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Documento BOE-A-2006-22260

Orden SCO/3858/2006, de 5 de diciembre, por la que se regulan determinados aspectos relacionados con la prestacin de productos dietticos del Sistema Nacional de Salud.

TEXTO

El artculo 7 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, recoge, entre las prestaciones del Sistema Nacional de Salud, la de productos dietticos. Por su parte, en el artculo 8 contempla que las prestaciones sanitarias del catlogo se harn efectivas mediante la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud. El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin, recoge en su anexo VII el contenido de la prestacin de productos dietticos y, en el punto 2.3 de este anexo, establece que los productos dietticos financiables son aquellos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales e incluidos en la Oferta (Nomencltor) de productos dietticos, sealando que el procedimiento para la inclusin de productos en la Oferta se establecer por orden ministerial. Por otra parte, existen ciertos aspectos relacionados con los productos dietticos susceptibles de financiacin, tales como los requisitos de identificacin de estos productos o las obligaciones de las empresas comercializadoras de los mismos, que se hace necesario regular o actualizar con el fin de facilitar la gestin de la prestacin y proporcionarla de forma ms adecuada a los pacientes. Algunos de estos aspectos ya se recogieron en la Orden de 15 de diciembre de 2000, por la que se fijan condiciones de identificacin de los alimentos destinados a usos mdicos especiales susceptibles de financiacin por el Sistema Nacional de Salud. Finalmente, el Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio, por el que se desarrolla la estructura orgnica bsica del Ministerio de Sanidad y Consumo, modifica la denominacin y competencias de diferentes unidades y establece que la Direccin General de Cohesin del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspeccin es el rgano directivo a quien le corresponde definir la poltica de ordenacin de las prestaciones y coordinar las actividades relacionadas, as como definir las garantas de las prestaciones sanitarias, adscribiendo a esta Direccin General el Comit asesor para prestaciones con productos dietticos creado en el apartado sptimo de la Orden de 2 de junio de 1998 para la regulacin de la nutricin enteral domiciliaria en el Sistema Nacional de Salud. Esta orden tiene por objeto, por un lado, hacer efectivas las previsiones del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, al establecer el procedimiento para la inclusin de los alimentos dietticos para usos mdicos especiales en la Oferta de productos dietticos susceptibles de financiacin y, por otro, actualizar los requisitos de identificacin de estos productos, as como determinar los criterios para la asignacin del tipo, con el fin de facilitar que la prestacin de productos dietticos se realice en los trminos previstos en el citado real decreto. Asimismo, adecua la composicin y funciones del Comit asesor anteriormente citado a la normativa vigente. Esta disposicin ha sido sometida al procedimiento de informacin en materia de normas y reglamentaciones tcnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la informacin, previsto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, modificada por la Directiva 98/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de julio de 1998, as como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, que incorpora estas directivas al ordenamiento jurdico espaol. En su tramitacin han sido odos los sectores afectados y ha sido consultado el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Esta orden se dicta al amparo de lo dispuesto en la disposicin final segunda del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre. En su virtud, con la aprobacin previa del Ministro de Administraciones Pblicas, dispongo:

Artculo 1. Productos dietticos financiables.

Sern financiables por el Sistema Nacional de Salud los productos dietticos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales e incluidos en la Oferta de productos dietticos susceptibles de financiacin.

Artculo 2. Procedimiento de inclusin en la Oferta.

1. Las empresas que deseen que un alimento diettico destinado a usos mdicos especiales inscrito en el Registro General Sanitario de Alimentos sea financiado por el Sistema Nacional de Salud, debern solicitarlo al Ministerio de Sanidad y Consumo, para lo cual debern remitir, a travs de la Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria, una solicitud expresa de inclusin en la Oferta y asignacin de cdigo identificativo para cada una de las presentaciones del producto que vayan a comercializar. Dicha solicitud se realizar en el modelo que al efecto se establece en el anexo I.

2. La solicitud de inclusin en la Oferta y asignacin de cdigo identificativo slo podr realizarse para aquellos productos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales cuyas indicaciones sean susceptibles de financiacin, segn se recoge en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin, y dems normativa vigente relativa a la prestacin de productos dietticos. 3. La Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria remitir al rgano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenacin de prestaciones la solicitud de inclusin en la Oferta y asignacin de cdigo identificativo, as como la informacin necesaria para que determine, si procede, la financiacin del producto. Asimismo, la Agencia propondr el cdigo del tipo de producto a que corresponde, de entre los recogidos en el anexo II, segn los criterios para la asignacin de tipo que se contemplan como anexo III. 4. El rgano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenacin de prestaciones, a la vista de la documentacin recibida, teniendo en cuenta las caractersticas del producto y la normativa vigente reguladora de la prestacin de productos dietticos, as como los criterios propuestos por el Comit asesor para la prestacin de productos dietticos, determinar si el producto es susceptible o no de financiacin y, en el caso de que lo sea, le asignar el cdigo identificativo a que se refiere el artculo 3.1. En todo caso, notificar su resolucin al interesado en el plazo mximo de seis meses. En el supuesto de que se determine la inclusin del producto en la Oferta, adems de la correspondiente resolucin, se notificar al solicitante el cdigo identificativo y el cdigo del tipo de producto asignado al mismo. En el supuesto de que se determine no incluir el producto en la Oferta, la notificacin al solicitante de esta resolucin, debidamente motivada, incluir los recursos que procedan y los plazos para interponerlos. 5. Una vez concedido el cdigo identificativo, la empresa incorporar en el envase de cada una de las unidades de venta del producto el precinto identificativo que se recoge en el artculo 3.2, salvo en el caso de lo contemplado en el artculo 3.5. 6. Peridicamente el rgano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenacin de prestaciones informar de los productos dietticos incluidos en la Oferta a las Comunidades Autnomas, mutualidades de funcionarios y aquellos organismos implicados en la gestin de la prestacin de productos dietticos.

Artculo 3. Identificacin de los productos.

1. Cada una de las presentaciones comercializadas de los alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales susceptibles de ser financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud se identificar con un cdigo que ser concedido a la empresa comercializadora por el Ministerio de Sanidad y Consumo.

2. Los envases de estos alimentos dietticos irn provistos de un precinto identificativo, con las caractersticas y datos del producto que se sealan en el anexo IV. En ningn caso podrn llevar este precinto aquellos productos a los que no se les haya concedido el cdigo identificativo. 3. La informacin que se incorpora al precinto tiene como finalidad la identificacin del producto como prestacin del Sistema Nacional de Salud, por lo que en el envase debern seguir constando todos aquellos datos que, aun estando en el precinto, son de obligatoria presencia a efectos de etiquetado, segn lo dispuesto en el Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria especfica de los alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales. 4. La utilizacin del precinto queda reservada a efectos de la gestin y el control de la dispensacin y facturacin de los productos financiables por el Sistema Nacional de Salud, como parte de la prestacin de productos dietticos. 5. Los envases que sean suministrados a hospitales no llevarn el precinto o excepcionalmente debern llevar ste convenientemente inutilizado por la empresa comercializadora.

Artculo 4. Obligaciones de las empresas.

1. Las empresas cuyos productos hayan sido incluidos en la Oferta de productos dietticos susceptibles de financiacin debern comunicar al rgano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenacin de prestaciones, con una antelacin mnima de 30 das, la fecha prevista para el inicio de la comercializacin de cada una de las presentaciones de los referidos productos.

2. Se presumir que la empresa renuncia a su solicitud de inclusin de un producto en la Oferta de productos dietticos susceptibles de financiacin, si transcurrido un plazo de seis meses, contados a partir de la fecha de notificacin de la resolucin de inclusin del referido producto, no se produce su comercializacin, procedindose, en tal caso, a la supresin de la correspondiente inscripcin de dicho producto en la Oferta, salvo que el titular alegue por escrito causas suficientemente justificadas que le impidan la comercializacin del producto en el plazo previsto, en cuyo caso deber solicitar una prrroga del mismo. 3. Siempre que se produzca una suspensin temporal de la comercializacin de un producto, la empresa deber comunicarlo al rgano citado en el apartado 1, antes de la fecha en que se produzca este supuesto, para lo cual deber cumplimentar el modelo que se recoge en el anexo V. Asimismo, si fuera a producirse un cese definitivo en la comercializacin del producto, la empresa responsable deber ponerlo en conocimiento de dicho rgano, con una antelacin mnima de tres meses, utilizando el modelo que se recoge en el anexo V. 4. La informacin que las empresas dirijan a los profesionales sanitarios sobre los productos dietticos incluidos en la Oferta no podr contener mensajes que puedan llevar a confusin sobre las indicaciones para las cuales el producto es financiable y deber cumplir la norma general de etiquetado, presentacin y publicidad de los productos alimenticios, aprobada por el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, y sus posteriores modificaciones, as como el Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria especfica de los alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales, y el Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promocin comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, y dems normativa vigente. 5. Los nombres de los productos para los que se solicite la financiacin no debern inducir a error respecto a otros no financiables de la misma empresa u otra, ni respecto a sus indicaciones. Asimismo, el etiquetado de dichos productos no deber llevar a confusin respecto a las indicaciones para las que se financie el producto.

Artculo 5. Alteracin de la Oferta.

1. Los cambios en la composicin, indicaciones, o cualquiera de los datos recogidos en el precinto identificativo de un producto incluido en la Oferta, implican la necesidad de solicitar la correspondiente alteracin de la Oferta. Para ello las empresas responsables de su comercializacin debern solicitarla al Ministerio de Sanidad y Consumo, a travs de la Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria. Dicha solicitud se realizar en el modelo que al efecto se establece en el anexo VI.

2. La Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria har llegar al rgano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenacin de prestaciones la solicitud de alteracin de la Oferta, as como la informacin necesaria para que determine si procede la misma. 3. El rgano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenacin de prestaciones, a la vista de la documentacin recibida, determinar si el producto sigue reuniendo las condiciones necesarias para ser susceptible de financiacin por el Sistema Nacional de Salud y si las modificaciones en el producto implican un cambio en el cdigo identificativo asignado. En todo caso notificar su resolucin al interesado en el plazo mximo de seis meses. 4. En el supuesto de que se acepte la alteracin de la Oferta solicitada, se notificar la resolucin correspondiente, as como, en su caso, el nuevo cdigo identificativo. 5. En el supuesto de que no se acepte la alteracin de la Oferta, la notificacin al solicitante de esta resolucin, debidamente motivada, incluir los recursos que procedan y los plazos para interponerlos. 6. Peridicamente el rgano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenacin de prestaciones informar de las alteraciones de la Oferta a las Comunidades Autnomas, mutualidades de funcionarios y aquellos organismos implicados en la gestin de la prestacin de productos dietticos.

Artculo 6. Comit asesor para la prestacin de productos dietticos.

1. El Comit asesor para la prestacin de productos dietticos, como rgano coordinador entre las administraciones sanitarias implicadas en la gestin de esta prestacin, tendr como finalidad el seguimiento de la prestacin de productos dietticos y su actividad estar vinculada a la Comisin de prestaciones, aseguramiento y financiacin, recogida en el artculo 9 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.

2. Este Comit tendr la siguiente composicin:

a) Presidente: El titular del rgano directivo del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenacin de prestaciones del Sistema Nacional de Salud.

b) Vocales:

1. Un representante de la Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria.

2. Un representante de la subdireccin responsable de la ordenacin de prestaciones del Sistema Nacional de Salud. 3. Un representante de la Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III. 4. Un representante del Instituto Nacional de Gestin Sanitaria. 5. Un representante de cada una de las mutualidades de funcionarios (MUFACE, MUGEJU, ISFAS). 6. Un representante de cada una de las Comunidades Autnomas. 7. Dos facultativos especialistas del Sistema Nacional de Salud, expertos en nutricin y diettica, designados por el Ministro de Sanidad y Consumo, previa consulta al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. 8. Para cada uno de los vocales ser designado un titular y un suplente.

c) Secretario: Un funcionario de la Secretara del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

d) Cuando la naturaleza de los temas as lo aconseje y por invitacin del Presidente, podrn incorporarse al Comit, con voz pero sin voto, los expertos que se consideren necesarios, en calidad de asesores.

3. Las funciones de este Comit sern las siguientes:

a) Elaborar, aprobar y modificar el reglamento de rgimen interior de funcionamiento del Comit.

b) Detectar las dificultades que pudieran surgir en el cumplimiento de la normativa relativa a la prestacin de productos dietticos y resolver las dudas sobre su interpretacin y aplicacin. c) Proponer la actualizacin de los requisitos para el acceso a la prestacin de productos dietticos, as como de los criterios de asignacin de tipo de dichos productos y de su inclusin en la financiacin, de las situaciones clnicas del paciente que justifiquen la necesidad de la indicacin de estos tratamientos y de las patologas subsidiarias de nutricin enteral domiciliaria o de los trastornos metablicos congnitos susceptibles de tratamientos dietoterpicos. d) Proponer y coordinar un sistema de informacin que facilite la gestin y permita el seguimiento de la prestacin de productos dietticos. e) Proponer criterios uniformes para la ejecucin de la prestacin de productos dietticos del Sistema Nacional de Salud. f) Emitir informe, cuando sea requerido para ello por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud o las administraciones sanitarias representadas en el Comit, sobre las cuestiones que afecten a los tratamientos dietoterpicos o a la nutricin enteral domiciliaria. g) Servir de cauce permanente de colaboracin, comunicacin e informacin entre los distintos Servicios de Salud de las Comunidades Autnomas, la Administracin General del Estado y otros agentes implicados en la gestin de esta prestacin. h) Aquellas otras que puedan serle confiadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo o por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud para la debida coordinacin entre las administraciones sanitarias en materia de prestacin de productos dietticos.

4. El Comit se reunir con una periodicidad anual, pudiendo convocarse reuniones extraordinarias cuando se estime necesario. Cuando se considere preciso para su funcionamiento, podrn crearse grupos de trabajo, de carcter permanente o temporal, para el estudio de temas concretos relacionados con las materias de su competencia. Estos grupos se reunirn con la periodicidad que requiera la misin que se les encomiende.

5. El apoyo al Comit ser prestado con los actuales medios humanos y materiales del Ministerio de Sanidad y Consumo, de modo que su funcionamiento no suponga incremento del gasto pblico. 6. Sin perjuicio de las peculiaridades previstas en esta orden, el Comit ajustar su funcionamiento a lo dispuesto en el captulo II del ttulo II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

Disposicin transitoria nica. Plazo de adaptacin.

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo revisar los productos dietticos que a la fecha de entrada en vigor de esta orden son susceptibles de financiacin por el Sistema Nacional de Salud, para verificar si cumplen los requisitos establecidos en la misma. A tal efecto, en el plazo mximo de tres meses desde su entrada en vigor, las empresas responsables de la comercializacin de dichos productos remitirn al rgano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenacin de prestaciones la documentacin que se recoge en el anexo VII.

Si transcurrido el plazo de tres meses indicado no se ha producido la citada remisin, se entender que la empresa renuncia a que sus productos sean susceptibles de financiacin por el Sistema Nacional de Salud y, en tal caso, se proceder a la supresin de la correspondiente inscripcin de dicho producto en la Oferta. 2. El rgano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenacin de prestaciones, a la vista de la documentacin presentada, determinar si estos productos cumplen o no con los criterios recogidos en esta orden, concretando, en su caso, los aspectos que debern ser subsanados o modificados para adaptarse a la misma, y notificar su resolucin expresa al interesado en el plazo mximo de seis meses. 3. Las empresas que tengan que subsanar o introducir modificaciones para adaptar sus productos a esta orden contarn con un plazo de tres meses, a partir de la notificacin citada en el apartado anterior, para realizar las adaptaciones correspondientes, salvo aquellos casos que supongan un cambio en la composicin del producto, en que el plazo ser de seis meses. De no llevar a cabo dichas adaptaciones, y una vez transcurrido el referido plazo, quedarn excluidos de la Oferta de productos dietticos susceptibles de financiacin por el Sistema Nacional de Salud.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Queda derogado el apartado sptimo de la Orden de 2 de junio de 1998 para la regulacin de la nutricin enteral domiciliaria en el Sistema Nacional de Salud y la Orden de 15 de diciembre de 2000, por la que se fijan condiciones de identificacin de los alimentos destinados a usos mdicos especiales susceptibles de financiacin por el Sistema Nacional de Salud.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Esta orden se dicta al amparo de lo previsto en el artculo 149.1.1., 16. y 17. de la Constitucin Espaola y en cumplimiento de lo establecido en la disposicin final segunda del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor a los treinta das de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 5 de diciembre de 2006.-La Ministra de Sanidad y Consumo, Elena Salgado Mndez

Aqu aparecen varias imgenes en el original. Consulte el documento PDF de esta disposicin.

ANEXO II

Tipos de alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales susceptibles de financiacin por el Sistema Nacional de Salud, segn lo recogido en el anexo III

Cdigo

Tipo

ACAE

Frmulas de aminocidos esenciales.

AEAA

Frmulas exentas de fenilalanina.

AEAC

Frmulas exentas de metionina.

AEAD

Frmulas exentas de metionina, treonina y valina y de bajo contenido en isoleucina.

AEAE

Frmulas exentas de isoleucina, metionina y valina.

AEAG

Frmulas exentas de isoleucina, leucina y valina.

AEAH

Frmulas exentas de leucina.

AEAI

Frmulas exentas de isoleucina, metionina, treonina y valina.

AEAJ

Frmulas exentas de isoleucina.

AEAK

Frmulas exentas de lisina y de bajo contenido en triptfano.

AEAL

Frmulas exentas de lisina.

AMAA

Frmulas exentas de fenilalanina y tirosina.

ASPR

Frmulas exentas de protenas.

CEHI

Frmulas completas monomricas hiperproteicas.

CELE

Frmulas completas monomricas normoproteicas.

COHI

Frmulas completas oligomricas hiperproteicas.

CONO

Frmulas completas oligomricas normoproteicas.

CPHH

Frmulas completas polimricas hiperproteicas hipercalricas.

CPHI

Frmulas completas polimricas hiperproteicas hipocalricas.

CPHN

Frmulas completas polimricas hiperproteicas normocalricas.

CPNH

Frmulas completas polimricas normoproteicas hipercalricas.

CPNI

Frmulas completas polimricas normoproteicas hipocalricas.

CPNN

Frmulas completas polimricas normoproteicas normocalricas.

ESPE

Frmulas completas especiales.

GMCM

Frmulas con contenido graso en forma de triglicridos de cadena media.

GSLI

Frmulas exentas de lpidos.

HGAA

Frmulas sin lactosa ni galactosa.

HLAA

Frmulas sin lactosa.

HMAA

Frmulas con/sin fructosa, sin glucosa ni galactosa, ni disacridos y polisacridos que las contengan.

LAPL

Frmulas con hidrolizados de protenas lcteas sin lactosa.

LAPN

Frmulas con hidrolizados de protenas no lcteas sin lactosa.

LAPS

Frmulas con protenas de soja sin lactosa.

MESP

Mdulos espesantes.

MHID

Mdulos hidrocarbonados.

MLLC

Mdulos de triglicridos de cadena larga (LCT).

MLMC

Mdulos de triglicridos de cadena media (MCT).

MMHL

Mdulos hidrocarbonados y lipdicos.

MMHP

Mdulos hidrocarbonados y proteicos.

MPAA

Mdulos de aminocidos.

MPEN

Mdulos de protena entera.

MPPE

Mdulos de pptidos.

ANEXO III
Criterios para la asignacin de tipo a los alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales a efectos de su inclusin en la Oferta

Estos criterios se aplicarn a los productos dietticos que cumplan los siguientes requisitos:

a) Estar inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales.

b) Estar indicados para las situaciones clnicas y patologas recogidas en la normativa que regula la prestacin de productos dietticos.

1. Frmulas completas para nutricin enteral domiciliaria. Las frmulas completas se caracterizan por: a) Estar constituidas por una mezcla definida de macro y micronutrientes, en cantidad y distribucin adecuadas para utilizarse como nica fuente nutricional.

b) Ser presentaciones destinadas a administrarse por sonda enteral, de acuerdo con lo recogido en el punto 2.2.1. del anexo VII del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin y excepcionalmente por va oral. c) Tener una densidad calrica de 0,5 a 2 kcal/ml en el producto final preparado. d) Tener presentacin en forma de lquido o polvo para su reconstitucin en forma lquida. e) No obtenerse fundamentalmente por deshidratacin o trituracin directa de alimentos, o mezcla de alimentos, de consumo ordinario, simples o elaborados.

Estas frmulas se clasifican en:

1.1 Frmulas completas generales: Segn la fuente de nitrgeno se dividen en: 1.1.1 Frmulas completas polimricas (CP): Estn compuestas por protenas enteras, adems de hidratos de carbono, lpidos y micronutrientes. Pueden contener o no fibra.

Segn la proporcin de protenas las frmulas polimricas se clasifican en:

a) Frmulas completas polimricas normoproteicas: El contenido proteico es igual o inferior al 18% del valor calrico total.

En funcin de la densidad calrica se dividen en:

a.1 Frmulas completas polimricas normoproteicas hipocalricas (CPNI): La densidad calrica es inferior a 0,9 kcal/ml.

a.2 Frmulas completas polimricas normoproteicas normocalricas (CPNN): La densidad calrica est comprendida entre 0,9 y 1,10 kcal/ml. a.3 Frmulas completas polimricas normoproteicas hipercalricas (CPNH): La densidad calrica es superior a 1,10 kcal/ml.

b) Frmulas completas polimricas hiperproteicas: El contenido proteico es superior al 18% del valor calrico total. En funcin de la densidad calrica se dividen en:

b.1 Frmulas completas polimricas hiperproteicas hipocalricas (CPHI): La densidad calrica es inferior a 0,9 kcal/ml.

b.2 Frmulas completas polimricas hiperproteicas normocalricas (CPHN): La densidad calrica est comprendida entre 0,9 y 1,10 kcal/ml. b.3 Frmulas completas polimricas hiperproteicas hipercalricas (CPHH): La densidad calrica es superior a 1,10 kcal/ml.

1.1.2 Frmulas completas oligomricas (peptdicas) (CO): Estn compuestas por hidrolizados de protenas (pptidos), adems de hidratos de carbono, lpidos y micronutrientes. Pueden contener o no fibra. Segn la proporcin del componente proteico las frmulas peptdicas se clasifican en:

a) Frmulas completas oligomricas normoproteicas (CONO): El contenido proteico es igual o inferior al 18% del valor calrico total.

b) Frmulas completas oligomricas hiperproteicas (COHI): El contenido proteico es superior al 18% del valor calrico total.

1.1.3 Frmulas completas monomricas (elementales) (CE): Estn compuestas por aminocidos (como fuente exclusiva de nitrgeno), adems de hidratos de carbono, lpidos y micronutrientes. Segn la proporcin de protenas las frmulas elementales se clasifican en:

a) Frmulas completas monomricas normoproteicas (CELE): El contenido proteico es igual o inferior al 18% del valor calrico total.

b) Frmulas completas monomricas hiperproteicas (CEHI): El contenido proteico es superior al 18% del valor calrico total.

1.2 Frmulas completas especiales (ES):

1.2.1 Frmulas completas especiales (ESPE): Adems de cumplir todas las caractersticas generales de las dietas completas, deben reunir, al menos, uno de los dos requisitos siguientes: a) Que su perfil de nutrientes est diseado para adecuarse a las alteraciones metablicas y los requerimientos de nutrientes conocidos de una patologa concreta, segn se definen en la literatura mdico-cientfica actual, por lo que es necesario su uso frente a frmulas generales, en esa patologa concreta.

b) Que su utilidad clnica est avalada por estudios comparativos con frmulas generales completas, controlados, aleatorios, prospectivos en seres humanos, que demuestren que el perfil de nutrientes de la frmula es ms beneficioso para una patologa concreta que una frmula general. Estos estudios deben haber sido publicados en una revista cientfica con revisin por pares (peer-review). La investigacin especfica de un producto con una particular combinacin de nutrientes se aplica slo a ese producto y nicamente estara indicado para pacientes que presenten caractersticas similares a la poblacin estudiada. No se incluyen las frmulas especiales para indicaciones exclusivamente intrahospitalarias.

2. Productos dietticos para alergia o intolerancia a las protenas de la leche de vaca.

2.1 Frmulas con hidrolizados de protenas lcteas sin lactosa (LAPL): Se trata de frmulas completas, diseadas para lactantes y nios de corta edad, compuestas por: a) Hidrolizados de protenas lcteas de origen vacuno: Constituidos por pptidos con peso molecular inferior a 6.000 daltons, procedentes de la casena, de las protenas del suero o de ambas.

b) Hidratos de carbono y lpidos segn normativa vigente (Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria especfica de los preparados para lactantes y preparados de continuacin), sin contener lactosa.

2.2 Frmulas con hidrolizados de protenas no lcteas sin lactosa (LAPN):

Se trata de frmulas completas diseadas para lactantes y nios de corta edad, compuestas por: a) Hidrolizados de protenas no lcteas: Constituidos por pptidos con peso molecular inferior a 6.000 daltons.

b) Hidratos de carbono y lpidos segn normativa vigente (Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria especfica de los preparados para lactantes y preparados de continuacin), sin contener lactosa.

2.3 Frmulas con protenas de soja sin lactosa (LAPS):

Se trata de frmulas completas diseadas para lactantes y nios de corta edad, compuestas por: a) Protenas procedentes de la soja.

b) Hidratos de carbono y lpidos segn normativa vigente (Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria especfica de los preparados para lactantes y preparados de continuacin), sin contener lactosa.

3. Productos dietticos para trastornos metablicos congnitos de hidratos de carbono, aminocidos y lpidos.

3.1 Productos dietticos para trastornos del metabolismo de los hidratos de carbono: 3.1.1 Trastornos metablicos de la galactosa (HG): Frmulas sin lactosa ni galactosa (HGAA): Son frmulas completas para lactantes que no contienen ni lactosa ni galactosa. Estn indicadas en la galactosemia.

3.1.2 Trastornos metablicos de la lactosa (HL):

Frmulas sin lactosa (HLAA): Son frmulas completas para lactantes elaboradas a partir de protenas de leche de vaca reguladas segn el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, declaradas sin lactosa. Se utilizan en la deficiencia primaria de la lactasa intestinal de debut neonatal y en la deficiencia transitoria de la lactasa intestinal secundaria a atrofia de vellosidades intestinales debida a celiaqua, mientras persista la deficiencia de lactasa.

3.1.3 Trastornos metablicos de los monosacridos (HM):

Frmulas con/sin fructosa, sin glucosa, ni galactosa, ni disacridos y polisacridos que las contengan (HMAA): Son frmulas que en ningn caso llevan glucosa ni galactosa ni tampoco disacridos o polisacridos que las contengan. Pueden tener, como fuente nica de hidratos de carbono, fructosa, en cuyo caso son frmulas completas; o estar exentas de fructosa, en cuyo caso son frmulas incompletas. Estn indicadas para alteraciones del transporte celular de monosacridos.

3.2 Productos dietticos para trastornos del metabolismo de los aminocidos:

3.2.1 Frmulas exentas de protenas (AS): Frmulas exentas de protenas (ASPR): Compuestas por hidratos de carbono, lpidos y micronutrientes, sin protenas. Estn indicadas para la suplementacin de dietas hipoproteicas en trastornos metablicos congnitos de los aminocidos.

3.2.2 Frmulas exentas o limitadas en algn aminocido esencial:

Son frmulas incompletas, pues carecen o tienen reducido el contenido, de uno o varios aminocidos esenciales, siendo este rasgo el que tipifica los diferentes tipos de productos. En todos estos tipos el componente nitrogenado lo forman mezclas de aminocidos, pudiendo llevar en su composicin adems, otros macronutrientes (lpidos y carbohidratos o bien slo carbohidratos) acompaados, o no, de micronutrientes.

Las frmulas de bajo contenido en algn aminocido son aquellas en las que el contenido de ste es inferior al aporte mnimo diario que se considera necesario de ese aminocido. Las frmulas con mezclas de macro y micronutrientes a excepcin del/los aminocido/s eliminados o limitados debern contener todos los nutrientes para el rango de edad para el que estn indicadas (frmulas de lactantes, frmulas hasta los 3 aos, frmulas para edades superiores).

Dentro de este grupo se distinguen:

a) Frmulas exentas o limitadas en algn aminocido esencial (AE): Segn el aminocido eliminado o limitado, estas frmulas se pueden clasificar en los siguientes tipos: a.1 Frmulas exentas de fenilalanina (AEAA): Para el tratamiento de las hiperfenilalaninemias (varios defectos).

a.2 Frmulas exentas de metionina (AEAC): Para el tratamiento de la homocistinuria. a.3 Frmulas exentas de metionina, treonina, valina y de bajo contenido en isoleucina (AEAD): Para el tratamiento de las alteraciones de la 5-tetrahidrofolato-transferasa con aciduria metilmalnica y en las acidemias propinica y metilmalnica. a.4 Frmulas exentas de isoleucina, metionina y valina (AEAE): Para el tratamiento de las alteraciones de la 5-tetrahidrofolato-transferasa con aciduria metilmalnica y en las acidemias propinica y metilmalnica. a.5 Frmulas exentas de isoleucina, metionina, treonina y valina (AEAI): Para el tratamiento de las alteraciones de la 5-tetrahidrofolato-transferasa con aciduria metilmalnica y en las acidemias propinica y metilmalnica. a.6 Frmulas exentas de isoleucina, leucina y valina (AEAG): Para el tratamiento de la enfermedad de jarabe de arce. a.7 Frmulas exentas de leucina (AEAH): Para el tratamiento de varios defectos del metabolismo de la leucina. a.8 Frmulas exentas de isoleucina (AEAJ): Para el tratamiento de la deficiencia de la -cetotiolasa. a.9 Frmulas exentas de lisina y de bajo contenido en triptfano (AEAK): Para el tratamiento de la aciduria glutrica tipo I. a.10 Frmulas exentas de lisina (AEAL): Para el tratamiento de la hiperlisinemia por deficiencia de la protena bifuncional 2-aminoadpico-semialdehdo-sintasa.

b) Frmulas exentas de algn aminocido esencial y no esencial (AM):

Frmulas exentas de fenilalanina y tirosina (AMAA): Estn indicadas para el tratamiento de los diferentes trastornos metablicos de la tirosina (varios defectos).

3.2.3 Frmulas con aporte exclusivo de aminocidos esenciales (AC):

Frmulas de aminocidos esenciales (ACAE): Son productos en los que el componente proteico lo forman exclusivamente aminocidos esenciales o condicionalmente esenciales, llevando en su composicin adems, otros macronutrientes (lpidos y carbohidratos o bien slo carbohidratos) acompaados, o no, de micronutrientes. Estn indicadas para el tratamiento de las hiperornitinemias y defectos del ciclo de la urea. 3.3 Productos dietticos para trastornos del metabolismo de los lpidos: 3.3.1 Frmulas exentas de lpidos (GS): Frmulas exentas de lpidos (GSLI): Compuestas por protenas e hidratos de carbono y micronutrientes, sin lpidos. Pueden contener cidos grasos esenciales en cantidad mnima para evitar su deficiencia. Estn indicadas en el tratamiento de los trastornos metablicos congnitos de los lpidos.

3.3.2 Frmulas con contenido graso modificado (GM):

Frmulas con contenido graso en forma de triglicridos de cadena media (GMCM): Compuestas por protenas e hidratos de carbono, pueden contener o no micronutrientes. El componente lipdico lo forman triglicridos de cadena media (MCT). Pueden contener cidos grasos esenciales en cantidad mnima para evitar su deficiencia. Estn indicadas en el tratamiento de los trastornos metablicos congnitos de los lpidos.

4. Mdulos nutricionales.

Se denominan mdulos nutricionales o nutrientes modulares a los preparados constituidos normalmente por un solo nutriente. La combinacin de varios mdulos permite obtener una dieta enteral completa. Se utilizan para trastornos metablicos y para la preparacin de dietas modulares en nutricin enteral domiciliaria.

4.1 Mdulos hidrocarbonados (MH):

Mdulos hidrocarbonados (MHID): Estn compuestos exclusivamente por hidratos de carbono, fundamentalmente como dextrinomaltosa, o como monosacridos. Estn indicados en el tratamiento diettico de trastornos metablicos de los hidratos de carbono o para aumentar el contenido calrico de la dieta.

4.2 Mdulos lipdicos (ML): Estn compuestos exclusivamente por lpidos. Estn indicados en el tratamiento diettico de trastornos con requerimientos especiales de energa y/o nutrientes o en situaciones con malabsorcin grave o intolerancia digestiva a las grasas, as como en algunos trastornos metablicos.

Se clasifican en: a) Mdulos de triglicridos de cadena larga (MLLC): Contienen cidos grasos de cadena igual o superior a 14 tomos de carbono (LCT).

b) Mdulos de triglicridos de cadena media (MLMC): Contienen cidos grasos de cadena entre 6 y 12 tomos de carbono (MCT).

4.3 Mdulos proteicos (MP):

a) Mdulos de protena entera (MPEN): Estn compuestos exclusivamente por protenas de alto valor biolgico. Estn indicados para aumentar el contenido proteico de la dieta, en aquellos casos en que no pueda obtenerse dicho aumento mediante el consumo de alimentos de uso ordinario.

b) Mdulos de pptidos (MPPE): Estn compuestos fundamentalmente por pptidos, pueden contener aminocidos libres. Se indican para aumentar el contenido nitrogenado de la dieta en pacientes que no toleran protenas enteras. c) Mdulos de aminocidos (MPAA): Estn compuestos por uno o varios aminocidos libres. Pueden contener hidratos de carbono con el objetivo de mejorar la palatabilidad del producto. Estn indicados en el tratamiento nutricional de algunos trastornos metablicos de aminocidos o en situaciones clnicas en las que se evidencia dficit del aminocido en cuestin que no puede conseguirse con los aportes de una dieta habitual.

4.4 Mdulos mixtos (MM):

a) Mdulos hidrocarbonados y lipdicos (MMHL): Estn compuestos por hidratos de carbono y lpidos. Estn indicados en la suplementacin de dietas hipoproteicas en trastornos metablicos congnitos de los aminocidos y para aumentar el contenido calrico de la dieta.

b) Mdulos hidrocarbonados y proteicos (MMHP): Estn compuestos por hidratos de carbono y protenas. Estn indicados en el tratamiento de los trastornos metablicos congnitos de los lpidos.

4.5 Mdulos espesantes (ME):

Mdulos espesantes (MESP): Estn compuestos nicamente por almidones modificados destinados exclusivamente a aumentar la consistencia de los alimentos lquidos y son en forma de polvo y de sabor neutro. Estn indicados en enfermos con disfagia neurolgica, o excepcionalmente motora, con el fin de tratar de evitar o retrasar el empleo de sonda nasoentrica o gastrostoma, cuando dichos enfermos tienen posibilidad de ingerir alimentos slidos sin riesgo de aspiracin, pero sufren aspiracin o corren riesgo de sufrirla, si ingieren alimentos lquidos, que no pueden ser espesados con alternativas de consumo ordinario.

ANEXO IV
Caractersticas del precinto identificativo

Cada unidad de venta de un producto diettico incluido en la Oferta de productos dietticos susceptibles de financiacin por el Sistema Nacional de Salud estar dotada de un precinto que identificar de forma inequvoca a cada presentacin y que deber reunir las siguientes caractersticas:

1. El precinto ser autoadhesivo, extrable, de modo que pueda ser utilizado como comprobante de la dispensacin y estar dotado de las medidas de seguridad que ms adelante se detallan.

2. Las caractersticas del precinto sern tales que al separarlo no se produzca deterioro del envase y en el espacio en el que estaba ubicado quede la siguiente frase con caracteres bien legibles: DISPENSADO AL SNS. Tipo de letras: Arial 13 negrita de color rojo, pantone nmero 032, y con inclinacin de texto: 30. 3. Se procurar que la ubicacin del precinto en el envase sea en una zona lo ms visible posible y que est dispuesto de forma que no se impida la lectura ptica (es decir, que no est situado en una arista para que no est doblado o en una zona de fcil roce que haga que se deteriore, etc.). 4. Las dimensiones del precinto autoadhesivo sern de 34 mm de ancho por 25 mm de alto y estar formado por dos partes diferenciadas (zonas A y B) entre las que no existir lnea divisoria alguna ni seal impresa, siendo sus medidas respectivas:

a) Zona A: Ancho 34 mm, alto 10 mm.

b) Zona B: Ancho 34 mm, alto 15 mm (Cdigo de barras 30 mm x 15 mm).

5. Estas dos partes diferenciadas contendrn la siguiente informacin:

5.1 La zona A (parte superior), tendr los siguientes datos: a) Primera lnea: Siglas S.N.S. (ajustadas a la izquierda) y cdigo del tipo de producto diettico comunicado por el rgano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenacin de prestaciones (ajustado a la derecha), de acuerdo con lo recogido en el anexo II de esta orden.

b) Segunda lnea: Nombre de la empresa comercializadora (ajustado a la izquierda). c) Tercera lnea: Nombre del producto, contenido del envase (expresado en gramos o mililitros), nmero de envases incluidos en la unidad de venta y tipo de envase (botella, bolsa, etc.) (ajustado a la izquierda). d) Cuarta lnea: Cdigo identificativo de la presentacin asignado por el rgano del Ministerio responsable de la ordenacin de prestaciones precedido de las siglas C.I. (centrado).

Adems, esta zona A llevar como medidas de seguridad:

a) Leyenda visible nicamente a la luz ultravioleta, que abarque esta zona del precinto, de forma cruzada al texto, en la que figure repetidas veces SNS con fuente Time Bold de 12 puntos y 45 de inclinacin.

b) Texto en microimpresin situado junto al borde lateral derecho de la zona A en el que figure la leyenda SNS repetida con un cuerpo de 240 micras.

5.2 La zona B (parte inferior) que se ir adaptando a los avances que se produzcan en sistemas y tecnologas de la informacin, recoger un cdigo de barras EAN-13/SF con las debidas garantas de estandarizacin. 6. Todo el precinto llevar un fondo de seguridad con mensaje encriptado con el texto SNS, que se leer con una lente decodificadora. El fondo ser contiguo de diseo de lnea fina, en pantone 2995, de forma que posibilite la lectura automtica de los cdigos de barras. Ejemplo de precinto identificativo autoadhesivo:

Aqu aparecen varias imgenes en el original. Consulte el documento PDF de esta disposicin.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 05/12/2006
  • Fecha de publicación: 20/12/2006
  • Entrada en vigor: 9 de enero de 2007.
  • Fecha de derogación: 20/11/2010
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DEROGA, por Orden SPI/2958/2010, de 16 de noviembre (Ref. BOE-A-2010-17760).
Referencias anteriores
  • DEROGA:
  • DE CONFORMIDAD con la disposicin final 2 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre (Ref. BOE-A-2006-16212).
Materias
  • Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria
  • Alimentos dietticos
  • Asistencia sanitaria
  • Empresas
  • Especialidades y productos farmacuticos
  • Formularios administrativos
  • Registro General Sanitario de Alimentos
  • Sistema Nacional de Salud

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