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Por Orden ministerial de fecha 13 de junio de 1983 se establece la normativa que regula los aspectos sanitarios que dede reunirel material e instrumental médico quirúrgico estéril para usar una sola vez en humanos.

En la disposición final segunda de la precitada Orden ministerial se dispone que por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos se establecerá el procedimiento y la documentación necesaria para tramitar las autorizaciones de las industrias e inscripciones de los productos.

En su consecuencia, esta Dirección General de Farmacia y Medicamentos ha tenido a bien resolver:

Primero.- La solicitud de inscripción en los Registros Farmacéuticos del material e instrumental médico-quirúrgico estéril se efectuará por duplicado en los impresos normalizados establecidos al efecto, en los que constarán los siguientes datos:

Identificación del representante legal.

Identificación del responsable técnico.

Datos correspondientes a la empresa fabricante o importadora, en su caso.

Nombre del producto.

A dicha solicitud, que será firmada por el representante legal de la Empresa y por el técnico garante, se adjuntará la siguiente documentación, por duplicado:

Cuestionario anexo a ecta Resolución.

Memoria técnico-cientifica, que demuestre la validez y utilidad del producto para el fin a que se destina.

Soporte técnico-cientifico, que garantice que los métodos y procedimientos de control de calidad que se detallan en el anexo son adecuados.

Material de acondicionamiento.

Asimismo, se acompañará dos muestras del producto, de cada variante de la inscripción.

Segundo.- Un ejamplar de la documentación se remitirá al Centro Nacional de Farmacobiología para la emisión del informe correspondiente.

Tercero.- Por los Servicios de Inspección y Control de la Dirección General se podrá fiscalizar que la elaboración del producto se ajusta a los procedimientos descritos y de acuerdo con las exigencias legales establecidas.

Cuarto.- Resueltos favorablemente los estudios, e inspección, en su caso, previstos en los apartados anteriores, la Dirección General de Farmacia y Medicamentos otorgará autorización para la comercialización del producto, asignándole el número correspondier.te de inscripción.

Quinto.- Los expedientes actualmente en tramitación de registro seguirán su curso, por el procedimiento actual o por el que ahora se establece, si la Empresa peticionaria del registro lo solicita, en cuyo caso se ajustará a la nueva documentación y procedimiento establecido.

Sexto.- En los plazos que se señalan a continuación las Empresas que actualmente ostentan la titularidad del registro de algún producto de los contemplados en la Orden ministerial de 13 de junio de 1983 presentarán la documentación correspondiente a sus registros actualizada a las exigencias que se establecen en los siguientes plazos:

Productos con número de registro comprendido entre el 1 y el 100, ambos inclusive, hasta el 31 de diciembre de 1983.

Productos con número de registro comprendido entre el 101 y el 200, ambos inclusive, desde el 1 de enero de 1984 hasta el 30 de junio de 1984.

Productos con número de registro comprendido entre el 201 y el 300, ambos inclusive, desde el 1 de julio de 1984 al 31 de diciembre de 1984.

Productos con número de registro comprendido entre el 301 y el 400, ambos inclusive, desde el 1 de enero de 1985 al 30 de junio de 1985.

Productos con número de registro a partir del 401, desde el 1 de julio de 1985 al 31 de diciembre de 1985.

El incumplimiento de la presentación de los documentos a que se refieren los párrafos anteriores en los plazos que se señalan puede suponer la caducidad de la autorización de los productos afectados.

La fecha de presentacicn, se tomará a efectos de la convalidación prevista en el artículo 11 de la precitada Orden ministerial.

Séptimo.- De la suspensión de comercialización de cualquierproducto de los regulados por la Orden ministerial de 13 de junio de 1983 se dará cuenta con antelación a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.

Madrid, 17 de junio de 1983.- El Director general, Félix Lobo.

Datos sobre el producto

Nombre: ...

Descripción y uso al que se destina: ...

Número de referencia, cocigo, catálogo, u otros sistemas de identificación: ...

Tamaño o dimensiones: ...

Partes que lo forman: ...

Fabricante/s de las diferentes partes: ...

Breve descripción de proceso/s de fabricación: ...

Se ajusta el producto a normas nacionales e internacionales?

Especificar a cuales: ...

Datos sobre las partes y componentes

Composición cualitativa de cada una de las partes que integran el producto: ...

Fabricante de las partes que integran el producto: ...

Nombre comercial de los componentes (marca registrada): ...

Sustancias añadidas durante el proceso de fabricación (estabilizantes, colorantes, plastificantes, etc.), dar nombre químico completo, DCI si la tuviere: ...

Datos sobre el material de acondicionamiento

Tipo de empaquetado:

1. Envase unitario

2. Envase protector.

Materiales que lo componen:

1. ...

2. ...

Breve descripción del envase unitario; método de sellado o de cierre y método recomendado para su apertura: ...

Cómo se controla la seguridad y hermeticidad del envase unitario?: ...

Qué fracción del lote se toma como muestra para realizar este control?: ...

Datos sobre esterilización

Se realiza un contaje microbiológico antes de esterilizar?: ...

Sobre qué fracción del lote se realiza?: ...

Se esteriliza el producto, una vez empaquetado o antes?: ...

Dónds se esterlliza?: ...

Descripción del método de esterilización: ...

Qué métodos se utilizan para el control del proceso de esterilización? Detallar parárnetros que se controlan: ...

Datos sobre información del producto

Se acompaña hoja de instrucciones (folleto)?: ...

En castellano: ... En otros idiomas: ...

Se suministra otro tipo de información?: ...

Cómo se suministra la información al usuario?:

- En envase unitario.

- En envase múltiple.

- Por seParado.

Otra/s información/es que se desee/n aportar: ...

Otros controles en producto terminado

Control de residuos del agente esterilizante (si procede):

- Concentración de residuos máxima que admite: ...

- Número de muestras que se utilizan en la prueba: ...

- Métodos de valoración utilizados: ...

Test biológicos:

- Toxicidad: ...

- Pirógenos: ...

- Hemolisis: ...

- Otros: ...

Especificar en anexo, métodos utilizados y márgenes ds tolerancia que se admiten.

Pruebas de funcionalidad: ...

En anexos, describir los métodos.