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Documento BOE-A-1985-9174

Orden de 13 de mayo de 1985 sobre medicamentos sometidos a especial control mdico en su prescripcin y utilizacin.

TEXTO

Ilustrsimos seores:

La introduccin en el arsenal teraputico de medicamentos de gran eficacia para sus indicaciones, pero que pueden originar efectos adversos muy graves si no se utilizan en condiciones muy estrictas y la posibilidad de que puedan ser tratados con ellos enfermos ambulatorios obliga a adoptar especiales cautelas.

Se hace, pues, necesario determinar las medidas que hagan posible la prescripcin y dispensacin de estos concretos medicamentos por los cauces ordinarios de suministro. Dichas medidas son: Un seguimiento de los tratamientos y una informacin especialmente cuidadosa a los pacientes, la obligacin de notificar los eventuales efectos adversos que pueden producirse y la de declarar las dispensaciones que se realicen con el debido respeto a la intimidad de las personas y a la confidencialidad de la atencin sanitaria.

En su virtud, a propuesta de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios y previo informe de los Consejos Generales de Colegios de Mdicos y Farmacuticos, oda la Asociacin Patronal de Laboratorios de Especialidades Farmacuticas y la Junta Asesora de Especialidades Farmacuticas, este Ministeio ha tenido a bien disponer.

Artculo 1. mbito de aplicacin.

1. Los medicamentos destinados por sus indicaciones a administrarse a pacientes ambulatorios, pero cuya utilizacin puede producir efectos adversos muy graves sern prescritos, dispensados y administrados en las condiciones especiales que se establecen en esta Orden.

2. Se sometern a dichas condiciones especiales los medicamentos que se indican en el anexo I y los que, en lo sucesivo, se incluyan en el mismo mediante Orden.

3. Cuando la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, en virtud de las facultades que le reconoce la legislacin vigente, incluya en la licencia de comercialiacin y expediente de registro de una especialidad farmacutica de nueva autorizacin las condiciones especiales que se establecen en esta Orden dar a las mismas la ms amplia difusin entre los profesionales sanitarios.

Art. 2. Material de acondicionamiento.

En las especialidades farmacuticas sometidas a este rgimen constar de forma destacada:

a) En el cartonaje: La leyenda Especial control mdico, y al lado de los smbolos que pudieran proceder, segn el artculo 2.13 de la Orden de 15 de julio de 1982, las siglas ECM.

b) En el prospecto: En su encabezamiento, e inmediatamente despus de la denominacin, el epgrafe y leyenda siguientes: Condiciones de prescripcin y dispensacin: Especialidad farmacutica sujeta a especial control mdico (ECM). Con receta mdica.

Art. 3. Prescripcin.

1. Para la prescripcin de los medicamentos sometidos a especial control sern necesarios, adems de las pruebas analticas, bioqumicas y farmacobiolgicas usuales, las que la ciencia mdica aconseje para evitar sus posibles efectos adversos muy graves.

2. El Mdico impartir al paciente, de palabra y por escrito, las oportunas instrucciones para prevenir los efectos adversos que el medicamento prescrito pueda causar.

3. Los Mdicos prescriptores cumplimentarn y conservarn, para cada paciente tratado con alguno de los medicamentos sometidos al rgimen de esta Orden, una ficha de seguimiento ajustada al modelo bsico que se incluye en el anexo II. Este seguimiento deber prolongarse, despus de finalizado el tratamiento, durante un plazo prudencial a criterio del Mdico.

4. En la receta slo se prescribir el medicamento sometido a especial control mdico.

Art. 4. Obligacin de notificar los efectos adversos.

Los Mdicos prescriptores de los medicamentos sometidos al rgimen de especial control estn obligados a comunicar a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios los efectos adversos que pudieran detectarse.

Estas comunicaciones se realizarn de acuerdo con la reglamentacin especfica de farmacovigilancia.

Art. 5. Dispensacin.

1. La dispensacin de medicamentos sometidos a especial control mdico nicamente podr efectuarse con receta mdica.

2. Estas dispensaciones sern anotadas en el libro recetario.

3. El farmacutico no podr sustituir una especialidad farmacutica sometida a especial control mdico por otra.

4. El farmacutico dispensador enviar a los servicios pertinentes de la Comunidad Autnoma y tambin a los servicios perifricos que correspondan del Ministerio de Sanidad y Consumo una declaracin de las dispensaciones de estos medicamentos efectuadas en el mes precedente, ajustada al modelo que se incluye en el anexo III. Los servicios perifricos del Ministerio de Sanidad y Consumo remitirn el ejemplar recibido a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Art. 6. Actuaciones de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios.

1. La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios tomar las medidas oportunas para verificar la concordancia de las cantidades producidas, distribuidas, prescritas y dispensadas de estos medicamentos.

2. La fabricacin, importacin y distribucin de los productos farmacuticos integrantes de los medicamentos de especial control mdico quedan sometidas a lo dispuesto en el Real Decreto 920/1978, de 14 de abril, sobre registro de fabricantes, importadores y almacenistas de productos farmacuticos.

DISPOSICIN TRANSITORIA

La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, de oficio a instancia de los interesados, revisar la autorizacin y registro de las especialidades farmacuticas actualmente existentes que, por su composicin y caractersticas, deban quedar sometidas a lo dispuesto en la presente Orden.

Lo que comunico a VV. II.

Madrid, 13 de mayo de 1985.

LLUCH MARTN

llmos. Sres. Subsecretario y Director general de Farmacia y Productos Sanitarios.

ANEXO I
Medicamentos sometidos al rgimen de especial control mdico

Quedan sometidos al rgimen de especial control mdico los medicamentos que contengan en su composicin los principios activos que a continuacin se expresan:

1. Derivados de la vitamina A.

Quedan incluidos en este rgimen los derivados de la vitamina A, en cualquiera de sus formas, alcohlica, aldehdica o cida, ya se trate de modificaciones de la cadena lateral (incluyendo las transformaciones isomricas, como el cido 13-cis-retinoico), ya sean los obtenidos por deshidrogenacin o sustitucin alicclica, aromtica o de otro tipo sobre el anillo (caso del etretinato). No se entendern sometidos al rgimen de especial control mdico estos derivados cuando se presenten en forma tpica.

No queda incluida entre los frmacos sometidos a especial control mdico la vitaminaA, como tal, en ninguna de sus dos formas:

a) 3,7-Dimetil-9-(2,6,6-trimetil-1-ciclohexen-1-il)-2,4,6.8-no-natetraen-1-ol (forma alcohlica o retinol).

b) 3,7-Dimetil-9-(2,6,6-trimetil-1-ciclohexen-1-il)-2,4,6,8-nonatetraen-1-al (forma aldehdica o retinal).

2. cido acetohidroxmico.

3. Talidomida.

ANEXO II

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ANEXO III
Parte mensual de utilizacin de especialidades farmacuticas sometidas a especial control mdico

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Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 13/05/1985
  • Fecha de publicación: 21/05/1985
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DEROGA:
    • el art. 5.3, por Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre (Ref. BOE-A-2007-17420).
    • el art. 2, por Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre (Ref. BOE-A-1994-3919).
Referencias anteriores
Materias
  • Especialidades y productos farmacuticos
  • Importaciones
  • Laboratorios
  • Mdicos
  • Oficinas de farmacia

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