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Documento BOE-A-2014-3189

Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de los medicamentos y productos sanitarios.

TEXTO

La Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurdico espaol las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevencin de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, ha supuesto la incorporacin de determinados aspectos de relevancia en materia de prestacin farmacutica en el Sistema Nacional de Salud y particularmente, en lo relativo al sistema de precios de referencia, la exigencia de que exista un medicamento genrico o biosimilar para la formacin de conjuntos de referencia cuanto la legislacin anterior solo se refera a la exigencia de que existiese un medicamento genrico, lo que supona una limitacin no justificada en el proceso de formacin de conjuntos de referencia.

El Sistema Nacional de Salud de Espaa sigue manteniendo el principio de universalidad de las prestaciones sanitarias, si bien la necesidad de eficiencia imperante en todos los rdenes de actividad pblica obliga a perfilar y conformar una prestacin farmacutica coherente con las caractersticas sociosanitarias de la poblacin y con el estado del conocimiento biomdico de cada momento. Estas premisas obligan a establecer sistemas de apoyo a las decisiones gubernativas y regulatorias sobre la incorporacin y actualizacin de nuevas presentaciones de medicamentos a la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, as como a impulsar economas dentro del Sistema, especialmente cuando lo que en su da fue innovacin ha pasado a ser herramienta teraputica habitual y, habindose extendido su utilizacin, se han producido retornos suficientes para las empresas titulares.

Los sistemas de precios de referencia de medicamentos financiados por los sistemas nacionales de salud estn vigentes en numerosos Estados miembros de la Unin Europea. En el caso de Espaa, su aplicacin data de finales del siglo XX y se ha demostrado como herramienta bsica de introduccin y fomento de la competitividad dentro del sector farmacutico.

Por otra parte, el sistema de precios de referencia de medicamentos exige, por su propia naturaleza, de actualizaciones peridicas al objeto de incorporar al mismo las modificaciones en estructura y precios que, de modo continuo, se registran en el mercado. La expiracin de patentes y de los perodos de proteccin, as como la entrada en el rgimen de financiacin del Sistema Nacional de Salud de nuevos oferentes, obliga a su actualizacin peridica que, en el caso del sistema espaol, debe ser anual.

Las modificaciones legales mencionadas y la evolucin del patrn de consumo farmacutico obligan a introducir cambios en los procedimientos aplicados en las actualizaciones del sistema de precios de referencia espaol. La presencia de medicamentos biosimilares obliga a adecuar la reglamentacin y los procedimientos operativos, situndolos en pie de igualdad con los medicamentos genricos. Por otra parte, la implantacin de las terapias con tratamientos biolgicos y otros que, por razones regulatorias, ostentan situaciones de privilegio en el mercado sin competencia en los precios, ms all de los perodos previstos en la normativa comunitaria para reconocimiento de la innovacin, son motivos suficientes para introducir mecanismos de racionalizacin y ahorro de modo que no constituyan un gravamen inasumible para el Sistema Nacional de Salud. De ah la necesidad de ampliar el sistema de precios de referencia a los medicamentos que llevan ms de diez aos en dichas situaciones y para los que ha de entenderse que se ha cubierto suficientemente el retorno o recompensa al esfuerzo innovador.

Al mismo tiempo resulta necesario establecer previsiones orientadas a garantizar el necesario suministro de medicamentos y evitar que el sistema de precios de referencia pueda ejercer efectos perversos provocando la salida de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de medicamentos con dcadas de experiencia en la prctica asistencial y que han aportado gran eficiencia al quehacer biomdico. Los mecanismos puramente matemticos de todo sistema de precios de referencia, aplicados a la generalidad de medicamentos, deben moderar su aplicacin a travs de medidas excepcionales de correccin, de modo que se eviten decisiones de exclusin de medicamentos clsicos y altamente eficientes.

Este real decreto regula, asimismo, las agrupaciones homogneas, que constituyen un mecanismo de prolongacin de los principios del sistema de precios de referencia y permiten la pronta incorporacin de mejoras de precio de financiacin en aquellas presentaciones de medicamentos cuyos titulares de autorizaciones de comercializacin han decidido disminuir el precio a efectos de mejorar su penetracin en el mercado. Esta herramienta se ha incorporado a la prctica de la prestacin farmacutica con gran rapidez y est permitiendo ahorros significativos en la factura farmacutica.

El Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, y la Ley 10/2013, de 24 de julio, han modificado la Ley 29/2006, de 26 de julio, diferenciando el concepto de precios menores y precios ms bajos para las agrupaciones homogneas de medicamentos, y estableciendo que los precios menores de las nuevas agrupaciones homogneas sern fijados automticamente en el Nomencltor, y que su actualizacin se har con carcter trimestral.

Este sistema de agrupaciones homogneas permite la aplicacin de los supuestos de dispensacin y sustituciones previstas en los artculos 85 y 86 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. En la prescripcin por principio activo, el farmacutico dispensa el medicamento deprecio ms bajo de su agrupacin homognea y, en el caso de igualdad, el medicamento genrico. La prescripcin por denominacin comercial de medicamentos es posible siempre y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema. Pero si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupacin homognea el farmacutico debe sustituirlo por el medicamento de precio ms bajo de su agrupacin homognea, y, en caso de igualdad, dispensar el medicamento genrico.

Por medio de este real decreto se procede, por primera vez, a su desarrollo reglamentario. El sistema regulado determina un precio menor para cada agrupacin homognea de medicamentos que se corresponde con el precio de la presentacin de medicamento de precio ms bajo en el momento de su formacin.

Los precios menores de las agrupaciones homogneas de medicamentos se corresponden con el precio de la presentacin de precio ms bajo en el momento de la creacin de la correspondiente agrupacin homognea. Los precios menores se actualizan cada tres meses. El nuevo precio menor revisado de cada agrupacin homognea se corresponder con el precio de la presentacin de precio ms bajo en el momento de cada actualizacin trimestral. As, en el mes en el que se produce la actualizacin, los precios menores coinciden con los precios ms bajos. Pero durante los dos meses siguientes, hasta su actualizacin, los laboratorios pueden solicitar bajada voluntaria de precio, y en estos casos el precio se sita por debajo del precio menor, convirtindose en el precio ms bajo de la agrupacin homognea hasta la siguiente actualizacin de los precios menores.

Por tanto, los sistemas de precios de referencia y de agrupaciones homogneas de presentaciones de medicamentos son complementarios. El sistema de precios de referencia se basa en la fijacin del precio mximo al que se financia cada presentacin de medicamento, con un sistema de revisin anual que puede suponer una bajada de precio obligatoria. A diferencia de los precios de referencia, el sistema de agrupaciones homogneas est relacionado con las reglas de prescripcin y dispensacin. El sistema determina el precio menor y precio ms bajo de las presentaciones de medicamentos integradas en cada agrupacin homognea, con bajadas voluntarias de precios que incentivan el rgimen de competencia entre los diferentes laboratorios comercializadores de los medicamentos integrados en el sistema de agrupaciones homogneas. Este sistema requiere de una mayor agilidad, y de esta forma su aplicacin inmediata, con actualizaciones trimestrales.

Finalmente, el real decreto viene a regular los sistemas de informacin utilizados en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud sin los cuales la aplicacin de los sistemas de precios de referencia y de agrupaciones homogneas no sera posible. Espaa goza de larga tradicin en la creacin, utilizacin y adaptacin de estos sistemas y particularmente del Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud siendo necesaria su regulacin a efectos de seguridad jurdica.

Este real decreto se dicta al amparo de la disposicin adicional quinta de la Ley 29/2006, de 26 de julio, que autoriza al Gobierno, en el mbito de sus competencias, para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicacin y desarrollo de la citada ley, y se produce en desarrollo del artculo 93 y de la disposicin adicional decimocuarta y de acuerdo a lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislacin sobre productos farmacuticos.

De acuerdo con lo dispuesto en los artculos 67.2 y 71 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, ha sido objeto de informe previo por parte del Comit Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, as como de la Agencia Espaola de Proteccin de Datos, en virtud de lo dispuesto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal y en el Estatuto de la citada Agencia, aprobado por Real Decreto 428/1993, de 26 de marzo.

Igualmente, de conformidad con el artculo 3.1.a) del Real Decreto 434/2004, de 14 de marzo, por el que se crea la Comisin Interministerial para el estudio de los asuntos con trascendencia presupuestaria para el equilibrio financiero del Sistema Nacional de Salud o implicaciones econmicas significativas, se ha recabado el preceptivo informe de la citada Comisin Interministerial.

En el proceso de elaboracin se ha consultado, entre otros, a las comunidades autnomas y Ciudades de Ceuta y Melilla y han sido odos los sectores afectados.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 21 de marzo de 2014,

DISPONGO:

CAPTULO I
Disposiciones de carcter general
Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.

Este real decreto tiene por objeto regular:

a) El sistema de precios de referencia de medicamentos, de aplicacin a los medicamentos incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

b) El sistema de agrupaciones homogneas de medicamentos, de aplicacin a los medicamentos incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud que sean dispensables mediante receta u orden de dispensacin oficiales en oficina de farmacia.

c) Determinados sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud.

CAPTULO II
Sistema de precios de referencia de medicamentos
Artculo 2. De la financiacin de las presentaciones de medicamentos sometidas al sistema de precios de referencia.

1. La financiacin pblica de medicamentos est sometida al sistema de precios de referencia.

2. El sistema de precios de referencia tiene como finalidad fijar el precio de referencia o cuanta mxima con la que se financiarn las presentaciones de medicamentos incluidas en conjuntos de referencia que se determinen con arreglo a lo dispuesto en el artculo 3, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos pblicos, mediante la fijacin de un precio industrial de referencia o precio de venta de laboratorio de referencia (PVLRef) para cada presentacin de medicamento, que tendr carcter de mximo.

Al precio industrial de referencia, calculado conforme a lo establecido en el artculo 4, se agregarn, cuando proceda, los mrgenes correspondientes a las actividades de distribucin mayorista y dispensacin al pblico, as como los impuestos que correspondan, para determinar la cuanta mxima de financiacin de las presentaciones de medicamentos.

Artculo 3. Conjuntos de referencia de medicamentos.

1. El conjunto de referencia de medicamentos es la unidad bsica del sistema de precios de referencia y estar formado por dos o ms presentaciones de medicamentos. En cada conjunto de referencia de medicamentos se integrarn todas las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud que tengan el mismo principio activo e idntica va de administracin.

2. En cada conjunto de referencia deber existir, al menos, una presentacin de medicamento genrico o biosimilar. No obstante, en caso de no existir una presentacin de medicamento genrico o biosimilar, tambin se formar conjunto siempre que el medicamento o su ingrediente activo principal hubiese sido autorizado con una antelacin mnima de diez aos en Espaa o en cualquier otro Estado miembro de la Unin Europea, y adems exista un medicamento distinto del original y sus licencias.

3. Se constituirn conjuntos de referencia independientes en los siguientes supuestos:

a) Presentaciones de medicamentos de mbito hospitalario, entendiendo por tales las presentaciones, en envase normal, de medicamentos calificados de uso hospitalario y de medicamentos que sin tener la calificacin de uso hospitalario tienen establecidas reservas singulares en el mbito del Sistema Nacional de Salud consistentes en limitar su dispensacin a los pacientes no hospitalizados en los servicios de farmacia de los hospitales.

b) Presentaciones de medicamentos en envase clnico.

c) Presentaciones de medicamentos indicadas para tratamientos en pediatra.

4. Para la formacin de conjuntos de referencia, solo se tendrn en cuenta las presentaciones de medicamentos a partir de la fecha de efectividad de su inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, conforme a lo establecido en la disposicin adicional sexta. No sern tenidas en consideracin las presentaciones de medicamentos en los supuestos de suspensin, revocacin o cese de su comercializacin segn lo dispuesto en los artculos 69 y 70 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano producidos industrialmente, a partir del registro de esta situacin en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con lo establecido en el artculo 12.

5. Los conjuntos de referencia de medicamentos solo sern suprimidos cuando dejen de cumplir los requisitos de formacin establecidos en los apartados anteriores. Las presentaciones de medicamentos pertenecientes a conjuntos de referencia que sean suprimidos, pero que permanezcan incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, seguirn manteniendo como precio industrial mximo el precio industrial de referencia (PVL Ref) que tuvieran fijado en el momento de la supresin del conjunto, hasta tanto se proceda, en su caso, a una revisin del mismo conforme a lo dispuesto en el artculo 91 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Artculo 4. Fijacin de los precios de referencia.

1. El precio de referencia de cada conjunto de referencia de medicamentos se calcular tomando como base el coste/tratamiento/da (CTD) de las presentaciones de medicamentos en l integradas, lo que permitir determinar el coste/tratamiento/da menor que ser el precio de referencia del conjunto.

A estos efectos, el coste/tratamiento/da de cada presentacin de medicamento ser el resultado de dividir el precio industrial al que se estuviera comercializando (PVL com) entre el nmero de dosis diarias definidas (DDD) que contiene, conforme a la siguiente frmula:

CTD = PVL com / n. DDD de la presentacin

Las dosis diarias definidas sern las asignadas oficialmente por el Centro Colaborador de la Organizacin Mundial de la Salud en Metodologa Estadstica de los Medicamentos o, en su defecto, las calculadas de oficio por el rgano competente en materia de financiacin pblica y de fijacin del precio de los medicamentos y productos sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, conforme a la metodologa utilizada por el citado Centro.

2. El precio industrial de referencia de cada una de las presentaciones de medicamentos integradas en un conjunto de referencia ser el resultado de multiplicar el coste/tratamiento/da menor de las presentaciones en l agrupadas o precio de referencia del conjunto (PRC), por el nmero de DDD contenidas en cada presentacin, conforme a la siguiente frmula:

PVLRef = PRC n. DDD de la presentacin

3. En los casos en los que el precio industrial de referencia para una presentacin de medicamento, determinado conforme a la regla general de clculo establecida en el apartado 2, sea inferior a 1,60 euros, se fijar dicha cantidad como precio industrial de referencia para esa presentacin.

No obstante, cuando el precio industrial al que se estuviera comercializando una presentacin de medicamento sea inferior al precio industrial de referencia que le corresponda en aplicacin de este criterio, se fijar como precio industrial de referencia el precio industrial al que se estuviera comercializando.

4. Para las presentaciones de medicamentos con dosificaciones especiales de principio activo, de utilidad en enfermedades graves o cuyos precios hayan sido revisados por falta de rentabilidad por la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos en los dos aos inmediatamente anteriores al da 1 del mes de abril en que se inicie la tramitacin de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizacin anual del sistema de precios de referencia, y que por aplicacin del sistema general del clculo de precio de referencia especificado en el apartado 2 les corresponda un precio industrial que no garantice su viabilidad econmica, se establecer, con carcter excepcional, un precio industrial de referencia ponderado (PVLRP), calculado en funcin del coste/tratamiento/da (CTD) y en base a los datos agregados de facturacin del Sistema Nacional de Salud de los ltimos 12 meses disponibles en el momento de iniciar la tramitacin de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizacin anual del sistema de precios de referencia, de acuerdo a la siguiente frmula:

PVLRP = [∑ (CTD n. envases facturados de cada presentacin) n. DDD de la presentacin] / n. de envases facturados totales del conjunto

No obstante, cuando el precio industrial al que se estuviera comercializando una presentacin de medicamento sea inferior al precio industrial de referencia ponderado, se fijar como precio industrial de referencia ponderado de dicha presentacin el precio industrial al que se estuviera comercializando.

Artculo 5. Aplicacin del sistema de precios de referencia.

1. Con carcter anual y previo acuerdo de la Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos, la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, por medio de la correspondiente orden, actualizar el sistema de precios de referencia mediante el establecimiento de los nuevos conjuntos de referencia y los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en los mismos, la revisin de los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en los conjuntos ya existentes y, en su caso, supresin de los conjuntos cuando dejen de cumplir los requisitos establecidos en el artculo 3. A tal efecto, la tramitacin de la citada orden de actualizacin anual se iniciar, cada ao, en el mes de abril y se utilizar la informacin del Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de aplicacin el da 1 del mes de abril en que se inicie la tramitacin de la correspondiente orden.

2. El sistema de precios de referencia se aplicar a las nuevas presentaciones de medicamentos que se incluyan en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud si por sus caractersticas pueden integrarse en alguno de los conjuntos de referencia de medicamentos establecidos mediante la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizacin anual del sistema de precios de referencia. A tal efecto, las resoluciones de la persona titular de la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad por las que se incluyan nuevas presentaciones de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, recogern la declaracin expresa de integracin de las mismas en alguno de los conjuntos de referencia de medicamentos existentes si por sus caractersticas pueden incluirse en el mismo.

3. El sistema de precios de referencia se aplicar tambin a las presentaciones de medicamentos que estuvieran incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud con anterioridad a la fecha de aplicacin de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizacin anual del sistema de precios de referencia, pero cuya efectividad de inclusin en la prestacin farmacutica se produzca con posterioridad al inicio del procedimiento de elaboracin de la correspondiente orden. A tal efecto, la persona titular de la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad integrar de oficio dichas presentaciones de medicamentos en alguno de los conjuntos existentes si por sus caractersticas pueden incluirse en el mismo, con los siguientes plazos de aplicacin de los nuevos precios de referencia que correspondan:

a) Si la efectividad de su inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud conforme a lo dispuesto en la disposicin adicional quinta, se produce con anterioridad a la fecha de aplicacin de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizacin anual del sistema de precios de referencia, los plazos de aplicacin de los precios de referencia sern los que establezca la citada orden.

b) Si la efectividad de su inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud conforme a lo dispuesto en la disposicin adicional sexta, se produce con posterioridad a la fecha de aplicacin de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizacin anual del sistema de precios de referencia, los precios de referencia sern de aplicacin en el momento en que se produzca la efectividad de su inclusin en la prestacin farmacutica.

Artculo 6. Plazos de aplicacin de los nuevos precios de referencia.

1. Las presentaciones de medicamentos con precio industrial de comercializacin superior al de referencia se suministrarn por el correspondiente titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud al precio industrial de referencia a partir de la fecha de aplicacin de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizacin anual del sistema de precios de referencia.

Las existencias de presentaciones de medicamentos afectadas por las reducciones de precios, se seguirn comercializando por las entidades de distribucin al precio de venta del distribuidor anterior a esta reduccin durante un plazo de veinte das naturales siguientes a la fecha de aplicacin de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizacin anual del sistema de precios de referencia.

Las existencias de presentaciones de medicamentos afectadas por las reducciones de precios se seguirn comercializando por las oficinas de farmacia al precio de venta al pblico anterior a esta reduccin hasta el ltimo da del primer mes siguiente a la fecha de aplicacin de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizacin anual del sistema de precios de referencia.

2. Las entidades de distribucin y las oficinas de farmacia podrn devolver al correspondiente titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud, sin coste adicional alguno, a partir del da siguiente a la finalizacin de los plazos contemplados en los apartados anteriores, las existencias de las presentaciones de medicamentos con precio en el embalaje anterior a las reducciones establecidas en la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizacin anual del sistema de precios de referencia.

3. Para la facturacin de recetas oficiales al Sistema Nacional de Salud, incluidos los regmenes especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), se mantendr el precio anterior al que se estuvieran comercializando las presentaciones de medicamentos hasta el ltimo da del primer mes siguiente al de la fecha de aplicacin de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizacin anual del sistema de precios de referencia. Se liquidarn con los nuevos precios las facturaciones al Sistema Nacional de Salud, incluidas las correspondientes a las mutualidades de funcionarios mencionadas anteriormente, cerradas a partir del primer da del segundo mes siguiente a la fecha de aplicacin de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizacin anual del sistema de precios de referencia. A tal efecto, los nuevos precios de referencia se incorporarn en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud aplicable el primer da del segundo mes siguiente a la fecha de aplicacin de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizacin anual del sistema de precios de referencia.

4. En virtud de lo dispuesto en el artculo 10 del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccin del dficit pblico, cuando los nuevos precios de referencia sean de aplicacin, las presentaciones de medicamentos incluidas en el sistema de precios de referencia quedarn exentas, a partir de dicho momento, de la aplicacin de las deducciones reguladas en los artculos 8 y 9 del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo.

CAPTULO III
Sistema de agrupaciones homogneas de medicamentos
Artculo 7. Sistema de agrupaciones homogneas de medicamentos.

1. El sistema de agrupaciones homogneas de medicamentos permite la aplicacin de los supuestos de dispensacin y sustitucin previstos en los artculos 85 y 86 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

2. El sistema de agrupaciones homogneas de medicamentos requiere la integracin de las presentaciones de medicamentos, incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud que sean dispensables mediante receta u orden de dispensacin oficiales en oficina de farmacia, en una agrupacin homognea siempre que renan los requisitos establecidos en el artculo 8. Asimismo, determina el precio menor y precio ms bajo de las presentaciones de medicamentos integradas en cada agrupacin homognea.

3. Corresponde a la persona titular de la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer, de oficio, las agrupaciones homogneas de medicamentos y determinar las presentaciones de medicamentos que deben integrarse en cada una de ellas cuando cumplan los requisitos indicados en los apartados 1, 2 y 3 del artculo 8, as como fijar y revisar, de oficio, los precios menores y precios ms bajos de cada agrupacin homognea conforme a lo establecido en los apartados 4, 5 y 6 del artculo 8.

4. La informacin sobre agrupaciones homogneas de medicamentos, sus precios menores y precios ms bajos se actualizar con las variaciones producidas hasta el da 20 inclusive del mes inmediato anterior al de su aplicacin, y se publicar mensualmente, como mximo el da 25 del mes inmediato anterior al de su aplicacin en la pgina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Dicha informacin se anotar en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud del mes correspondiente, atendiendo a las reglas para su actualizacin establecidas en el artculo 12.

Artculo 8. Agrupaciones homogneas de medicamentos, fijacin y revisin de los precios menores y precios ms bajos.

1. En cada agrupacin homognea de medicamentos se integrarn las presentaciones de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis, contenido, forma farmacutica o agrupacin de forma farmacutica, y va de administracin, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensacin.

Se diferenciarn las agrupaciones homogneas de medicamentos integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias con el mismo precio industrial.

2. Para su integracin en agrupaciones homogneas solo se tendrn en cuenta las presentaciones de medicamentos a partir de la fecha de efectividad de su inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, conforme a lo establecido en la disposicin adicional sexta.

No sern tenidas en consideracin las presentaciones de medicamentos en los supuestos de suspensin, revocacin o cese de su comercializacin segn lo dispuesto en los artculos 69 y 70, del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano producidos industrialmente, a partir del registro de esta situacin en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con lo establecido en el artculo 12.

3. La formacin de nuevas agrupaciones homogneas de medicamentos se anotar en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud del mes correspondiente, atendiendo a las reglas para su actualizacin establecidas en el artculo 12.

4. Se fijar un precio menor para cada agrupacin homognea de medicamentos que se corresponder con el precio de la presentacin de medicamento de precio ms bajo en el momento de su formacin, y ser fijado automticamente en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud del mes correspondiente, atendiendo a las reglas para su actualizacin establecidas en el artculo 12.

5. El precio ms bajo de cada agrupacin homognea de medicamentos se corresponder con el precio de la presentacin de medicamento de precio ms bajo en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud del mes correspondiente, atendiendo a las reglas para su actualizacin establecidas en el artculo 12.

6. Los precios menores de las agrupaciones homogneas de medicamentos sern revisados con carcter trimestral dentro del ao natural. El nuevo precio menor revisado de cada agrupacin homognea se corresponder con el precio de la presentacin de precio ms bajo en el momento de cada actualizacin trimestral, y se fijar automticamente en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud correspondiente a los meses de enero, abril, julio y octubre, atendiendo a las reglas para su actualizacin establecidas en el artculo 12.

Artculo 9. Bajadas voluntarias de precios sin cambio de cdigo nacional de las presentaciones de medicamentos integradas en agrupaciones homogneas de medicamentos.

1. El titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud de cada una de las presentaciones de medicamentos integradas en agrupaciones homogneas, podr presentar ante la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, solicitud de bajada voluntaria de su precio industrial sin cambio de cdigo nacional.

Las solicitudes de bajada voluntaria de precio industrial, a efectos de los precios menores, solo sern tenidas en cuenta si suponen, como mnimo, una reduccin del 10% sobre el precio industrial mximo en vigor para la financiacin con fondos pblicos.

2. Con posterioridad al da 4 de cada mes, se publicar en la pgina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad informacin de las solicitudes aceptadas de bajada voluntaria de precios, presentadas desde el da 5 del mes anterior hasta el da 4 inclusive del mes que corresponda, que sern registrados automticamente en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud del mes siguiente.

3. Una vez publicada esta informacin, se dar un plazo de 3 das hbiles para que los titulares de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, representantes locales en Espaa responsables de la oferta al Sistema Nacional de Salud puedan solicitar la bajada voluntaria de precio industrial de sus presentaciones de medicamentos para igualar su precio al precio ms bajo de la correspondiente agrupacin homognea.

4. Dentro de los primeros 10 das hbiles de cada mes se publicar en la pgina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la informacin de las bajadas voluntarias de precios sin cambio de cdigo nacional aceptadas que sern registrados automticamente en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud del mes siguiente.

5. A partir de la publicacin mensual en la pgina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de la informacin relativa a las bajadas voluntarias de precios aceptadas a la que se refieren los apartados 2 y 4 anteriores, los titulares de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, representantes locales en Espaa responsables de la oferta al Sistema Nacional de Salud suministrarn al nuevo precio las presentaciones de medicamentos para las que se haya aceptado su solicitud de bajada voluntaria de precio industrial. Las entidades de distribucin distribuirn al nuevo precio de comercializacin a partir del da 20 de ese mes, y las oficinas de farmacia dispensarn al nuevo precio de comercializacin a partir del da 1 del mes siguiente.

6. El precio de facturacin de cada presentacin de medicamento al Sistema Nacional de Salud, incluidos los regmenes especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), ser el precio de comercializacin que figure en el correspondiente Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de cada mes.

CAPTULO IV
Sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de los medicamentos y productos sanitarios
Seccin 1. El nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud
Artculo 10. Concepto, naturaleza y finalidad.

1. El Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud es la Base de Datos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en materia de prestacin farmacuticaen el Sistema Nacional de Salud.

2. A efectos de la financiacin pblica de medicamentos y productos sanitarios, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 17.6 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin, la informacin recogida en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud elaborado por la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, prevalecer sobre cualquier otra fuente de informacin, sea de carcter pblico o privado.

3. La dispensacin y facturacin de las recetas mdicas y rdenes de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios registrados en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud se efectuar de acuerdo a las condiciones y precios recogidos en el mismo, correspondiente al mes de facturacin, no siendo vlida en caso contrario.

Artculo 11. Informacin a recoger en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

1. En el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud se incluirn:

a) Todas las presentaciones de medicamentos que tengan autorizada su comercializacin en Espaa.

b) Todos los productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados dispensables por oficina de farmacia a travs de receta mdica u orden de dispensacin oficiales.

2. De cada presentacin de medicamento registrado en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud se recoger, cuando proceda, la siguiente informacin:

a) Las caractersticas esenciales que lo identifiquen de forma unvoca.

b) La situacin en la oferta del Sistema Nacional de Salud.

c) La fecha de comercializacin efectiva, suspensin de la comercializacin y revocacin de la autorizacin.

d) Su precio mximo de financiacin, precio de comercializacin y precio notificado.

e) Conjunto de referencia al que pertenece y precio de referencia de la presentacin.

f) Agrupacin homognea a la que pertenece, precio menor y precio ms bajo de la agrupacin homognea.

g) Las deducciones que sean de aplicacin conforme a lo establecido en los artculos 8, 9 y 10 del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo.

h) El titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud.

i) Las reservas singulares a las condiciones de prescripcin y dispensacin en el mbito del Sistema Nacional de Salud.

j) Las indicaciones financiadas en el caso de que se financien nicamente algunas de sus indicaciones teraputicas.

k) Condiciones especiales de prescripcin o dispensacin en el mbito del Sistema Nacional de Salud.

l) El tipo de aportacin que corresponda.

3. De cada producto sanitario registrado en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud se recoger, cuando proceda, la siguiente informacin:

a) Las caractersticas esenciales que lo identifiquen de forma unvoca.

b) Su precio de financiacin y el precio notificado.

c) Conjunto de referencia al que pertenece y precio de referencia del producto.

d) Agrupacin homognea a la que pertenece, precio menor y precio ms bajo de la agrupacin homognea.

e) La situacin en la oferta del Sistema Nacional de Salud.

f) La empresa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud.

g) Las reservas singulares a las condiciones de prescripcin y dispensacin en el mbito del Sistema Nacional de Salud.

h) Condiciones especiales de prescripcin o dispensacin en el mbito del Sistema Nacional de Salud.

i) El tipo de aportacin que corresponda.

4. Corresponde a la persona titular de la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la determinacin de la estructura concreta y contenido de la informacin a recoger en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud conforme a lo establecido en los apartados anteriores. No obstante, las administraciones sanitarias de las comunidades autnomas, en el marco de la Comisin Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podrn proponer cuantas modificaciones de la estructura concreta y contenido de la informacin redunden en una mejor gestin de la prestacin farmacutica.

Artculo 12. Actualizacin del Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

El Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud ser actualizado mensualmente debiendo incluir en el correspondiente a cada mes natural las variaciones sobre el anterior producidas hasta el da 20 inclusive del mes inmediato anterior, considerndose cerrado en esa fecha, sin perjuicio de lo dispuesto en la disposicin adicional quinta.

Artculo 13. Comunicacin, disponibilidad y acceso al Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

1. El Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud estar disponible mediante procedimientos electrnicos, y accesible para todas las Administraciones Pblicas implicadas en la gestin de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, as como para el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos.

2. La comunicacin de la disponibilidad del Nomencltor del Sistema Nacional de Salud aplicable a partir del da 1 de cada mes natural se producir, salvo causas de fuerza mayor, como mximo el da 25 del mes inmediato anterior al que corresponda o, en su caso, el siguiente da hbil.

3. Mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, se podr regular las condiciones y el acceso a esta informacin por parte de entidades y otros organismos, empresas y particulares.

Seccin 2. Sistema de informacin de apoyo a la gestin de fijacin de precios y decisin de financiacin de los medicamentos y productos sanitarios
Artculo 14. Sistema de Informacin de apoyo a la gestin de fijacin de precios y decisin de financiacin de los medicamentos y productos sanitarios.

1. El Ministerio de Sanidad, Servicios e Igualdad contar con un sistema informatizado para la gestin de los procedimientos establecidos en los artculos 89 al 92 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en materia de financiacin pblica y fijacin de los precios de los medicamentos y productos sanitarios, al que podrn tener acceso mediante procedimientos electrnicos los miembros de la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos.

2. Mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, se podr regular el acceso a dicho sistema informatizado por parte del titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud, o de la empresa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud, para la informacin relativa a los procedimientos que afecten a sus respectivos medicamentos y productos sanitarios.

Seccin 3. Sistema de informacin sobre consumo de medicamentos en la red pblica hospitalaria del sistema nacional de salud
Artculo 15. Sistema de Informacin sobre consumo de medicamentos en la red pblica hospitalaria del Sistema Nacional de Salud.

1. Todas las administraciones pblicas competentes en materia de gestin de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, debern remitir a la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con periodicidad mensual, y referida a un periodo no superior a los tres meses inmediatamente anteriores a la fecha en que sea facilitada, informacin sobre el nmero de unidades o envases de medicamentos identificados a travs de su cdigo nacional, consumidos en la red pblica de centros hospitalarios del Sistema Nacional de Salud. Asimismo comunicarn las unidades correspondientes a los medicamentos extranjeros consumidos, identificando los mismos a travs de un cdigo unvoco que establecer la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. El procedimiento tecnolgico se establecer en la forma que determine la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

2. A los efectos previstos en el apartado anterior, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad contar con un sistema informatizado que permita conocer la evolucin del consumo de medicamentos en la red pblica de centros hospitalarios del Sistema Nacional de Salud, y a cuya informacin del conjunto del Sistema Nacional de Salud podrn tener acceso, mediante procedimientos electrnicos, las administraciones pblicas competentes en materia de gestin de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

Disposicin adicional primera. Obligatoriedad de comunicacin al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de la comercializacin de un medicamento licencia de un innovador.

1. A efectos de identificar adecuadamente los medicamentos y sus licencias conforme a lo indicado en los artculos 3.2 y 8.1 de este real decreto, el titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud de presentaciones de medicamentos que sean licencia, debern comunicar y acreditar esta situacin ante la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con anterioridad a la decisin de su inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. En tanto no se produzca esta comunicacin, la presentacin de medicamento en cuestin no podr ser considerada como licencia de otro con los efectos correspondientes que pudieran derivarse en materia de precios de referencia y agrupaciones homogneas.

2. En el caso de presentaciones de medicamentos que sean licencia, incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto, vendrn obligados a comunicar y acreditar a la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, tal situacin en el plazo de un mes a contar desde el da de entrada en vigor de este real decreto. En caso de no haberse producido la comunicacin en el plazo previsto, el medicamento en cuestin no podr ser considerado como licencia de otro en la primera orden que actualice el sistema de precios de referencia tras la entrada en vigor de este real decreto.

Disposicin adicional segunda. Rgimen aplicable a las presentaciones de medicamentos cuyo precio de referencia se haya determinado por las reglas establecidas en los apartados 3 y 4 del artculo 4 y se comercialicen en otro Estado miembro de la Unin Europea a un precio inferior.

1. El titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud de las presentaciones de medicamentos cuyo precio de referencia se haya determinado por las reglas establecidas en los apartados 3 y 4 del artculo 4 y se comercialicen en otro Estado miembro de la Unin Europea a un precio inferior al fijado como precio de referencia en la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizacin anual del sistema de precios de referencia, deber comunicar a la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ese precio inferior al que se comercialice en otro Estado Miembro de la Unin Europea. Esta comunicacin deber realizarse en el plazo de un mes desde la fecha de aplicacin de cada orden anual por la que se proceda a la actualizacin del sistema de precios de referencia o desde la fecha en que se inicie su comercializacin a un precio inferior si se produce con posterioridad a la fecha de aplicacin de la correspondiente orden.

El incumplimiento de la obligacin de comunicacin regulada en el apartado anterior se sancionar conforme al rgimen sancionador que establece la Ley 29/2006, de 26 de julio.

2. Cuando la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad tenga constancia de que una presentacin de medicamento se est comercializando en algn Estado miembro de la Unin Europea a un precio industrial inferior al fijado como precio industrial de referencia de acuerdo con los apartados 3 y 4 del artculo 4, lo someter a la siguiente reunin de la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos para que acuerde la revisin de su precio a efectos de fijar como nuevo precio industrial mximo de dicha presentacin el precio menor al que se est comercializando en otro Estado miembro. La citada Direccin General dictar resolucin estableciendo las condiciones de financiacin para esa presentacin con el nuevo precio industrial mximo fijado por la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos. En caso de que la moneda de ese Estado miembro no sea el euro, se aplicar el cambio publicado por el Banco de Espaa aplicable el da 1 del mes en que se rena la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos.

El nuevo precio industrial mximo para esa presentacin de medicamento se recoger en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud aplicable el da 1 del mes siguiente a la fecha de la resolucin dictada por la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Disposicin adicional tercera. Precios de referencia en innovaciones galnicas de inters teraputico declaradas con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.

1. Las presentaciones de medicamentos cuya innovacin galnica de inters teraputico haya sido declarada con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, quedarn excluidas del sistema de precios de referencia conforme a la normativa en virtud de la cual la innovacin galnica fue declarada. Los plazos de exclusin del sistema de precios de referencia para cada una de las presentaciones de medicamentos sern publicados como anexo de las sucesivas rdenes por la que se proceda a la actualizacin anual del sistema de precios de referencia.

2. Una vez transcurrido el plazo de exclusin conforme a lo dispuesto en el apartado anterior, las presentaciones de medicamentos que hubiesen sido declaradas como innovacin galnica se incorporarn automticamente a los conjuntos correspondientes, y se suministrarn por el correspondiente titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud al precio industrial de referencia que corresponda a partir del da siguiente al transcurso de dicho plazo. Dichas variaciones sern recogidas en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud del mes siguiente al transcurso de dicho plazo.

Disposicin adicional cuarta. Comunicaciones electrnicas.

Todas las notificaciones y comunicaciones derivadas de la aplicacin del sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogneas reguladas en este real decreto que la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia deba efectuar a los titulares de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, a los representantes locales en Espaa responsables de la oferta al Sistema Nacional de Salud de presentaciones de medicamentos, a las entidades de distribucin, al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos y a los dems interesados, as como las actuaciones de stos ante aquella se realizarn, de acuerdo con el artculo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrnico de los ciudadanos a los Servicios Pblicos, a travs de la sede electrnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (sede.msssi.gob.es).

Disposicin adicional quinta. Registro de la fecha de comercializacin efectiva en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de las presentaciones de medicamentos ya incluidas en la prestacin farmacutica.

El registro de la fecha de la comercializacin efectiva comunicada conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de las presentaciones de medicamentos que con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto hubieran sido incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, se realizar en base a la informacin procedente de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, y se actualizar en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud correspondiente al da 1 del tercer mes posterior a la entrada en vigor de este real decreto.

Disposicin adicional sexta. Comunicacin de la fecha de comercializacin efectiva de las presentaciones de medicamentos para la efectividad de la inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

1. Una vez producida la correspondiente resolucin de la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad sobre la financiacin pblica de medicamentos, la inclusin de las presentaciones de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud surtir efectos conforme a las siguientes reglas, atendiendo a la fecha comunicada para su comercializacin efectiva por el titular de su autorizacin de comercializacin en aplicacin de lo dispuesto en el artculo 28 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre:

a) Si la fecha de comercializacin efectiva de una presentacin de medicamento se fija entre los das 1 y 15 de cada mes natural, la efectividad de su inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud y el registro de esta situacin en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud se producir el da 1 del mes posterior.

b) Si la fecha de comercializacin efectiva de una presentacin de medicamento se fija entre los das 16 y 31 de cada mes natural, la efectividad de su inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud y el registro de esta situacin en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud se producir el da 1 del segundo mes posterior.

2. Para las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud a la entrada en vigor de este real decreto, cuyo titular de autorizacin de comercializacin todava no hubiera comunicado la fecha de su comercializacin efectiva en aplicacin de lo dispuesto en el artculo 28 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, el registro de la fecha de su comercializacin efectiva en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud se producir a partir de su comunicacin conforme a las reglas indicadas en el apartado anterior.

3. Hasta que no se produzca el registro de la comunicacin de la comercializacin efectiva en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica, no sern dispensables ni facturables con cargo al Sistema Nacional de Salud.

Disposicin adicional sptima. Revisin individualizada de precios de las presentaciones de medicamentos afectadas por lo previsto en el artculo 3.2.

Cuando conforme al artculo 3.2 no se pudiera crear conjunto de referencia por no existir al menos un medicamento distinto del original y sus licencias, la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad proceder, en el plazo de un ao, a la revisin individualizada del precio conforme a lo establecido en el artculo 91 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud que tengan el mismo principio activo y va de administracin afectadas.

Disposicin adicional octava. Rgimen de dispensacin de medicamentos.

Cuando la prescripcin se realice por principio activo el farmacutico dispensar el medicamento de precio ms bajo de su agrupacin homognea. En caso de desabastecimiento o de urgente necesidad se debern dispensar las presentaciones disponibles por orden de precio ms bajo. En caso de que conforme a las anteriores reglas puedan dispensarse varias presentaciones que tengan un mismo precio, se dispensar el medicamento genrico o el biosimilar correspondiente si est entre ellas. Cuando la prescripcin se realice por denominacin comercial se aplicarn las mismas reglas nicamente si el precio del medicamento prescrito supera el precio menor de la agrupacin homognea.

Disposicin adicional novena. Garanta de abastecimiento a las oficinas de farmacia de los medicamentos de precio menor.

El titular de la autorizacin de comercializacin tendr la obligacin de tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de las presentaciones de medicamentos incluidos en agrupaciones homogneas, de precio ms bajo y precio menor. Su incumplimiento se sancionar conforme al rgimen sancionador que establece la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Disposicin transitoria primera. Fijacin del precio de referencia para las presentaciones de medicamentos de mbito hospitalario y envase clnico.

1. De forma transitoria y hasta que se disponga de informacin agregada del gasto farmacutico hospitalario del Sistema Nacional de Salud, para las presentaciones de medicamentos de mbito hospitalario y presentaciones de medicamentos en envase clnico a los que se refiere el artculo 3.3, y que cumplen los requisitos sealados en el artculo 4.4, la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer un precio de referencia calculado en base a la duracin del envase conforme a la pauta posolgica establecida en su ficha tcnica, de acuerdo a la siguiente frmula:

PVLRef = CTD menor n. das de duracin del envase conforme a la pauta posolgica establecida en su ficha tcnica

2. Cuando est disponible la informacin agregada del gasto farmacutico hospitalario del Sistema Nacional de Salud, en estos supuestos se aplicar el Precio de Referencia Ponderado indicado en el artculo 4.4.

Disposicin transitoria segunda. Aplicacin del sistema de precios de referencia a los medicamentos utilizados en fluidoterapia y radiofrmacos.

De forma transitoria y hasta que se disponga de informacin agregada del gasto farmacutico hospitalario del Sistema Nacional de Salud, no se formarn conjuntos de medicamentos utilizados en fluidoterapia ni para radiofrmacos, por sus especiales caractersticas y utilizacin en el mbito hospitalario.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislacin sobre productos farmacuticos.

Disposicin final segunda. Facultad de desarrollo y ejecucin.

Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecucin de este real decreto.

Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado, excepto el primer prrafo del artculo 8.2 que entrar en vigor el primer da del tercer mes siguiente a su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 21 de marzo de 2014.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,

ANA MATO ADROVER

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 21/03/2014
  • Fecha de publicación: 25/03/2014
  • Entrada en vigor:, con la salvedad indicada, el 26 de marzo de 2014.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DECLARA la nulidad de la disposicin adicional 2, por Sentencia del TS de 28 de octubre de 2015 (Ref. BOE-A-2016-4041).
  • SE MODIFICA el art. 5.1, por Ley 48/2015, de 29 de octubre (Ref. BOE-A-2015-11644).
Referencias anteriores
  • DE CONFORMIDAD con la disposicin adicional 5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio (Ref. BOE-A-2006-13554).
  • CITA:
Materias
  • Asistencia farmacutica
  • Comercializacin
  • Especialidades y productos farmacuticos
  • Informacin
  • Medicamentos
  • Precios
  • Sistema Nacional de Salud

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