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Documento BOE-A-2013-5127

Orden JUS/836/2013, de 7 de mayo, por la que se regula el procedimiento de notificacin de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicolgicas al registro de productos qumicos del Servicio de Informacin Toxicolgica del Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses y de liquidacin de la tasa prevista en la Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el mbito de la Administracin de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses.

TEXTO

El Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses como rgano tcnico y de referencia en materia toxicolgica, tiene encomendada dentro de sus funciones la prevencin de intoxicaciones y la informacin toxicolgica.

La reglamentacin tcnico-sanitaria que afecta a productos como las lejas, detergentes y limpiadores, estableci la obligacin de comunicar al referido Instituto la comercializacin de estos productos y a informarles sobre la composicin de los mismos con el objeto de atender los requerimientos mdicos, tanto curativos como preventivos, para casos de intoxicaciones.

Asimismo, basados en el principio de precaucin y en garanta de una mayor proteccin para la salud y el medio ambiente, el Parlamento Europeo y el Consejo dictaron una normativa que pretende un mayor control sobre aquellos productos qumicos que puedan tener efectos toxicolgicos, y que queda plasmada en el Reglamento (CE) nmero 1907/2006, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluacin, la autorizacin y la restriccin de las sustancias y mezclas qumicas, as como el Reglamento (CE) nmero 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificacin, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.

En desarrollo de la normativa comunitaria se aprob la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el rgimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluacin, a la autorizacin y a la restriccin de las sustancias y mezclas qumicas (REACH) y sobre la clasificacin, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica. En la disposicin adicional tercera de la Ley se designa al Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses como el organismo responsable de recibir de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, la informacin pertinente a que se refiere el artculo 45.1 del Reglamento (CE) 1272/2008. La referida informacin incluir la composicin qumica de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos fsicos, as como la identidad qumica de las sustancias presentes en mezclas.

El artculo 6 de la Ley 8/2010 establece en el apartado 3, letra l), que ser falta grave a los efectos de la ley la falta de comunicacin al Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses de la composicin qumica de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas por la normativa comunitaria.

La disposicin transitoria nica de la citada Ley establece las fechas de aplicacin del rgimen sancionador derivado del Reglamento (CE) 1272/2008, que respecto al rgimen relativo a la clasificacin, etiquetado y envasado de mezclas no ser hasta el 1 de junio de 2015, excepto si las sustancias y mezclas se clasifican, envasan y etiquetan conforme al Reglamento (CE) 1272/2008, tal y como se establece en el punto 4 de esta misma disposicin transitoria. Hasta ese momento, la comunicacin tendr carcter voluntario para los nuevos productos, excepto para los que existe otra normativa reglamentaria anterior.

Por otra parte, la Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el mbito de la Administracin de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses, establece una tasa por el alta y modificacin de fichas toxicolgicas en el registro de productos qumicos de este Instituto que, a su vez, remite a una orden del Ministro de Justicia donde se regularn los procedimientos y modelos de liquidacin.

Dentro de su estructura orgnica, el Servicio de Informacin Toxicolgica se cre especficamente con este cometido de prevencin e informacin toxicolgica, para lo cual cuenta con una base de datos propia de fichas toxicolgicas, que incluyen tanto toxinas naturales, como sustancias y mezclas comercializados en el mercado espaol, as como un procedimiento establecido al efecto.

El ejercicio de estas funciones se ha desempeado hasta la fecha mediante las instrucciones que el Instituto ha dirigido a los fabricantes y empresas de productos txicos, de conformidad con las obligaciones que en este mbito impone la legislacin vigente.

No obstante, como consecuencia de la entrada en vigor de la referida Ley se espera un importante incremento en la carga de trabajo de este Servicio, ya que a las comunicaciones que hasta ahora se regulaban como obligatorias en base a la normativa reglamentaria anterior, hay que sumar las que se derivan del rgimen de la Ley 8/2010.

Con el fin de prepararse para esta contingencia, el Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses se ve obligado a revisar, adaptar y modernizar el procedimiento de comunicacin de la informacin que deben prestar las empresas, incorporando nuevos desarrollos tecnolgicos que garanticen, por un lado, una mayor rapidez y eficacia en la gestin y, por otro, y no menos importante, una total garanta en la seguridad y confidencialidad de los datos.

De acuerdo con el artculo 27 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrnico de los ciudadanos a los servicios pblicos, y el 32 del Real Decreto 1671/2009, de 6 de noviembre, por el que se desarrolla parcialmente la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrnico de los ciudadanos a los servicios pblicos, se regula la obligatoriedad de utilizar nicamente medios electrnicos, puesto que los afectados por esta regulacin son en todo caso empresas con capacidad econmica y tcnica.

En este sentido, el Ministerio de Justicia ha ofrecido y ha contado con la colaboracin de los distintos sectores afectados, a travs de las asociaciones de empresas ms representativas, y en especial con las que ya vena colaborando desde los primeros orgenes del Servicio mismo.

Por medio de esta orden se pretende regular el procedimiento de comunicacin al Servicio de Informacin Toxicolgica del por parte de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, la informacin referida a los productos que se ponen en el mercado, as como sus modificaciones posteriores; la responsabilidad de la veracidad y exactitud de los datos que se facilitan; la obligatoriedad de utilizar los programas informticos desarrollados a tal efecto; y finalmente, el procedimiento de liquidacin correspondiente a los hechos imponibles.

El modelo de tasa de liquidacin ser el 790 de acuerdo con lo establecido en la Orden de 4 de junio de 1998, por la que se regulan determinados aspectos de la gestin recaudatoria de las tasas que constituyen derechos de la Hacienda Pblica.

La presente orden se dicta al amparo de la referida disposicin adicional tercera, de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, y del artculo 1.4 del Real Decreto 862/1998, de 8 de mayo, por el que se aprueba el Reglamento del Instituto de Toxicologa.

En su virtud, a propuesta del Ministerio de Justicia, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

CAPTULO I
Procedimiento de altas, bajas y modificaciones de fichas toxicolgicas
Artculo 1. Objeto.

Esta orden ministerial tiene por objeto:

1. La regulacin del procedimiento de altas, bajas y modificaciones de fichas toxicolgicas en el registro de productos qumicos del Servicio de Informacin Toxicolgica del Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses, por parte de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, para comunicar la composicin qumica de las mezclas y la identidad qumica de las sustancias a que hace referencia al artculo 6.3.l) de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el rgimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluacin, a la autorizacin y a la restriccin de las sustancias y mezclas qumicas (REACH) y sobre la clasificacin, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica; as como a cualquier notificacin, ya sea de forma voluntaria o en cumplimiento de la legislacin vigente, que se realice al Servicio de Informacin Toxicolgica.

2. La liquidacin de la correspondiente tasa, de acuerdo con lo establecido en la Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el mbito de la Administracin de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses.

Artculo 2. mbito subjetivo y objeto de la comunicacin.

La presente orden ser de aplicacin a las empresas responsables de la puesta en el mercado de los productos y, en su caso, el importador o fabricante del mismo, como responsables de su composicin.

El objeto de la comunicacin ser el alta del producto en el registro de productos qumicos del Servicio de Informacin Toxicolgica, las sucesivas modificaciones, as como la baja del mismo, entendiendo por producto las sustancias y mezclas qumicas tal y como se comercializan en el mercado.

No se podrn tramitar en la misma comunicacin las altas, modificaciones o bajas de mezclas comercializadas por diferentes empresas responsables de la comercializacin.

Artculo 3. Altas.

El alta conllevar la inclusin del producto en el registro de productos qumicos del Servicio de Informacin Toxicolgica, debiendo especificar la composicin qumica de las mezclas y la identidad qumica de las sustancias presentes en las mezclas para las cuales la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos ha aceptado una denominacin qumica alternativa.

Artculo 4. Modificaciones.

1. Las modificaciones pueden ser esenciales y no esenciales.

2. Se entender por modificaciones esenciales aquellos casos en los que, manteniendo el mismo nombre comercial, la mezcla cambia de composicin qumica, siendo necesaria la elaboracin de una nueva ficha para el Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses.

3. Se entender como modificaciones no esenciales aquellos en los que manteniendo el mismo nombre comercial y sin que existan cambios en la composicin qumica del mismo, se modifiquen otros aspectos no sustanciales como pueden ser tipo y tamao del envase, diseo de la etiqueta o coloracin del producto. En estos casos se realizar la comunicacin de la modificacin que se produce, mediante escrito dirigido al Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses, conforme a lo previsto en el artculo 7.3. Las modificaciones no esenciales no precisan el abono de tasa.

4. Cualquier variacin en el nombre comercial del producto, obligar necesariamente a comunicar la baja del mismo y proceder a su vez al alta del producto con el nuevo nombre comercial, siguiendo los procedimientos establecidos para comunicacin de altas y bajas.

Artculo 5. Bajas.

Se notificar la baja del producto cuando se cese su comercializacin. En este caso, la ficha se mantendr activa en la base de datos un tiempo mnimo de 10 aos para atender posibles intoxicaciones de los productos que permanezcan en el circuito comercial o en el mbito privado de los usuarios.

Artculo 6. Inicio del procedimiento.

El procedimiento se iniciar mediante una comunicacin dirigida al INTCF que contendr la informacin y documentacin necesarias para poder atender las consultas mdicas curativas y preventivas, especialmente en caso de urgencia.

Artculo 7. Contenido de la comunicacin.

1. La comunicacin de alta podr referirse a uno o varios productos y contendr como mnimo la siguiente informacin:

a) Relacin comprensiva de todos los productos identificando cada uno de ellos con su respectivo nombre comercial.

b) Identificacin de la empresa responsable de la puesta en el mercado.

c) Firma y sello de la empresa responsable de la puesta en el mercado de la mezcla.

d) Identificacin de la empresa que ha elaborado la documentacin.

e) Firma y sello de la empresa que ha elaborado la documentacin.

2. Cuando se pretenda la comunicacin de una modificacin esencial de uno o varios productos que ya estn en el mercado, y que se haba comunicado en su momento al INTCF, se har constar, adems de los datos del apartado anterior, una relacin comprensiva de todos los productos modificados, identificando su respectivo nombre comercial, junto con la referencia de cada producto asignada por el Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses como consecuencia de la comunicacin inicial.

3. Cuando se pretenda la modificacin no esencial de un producto que ya est en el mercado y que se haba comunicado en su momento al Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses, bastar con dirigir al mismo una comunicacin, que deber ser firmada por la empresa responsable, en la que se har constar:

a) Nombre comercial del producto.

b) Referencia del producto asignada por el Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses como consecuencia de la comunicacin inicial.

c) Explicacin detallada de la modificacin.

d) Certificacin de que no existen cambios en el nombre comercial o la composicin del producto.

e) Fecha a partir de la cual surtir efecto la modificacin.

f) En su caso, los documentos que se quieran incorporar al registro de productos qumicos.

4. En caso de baja, habr que notificar adems de la informacin contenida para dar de alta a un producto lo siguiente:

a) Referencia del producto asignada por el Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses como consecuencia de la comunicacin inicial.

b) Fecha a partir de la cual se produce el cese de la comercializacin.

Artculo 8. Documentacin que se adjunta.

1. Al escrito de comunicacin se deber acompaar, como mnimo, la siguiente documentacin, que se presentar en formato electrnico:

a) Ficha toxicolgica de cada producto, debidamente cumplimentada.

b) Etiqueta de cada producto tal y como aparece en el mercado espaol.

c) Ficha de datos de seguridad, en el caso de tratarse de un producto clasificado como peligroso segn el Reglamento (CE) nmero 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificacin, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.

2. Adems ser preciso acompaar la siguiente documentacin:

a) Documento acreditativo del pago de la tasa de alta o modificacin de la ficha toxicolgica, en su caso.

b) Documento acreditativo de la calificacin de la empresa como PYME (micro, pequea o mediana empresa), en caso de acogerse a la tasa reducida.

3. En el caso de que una empresa comercialice con su propio nombre comercial un producto que compra a otra empresa, figurando en la etiqueta el nombre y direccin de la primera, deber remitir al Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses un documento en el que se certifique que no ha manipulado en ningn momento el producto, y que, por lo tanto, la mezcla no ha variado.

La empresa que suministra el producto deber hacer constar que se compromete a informar a la que lo comercializa de cualquier modificacin que afecte a la composicin qumica del producto, con la finalidad de que se proceda a una nueva comunicacin.

Artculo 9. Ficha toxicolgica.

El contenido de la ficha toxicolgica, ser el siguiente:

1. Nombre comercial del producto y cdigo de identificacin nico del producto.

2. Clasificacin, descripcin y composicin del producto.

3. Forma de presentacin y descripcin del envase.

4. Fecha de comercializacin.

5. Datos de la empresa responsable de la puesta en el mercado.

6. Datos de la empresa responsable de la elaboracin de la ficha.

7. Fecha de elaboracin de la ficha.

En el caso de que con los datos presentados por la empresa no se pueda identificar el producto o sus componentes, el Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses podr recabar ms informacin de una sustancia o mezcla, solicitando que se ample la documentacin aportada.

Artculo 10. Etiqueta.

La etiqueta del producto se incluir digitalizada en la documentacin adjunta y aparecer tal y como se comercializa en el mercado.

En caso de comercializarse el producto en ms de una de las lenguas oficiales en el territorio del Estado, se incluirn todas las etiquetas, cada una en su lengua oficial, siempre que se trate nica y exclusivamente de traducciones.

Si las etiquetas contienen cualquier otra variacin adicional a la mera traduccin, se tramitarn como productos diferentes.

Artculo 11. Ficha de datos de seguridad.

En el caso de notificar un producto clasificado como peligroso segn el Reglamento (CE) nmero 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, se incluir la ficha de datos de seguridad del producto, como documento adjunto y habr de estar siempre actualizada. La posible modificacin o cambio posterior de la misma se notificar al Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses y deber tramitarse como una modificacin no esencial.

Artculo 12. Uso de programa informtico.

1. Para cumplimentar y adjuntar la informacin a que se hace referencia en los artculos 6 y siguientes, de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 11/2007 de 22 de junio, de acceso electrnico de los ciudadanos a los Servicios Pblicos y en el Real Decreto 1671/2009, de 6 de noviembre, por el que se desarrolla parcialmente la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrnico de los ciudadanos a los servicios pblicos, ser de obligado cumplimiento la utilizacin del programa informtico elaborado a tal efecto, que el Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses pondr a disposicin de la empresa mediante su envo, previa solicitud, o mediante su descarga a travs de su portal de Internet, y que garantizar la seguridad de los envos.

2. No obstante lo establecido en el apartado anterior, las empresas podrn elaborar directamente los ficheros siempre y cuando sean compatibles con el programa gestionado por el Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses, para lo cual debern seguir sus indicaciones tcnicas.

Artculo 13. Registro, acuse de recibo y devolucin.

1. Recibida la comunicacin en el Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses se proceder a su registro y se comprobar que contiene toda la documentacin exigida, sin entrar en su valoracin.

2. En caso de contener todos los elementos requeridos, el Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses emitir en el plazo de tres meses contestacin de acuse de recibo en el que se notificar el nmero de referencia asignado al producto. Con esta notificacin se considerar cumplida la obligacin legal de comunicacin al referido Instituto, prevista en la Ley 8/2010, de 31 de marzo, y sin perjuicio de lo establecido en los apartados siguientes.

3. Si una vez recibida la comunicacin se comprueba que est incompleta o que presenta algn error de forma o de contenido, el Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses lo notificar a la empresa para que en el plazo de 20 das hbiles complete o subsane el error.

4. Completada la informacin o subsanado el error, se proceder de la manera establecida en el apartado segundo.

5. Si, por el contrario, la empresa no completara la documentacin o informacin requerida o no subsanara el error en el plazo indicado, se proceder al archivo de la comunicacin, dndose por finalizado el procedimiento sin que el producto haya causado alta en el registro de fichas toxicolgicas, lo que se pondr en su conocimiento. En este caso la empresa deber iniciar un nuevo procedimiento presentando la correspondiente comunicacin.

Artculo 14. Revisin de la documentacin.

Posteriormente el Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses realizar una revisin de la documentacin recibida por cada producto, pudiendo requerir a la empresa para que aporte las aclaraciones o rectificaciones que se estimen necesarias en el caso de que se observen defectos o errores que impidan dar la respuesta sanitaria con las debidas garantas.

Para ello, se le conceder un nuevo plazo de 20 das hbiles, que podr ser ampliado por otros 20 das, a solicitud de la empresa, con la advertencia de que de no subsanarse el defecto o error en ese tiempo, el producto se dar de baja del fichero de productos del Servicio de Informacin Toxicolgica del Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses.

Artculo 15. Responsabilidad sobre el contenido de la informacin.

La empresa ser responsable de la veracidad de los datos aportados al Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses, especialmente aquellos a los que se refieren los artculos 7 a 11, 17 y 18, as como del incumplimiento de los criterios establecidos por el mismo.

Cualquier forma de incumplimiento del que se derive la imposibilidad de prestar la respuesta sanitaria adecuada, ser atribuible a la empresa que no haya comunicado correctamente los datos a los que est obligada, de acuerdo con la normativa vigente.

Artculo 16. Confidencialidad.

El Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses garantiza la confidencialidad y seguridad de la informacin sobre la composicin de los productos.

La informacin facilitada por las empresas se utilizar a los solos efectos de dar respuesta a las solicitudes de carcter mdico, para la formulacin de medidas curativas o preventivas, especialmente en caso de urgencia, o para llevar a cabo estudios estadsticos a efectos de considerar una mejora en la gestin de situaciones de riesgo.

CAPTULO II
Procedimiento de la liquidacin de la tasa
Artculo 17. Autoliquidacin de la tasa por el alta y la modificacin de fichas toxicolgicas.

La tasa se autoliquidar con arreglo al modelo 790 aprobado por resolucin de la Direccin General de Relaciones con la Administracin de Justicia, y el justificante de pago deber presentarse como documento adjunto a la comunicacin.

Cuando en una misma comunicacin se incluyan distintos productos que generen la obligacin de pago de la tasa, podr presentarse un nico impreso de autoliquidacin, en el que se incluir el importe del total correspondiente a la suma de cada uno de ellos, indicando si se trata de altas o modificaciones.

De acuerdo con lo previsto en el artculo 17.2 de la Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el mbito de la Administracin de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses, la empresa podr liquidar el importe mximo anual con la primera comunicacin del ao, especificando si se aplica a altas, a modificaciones o a ambas. En este ltimo supuesto, los dos conceptos se podrn liquidar en el mismo impreso haciendo constar la suma de ambos importes.

Artculo 18. Documento acreditativo del tamao de la empresa.

Si la empresa se acoge a la tasa reducida por tratarse de una PYME habr de acreditar la condicin de micro, pequea o mediana empresa mediante el modelo aprobado al efecto por Resolucin del Director General de Relaciones con la Administracin de Justicia, que se publicar en el portal de internet del Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses.

Esta documentacin se presentar con la primera comunicacin que realice la empresa, no siendo necesaria su reiteracin en las sucesivas comunicaciones, a menos que se produzca una modificacin en su condicin. En este caso, estar obligada a presentar la documentacin relativa a la nueva condicin, cuyo incumplimiento llevar aparejado las consecuencias legalmente previstas.

Disposicin adicional nica. Envo telemtico.

Los requerimientos tcnicos para facilitar la comunicacin por parte de las empresas al Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses a travs de medios telemticos, se publicarn en el portal de la Administracin de Justicia.

Disposicin transitoria primera. Nmero de referencia del producto.

La exigencia establecida en el artculo 7.2 y 7.3 respecto a hacer constar la referencia del INTCF, no ser necesaria cuando no se le hubiera asignado dicha referencia al producto o sta no se hubiera notificado a la empresa.

Disposicin transitoria segunda. Procedimiento anterior a esta orden.

Las empresas podrn continuar aplicando el procedimiento existente con anterioridad a esta orden hasta pasados tres meses desde su entrada en vigor.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Esta orden se dicta al amparo del artculo 149.1.16 de la Constitucin espaola.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 7 de mayo de 2013.–El Ministro de Justicia, Alberto Ruiz-Gallardn Jimnez.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 07/05/2013
  • Fecha de publicación: 16/05/2013
  • Entrada en vigor: 17 de mayo de 2013.
  • Fecha de derogación: 29/09/2017
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DEROGA, por Orden JUS/909/2017, de 25 de septiembre (Ref. BOE-A-2017-10998).
  • SE AADE la disposicin transitoria 3, por Orden JUS/992/2015, de 29 de mayo (Ref. BOE-A-2015-5950).
Referencias anteriores
Materias
  • Comercializacin
  • Etiquetas
  • Instituto Nacional de Toxicologa
  • Notificaciones telemticas
  • Procedimiento administrativo
  • Productos qumicos
  • Redes de telecomunicacin
  • Registros administrativos
  • Sustancias peligrosas
  • Tasas

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