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Documento BOE-A-1983-18042

Resolucin de 17 de junio de 1983, de la Direccin General de Farmacia y Medicamentos, por la que se establece el procedimiento y documentacin necesaria para la inscripcin en los Registros Farmacuticos del material e instrumental mdico-quirrgico estril para utilizar una sola vez.

TEXTO

Por Orden ministerial de fecha 13 de junio de 1983 se establece la normativa que regula los aspectos sanitarios que dede reunirel material e instrumental mdico quirrgico estril para usar una sola vez en humanos.

En la disposicin final segunda de la precitada Orden ministerial se dispone que por la Direccin General de Farmacia y Medicamentos se establecer el procedimiento y la documentacin necesaria para tramitar las autorizaciones de las industrias e inscripciones de los productos.

En su consecuencia, esta Direccin General de Farmacia y Medicamentos ha tenido a bien resolver:

Primero.- La solicitud de inscripcin en los Registros Farmacuticos del material e instrumental mdico-quirrgico estril se efectuar por duplicado en los impresos normalizados establecidos al efecto, en los que constarn los siguientes datos:

Identificacin del representante legal.

Identificacin del responsable tcnico.

Datos correspondientes a la empresa fabricante o importadora, en su caso.

Nombre del producto.

A dicha solicitud, que ser firmada por el representante legal de la Empresa y por el tcnico garante, se adjuntar la siguiente documentacin, por duplicado:

Cuestionario anexo a ecta Resolucin.

Memoria tcnico-cientifica, que demuestre la validez y utilidad del producto para el fin a que se destina.

Soporte tcnico-cientifico, que garantice que los mtodos y procedimientos de control de calidad que se detallan en el anexo son adecuados.

Material de acondicionamiento.

Asimismo, se acompaar dos muestras del producto, de cada variante de la inscripcin.

Segundo.- Un ejamplar de la documentacin se remitir al Centro Nacional de Farmacobiologa para la emisin del informe correspondiente.

Tercero.- Por los Servicios de Inspeccin y Control de la Direccin General se podr fiscalizar que la elaboracin del producto se ajusta a los procedimientos descritos y de acuerdo con las exigencias legales establecidas.

Cuarto.- Resueltos favorablemente los estudios, e inspeccin, en su caso, previstos en los apartados anteriores, la Direccin General de Farmacia y Medicamentos otorgar autorizacin para la comercializacin del producto, asignndole el nmero correspondier.te de inscripcin.

Quinto.- Los expedientes actualmente en tramitacin de registro seguirn su curso, por el procedimiento actual o por el que ahora se establece, si la Empresa peticionaria del registro lo solicita, en cuyo caso se ajustar a la nueva documentacin y procedimiento establecido.

Sexto.- En los plazos que se sealan a continuacin las Empresas que actualmente ostentan la titularidad del registro de algn producto de los contemplados en la Orden ministerial de 13 de junio de 1983 presentarn la documentacin correspondiente a sus registros actualizada a las exigencias que se establecen en los siguientes plazos:

Productos con nmero de registro comprendido entre el 1 y el 100, ambos inclusive, hasta el 31 de diciembre de 1983.

Productos con nmero de registro comprendido entre el 101 y el 200, ambos inclusive, desde el 1 de enero de 1984 hasta el 30 de junio de 1984.

Productos con nmero de registro comprendido entre el 201 y el 300, ambos inclusive, desde el 1 de julio de 1984 al 31 de diciembre de 1984.

Productos con nmero de registro comprendido entre el 301 y el 400, ambos inclusive, desde el 1 de enero de 1985 al 30 de junio de 1985.

Productos con nmero de registro a partir del 401, desde el 1 de julio de 1985 al 31 de diciembre de 1985.

El incumplimiento de la presentacin de los documentos a que se refieren los prrafos anteriores en los plazos que se sealan puede suponer la caducidad de la autorizacin de los productos afectados.

La fecha de presentacicn, se tomar a efectos de la convalidacin prevista en el artculo 11 de la precitada Orden ministerial.

Sptimo.- De la suspensin de comercializacin de cualquierproducto de los regulados por la Orden ministerial de 13 de junio de 1983 se dar cuenta con antelacin a la Direccin General de Farmacia y Medicamentos.

Madrid, 17 de junio de 1983.- El Director general, Flix Lobo.

Datos sobre el producto

Nombre: ...

Descripcin y uso al que se destina: ...

Nmero de referencia, cocigo, catlogo, u otros sistemas de identificacin: ...

Tamao o dimensiones: ...

Partes que lo forman: ...

Fabricante/s de las diferentes partes: ...

Breve descripcin de proceso/s de fabricacin: ...

Se ajusta el producto a normas nacionales e internacionales?

Especificar a cuales: ...

Datos sobre las partes y componentes

Composicin cualitativa de cada una de las partes que integran el producto: ...

Fabricante de las partes que integran el producto: ...

Nombre comercial de los componentes (marca registrada): ...

Sustancias aadidas durante el proceso de fabricacin (estabilizantes, colorantes, plastificantes, etc.), dar nombre qumico completo, DCI si la tuviere: ...

Datos sobre el material de acondicionamiento

Tipo de empaquetado:

1. Envase unitario

2. Envase protector.

Materiales que lo componen:

1. ...

2. ...

Breve descripcin del envase unitario; mtodo de sellado o de cierre y mtodo recomendado para su apertura: ...

Cmo se controla la seguridad y hermeticidad del envase unitario?: ...

Qu fraccin del lote se toma como muestra para realizar este control?: ...

Datos sobre esterilizacin

Se realiza un contaje microbiolgico antes de esterilizar?: ...

Sobre qu fraccin del lote se realiza?: ...

Se esteriliza el producto, una vez empaquetado o antes?: ...

Dnds se esterlliza?: ...

Descripcin del mtodo de esterilizacin: ...

Qu mtodos se utilizan para el control del proceso de esterilizacin? Detallar parrnetros que se controlan: ...

Datos sobre informacin del producto

Se acompaa hoja de instrucciones (folleto)?: ...

En castellano: ... En otros idiomas: ...

Se suministra otro tipo de informacin?: ...

Cmo se suministra la informacin al usuario?:

- En envase unitario.

- En envase mltiple.

- Por seParado.

Otra/s informacin/es que se desee/n aportar: ...

Otros controles en producto terminado

Control de residuos del agente esterilizante (si procede):

- Concentracin de residuos mxima que admite: ...

- Nmero de muestras que se utilizan en la prueba: ...

- Mtodos de valoracin utilizados: ...

Test biolgicos:

- Toxicidad: ...

- Pirgenos: ...

- Hemolisis: ...

- Otros: ...

Especificar en anexo, mtodos utilizados y mrgenes ds tolerancia que se admiten.

Pruebas de funcionalidad: ...

En anexos, describir los mtodos.

Análisis

  • Rango: Resolucin
  • Fecha de disposición: 17/06/1983
  • Fecha de publicación: 29/06/1983
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DICTA EN RELACION, Sobreactualizacin de los Datos de las Inscripciones en el Registro: Resolucin de 13 de enero de 1984 (Ref. BOE-A-1984-2429).
Referencias anteriores
  • DE CONFORMIDAD con la disposicin final segunda de la Orden de 13 de junio de 1983 (Ref. BOE-A-1983-17671).
Materias
  • Direccin General de Farmacia y Medicamentos
  • Especialidades y productos farmacuticos
  • Material sanitario
  • Sanidad

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