes, estudios y publicaciones que sustentan los criterios de evaluacin.

Disposicin adicional primera. No incremento del gasto pblico.

La aplicacin de lo dispuesto en el presente real decreto no implicar incremento del gasto pblico. Las funciones asumidas, relativas al depsito y conservacin de las muestras, se realizarn con los recursos humanos y medios materiales destinados al Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente y al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, y sus organismos dependientes.

Disposicin adicional segunda. Inaplicacin del Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio.

Lo dispuesto en la disposicin adicional primera, apartado 1, del Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la produccin agroalimentaria, no se aplicar a los productos alimenticios, los cuales se regirn por lo establecido en este real decreto.

Disposicin final primera. Modificacin del Real Decreto 1716/2000, de 13 de octubre, sobre normas sanitarias para el intercambio intracomunitario de animales de las especies bovina y porcina.

El Real Decreto 1716/2000, de 13 de octubre, sobre normas sanitarias para el intercambio intracomunitario de animales de las especies bovina y porcina, queda modificado como sigue:

Uno. El apartado 1 del artculo 12 queda modificado de la siguiente manera:

a) La letra A) se modifica como sigue:

1. La letra f) se sustituye por la siguiente:

f) El cdigo o los cdigos de identificacin nicos de la explotacin de nacimiento.

2. Se aade una nueva letra h), con el siguiente contenido:

h) El tipo de medio de identificacin electrnico, si se aplica al animal.

b) La letra C) se sustituye por la siguiente:

C) Para cada explotacin, el nombre y direccin del titular, y el cdigo de identificacin de la misma acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas.

Dos. El artculo 23 se sustituye por el siguiente:

Artculo 23. Rgimen sancionador.

En caso de incumplimiento de lo dispuesto en este real decreto, ser de aplicacin el rgimen de infracciones y sanciones establecido en la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, sin perjuicio de las posibles responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

Disposicin final segunda. Modificacin de la disposicin transitoria tercera del Real Decreto 993/2014, de 28 de noviembre, por el que se establece el procedimiento y los requisitos de la certificacin veterinaria oficial para la exportacin.

El apartado 1 de la disposicin transitoria tercera del Real Decreto 993/2014, de 28 de noviembre, por el que se establece el procedimiento y los requisitos de la certificacin veterinaria oficial para la exportacin, se sustituye por el siguiente:

1. No obstante lo previsto en el artculo 8 y en la disposicin derogatoria, hasta el 1 de marzo de 2016, la acreditacin del cumplimiento de los requisitos exigidos en cada caso para la exportacin de productos de origen animal destinados al consumo humano se podr realizar ante los Servicios de Inspeccin Veterinaria en Frontera, de las siguientes formas:

a) Respecto de la carne y productos crnicos, de acuerdo con lo previsto al efecto en la Orden APA/2555/2006, de 27 de julio, por la que se establece el procedimiento para la emisin del certificado sanitario oficial de exportacin de carne y productos crnicos, en materias competencia del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin.

b) Respecto del resto de productos, con las correspondientes certificaciones de la comunidad o comunidades autnomas competentes en cada caso.

Disposicin final tercera. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.13. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin de la planificacin general de la actividad econmica.

Por su parte, las disposiciones finales primera y segunda del real decreto se dictan de conformidad con lo previsto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de la sanidad y en materia de sanidad exterior, respectivamente.

Disposicin final cuarta. Incorporacin de derecho comunitario.

Mediante este real decreto se incorpora al ordenamiento jurdico espaol la Directiva 2014/64/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, por la que se modifica la Directiva 64/432/CEE del Consejo en lo que respecta a las bases de datos informatizadas que forman parte de las redes de vigilancia en los Estados miembros.

Disposicin final quinta. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado. No obstante, la disposicin final primera del real decreto entrar en vigor el da 18 de julio de 2019.

Dado en Madrid, el 26 de junio de 2015.

FELIPE R.

La Vicepresidenta del Gobierno y Ministra de la Presidencia,

SORAYA SENZ DE SANTAMARA ANTN

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 26/06/2015
  • Fecha de publicación: 27/06/2015
  • Entrada en vigor, con la salvedad indicada, el 28 de junio de 2015.
Referencias anteriores
  • DEJA SIN EFECTO lo indicado de la disposicin adicional 1.1 del Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio (Ref. BOE-A-1983-19755).
  • MODIFICA:
    • Disposicin transitoria 3.1 del Real Decreto 993/2014, de 28 de noviembre (Ref. BOE-A-2014-13621).
    • Arts. 12 y 23 del Real Decreto 1716/2000, de 13 de octubre (Ref. BOE-A-2000-19137).
  • TRANSPONE Directiva 2014/64/UE, de 15 de mayo (Ref. DOUE-L-2014-81422).
  • DE CONFORMIDAD con la disposicin adicional 4 de la Ley 12/2013, de 2 de agosto (Ref. BOE-A-2013-8554).
Materias
  • Anlisis
  • Bases de datos
  • Certificado sanitario
  • Consumidores y usuarios
  • Exportaciones
  • Ganado porcino
  • Ganado vacuno
  • Informacin
  • Inspeccin veterinaria
  • Intercambios intracomunitarios
  • Laboratorios
  • Procedimiento sancionador
  • Productos alimenticios
  • Redes de telecomunicacin
  • Sanidad veterinaria

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