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Documento BOE-A-2014-11444

Orden SSI/2065/2014, de 31 de octubre, por la que se modifican los anexos I, II y III del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin.

TEXTO

El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin, regula en sus anexos el contenido de cada una de las carteras de servicios de salud pblica, atencin primaria, atencin especializada, atencin de urgencias, prestacin farmacutica, ortoprotsica, de productos dietticos y de transporte sanitario, en base a lo dispuesto en la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud.

El artculo 6 de dicho real decreto establece que por orden del actual Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podr concretarse y detallarse el contenido de los diferentes apartados de la cartera de servicios comunes recogidos en sus anexos.

El artculo 7 de dicho real decreto seala que la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, contenida en sus anexos, se actualizar mediante orden del actual Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y el artculo 8 indica que las propuestas de actualizacin de cartera se elevarn a la Comisin de prestaciones, aseguramiento y financiacin, y que la aprobacin definitiva de estas propuestas corresponder al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Como consecuencia de estas previsiones, la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualizacin de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, se ha aplicado para actualizar dicha cartera en diferentes ocasiones mediante las correspondientes rdenes ministeriales.

El Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, supuso un cambio sustancial en la cartera comn de servicios del Sistema Nacional de Salud al modificar el artculo 8 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, diferenciando una cartera comn bsica de servicios asistenciales, de una cartera comn suplementaria y de una cartera comn de servicios accesorios.

El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud cre el 29 de febrero de 2012 un Grupo de trabajo de desarrollo de la cartera bsica de servicios del Sistema Nacional de Salud, con el objetivo de revisar la cartera comn de servicios para identificar y priorizar las prestaciones cuyo contenido sera preciso detallar, clarificar o concretar. Este Grupo de trabajo detect una serie de reas que consider necesario estudiar con dicho fin y prioriz, entre otras, las actividades para detectar las enfermedades en fase presintomtica mediante cribado, la gentica y la reproduccin humana asistida.

Las reas priorizadas se engloban dentro de la cartera comn bsica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud. Para su abordaje se crearon Grupos de expertos para detallar y actualizar el correspondiente apartado de la cartera de servicios contemplada en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre. En estos Grupos han participado profesionales designados por las comunidades autnomas y el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las Sociedades cientficas implicadas en cada rea y la Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud que aporta informacin sustentada en la evidencia cientfica disponible sobre aquellos casos en los que existen dudas sobre la efectividad o la seguridad.

Como resultado de los trabajos de estos Grupos de expertos se han elaborado las propuestas de concrecin de la cartera de servicios comunes, detallando el correspondiente apartado de la cartera, de forma que se concretan las condiciones de uso o se establecen criterios de utilizacin adecuada de los servicios incluidos, se identifican aquellos que estn obsoletos y, en su caso, se detectan para su inclusin aquellos otros que no estando actualmente incluidos, hayan demostrado seguridad, eficacia y eficiencia. Las propuestas definitivas del Grupo se han elaborado teniendo en cuenta el contenido de los informes de evaluacin aportados por la citada Red Espaola de Agencias.

Estas propuestas fueron elevadas por la Comisin de prestaciones, aseguramiento y financiacin al Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud en sus reuniones de 20 de diciembre de 2012 y 23 de julio de 2013.

La presente orden pretende hacer efectiva la concrecin y actualizacin de los anexos del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, en los apartados correspondientes a actividades para detectar las enfermedades en fase presintomtica mediante cribado, a gentica, as como a reproduccin humana asistida, con el fin de concretar el alcance de las diferentes reas, homogeneizando y actualizando sus indicaciones a la luz de la evidencia cientfica disponible y contribuyendo a mantener la cohesin en el Sistema Nacional de Salud.

De esta forma, la cartera comn bsica de servicios del Sistema Nacional de Salud garantizar unas prestaciones ms eficaces y seguras y una mayor equidad en el acceso para todos los ciudadanos, evitando diferencias entre las prestaciones que reciban los usuarios en cada una de las comunidades autnomas, por lo que se lograr una mayor homogeneidad y una racionalizacin del gasto sanitario.

La deteccin de enfermedades en fase presintomtica mediante cribado forma parte de las actividades de prevencin de las enfermedades que se recogen en el anexo I del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, sobre cartera de servicios comunes de salud pblica y en diversos apartados del anexo II y III correspondientes a cartera de servicios comunes de atencin primaria y especializada, respectivamente. Para la concrecin de este rea se decidi iniciar los trabajos en dos Grupos uno sobre el cribado neonatal y otro relativo al cribado de cncer. En ambos casos las propuestas elaboradas por dichos Grupos recogen aquellos cribados de los que se dispone de suficiente evidencia cientfica sobre los beneficios en salud y de estudios de coste efectividad que avalan su inclusin en la cartera de servicios. En el caso de los cribados neonatales de enfermedades endocrino-metablicas se enfatiza la importancia de disponer de un sistema de informacin que permita a nivel autonmico y estatal realizar un correcto seguimiento y evaluacin de estos programas poblacionales y de un sistema de gestin de la calidad que permita abordar de manera homognea en todas las comunidades autnomas los procesos de cribado. En los cribados poblacionales de cncer, y sin perjuicio de las evaluaciones que se realicen por las comunidades autnomas, se realizar una evaluacin a nivel estatal de estas prestaciones en el conjunto del Sistema Nacional de Salud. Todo ello, en el marco de lo establecido en el artculo 20 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pblica. Otro aspecto fundamental es que la implantacin de actividades para detectar las enfermedades en fase presintomtica mediante cribado por su carcter poblacional y su impacto se realice de manera progresiva, racional y eficiente.

Por otra parte, el anexo III del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, relativo a atencin especializada y dentro del apartado 5.2.9 de laboratorio, recoge como apartado 5.2.9.3 el de gentica pero sin detallar cul es el contenido de esta cartera ni establecer ningn tipo de requisitos o concrecin, salvo los criterios generales que rigen para toda la cartera de servicios. Asimismo, en el apartado 5.3.7 relativo a planificacin familiar, se recoge el consejo gentico en grupos de riesgo. Las enfermedades y trastornos de base gentica son muy numerosos y de baja prevalencia en la mayora de los casos, lo que unido al nmero elevado y la continua evolucin de los anlisis genticos, ha hecho que en la presente orden se haya optado por concretar los aspectos fundamentales de la cartera de gentica definiendo el consejo gentico y los grupos de patologas para los que se indicar dicho consejo gentico, as como los tipos de anlisis genticos y los criterios para la indicacin de cada uno de ellos.

Finalmente, la reproduccin humana asistida se contempla en el apartado 5.3.8 del anexo III del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, para los casos en que haya un diagnstico de esterilidad o una indicacin clnica establecida, de acuerdo con los programas de cada servicio de salud y citando especficamente las tcnicas que incluye. La presente orden incorpora la propuesta del Grupo de expertos, clarificando los criterios para la indicacin de las tcnicas de reproduccin humana asistida en el marco del Sistema Nacional de Salud, y actualiza las tcnicas de acuerdo a la evidencia cientfica disponible.

Esta orden ha sido consultada a las comunidades autnomas y a las ciudades de Ceuta y Melilla, al Instituto Nacional de Gestin Sanitaria (INGESA), habiendo sido informada por la Comisin de salud pblica en lo referente a los cribados poblacionales neonatales y de cncer, y en su conjunto, por la Comisin de prestaciones, aseguramiento y financiacin, el Comit Consultivo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Tambin ha sido sometida a informe de la Agencia Espaola de Proteccin de Datos, del Consejo Nacional de la Discapacidad y odos los distintos sectores afectados.

La presente orden se dicta en uso de las atribuciones conferidas por la disposicin final segunda del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.

En su virtud, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artculo nico. Modificacin del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin.

El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin, queda modificado como sigue:

Uno. Se modifica el apartado 3.3 del anexo I que queda redactado de la siguiente manera:

3.3 Programas transversales de proteccin de riesgos para la salud, de prevencin de enfermedades, deficiencias y lesiones, y de educacin y promocin de la salud, dirigidos a las diferentes etapas de la vida y a la prevencin de enfermedades transmisibles y no transmisibles, lesiones, accidentes y discapacidades, incluidas las actividades para detectar en fase presintomtica las enfermedades mediante cribado que se sealan a continuacin:

3.3.1 Las enfermedades que forman parte del programa poblacional de cribado neonatal de enfermedades endocrino-metablicas de la cartera comn bsica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud son:

3.3.1.1 Hipotiroidismo congnito.

3.3.1.2 Fenilcetonuria.

3.3.1.3 Fibrosis qustica.

3.3.1.4 Deficiencia de acil-coenzima A-deshidrogenasa de cadena media (MCADD).

3.3.1.5 Deficiencia de 3-hidroxi-acil-coenzima A-deshidrogenasa de cadena larga (LCHADD).

3.3.1.6 Acidemia glutrica tipo I (GA-I).

3.3.1.7 Anemia falciforme.

La implantacin del programa poblacional de cribado neonatal de enfermedades endocrino-metablicas de la cartera comn bsica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud se acompaar del desarrollo por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de un sistema de informacin que permita en los niveles autonmico y estatal realizar un correcto seguimiento y evaluacin de estos programas poblacionales. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad elaborar un informe tcnico anual de evaluacin del programa de cribado que pondr a disposicin del ciudadano y las administraciones en su pgina Web. Asimismo establecer protocolos consensuados en el marco del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud que permitan abordar en todas las comunidades autnomas, de manera homognea y de acuerdo a criterios de calidad, los procesos de cribado.

3.3.2 Los programas de cribado de cncer que forman parte de la cartera comn bsica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud son:

3.3.2.1 Cribado poblacional de cncer de mama. Con carcter general, se realizar con los siguientes criterios:

a) Poblacin objetivo: mujeres de edades comprendidas entre 50 y 69 aos.

b) Prueba de cribado: mamografa.

c) Intervalo entre exploraciones: 2 aos.

3.3.2.2 Cribado poblacional de cncer colorrectal. Con carcter general, se realizar de acuerdo con las siguientes bases:

a) Poblacin objetivo: hombres y mujeres de edades comprendidas entre 50 y69 aos.

b) Prueba de cribado: sangre oculta en heces.

c) Intervalo entre exploraciones: 2 aos.

3.3.2.3 Cribado de cncer de crvix. Con carcter general, se realizar aplicando los siguientes criterios:

a) Poblacin objetivo: mujeres de edades comprendidas entre 25 y 65 aos.

b) Prueba de cribado: citologa cervical.

c) Intervalo entre exploraciones recomendado: de 3 a 5 aos.

3.3.2.4 De acuerdo con el principio de evaluacin establecido en el artculo 3 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pblica, y sin perjuicio de las evaluaciones que se realicen en el nivel autonmico, se realizar una evaluacin a nivel estatal de estas prestaciones en el conjunto del Sistema Nacional de Salud, en el plazo que se determine por la Comisin de prestaciones, aseguramiento y financiacin.

3.3.2.5 Las comunidades autnomas, el Instituto Nacional de Gestin Sanitaria (INGESA) y las mutualidades de funcionarios garantizarn en los cnceres sometidos a cribado poblacional la valoracin del riesgo individual en las personas que cumplen criterios de alto riesgo personal o riesgo de cncer familiar o hereditario y en caso de confirmarse, su seguimiento a travs de protocolos de actuacin especficos.

Dos. El anexo II queda modificado como sigue:

1. Se modifica el apartado 6.1.6.a que queda redactado de la siguiente manera:

6.1.6.a Deteccin precoz de metabolopatas. En el caso del cribado neonatal poblacional de enfermedades endocrino-metablicas se realizar de acuerdo con lo recogido en el apartado 3.3.1 del anexo I.

2. Se modifica el apartado 6.3.1 que queda redactado de la siguiente manera:

6.3.1 Deteccin de grupos de riesgo y diagnstico precoz de cncer ginecolgico y de mama de manera coordinada y protocolizada con atencin especializada, segn la organizacin del correspondiente servicio de salud. En el caso del cribado de cncer de mama y de crvix se tendrn en cuenta los criterios que se recogen en los apartados 3.3.2.1 y 3.3.2.3 del anexo I.

3. En el apartado 6.4 se aade un nuevo apartado 6.4.6 con la siguiente redaccin:

6.4.6 Deteccin precoz de cncer colorrectal de manera coordinada y protocolizada con atencin especializada, segn los criterios que se recogen en el apartado 3.3.2.2 del anexo I.

Tres. El anexo III queda modificado como sigue:

1. Se modifica el apartado 5.2.9.3 que queda redactado de la siguiente manera:

5.2.9.3 Gentica. Los anlisis genticos se realizarn de acuerdo a lo sealado en el apartado 5.3.10.

2. Se modifica el apartado 5.3.7.1 que queda redactado de la siguiente manera:

5.3.7.1 Consejo gentico en grupos de riesgo, segn lo establecido en el apartado 5.3.10.

3. Se modifica el apartado 5.3.8 que queda redactado de la siguiente manera:

5.3.8 Los tratamientos de reproduccin humana asistida (RHA) se realizarn con fin teraputico o preventivo y en determinadas situaciones especiales.

5.3.8.1 Los tratamientos de reproduccin humana asistida tendrn la finalidad de ayudar a lograr la gestacin en aquellas personas con imposibilidad de conseguirlo de forma natural, no susceptibles a tratamientos exclusivamente farmacolgicos, o tras el fracaso de los mismos. Tambin se podr recurrir a estos procedimientos a fin de evitar enfermedades o trastornos genticos graves en la descendencia y cuando se precise de un embrin con caractersticas inmunolgicas idnticas a las de un hermano afecto de un proceso patolgico grave, que no sea susceptible de otro recurso teraputico. Para su realizacin en el mbito del Sistema Nacional de Salud debern cumplir los criterios generales de acceso a los tratamientos de RHA que se recogen en el apartado 5.3.8.2 y en su caso, los criterios especficos de cada tcnica.

a) Tratamientos de RHA con fin teraputico: Se aplicarn a las personas que se hayan sometido a un estudio de esterilidad y que se encuentren en alguna de las siguientes situaciones:

1. Existencia de un trastorno documentado de la capacidad reproductiva, constatada tras el correspondiente protocolo diagnstico y no susceptible de tratamiento mdico o tras la evidente ineficacia del mismo.

2. Ausencia de consecucin de embarazo tras un mnimo 12 meses de relaciones sexuales con coito vaginal sin empleo de mtodos anticonceptivos.

b) Tratamientos de RHA con fin preventivo: Irn destinados a prevenir la transmisin de enfermedades o trastornos de base gentica graves, o la transmisin o generacin de enfermedades de otro origen graves, de aparicin precoz, no susceptibles de tratamiento curativo posnatal con arreglo a los conocimientos cientficos actuales, y que sean evitables mediante la aplicacin de estas tcnicas.

c) Tratamientos de RHA en situaciones especiales: Se realizarn con los siguientes fines:

1. Seleccin embrionaria, con destino a tratamiento de terceros.

2. Preservacin de gametos o preembrin para uso autlogo diferido por indicacin mdica para preservar la fertilidad en situaciones asociadas a procesos patolgicos especiales, de acuerdo a lo recogido en el apartado 5.3.8.3.d.

5.3.8.2 Criterios generales de acceso a tratamientos de RHA: Son aplicables a todas las tcnicas de RHA que se realicen en el Sistema Nacional de Salud, salvo aquellos aspectos que se contemplan en los criterios especficos de cada una de ellas que prevalecern sobre los generales.

a) Los tratamientos de reproduccin humana asistida se aplicarn en el mbito del Sistema Nacional de Salud a las personas que cumplan los siguientes criterios o situaciones de inclusin:

1. Las mujeres sern mayores de 18 aos y menores de 40 aos y los hombres mayores de 18 aos y menores de 55 aos en el momento del inicio del estudio de esterilidad.

2. Personas sin ningn hijo, previo y sano. En caso de parejas, sin ningn hijo comn, previo y sano.

3. La mujer no presentar ningn tipo de patologa en la que el embarazo pueda entraarle un grave e incontrolable riesgo, tanto para su salud como para la de su posible descendencia.

b) Los tratamientos de reproduccin humana asistida no se aplicarn en el mbito del Sistema Nacional de Salud a las personas que presenten alguno de los siguientes criterios o situaciones de exclusin:

1. Esterilizacin voluntaria previa.

2. Existencia de contraindicacin mdica documentada para el tratamiento de la esterilidad.

3. Existencia de contraindicacin mdica documentada para la gestacin.

4. Existencia de situacin mdica documentada que interfiera de forma grave sobre el desarrollo de la descendencia.

5. Imposibilidad para cumplir el tratamiento por motivos relacionados con la salud u otros motivos familiares o relacionados con el entorno social.

6. Existencia de situacin documentada referida a cualquier otra circunstancia que pueda interferir de forma grave sobre el desarrollo de la descendencia sometida a consideracin de un comit de tica asistencial u rgano similar.

c) En los casos en que se empleen gametos o preembriones donados, el donante deber estar inscrito en el Registro nacional de donantes, debiendo consignarse la informacin correspondiente a que se refiere el artculo 21 de la Ley14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana asistida.

5.3.8.3 Criterios especficos de acceso a cada una de las tcnicas de RHA.

a) Inseminacin artificial.

1. Inseminacin artificial con semen de la pareja: Criterios de acceso especficos para esta tcnica:

i) Existencia de indicacin teraputica reconocida.

ii) Edad de la mujer en el momento del tratamiento inferior a 38 aos.

iii) Nmero mximo de ciclos: cuatro.

2. Inseminacin artificial con gameto de donante: Su realizacin estar condicionada por la disponibilidad de gametos en el centro que la indique, bien a travs del propio banco del centro o de un banco de gametos acreditado. Criterios de acceso especficos para esta tcnica:

i) Existencia de indicacin teraputica.

ii) Edad de la mujer en el momento de indicacin del tratamiento inferior a 40 aos.

iii) Nmero mximo de ciclos: seis.

b) Fecundacin in vitro: Se incluye la fecundacin in vitro convencional o mediante tcnicas de micromanipulacin, y las tcnicas de tratamiento y conservacin de gametos y preembriones derivados de las mismas.

1. Fecundacin in vitro con gametos propios: Criterios de acceso especficos para esta tcnica:

i) Edad de la mujer en el momento de indicacin del tratamiento inferior a 40 aos.

ii) Ausencia de evidencias de mala reserva ovrica.

iii) Lmite mximo de ciclos de tratamiento: Tres ciclos con estimulacin ovrica. Este lmite podr reducirse en funcin del pronstico, y en particular del resultado de los tratamientos previos.

2. Fecundacin in vitro con gametos donados: Su realizacin estar condicionada por la disponibilidad de gametos en el centro pblico que la indique, bien a travs del propio banco del centro o de un banco de gametos acreditado.

i) Con espermatozoides donados: Criterios de acceso especficos para esta tcnica:

– Edad de la mujer en el momento de indicacin del tratamiento inferior a 40 aos.

– Ausencia de evidencias de mala reserva ovrica.

– Diagnstico de esterilidad primaria o secundaria sin hijo sano.

– Lmite mximo de ciclos de tratamiento: Tres ciclos con estimulacin ovrica. Este lmite podr reducirse en funcin del pronstico, y en particular del resultado de los tratamientos previos.

ii) Con oocitos donados: Criterios de acceso especficos para esta tcnica:

– Edad de la mujer en el momento de indicacin del tratamiento: inferior a 40 aos.

– Fallo ovrico clnico prematuro establecido antes de los 36 aos, espontneo o yatrognico.

– Trastorno gentico de la mujer slo evitable mediante sustitucin de oocitos.

– Ovarios inaccesibles o no abordables para la extraccin de oocitos.

– Lmite mximo de ciclos de tratamiento: Tres ciclos con recepcin de oocitos donados. Este lmite podr reducirse en funcin del pronstico, y en particular del resultado de los tratamientos previos.

c) Criopreservacin de preembriones y su transferencia: Los preembriones criopreservados podrn ser transferidos para uso propio o podrn ser donados. En el caso de preembriones criopreservados para uso propio se aplicar el criterio especfico de que las mujeres con esterilidad primaria o secundaria sean menores de 50 aos en el momento de la transferencia, y en el de los preembriones criopreservados para ser donados se aplicarn los criterios generales de acceso a tratamientos de RHA.

d) Criopreservacin de gametos o de preembriones para uso propio diferido para preservar la fertilidad en situaciones asociadas a procesos patolgicos especiales: Criterios especficos:

1. Se realizar en pacientes con posible riesgo de prdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicin a tratamientos gametotxicos o a procesos patolgicos con riesgo acreditado de fallo ovrico prematuro o riesgo acreditado de fallo testicular primario.

2. La transferencia de los gametos o preembriones criopreservados se llevar a cabo en mujeres menores de 50 aos, siempre y cuando no presenten ningn tipo de patologa en la que el embarazo pueda entraarle un grave e incontrolable riesgo, tanto para su salud como para la de su posible descendencia.

3. Se realizar exclusivamente por indicacin mdica, no incluyndose cuando sea nicamente a peticin propia del paciente para uso diferido.

e) Tcnicas de lavado seminal para prevenir la transmisin de enfermedades virales crnicas: El lavado seminal se podr aplicar a hombres seropositivos al virus de la hepatitis C o al VIH tanto en la asistencia a parejas estriles serodiscordantes con infeccin viral crnica, como en la prevencin de la transmisin de infecciones virales crnicas en parejas sin diagnstico de esterilidad.

En el caso de parejas seroconcordantes, solo ser preciso el lavado, no siendo necesario el posterior estudio de la presencia de partculas virales.

Para la aplicacin de los tratamientos y tcnicas de reproduccin humana asistida en estos casos se debern cumplir los criterios generales, y en su caso, los especficos descritos en los correspondientes apartados de dichas tcnicas.

f) Diagnstico gentico preimplantacional (DGP): Incluye:

1. DGP con finalidad de prevencin de la transmisin de enfermedades o trastornos de origen cromosmico o gentico graves, de aparicin precoz y no susceptibles de tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientficos actuales, con objeto de llevar a cabo la seleccin embrionaria de los preembriones no afectos para su transferencia.

i) Las situaciones que pueden dar lugar a DGP con finalidad preventiva son:

– Enfermedades monognicas susceptibles de diagnstico gentico preimplantatorio.

– Anomala cromosmica estructural o numrica materna o paterna.

ii) El DGP se realizar con este fin cuando se cumplan los siguientes criterios especficos:

– exista alto riesgo de recurrencia de la enfermedad presente en la familia,

– el trastorno gentico genere graves problemas de salud, es decir, que la enfermedad de base gentica comprometa la esperanza y/o calidad de vida por producir anomalas congnitas, discapacidad intelectual, sensorial o motora, no susceptibles de un tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientficos actuales.

– el diagnstico gentico sea posible y fiable, e incluya un informe de consejo gentico donde se especifique el estatus gentico de la pareja o familia consultante en relacin a la enfermedad y la identificacin del gen implicado, la mutacin responsable y la certeza de la relacin fenotipo/genotipo.

– sea posible realizar un procedimiento de fecundacin in vitro/inyeccin espermtica intracitoplasmtica (FIV-ICSI) con una respuesta adecuada tras estimulacin ovrica controlada.

– los criterios especficos para FIV con gametos propios.

iii) Ser necesario, adems de los criterios anteriores, una autorizacin expresa de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida, cuando proceda, segn lo establecido en el artculo 12.b de la Ley 14/2006, de 26 de mayo.

2. DGP con fines teraputicos a terceros: DGP en combinacin con la determinacin de los antgenos de histocompatibilidad HLA (antgeno leucocitario humano) de los preembriones in vitro para la seleccin del embrin HLA compatible.

Los criterios especficos para acceder a esta tcnica son:

i) Mujeres con edad menor a 40 aos en el momento de indicacin del tratamiento con una reserva ovrica suficiente para el fin del tratamiento que se persigue.

ii) Existencia de indicacin reconocida, es decir, hijo previo afecto de enfermedad que precise tratamiento con precursores hematopoyticos procedente de hermano histocompatible.

iii) Autorizacin expresa de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida, segn lo establecido en el artculo 12.b de la Ley 14/2006, de 26 de mayo.

iv) Lmite mximo de ciclos de tratamiento: Tres ciclos con estimulacin ovrica y tres ciclos adicionales tras valoracin clnica por el facultativo especialista o, en su caso, por la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida de los resultados obtenidos en los tres ciclos iniciales. Este lmite podr reducirse en funcin del pronstico, y en particular del resultado de los tratamientos previos.

5.3.8.4 En los tratamientos de RHA, las pruebas que deban realizarse en el mbito de dicho tratamiento al otro miembro de la pareja, sern facilitadas por la administracin correspondiente a la de aseguramiento de la mujer a la que se va a realizar la tcnica de RHA. Se excluyen de lo previsto en este apartado, los tratamientos farmacolgicos asociados a la tcnica de RHA a los que haya de someterse el otro miembro de la pareja.

4. En el apartado 5.3 se aade un nuevo apartado 5.3.10 con la siguiente redaccin:

5.3.10 Atencin a los pacientes y familiares en el rea de gentica que comprender el consejo gentico y los anlisis genticos.

5.3.10.1 La atencin a los pacientes y familiares en el rea de gentica en el Sistema Nacional de Salud incluir:

a) El diagnstico de enfermedades o trastornos de base gentica, mediante la integracin de la informacin clnica personal y familiar y la obtenida tras la realizacin de los estudios genticos.

b) La transmisin de informacin, de forma clara y comprensible, sobre el riesgo de recurrencia de la enfermedad o trastorno, las consecuencias para el paciente y su descendencia y las posibilidades de prevencin pre y postnatal.

c) La derivacin de los pacientes y familiares a los distintos profesionales especializados y grupos de apoyo necesarios para el adecuado manejo de cada situacin.

5.3.10.2 El proceso de consejo gentico y de realizacin de anlisis genticos con fines sanitarios deber ser efectuado por personal cualificado y deber llevarse a cabo en centros acreditados que renan los requisitos de calidad que reglamentariamente se establezcan al efecto, tal como establece el artculo 56 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin biomdica. Asimismo, la autoridad autonmica o estatal competente acreditar los centros, pblicos o privados, que puedan realizar anlisis genticos.

5.3.10.3 El consejo gentico, es el procedimiento destinado a informar a una persona sobre las posibles consecuencias para l o su descendencia de los resultados de un anlisis o cribado genticos y sus ventajas y riesgos y, en su caso, para asesorarla en relacin con las posibles alternativas derivadas del anlisis. Este procedimiento tendr lugar tanto antes como despus de una prueba o cribados genticos e incluso en ausencia de los mismos.

a) El consejo gentico tendr como objetivo ayudar a la persona o familia a entender y adaptarse a las consecuencias mdicas, psicolgicas, familiares y sociales de una determinada enfermedad o trastorno gentico. Este proceso, que incluye la intervencin de uno o ms profesionales, consistir en:

1. Interpretar los antecedentes mdicos personales o familiares que permiten valorar el riesgo de ocurrencia o recurrencia de una enfermedad o trastorno de base gentica.

2. Informar sobre el tipo de herencia, los anlisis genticos y sus consecuencias, la posibilidad de prevencin o tratamiento y la disponibilidad y accesibilidad de recursos.

3. Ofrecer el apropiado asesoramiento, respetando el principio de autonoma de las personas para la toma de decisiones.

4. Solicitar el consentimiento informado previamente a la realizacin de cualquier anlisis gentico, tras explicar su validez y utilidad clnica, sus beneficios y las consecuencias derivadas de realizarlo.

b) El consejo gentico se indicar, al menos, ante el diagnstico, sospecha diagnstica o antecedentes familiares de:

1. Anomalas cromosmicas o desequilibrios genmicos que ocasionan o pueden ocasionar defectos congnitos, dificultades graves de aprendizaje o problemas de infertilidad.

2. Enfermedades hereditarias infantiles y del adulto.

3. Cnceres hereditarios y familiares.

4. Anomalas congnitas y del desarrollo.

5. Discapacidad intelectual con sospecha de base gentica.

6. Trastornos de la fertilidad con sospecha de base gentica.

5.3.10.4 El anlisis gentico es el procedimiento destinado a detectar la presencia, ausencia o variantes de uno o varios segmentos de material gentico, lo cual incluye las pruebas indirectas para detectar un producto gnico o un metabolito especfico que sea indicativo ante todo de un cambio gentico determinado.

a) La indicacin de los anlisis genticos debe vincularse sistemticamente al consejo gentico, respetando, en todo momento, la libre autonoma del individuo y requiriendo su consentimiento expreso y por escrito, una vez haya sido pertinentemente informado de los objetivos, posibilidades y limitaciones del anlisis, as como de las posibles repercusiones de sus resultados a nivel individual y familiar, adoptando las medidas necesarias para garantizar el acceso a la informacin as como su comprensin. Las personas que tengan la capacidad judicialmente complementada y los menores participarn, atendidas sus circunstancias, con los apoyos precisos y segn su edad y capacidades, en la toma de decisiones a lo largo del proceso, tal y como se indica en el artculo 4 de la Ley 14/2007, de 3 de julio.

b) En la realizacin de anlisis genticos:

1. Se asegurar la proteccin de los derechos de las personas y del tratamiento de los datos genticos de carcter personal.

2. Se llevarn a cabo con criterios de pertinencia, calidad, equidad y accesibilidad.

3. Solo podrn hacerse pruebas predictivas de enfermedades genticas o que permitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad, o detectar una predisposicin o una susceptibilidad gentica a una enfermedad, con fines mdicos o de investigacin mdica y con un asesoramiento gentico, cuando est indicado, o en el caso del estudio de las diferencias inter-individuales en la repuesta a los frmacos y las interacciones gentico-ambientales o para el estudio de las bases moleculares de las enfermedades.

4. En el caso de personas con discapacidad, la informacin y documentacin que se facilite y la comunicacin y la interaccin con los pacientes en el proceso de consejo gentico se atendrn a los requerimientos de accesibilidad universal y diseo para todos.

c) Los anlisis genticos incluidos en la cartera comn de servicios del Sistema Nacional de Salud deben cumplir los siguientes requisitos:

1. Tener validez analtica y clnica sustentada en la evidencia cientfica.

2. Ser de utilidad clnica: Constituir un elemento esencial para el diagnstico, pronstico, seleccin y seguimiento de tratamientos, as como para tomar decisiones reproductivas, siempre que el balance beneficio/riesgo sea favorable.

3. Haber sido valorados previamente en relacin a las implicaciones ticas, sociales, legales, organizativas y econmicas de su inclusin en la oferta asistencial pblica.

d) Los anlisis genticos se clasifican de acuerdo con su impacto en la salud sin considerar el tipo de tejido en el que se realizan e indistintamente de si se trata de alteraciones genticas constitucionales o somticas. Se pueden realizar en personas sanas, enfermas, portadoras o en riesgo de padecer la enfermedad.

e) Slo se incluirn en la cartera comn bsica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud aquellos anlisis genticos que, cumpliendo los requisitos de validez analtica y clnica, utilidad clnica e impacto en la salud anteriormente expuestos, correspondan a alguno de los siguientes tipos de estudios y renan los criterios de indicacin que a continuacin se especifican:

1. Anlisis genticos diagnsticos: Se realizan en personas con signos o sntomas de enfermedad y sirven para confirmar o descartar una enfermedad o trastorno de base gentica determinado. Para su realizacin se debern cumplir los siguientes criterios de indicacin:

i) La persona presenta signos o sntomas sugestivos de una enfermedad o trastorno gentico que puede ser diagnosticado mediante el anlisis gentico.

ii) El diagnstico gentico de la enfermedad cumple al menos uno de los requisitos siguientes:

– implica un claro beneficio en el manejo clnico (diagnstico, tratamiento o seguimiento) del enfermo o de sus familiares.

– evita la realizacin de otros procedimientos diagnsticos o teraputicos inapropiados.

– proporciona informacin clave para la toma de decisiones reproductivas del individuo o de sus familiares que pueden comprometer a su descendencia.

2. Anlisis genticos presintomticos: Se realizan en personas asintomticas y sirven para determinar si presentan un riesgo elevado de desarrollar una determinada enfermedad, generalmente de comienzo tardo. Para su realizacin se debern cumplir los siguientes criterios de indicacin:

i) La persona pertenece a una familia o grupo poblacional de alto riesgo en los que se ha identificado la presencia de una enfermedad o trastorno gentico, cuya alteracin gentica ha sido previamente caracterizada y puede ser identificada mediante un anlisis gentico.

ii) Adems, se cumple al menos uno de los requisitos siguientes:

– El anlisis gentico permite un diagnstico precoz y un tratamiento ms temprano, lo que se traduce en la disminucin de la morbimortalidad de la enfermedad, en la previsin de una mejor respuesta teraputica o en evitar toxicidades por efectos secundarios.

– El diagnstico gentico de la enfermedad permite la toma de decisiones reproductivas del individuo o de sus familiares que pueden comprometer a su descendencia.

iii) En el caso de menores, el estudio gentico presintomtico en enfermedades que aparecen en la edad adulta se deber diferir hasta que la persona tenga la madurez y competencia necesaria para comprender la naturaleza e implicaciones de su decisin, salvo que existan medidas preventivas eficaces aplicables en la infancia. En enfermedades que aparecen en la infancia y que pueden ser prevenidas o tratadas adecuadamente se deber realizar lo ms cercano posible a la fecha en la que se deben iniciar dichas medidas preventivas y/o teraputicas.

3. Anlisis genticos de portadores: Se realizan en personas con alto riesgo de transmisin de enfermedad a su descendencia, aunque en general tienen poca o ninguna consecuencia para la salud de esta persona, y sirven para determinar si la persona es portadora de una alteracin gentica hereditaria. Para su realizacin se debern cumplir los siguientes criterios de indicacin:

i) La persona, debido a sus antecedentes personales o familiares, presenta un riesgo elevado de ser portador de una determinada enfermedad o trastorno gentico cuya alteracin gentica se conoce y que puede ser identificada mediante el correspondiente anlisis gentico.

ii) El diagnstico gentico permite la toma de decisiones reproductivas de la persona o de sus familiares que pueden comprometer a su descendencia.

iii) En el caso de menores, el estudio gentico de portadores no se realizar hasta que el menor alcance la madurez y competencia necesarias para comprender la naturaleza de su decisin y sus implicaciones y sea, a su vez, capaz de dar su consentimiento.

4. Anlisis genticos para diagnstico prenatal: Se realizan en caso de fetos con alto riesgo de sufrir una determinada enfermedad o trastorno gentico relacionado con su salud: anomala cromosmica o molecular, cuando se cumplan los siguientes criterios de indicacin:

i) El feto tiene alto riesgo de padecer una enfermedad o trastorno gentico graves, o sus progenitores pertenecen a una familia en la que se ha descrito la presencia de una enfermedad o trastorno gentico graves.

ii) La enfermedad o trastorno gentico tiene una alteracin gentica conocida y que puede ser identificada mediante el correspondiente anlisis gentico.

iii) El anlisis gentico debe contribuir al manejo clnico de la gestacin o del recin nacido o a la toma de decisiones reproductivas.

5. Anlisis para el diagnstico gentico preimplantacional (DGP): Se realizan en:

i) Preembriones con alto riesgo de padecer enfermedades o trastornos de base gentica graves, de aparicin precoz y no susceptibles de tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientficos actuales y servir para identificar a los preembriones no afectos que sern transferidos mediante tcnicas de reproduccin humana asistida.

ii) Combinacin con la determinacin de los antgenos de histocompatibilidad de los preembriones in vitro, con fines teraputicos para terceros, previo informe favorable de la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida (CNRHA).

Para la realizacin de los anlisis para el diagnstico gentico preimplantacional se debern cumplir los criterios de indicacin que se recogen en el apartado f del apartado 5.3.8.4.

6. Anlisis de farmacogentica y farmacogenmica: Se realizan en personas que necesitan ser tratadas con determinados medicamentos incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud y sirven para determinar la estrategia teraputica, valorar la respuesta al tratamiento o evitar posibles efectos adversos en un individuo determinado.

Disposicin adicional primera. Sistema de informacin del programa de cribado neonatal en el Sistema Nacional de Salud.

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad implantar el sistema de informacin del programa de cribado neonatal en el Sistema Nacional de Salud en el plazo mximo de seis meses desde la entrada en vigor de esta orden.

Disposicin adicional segunda. Implantacin del cribado poblacional de cncer colorrectal.

La implantacin del cribado poblacional de cncer colorrectal se har de forma progresiva de manera que en el plazo de cinco aos desde la entrada en vigor de la presente orden todas las comunidades autnomas, el INGESA y la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y Mutualidad General Judicial (MUGEJU) (en adelante, mutualidades de funcionarios) hayan iniciado este programa y en diez aos la cobertura entendida como invitacin a participar, se aproxime al 100 %.

Disposicin adicional tercera. Implantacin del cribado poblacional neonatal.

La implantacin del cribado poblacional neonatal se har de forma progresiva de manera que en el plazo de un ao desde la entrada en vigor de la presente orden todas las comunidades autnomas, el INGESA y las mutualidades de funcionarios habrn implementado este programa.

Disposicin adicional cuarta. Plazo de adaptacin a las previsiones de esta orden.

Las comunidades autnomas, el INGESA y las mutualidades de funcionarios dispondrn de un plazo de nueve meses para adaptar sus respectivas carteras a lo dispuesto en esta orden.

Disposicin adicional quinta. No incremento de gasto pblico.

Las medidas incluidas en esta orden sern atendidas con las dotaciones presupuestarias ordinarias y no podrn suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal al servicio del sector pblico.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Esta orden se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de la sanidad.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 31 de octubre de 2014.–La Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato Adrover.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 31/10/2014
  • Fecha de publicación: 06/11/2014
  • Entrada en vigor: 7 de noviembre de 2014.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • CORRECCIN de errores, con modificacin del art. nico.tres.3 y 4, en BOE nm. 281, de 20 de noviembre de 2014 (Ref. BOE-A-2014-11989).
Referencias anteriores
  • MODIFICA los anexos I y II del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre (Ref. BOE-A-2006-16212).
  • DE CONFORMIDAD con:
Materias
  • Anlisis
  • Asistencia sanitaria de la Seguridad Social
  • Enfermedades
  • Estadstica
  • Instituto Nacional de Gestin Sanitaria
  • Sistema Nacional de Salud

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