Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

POR ORDEN MINISTERIAL DE FECHA 13 DE JUNIO DE 1983 SE ESTABLECE LA NORMATIVA QUE REGULA LOS ASPECTOS SANITARIOS QUE DEBE REUNIR EL MATERIAL E INSTRUMENTAL MEDICO-QUIRURGICO ESTERIL PARA UTILIZACION EN HUMANOS

LA RESOLUCION DE 17 DE JUNIO DE 1983, DE ESTA DIRECCION GENERAL EN SU APARTADO SEXTO SEÑALA LOS PLAZOS EN LOS QUE LAS EMPRESAS QUE OSTENTAN LA TITULARIDAD DE LAS INSCRIPCIONES REGISTRALES DE LOS PRODUCTOS INCLUIDOS EN EL AMBITO DE APLICACION DE LA PRECITADA ORDEN MINISTERIAL DEBERAN PRESENTAR DEBIDAMENTE ACTUALIZADA LA DOCUMENTACION CORRESPONDIENTE

CON EL FIN DE FACILITAR Y PRECISAR LA DOCUMENTACION REQUERIDA, ESTA DIRECCION GENERAL, EN USO DE LAS FACULTADES QUE LE CONFIERE LA LEGISLACION VIGENTE, HA TENIDO A BIEN RESOLVER:

PRIMERO.-A LOS PRODUCTOS CON NUMERO DE REGISTRO COMPRENDIDO ENTRE EL 1 Y EL 100, AMBOS INCLUSIVE, SE LES AMPLIA EL PLAZO PARA LA PRESENTACION DE LA DOCUMENTACION, DEBIDAMENTE ACTUALIZADA, CORRESPONDIENTE A SU REGISTRO HASTA EL DIA 29 DE FEBRERO DE 1984 SEGUNDO.-PARA LA ACTUALIZACION DEL REGISTRO DE CUALQUIER PRODUCTO DE LOS INCLUIDOS EN EL AMBITO DE APLICACION DE LA ORDEN MINISTERIAL DE FECHA 13 DE JUNIO DE 1983 , DEBERA PRESENTARSE LA DOCUMENTACION QUE EN EL ANEXO ADJUNTO SE INDICA

MADRID, 13 DE ENERO DE 1984.-EL DIRECTOR GENERAL, FELIX LOBO ALEU

ANEXO QUE SE CITA

INDENTIFICACION DE LA EMPRESA FABRICANTE O IMPORTADORA

IDENTIFICACION DEL RESPONSABLE TECNICO

DATOS SOBRE EL PRODUCTO

-NOMBRE:

-DESCRIPCION Y USO AL QUE SE DESTINA:

-NUMERO DE REFERENCIA, CODIGO, CATALOGO Y OTROS SISTEMAS DE IDENTIFICACION :

-TAMAÑO O DIMENSIONES:

-PARTES QUE LO FORMAN:

-COMPOSICION CUALITATIVA DE CADA UNA DE LAS PARTES QUE INTEGRAN EL PRODUCTO:

-SUSTANCIAS AÑADIDAS DURANTE EL PROCESO DE FABRICACION (ESTABILIZANTES , COLORANTES, PLASTIFICANTES, ETC.), DAR NOMBRE QUIMICO COMPLETO. DCI SI LO TUVIERE:

-SE AJUSTA EL PRODUCTO A NORMAS NACIONALES E INTERNACIONALES:

-ESPECIFICAR A CUALES:

DATOS SOBRE ESTERILIZACION

-METODO DE ESTERILIZACION:

-?SE ESTERILIZA EL PRODUCTO UNA VEZ EMPAQUETADO, O ANTES?

-METODOS UTILIZADOS PARA EL CONTROL DEL PROCESO DE ESTERILIZACION, PARAMETROS QUE SE CONTROLAN:

DATOS SOBRE CONTROLES EN PRODUCTO TERMINADO

-CONTROL DE RESIDUOS DEL AGENTE ESTERILIZANTE (SI PROCEDE). METODO:

-CONTROL DE ESTERILIZACION. METODO:

-TEST BIOLOGICOS, TOXICIDAD, PIROGENOS, HEMOLISIS, OTROS:

-PRUEBAS DE FUNCIONALIDAD:

DATOS SOBRE EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

-TIPO DE EMPAQUETADO

1. ENVASE UNITARIO

2. ENVASE PROTECTOR

-MATERIALES QUE LO COMPONEN

1. ENVASE UNITARIO

2. ENVASE PROTECTOR

DATOS SOBRE LA INFORMACION DEL PRODUCTO

-COMO SE SUMINISTRA LA INFORMACION AL USUARIO:

-EN ENVASE UNITARIO:

-EN ENVASE MULTIPLE: