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Documento BOE-A-2014-13304

Orden SSI/2396/2014, de 17 de diciembre, por la que se establecen las bases del Programa marco de calidad y seguridad para la obtencin y trasplante de rganos humanos y se establecen los procedimientos de informacin para su intercambio con otros pases.

TEXTO

La Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los rganos humanos destinados al trasplante ordena, a los Estados miembros, la creacin de un marco de calidad y seguridad en relacin con todas las etapas desde la donacin hasta el trasplante y especifica sus contenidos mnimos. Asimismo, establece los requisitos para el intercambio de rganos entre Estados miembros y, para una aplicacin homognea de la directiva en relacin con dicho intercambio, obliga a la Comisin Europea al dictado de normas pormenorizadas para la transmisin de informacin. Estas normas quedan recogidas en la Directiva de Ejecucin 2012/25/UE de la Comisin, de 9 de octubre de 2012, por la que se establecen los procedimientos de informacin para el intercambio entre Estados miembros de rganos humanos destinados al trasplante.

El Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtencin, utilizacin clnica y coordinacin territorial de los rganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad, incorpora al Derecho espaol las disposiciones relativas al citado marco de calidad y seguridad, denominndolo Programa marco de calidad y seguridad y, en su artculo 25, asigna su establecimiento a la Organizacin Nacional de Trasplantes en cooperacin con las comunidades autnomas. Con el fin de alcanzar una implementacin efectiva, es preciso disponer unos fundamentos relativos a su contenido y su organizacin.

La transmisin de informacin relativa al intercambio de rganos forma parte del proceso de obtencin y utilizacin de los mismos, y por tanto, ha de ser objeto del Programa marco de calidad y seguridad. Cuando dicha transmisin de informacin se realice entre Estados miembros de la Unin Europea, deben cumplirse las disposiciones establecidas en la Directiva de Ejecucin 2012/25/UE de la Comisin, de 9 de octubre de 2012.

En lo relativo a los Estados que no pertenecen a la Unin Europea, habiendo establecido la Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, que para el intercambio de rganos deben respetarse requisitos equivalentes a los intracomunitarios, la presente orden extiende a la comunicacin con los denominados terceros pases, la aplicacin de los procedimientos comunitarios para la transmisin de informacin.

De conformidad con la disposicin adicional vigsima segunda de la Ley 22/2013, de Presupuestos Generales del Estado para el ao 2014, esta orden no supone aumento de los gastos de personal al servicio de la Administracin.

La orden consta de tres captulos, catorce artculos, tres disposiciones adicionales, tres finales y dos anexos.

Mediante esta norma se incorpora al ordenamiento jurdico interno la Directiva de Ejecucin 2012/25/UE de la Comisin, de 9 de octubre de 2012.

Asimismo, segn lo dispuesto en el artculo 149.1.16 de la Constitucin Espaola, la orden se dicta de conformidad con la competencia que ostenta el Estado para regular las bases y coordinacin general de la sanidad y la sanidad exterior, y en desarrollo del artculo 25 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, al amparo de lo dispuesto en su disposicin final tercera.

En su tramitacin se ha odo a los sectores interesados y consultado a las comunidades autnomas, al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y a su Comit Consultivo y, preceptivamente, a la Agencia Espaola de Proteccin de Datos.

En su virtud, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas, y de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

CAPTULO I
Disposiciones generales
Artculo 1. Objeto.

1. La presente orden establece las bases del Programa marco de calidad y seguridad, dispuesto en el artculo 25 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtencin, utilizacin clnica y coordinacin territorial de los rganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad, denominado en lo sucesivo Programa marco.

2. Asimismo, mediante esta orden se transponen los procedimientos contenidos en la Directiva de Ejecucin 2012/25/UE de la Comisin, de 9 de octubre de 2012, por la que se establecen los procedimientos de informacin para el intercambio entre Estados miembros de rganos humanos destinados al trasplante, que quedan incorporados al Programa marco.

Artculo 2. mbito de aplicacin.

La presente orden tendr el mismo mbito de aplicacin que el dispuesto en artculo 2 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

Artculo 3. Definiciones.

A efectos de esta orden, se aplicarn las definiciones dispuestas en el artculo 3 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, y adems, las siguientes:

a) Pas de origen: Estado en el que se ha obtenido el rgano destinado al trasplante.

b) Pas de destino: Estado al que se enva el rgano para su trasplante.

c) Nmero de identificacin nacional del donante o el receptor: cdigo de identificacin que se asigna a un donante o a un receptor, segn corresponda, con arreglo al sistema de identificacin establecido a nivel nacional.

d) Especificacin de un rgano: descripcin anatmica del rgano, que ha de incluir al menos:

1. El tipo de rgano,

2. Cuando proceda, su posicin anatmica en origen (izquierda o derecha), y

3. Cuando se trate de una parte del rgano, el segmento o lbulo en cuestin.

e) Organismo delegado: organismo al que la autoridad competente ha conferido tareas relacionadas con el intercambio de rganos con otros pases.

CAPTULO II
Programa marco de calidad y seguridad
Artculo 4. Contenido.

1. El Programa marco de calidad y seguridad integrar el conjunto ordenado y actualizado de las medidas adoptadas para la mejora continua, la reduccin de riesgos y la eficiencia en el proceso de la obtencin y el trasplante de rganos, as como su intercambio con otros pases.

2. El Programa marco comprender:

a) Unos objetivos precisos y medibles.

b) Para las distintas etapas del proceso de obtencin y utilizacin de rganos, los apartados enumerados a continuacin:

1. La descripcin de cada etapa, incluyendo la sucesin de actividades relevantes desde su inicio hasta su finalizacin, y los participantes en las mismas, as como su grado de responsabilidad.

2. Los protocolos que se determinen, que como mnimo sern los establecidos en el apartado 1 del artculo 25 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, y los necesarios para la realizacin del intercambio de rganos con otros pases. Los protocolos incluirn los recursos necesarios y cuando se considere oportuno, mtodos de verificacin y procedimientos de comunicacin entre las diferentes entidades implicadas.

3. Una relacin de los aspectos cuya variacin puede incrementar la probabilidad de prdida de rganos o de perjuicios para la salud de los donantes vivos y los receptores, que se acompaar de una descripcin de las medidas para la prevencin de tales contingencias.

4. Unos indicadores comunes y unos estndares de adecuacin, alineados con los objetivos, que permitan la monitorizacin con la finalidad de la mejora continua. Los indicadores se construirn a partir de los sistemas de informacin a los que se refiere el captulo VIII del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre. Si fueran precisos datos adicionales se proporcionarn, previo acuerdo con las comunidades autnomas, por los centros de obtencin o los centros de trasplante, bien directamente o a travs de las unidades autonmicas de coordinacin de trasplantes, a peticin de la Organizacin Nacional de Trasplantes.

5. En el proceso de preparacin de rganos, se especificar el formato del etiquetado al que se refiere el apartado 2.a) del artculo 12 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

c) Un plan de formacin, que incluya:

1. La cualificacin o la formacin y competencias mnimas de que debe disponer el personal sanitario directamente implicado en cualquier etapa desde la donacin hasta el trasplante o la desestimacin.

2. El diseo del contenido docente mnimo de los programas de formacin del personal sanitario arriba mencionado.

d) Un plan de auditoras que defina mtodos de verificacin documental, electrnica y presencial del cumplimiento de lo establecido en el Programa marco, as como recomendaciones para la homogeneizacin de la inspeccin y supervisin a las que se refiere el artculo 32 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

e) Una relacin de los documentos que deben mantenerse disponibles y actualizados en los centros de obtencin y de trasplante, las unidades autonmicas y sectoriales de coordinacin de trasplantes, as como las entidades que pudieran participar en alguna de las fases de la obtencin y utilizacin clnica de rganos humanos. La Organizacin Nacional de Trasplantes mantendr accesible la versin actualizada y aprobada de estos documentos.

f) Un plan de comunicacin.

g) Unas normas de funcionamiento interno.

h) Cuantos aspectos deban incluirse por su repercusin en la mejora continua, la eficiencia y la reduccin de riesgos.

3. El contenido del Programa marco se revisar con una periodicidad mnima de seis aos de acuerdo con los resultados, los avances cientfico-tcnicos y los cambios socio-sanitarios. Asimismo se tendrn en cuenta las sugerencias de los profesionales y los pacientes. Todos los documentos reflejarn la fecha de su ltima actualizacin.

Artculo 5. Participacin.

1. Todas las personas, entidades y administraciones que participan en el proceso de obtencin y utilizacin de rganos humanos destinados al trasplante buscarn la mejora continua, la minimizacin de los riesgos asociados y la eficiencia.

2. Las personas, entidades y administraciones mencionadas en el apartado anterior contribuirn a la implementacin del Programa marco, lo que incluir la transmisin de la informacin necesaria para la monitorizacin del sistema.

3. Sin perjuicio de lo anterior, quienes participen en el desarrollo y la implementacin del Programa marco debern guardar la reserva debida en relacin con la informacin que pudieran conocer y que no sea objeto de informes pblicos. Esta reserva se mantiene incluso despus de cesar en sus funciones.

Artculo 6. Direccin y coordinacin.

1. El Programa marco se establecer de conformidad con lo dispuesto en el artculo25 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

2. La persona titular de la Direccin de la Organizacin Nacional de Trasplantes dirigir y coordinar las tareas necesarias para el establecimiento, la gestin y la actualizacin del Programa marco.

3. El Programa marco y sus sucesivas modificaciones contarn con la aprobacin de la persona titular de la Secretara General de Sanidad y Consumo y de la Comisin Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

4. Las lneas estratgicas en materia de donacin y trasplante derivadas del Programa marco se acordarn en el seno de la Comisin de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Artculo 7. Gestin.

1. Las funciones de secretara necesarias para el establecimiento, la gestin y la actualizacin del Programa marco corresponden a la Organizacin Nacional de Trasplantes.

2. La Organizacin Nacional de Trasplantes dispondr un espacio seguro y de acceso restringido que facilite la comunicacin dentro del Programa marco y permita la salvaguardia de sus contenidos. En todo momento se respetar lo dispuesto en el Real Decreto 3/2010, de 8 de enero, por el que se regula el Esquema Nacional de Seguridad en el mbito de la Administracin Electrnica.

3. Los datos contenidos en los sistemas a los que se refiere el captulo VIII del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, posibilitarn el clculo de los indicadores a los que se refiere el apartado 2.b)4. del artculo 4, con la periodicidad que se determine.

4. En relacin con el clculo de los indicadores mencionados en el apartado anterior, se actuar de conformidad con lo dispuesto en los apartados 3 a 7 del artculo 31 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

5. Como mnimo con carcter anual, la Organizacin Nacional de Trasplantes presentar a la persona titular de la Secretara General de Sanidad y Consumo y a la Comisin Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud un informe en relacin con la implementacin del Programa marco.

CAPTULO III
Procedimiento para la transmisin de informacin en relacin con el intercambio de rganos humanos con otros pases
Artculo 8. Funcionamiento general.

1. La Organizacin Nacional de Trasplantes es la encargada de la transmisin y recepcin de cualquier comunicacin con otro pas para el intercambio de rganos. Con objeto de poder intercambiar la informacin necesaria sin demora injustificada, dicha Organizacin har uso de sus recursos materiales y del personal habilitado a tal efecto y mantendr su disponibilidad de forma ininterrumpida.

2. La informacin relevante surgida en Espaa en relacin con el intercambio de rganos con otros pases, en especial la relativa a los artculos 9, 10 y 11, se transmitir por escrito desde los centros o las unidades autonmicas de coordinacin de trasplantes implicados, segn corresponda, a la Organizacin Nacional de Trasplantes, bien por va electrnica o por fax. Asimismo, la informacin que la citada Organizacin reciba desde el exterior se trasladar con el mismo criterio a los centros o a las unidades autonmicas de coordinacin de trasplantes implicados, segn corresponda.

3. Todo el personal que en Espaa participe en el intercambio de rganos con otros pases, actuar sin demora injustificada en lo relativo al envo y recepcin de la informacin.

4. La informacin relacionada con el intercambio de rganos entre Espaa y otros pases cumplir los siguientes requisitos:

a) La informacin que se transmita desde Espaa al exterior:

1. Se presentar por escrito, bien por va electrnica o por fax.

2. Estar en una lengua comprensible tanto para el remitente como para el destinatario o, en su defecto en una lengua mutuamente acordada o, en su defecto, en ingls.

3. Incluir los datos de contacto de la persona responsable de la transmisin, as como la fecha y hora de la transmisin.

4. Contendr la advertencia: Contiene datos personales. Proteccin contra la divulgacin o el acceso no autorizados, seguida de la misma advertencia en ingls.

5. Se trasladar sin demora injustificada.

6. Quedar registrada en la Organizacin Nacional de Trasplantes y disponible bajo solicitud a dicha Organizacin, siempre que se cumplan las disposiciones vigentes en materia de proteccin de datos e informacin relativa a la salud.

b) La informacin que se reciba en Espaa por escrito, bien por va electrnica o por fax, incluyendo los datos de contacto de la persona responsable de la transmisin, as como la fecha y hora de la misma, quedar registrada en la Organizacin Nacional de Trasplantes y disponible bajo solicitud a dicha Organizacin, siempre que se cumplan las disposiciones vigentes en materia de proteccin de datos e informacin relativa a la salud.

5. En caso de urgencia, la Organizacin Nacional de Trasplantes podr transmitir verbalmente a los interlocutores designados en otros pases la informacin relativa al intercambio de rganos, en particular la referida en los artculos 9 y 11. No obstante, dichos contactos verbales se seguirn de una transmisin por escrito, de conformidad con los referidos artculos.

6. Cuando se enve informacin desde Espaa, se solicitar al destinatario el acuse escrito de su recepcin. A la inversa, la Organizacin Nacional de Trasplantes enviar acuse escrito de la recepcin de la informacin procedente de otros pases. La transmisin de los acuses de recepcin se realizar observando los requisitos descritos en el apartado 4.

7. Lo dispuesto en este artculo y en los artculos 9, 10 y 11 ser de observancia obligatoria en los acuerdos de colaboracin a los que se refiere el apartado 4 del artculo 15 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, sin perjuicio de requisitos ms estrictos que oficialmente puedan suscribirse en tales acuerdos.

8. Cuando sea de aplicacin lo dispuesto en el artculo 16 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, el organismo depositario de la encomienda de gestin enviar en tiempo real a la Organizacin Nacional de Trasplantes copia de la informacin relativa a los artculos 9, 10 o 11, de conformidad con la tarea que sea objeto de la encomienda de gestin, as como de cualquier otra informacin que resulte relevante.

Artculo 9. Caracterizacin de los rganos y los donantes.

1. Sin menoscabo de lo establecido en el artculo 15 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, no se podr llevar a cabo ninguna entrada o salida de rganos en Espaa sin la transmisin previa de la informacin relativa a la caracterizacin de los donantes y de los rganos, de conformidad con lo establecido en el artculo 21 y en el anexo III del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

2. Excepcionalmente, se permitir la entrada o la salida cuando, no estando disponible toda la informacin mencionada en el apartado anterior en el momento de la transmisin inicial, exista el compromiso de proporcionarla. Una vez dicha informacin est disponible, se transmitir a su debido tiempo con el fin de permitir las decisiones mdicas oportunas.

3. La informacin relativa a la caracterizacin de los donantes y los rganos en el intercambio de rganos con otros pases quedar disponible para las comunidades autnomas en los sistemas de informacin estatal a los que hace referencia el artculo 31 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

4. Antes de trasplantar un rgano de procedencia exterior, adems de las comprobaciones a que se refieren los apartados 2, 3 y 4 del artculo 17 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, el centro de trasplante verificar la recepcin de la informacin relativa a la caracterizacin y su correspondencia entre la transmitida desde el pas de origen a la Organizacin Nacional de Trasplantes y la que acompaa al rgano. En caso de discrepancias o ausencias relevantes en la informacin, stas se pondrn en conocimiento de la Organizacin Nacional de Trasplantes de forma inmediata.

Artculo 10. Trazabilidad de los rganos.

1. En caso de salida de un rgano desde Espaa, la Organizacin Nacional de Trasplantes transmitir a la autoridad competente o al organismo delegado del pas de destino la siguiente informacin:

a) la especificacin del rgano,

b) el nmero de identificacin nacional del donante, asignado por la Organizacin Nacional de Trasplantes,

c) la fecha de su obtencin, y

d) el nombre y los datos de contacto del centro de obtencin.

2. En caso de entrada de un rgano en Espaa, la Organizacin Nacional de Trasplantes enviar a la autoridad competente o al organismo delegado del pas de origen la siguiente informacin:

a) el nmero de identificacin del receptor, asignado por la Organizacin Nacional de Trasplantes, o en caso de no procederse al trasplante del rgano, su uso final,

b) la fecha del trasplante, si procede, y

c) el nombre y los datos de contacto del centro de trasplante.

Artculo 11. Notificacin de reacciones y eventos adversos graves.

1. Cuando la Organizacin Nacional de Trasplantes reciba la notificacin de una reaccin o un evento adverso grave que se sospeche pueda estar relacionado con un rgano procedente de otro pas, informar inmediatamente al respecto a la autoridad competente o al organismo delegado del pas de origen y le transmitir sin demora un informe inicial, de conformidad con el anexo I, en la medida en que los datos estn disponibles.

2. Cuando la Organizacin Nacional de Trasplantes reciba la notificacin de una reaccin o un evento adverso grave que se sospeche pueda estar relacionado con un donante en Espaa cuyos rganos hayan sido enviados al exterior, informar inmediatamente al respecto a las autoridades competentes o a los organismos delegados de cada pas de destino y les transmitir a cada uno un informe inicial de conformidad con el anexo I, en la medida en que los datos estn disponibles.

3. En los supuestos recogidos en los apartados 1 y 2, la informacin adicional disponible con posterioridad a la emisin del informe inicial, se transmitir sin demora injustificada.

4. Ante una reaccin o un evento adverso grave relacionados con algn rgano enviado al exterior, la Organizacin Nacional de Trasplantes transmitir a las autoridades competentes o los organismos delegados de todos los pases de destino, por regla general en el plazo de tres meses a partir de la transmisin del informe inicial, de conformidad con los apartados 1 y 2, un informe final comn que contenga toda la informacin que figura en el anexo II. Para su redaccin, la mencionada Organizacin recabar los datos necesarios de los pases afectados. Asimismo y a su debido tiempo, la Organizacin Nacional de Trasplantes proporcionar la informacin pertinente para la elaboracin del informe final a la autoridad competente o al organismo delegado del pas de origen, segn corresponda.

Artculo 12. Intercambio de informacin con otros Estados de la Unin Europea.

A efectos de la transmisin de informacin con otros Estados miembros de la Unin Europea, la Organizacin Nacional de Trasplantes har uso de la lista actualizada de autoridades competentes y organismos delegados a la que se refiere el apartado 3 del artculo 8 de la Directiva de Ejecucin 2012/25/UE, de 9 de octubre de 2012.

Artculo 13. Intercambio de informacin con terceros pases.

La aplicacin de lo dispuesto en los artculos 8 a 11 de esta orden se extender a la transmisin de informacin con terceros pases cuando, en cumplimiento de lo dispuesto en el artculo 15 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, se intercambien rganos con los mismos.

Artculo 14. Inspecciones, infracciones y sanciones.

Se estar a lo dispuesto en el captulo IX del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

Disposicin adicional primera. Registros para la estimacin de la demanda del trasplante.

Sin menoscabo de las competencias autonmicas ni de convenios con asociaciones profesionales, en caso de patologas de especial relevancia por su elevado impacto en la demanda de trasplantes, como es el caso de la insuficiencia renal crnica y otras similares, se podr proceder a la integracin estatal de los registros autonmicos existentes de dichas enfermedades por parte de la Organizacin Nacional de Trasplantes, respetndose los requisitos vigentes de seguridad y proteccin de datos.

Disposicin adicional segunda. Comunicacin de datos a la Comisin Europea.

La Organizacin Nacional de Trasplantes comunicar a la Comisin Europea sus datos de contacto que como mnimo incluirn el nombre de la Organizacin, los nmeros de telfono y de fax, la direccin de correo electrnico y la direccin postal completa. Los datos se transmitirn a instancias de la Comisin Europea o por propia iniciativa. Asimismo, cuando sea de aplicacin lo dispuesto en el artculo 16 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, la citada Organizacin enviar los datos correspondientes, especificando adems la tarea objeto de la encomienda de gestin y su vigencia.

Disposicin adicional tercera. Contencin del gasto pblico.

Las medidas incluidas en esta orden no podrn suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Lo establecido en esta norma se dicta al amparo del artculo 149.1.16 de la Constitucin Espaola que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin de la sanidad, por lo que tiene carcter de norma bsica, exceptuando lo dispuesto en el captulo III y en la disposicin adicional segunda, que se dicta en virtud de la competencia exclusiva del Estado en materia de Sanidad Exterior.

Disposicin final segunda. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante esta orden se incorpora al ordenamiento jurdico espaol la Directiva de Ejecucin 2012/25/UE de la Comisin, de 9 de octubre de 2012, por la que se establecen los procedimientos de informacin para el intercambio entre Estados miembros de rganos humanos destinados al trasplante.

Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 17 de diciembre de 2014.–El Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Alfonso Alonso Aranegui.

ANEXO I
Notificacin inicial de sospecha de reacciones o eventos adversos graves

1. Pas notificante.

2. Nmero de identificacin de la notificacin: pas (ISO / nmero nacional).

3. Datos de contacto del notificante (autoridad competente u organismo delegado en el pas que presenta la notificacin): telfono, direccin de correo electrnico y, cuando est disponible, nmero de fax.

4. Centro u organizacin notificante.

5. Datos de contacto del coordinador o persona de contacto (centro de trasplante o de obtencin en el pas notificante): telfono, direccin de correo electrnico y, cuando est disponible, nmero de fax.

6. Fecha y hora de presentacin de la notificacin (aaaa/mm/dd/hh/mm).

7. Pas de origen.

8. Nmero de identificacin nacional del donante, tal como se ha comunicado con arreglo al artculo 11.

9. Todos los pases de destino (si se conocen).

10. Nmero de identificacin nacional del receptor, tal como se ha comunicado con arreglo al artculo 11.

11. Fecha y hora de inicio de la reaccin o el evento adverso grave (aaaa/mm/dd/hh/mm).

12. Fecha y hora de deteccin de la reaccin o el evento adverso grave (aaaa/mm/dd/hh/mm).

13. Descripcin de la reaccin o evento adverso grave.

14. Medidas inmediatas adoptadas o propuestas.

ANEXO II
Notificacin final de reacciones o eventos adversos graves

1. Pas notificante.

2. Nmero de identificacin de la notificacin: pas (ISO / nmero nacional).

3. Datos de contacto del notificante: telfono, direccin de correo electrnico y, cuando est disponible, nmero de fax.

4. Fecha y hora de presentacin de la notificacin (aaaa/mm/dd/hh/mm).

5. Nmero de identificacin de la notificacin inicial (anexo I).

6. Descripcin del caso.

7. Pases afectados.

8. Resultado de la investigacin y conclusiones finales.

9. Medidas preventivas y correctoras adoptadas.

10. Conclusin o seguimiento, en caso necesario.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 17/12/2014
  • Fecha de publicación: 22/12/2014
  • Entrada en vigor: 23 de diciembre de 2014.
Referencias anteriores
  • TRANSPONE la Directiva 2012/25/UE, de 9de octubre de 2012 (Ref. DOUE-L-2012-81849).
  • DE CONFORMIDAD con:
    • Disposicin adicional 26 de la Ley 22/2013, de 23 de diciembre (Ref. BOE-A-2013-13616).
    • Art. 25 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre (Ref. BOE-A-2012-15715).
  • CITA Directiva 2010/53/UE, de 7 de julio (Ref. DOUE-L-2010-81418).
Materias
  • Acceso a la informacin
  • Donantes
  • Ficheros con datos personales
  • Normas de calidad
  • Organizacin Nacional de Trasplantes
  • Registros administrativos
  • Reglamentaciones tcnico-sanitarias
  • Trasplantes de rganos

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