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Documento BOE-A-1996-6644

Real Decreto 412/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y usuarios relacionados con las tcnicas de reproduccin humana asistida y se regula la creacin y organizacin del Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de reproduccin humana.

TEXTO

La disposicin final primera de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre tcnicas de reproduccin asistida, establece que el gobierno regular mediante Real Decreto los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y usuarios relacionados con estas tcnicas a cumplimentar por los equipos biomdicos.

Esta regulacin parece necesaria al objeto de lograr una uniformidad en criterios bsicos y mnimos a los que habr de someterse a los donantes de ‘productos utilizables en reproduccin asistida, que permita tanto el control sanitario de los mismos como el nivel de calidad exigible, descartando en la medida de lo posible la aparicin de malformaciones y enfermedades congnitas de carcter hereditario de la descendencia. Por otro lado, se pretende garantizar la confidencialidad de la informacin obtenida de acuerdo,con lo establecido en el artculo 5.5. de la Ley 35/1988.

Igualmente se pretende facilitar la labor de los equipos biomdicos relacionados con las tcnicas en el sentido de que la eleccin de los donantes guarde la mxima similitud fenotpica con los usuarios.

De otro lado, debe garantizarse que el tratamiento mdico que se aplica es el ms idneo de acuerdo con las condiciones clnicas y fisiolgicas que provocan la esterilidad, por lo que los centros y servicios autorizados para aplicar las tcnicas de reproduccin asistida vendrn obligados a realizar los anlisis y estudios oportunos que permitan identificar las causas de la misma y recomendar el tratamiento ms eficiente en cada caso, de entre los regulados en nuestra legislacin.

Por otra parte, la disposicin final tercera de la Ley 35/1988, establece que se regular la creacin y organizacin de un Registro Nacional informatizado de donantes de gametos y preembriones, especificando las caractersticas de la informacin que debe resultar registrada.

Los protocolos y normas que se establecen en el presente Real Decreto, en cuya tramitacin ha informado el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de la Salud, tienen el carcter de normas bsicas a tenor de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin, tal y como se indica en la disposicin final primera del propio Real Decreto.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, con la aprobacin del Ministro para las Administraciones Pblicas, de acuerdo con el consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 1 de marzo de 1996,

DISPONGO:

Artculo 1.

Los centros y servicios autorizados para la aplicacin de las tcnicas de reproduccin asistida debern realizar como mnimo los estudios y controles sanitarios en los donantes y usuarios que en el presente Real Decreto se detallan.

CAPTULO I
Informacin a donantes y estudio de donantes de gametos y preembriones
Artculo 2.

Podrn ser donantes de gametos y preembriones las personas que renan los requisitos siguientes:

1. Ser mayores de 18 aos y con plena capacidad de obrar. Al objeto de evitar, en la medida de lo posible, la aparicin de malformaciones cromosmicas, las donantes de gametos femeninos no debern tener ms de treinta y cinco aos de edad ni ms de 50 aos los donantes de gametos masculinos.

2. Estar en buen estado de salud psicofsica.

3. La donacin se formalizar mediante contrato escrito, previa informacin por protocolo de consentimiento informado de los fines y consecuencias del acto, as como de los procedimientos y estudios a los que ser sometido el donante.

Artculo 3.

Los donantes sern sometidos a un reconocimiento mdico, que se reflejar en una historia clnica, con inclusin de antecedentes personales y familiares as como un examen fsico, que como mnimo deber contener los datos que en el anexo del presente Real Decreto se relacionan, bajo la responsabilidad directa del Director del centro.

La aceptacin de las donaciones de preembriones sobrantes tras la aplicacin de tcnicas de fertilizacin in vitro entre miembros de una pareja se regirn por lo dispuesto en los artculos 5 y 11 de la Ley de Reproduccin Asistida. En estos casos se recoger para cada miembro de la pareja donante el protocolo bsico de seleccin de donantes recogido en los apartados I, II, Ill y IV del anexo.

Los controles sanitarios a que se hace referencia en este artculo y en concreto los recogidos en los apartados V y VI del anexo, debern realizarse en cada donacin.

Artculo 4.

Los centros realizarn en todos los donantes los estudios que se determinen por la Comunidad Autnoma respectiva y que en todo caso y como mnimo sern las siguientes:

a) Grupo sanguneo.

b) Factor Rh.

c) VDRL o prueba similar para detectar sfilis.

d) Screening de hepatitis.

e) Test de deteccin de marcadores de VIH.

f) Estudio clnico para la deteccin de fases clnicas infectivas de toxoplasmosis, rubeola, herpes virus y citomegalovjrus.

g) Estudio clnico para la deteccin de neisseria gonorrhoeae y chlamydia trachomatis.

1. La seronegatividad en las pruebas de marcadores VIH, deber estar garantizada mediante la realizacin de dos test con un intervalo de seis meses, siendo imprescindible comprobar la seronegatividad de ambas pruebas para la utilizacin de los gametos masculinos y preembriones. En las donantes de gametos femeninos, y en base a la actual imposibilidad de criopreservacin de los oocitos donados, se considerar suficiente la negatividad de la donante en una nica prueba de marcadores VIH.

2. En caso de que alguna de las pruebas resulten ser positivas, a efectos de exclusin, se informar de esta circunstancia al Registro Nacional, al objeto de velar por la correcta informacin y garantas sanitarias.

3. Los estudios mencionados en los apartados 4.c), d), e), f) y g) debern realizarse en cada donacin. En el caso de donantes de gametos masculinos dichas pruebas se realizarn cada 6 meses cuando el intervalo entre donaciones sea inferior.

Artculo 5.

Establecido el carcter de la donacin de gametos y preembriones como actos voluntarios, altruistas, gratuitos y desinteresados, en ningn caso existir retribucin econmica para el donante, ni se exigir al receptor precio alguno por los gametos o preembriones donados.

Artculo 6.

No podrn ser admitidos como donantes de gametos las personas que tengan antecedentes familiares de malformaciones ligadas a cromosomopatas, genopatas o metabolopatias:

1. Sern excluidos como donantes los que presenten enfermedades genticas, hereditarias o congnitas transmisibles.

2. Sern, asimismo, excluidos como donantes aquellas personas que hubieran generado seis descendientes o ms por reproduccin asistida o no asistida. En el caso de donacin de preembriones, no se aceptarn para su empleo en reproduccin humana aquellas donaciones en que uno o ambos miembros de la pareja donante tuvieran seis o ms hijos.

3. En el supuesto de que un donante no fuera aceptado como tal, deber conocer las razones que motivan su exclusin, garantizndose la confidencialidad y privacidad de la informacin.

CAPTULO II
Informacin y estudio de usuarias y usuarios
Artculo 7.

Los centros y servicios debern realizar, a los usuarios y usuarias de las tcnicas de reproduccin asistida, los estudios clnicos y anatomofisiolgicos precisos que permitan identificar las causas de la esterilidad, indicando, en cada caso, el tratamiento ms eficiente de entre los regulados en la Ley 35/1988, si estos estn clnicamente indicados:

1. En todo caso, debern valorarse, con carcter previo a la aplicacin de las tcnicas, aquella o aquellas que por las condiciones del usuario resulten eficaces.

2. El centro vendr obligado a informar suficientemente a las usuarias y usuarios por personal debidamente capacitado sobre estos aspectos, y, en concreto, deber proporcionar informacin completa sobre las diversas opciones tcnicas de reproduccin asistida, posibilidades y servicios a su alcance, beneficios y efectos secundarios, posibles estadsticas disponibles y resultados de investigaciones, as como cualquier otro dato que pueda existir al objeto de tomar una decisin adecuadamente informada y responsable.

3. Las mujeres receptoras de una donacin de oocitos debern ser especficamente informadas acerca de la limitacin del estudio de la donante que la imposibilidad de conservacin del gameto femenino comporta.

CAPTULO Ill
De la creacin y organizacin del Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones
Artculo 8.

El Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de reproduccin humana, se constituye como un Registro nico formado, por las bases de datos de cada centro o servicio autorizado por la Comunidad Autnoma respectiva, mediante su agregacin en una Base Central administrada por el Ministerio de Sanidad y Consumo:

1. Cada centro o servicio se conectar a la Base Central del Registro tras comunicacin de la Administracin sanitaria de la Comunidad Autnoma correspondiente a la Base Central.

2. El registro individual de cada donante aceptado contendr sus datos de identificacin conforme al apartado I del anexo. Relacionados con el registro individual de cada donante, identificado a travs de nmero de clave interno, constarn los siguientes datos:

a) Nmero de preembriones obtenidos con sus gametos e identificacin de las personas de las que procedan cada uno de los gametos del otro sexo.

b) Identificacin de receptores de la donacin de gametos, sean por tcnica de inseminacin artificial o mediante FIV con gameto de receptor.

c) Identificacin de la mujer/es receptoras de los preembriones obtenidos

d) Datos de identificacin de los recin nacidos vivos, incluidas incidencias detectadas tras el nacimiento.

e) Partos de recin nacidos muertos

f) Interrupcin de embarazo por malformacin o enfermedad fetal de origen gentico o por otras causas.

CAPTULO IV
Garanta de secreto
Artculo 9.

La informacin recogida en la historia clnica de usuarios de las tcnicas de reproduccin asistida, la correspondiente al proceso de seleccin de donantes, as como toda aquella informacin individualizada contenida en el Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones tanto en la Base Central como en los centros y servicios autorizados, sern recogidos, tratados y custodiados en la ms estricta confidencialidad, debiendo producirse esta custodia conforme a lo dispuesto por la Ley General de Sanidad, en los artculos 2,5,7,19,20 y disposicin final tercera de la Ley sobre Tcnicas de Reproduccin Asistida, y artculos 7 y 8 de la Ley Orgnica de Regulacin del Tratamiento Automatizado de Datos Personales. Ello sin menoscabo de las condiciones de informacin establecidas por la Ley sobre Tcnicas de Reproduccin Asistida para los nacidos por la aplicacin de estas tcnicas y de las circunstancias extraordinarias de ruptura del deber de secreto expresamente establecidas por la Ley de Medidas Urgentes para la Salud Pblica y por la propia Ley sobre Tcnicas de Reproduccin Asistida, en aquellos casos en que fueran de aplicacin.

Disposicin adicional nica. mbito de aplicacin.

Lo dispuesto en el presente Real Decreto es de aplicacin a todos los centros y servicios autorizados en Espaa, incluso aquellos que utilicen o puedan utilizar donaciones procedentes de bancos extranjeros de gametos y preembriones.

Disposicin final primera. Norma bsica.

A los efectos de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin, las disposiciones contenidas en el presente Real Decreto, tienen la consideracin de normas bsicas para el establecimiento de protocolos obligatorios de estudio de los donantes y los usuarios relacionados con las tcnicas de reproduccin asistida, a cumplimentar por los equipos biomdicos que las desarrollan.

Disposicin final segunda. Facultades de aplicacin y desarrollo:

a) Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para actualizar el anexo de este Real Decreto para adecuarlo a los avances tcnicos o cientficos u otra circunstancia objetiva que as lo requiera.

b) Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para establecer las normas de funcionamiento del Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones, mediante desarrollo del artculo 8 del presente Real Decreto.

Dado en Madrid a 1 de marzo de 1996.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad y Consumo,

MARIA NGELES AMADOR MILLN

ANEXO
Protocolo bsico para el estudio de donantes

I. Datos personales

1. Nombre y apellidos.

2. Direccin.

3. Fecha de nacimiento.

4. Documento nacional de identidad.

5. Nmero de registro o cdigo de identificacin personal.

6. Lugar de nacimiento.

7. Nacionalidad.

II. Datos fsicos

1. Talla.

2. Peso.

3. Color de piel:

a) Plido.

b) Moreno.

4. Color de los ojos:

a) Marrn.

b) Azul.

c) Verde.

d) mbar.

e) Negro.

f) Otros.

5. Color de pelo:

a) Rubio.

b) Castao claro.

c) Castao oscuro.

d) Negro.

e) Pelirrojo.

f) Otro.

6. Textura de pelo:

a) Liso.

b) Ondulado.

c) Rizado.

d) Otros.

7. Grupo sanguneo. Factor Rh:

a) A.

b) B.

c) AB.

d) O.

e) Positivo (+).

f) Negativo (–).

8. Otros tipajes.

9. Raza.

III. Historia mdica personal

1. Enfermedades:

a) Actuales.

b) Propias de la infancia.

c) Otras.

2. Exposicin a sustancias qumicas, especialmente mutgenas o teratgenas.

3. Exposicin a radiaciones.

4. Historia psiquitrica.

5. Prescripcin/consumo de drogas, alcohol.

6. Historia reproductiva:

a) Nmero de hijos vivos.

b) Abortos espontneos de repeticin.

c) Hijos malformados.

d) Mortinatos.

7. Nmero de donaciones anteriores; fecha y lugar de la ltima donacin.

8. Historia ocupacional.

IV. Historia familiar

1. Sndrome de Down.

2. Otras cromosomopatas.

3. Espina bfida, anencefalia, hidrocefalia.

4. Mucoviscidosis.

5. Hemofilia.

6. Hemoglobinopatas:

a) Drepanocitosis.

b) Talasemias.

7. Metabolopatas congnitas: del metabolismo lipdico, del metabolismo de hidratos de carbono, del metabolismo de aminocidos, del metabolismo de las purinas, anomalas de cidos grasos, otras.

8. Mucopolisacaridosis.

9. Osteognesis imperfecta y otras osteocondrodisplasias.

10. Neurofibromatosis.

11. Rin poliqustico.

12. Ceguera congnita o progresiva desde el nacimiento.

13. Labio leporino.

14. Focomielias.

15. Distrofia muscular.

16. Estenosis pilrica congnita, atresia esofgica, atresia de ano.

17. Enfermedad cardaca congnita.

18. Depresin manaca, esquizofrenia, enfermedad mental familiar. Suicidios.

19. Retraso mental o incapacidad severa de aprendizaje.

20. Desrdenes neurolgicos.

21. Desrdenes convulsivos.

22. Diabetes.

23. Neoplasias.

24. Senilidad precoz.

25. Alteraciones de glndulas suprarrenales.

26. Infertilidad.

27. Dficit inmunitario.

28. Otras.

V. Protocolo de seminograma

1. Condiciones del examen:

a) Hora de eyaculacin.

b) Hora de examen.

c) Constancia de muestra completa.

d) Fecha de ltima eyaculacin.

e) Frecuencia coito.

2. Examen macroscpico:

a) Volumen.

b) Color.

c) Viscosidad.

d) Aspecto.

e) Licuacin.

f) pH.

3. Examen microscpico:

a) Espermatozoos.

b) Clulas.

c) Aglutinacin.

d) Leucocitos por campo.

e) Nmero de espermatozoos por cc.

f) Grado de movilidad.

g) ndice de vitalidad.

4. Espermiocritograma:

a) Espermatozoos normales.

b) Espermatozoos anormales.

c) Alteraciones de cabeza.

d) Alteraciones de cola.

e) Alteraciones mixtas.

f) Clulas de espermiognesis.

g) Leucocitos.

h) Clulas epiteliales.

5. Bacteriologa:

a) Tincin GRAM.

b) Cultivo si estuviese indicado.

VI. Protocolo de estudio de oocitos

1. Cronologa.

2. Induccin a la ovulacin:

a) Con estimulacin.

b) Sin estimulacin.

3. Extraccin:

a) Abdominal.

b) Vaginal.

c) Con anestesia.

d) Sin anestesia.

4. Nmero de oocitos:

a) Ovario derecho.

b) Ovario izquierdo.

5. Examen madurativo:

a) Metafase II.

b) Metafase I.

c) Vescula germinal.

d) Degenerado.

e) Partogentico.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 01/03/1996
  • Fecha de publicación: 23/03/1996
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DICTA DE CONFORMIDAD, estableciendo las normas de funcionamiento del Registro: Orden de 25 de marzo de 1996 (Ref. BOE-A-1996-9723).
Referencias anteriores
Materias
  • Anlisis
  • Comunidades Autnomas
  • Donantes
  • Investigacin cientfica
  • Laboratorios
  • Ministerio de Sanidad y Consumo
  • Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones
  • Reproduccin asistida
  • Sanidad

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