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Documento BOE-A-1977-29880

Real Decreto 3152/1977, de 7 de noviembre, por el que se da nueva regulación al Registro de Especialidades Farmacéuticas.

  • [Disposición derogada]
  • Publicado en:

    «BOE» núm. 297, de 13 de diciembre de 1977, páginas 27197 a 27198 (2 págs.)

  • Sección:

    I. Disposiciones generales

  • Departamento:

    Ministerio de Sanidad y Seguridad Social

  • Referencia:

    BOE-A-1977-29880

TEXTO

EL PREAMBULO DEL DECRETO DOS MIL CUATROCIENTOS SESENTA Y CUATRO/MIL NOVECIENTOS SESENTA Y TRES, DE DIEZ DE AGOSTO, HACIA REFERENCIA A LA MULTIPLICIDAD DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS MUY SEMEJANTES ENTRE SI. AUNQUE SE RECONOCIA QUE ESTA SITUACION NO BENEFICIABA A NADIE, SE OPTO EN AQUELLA OCASION POR EL PRINCIPIO DE LIBERTAD DE REGISTRO.

DIEZ AÑOS DESPUES EL DECRETO MIL CUATROCIENTOS DIECISEIS/MIL NOVECIENTOS SETENTA Y TRES, DE DIEZ DE MAYO, PARA CORREGIR LAS DESVIACIONES PRODUCIDAS, NO SOLO HIZO MAS ESTRICTAS LAS CONDICIONES TECNICAS QUE SE REQUIEREN PARA AUTORIZAR LA ELABORACION Y VENTA DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, SINO QUE EXPUSO LA NECESIDAD DE QUE DISMINUYERA EL NUMERO DE SOLICITUDES DE REGISTRO DE LAS MISMAS. PARA ALCANZAR ESE OBJETIVO PREVEIA LA REGULACION DEL ACCESO AL REGISTRO Y DEL NUMERO DE ESPECIALIDADES Y NUEVAS SOLICITUDES CORRESPONDIENTES A CADA LABORATORIO.

CON OBJETO DE ATEMPERAR EL REGISTRO FARMACEUTICO A LAS NECESIDADES TECNICO-SANITARIASPERAR EL REGISTRO FARMACEUTICO A LAS NECESIDADES Y A LAS CIRCUNSTNACIAS SOCIO-ECONOMICAS ACTUALES, EL PRESENTE REAL DECRETO, DE ACUERDO CON LA POSIBILIDAD DE "IMPONER OBLIGACIONES Y LIMITACIONES ESPECIALES" PREVISTA EN EL TITULO PRELIMINAR DE LA VIGENTE LEY DE BASES DE SANIDAD NACIONAL DE VEINTICINCO DE NOVIEMBRE DE MIL NOVECIENTOS CUARENTA Y CUATRO, LIMITA Y REGULA EL ACCESO AL REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y DETERMINA LOS FACTORES OBJETIVOS QUE DEBE PRESIDIR LA ACTUACION DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL EN ESTA MATERIA.

DE ESTA FORMA, SE RACIONALIZA LA OFERTA TERAPEUTICA, BASANDOSE LA ADMISION DE NUEVAS SOLICITUDES DE AUTORIZACION Y REGISTRO FARMACEUTICO EN PRINCIPIOS INSPIRADOS PRIORITARIAMENTE EN EL INTERES SANITARIO Y SOCIAL, AL TIEMPO QUE SE TIENDE A EVITAR EL EXCESIVO NUMERO DE LAS MISMAS.

EN SU VIRTUD, A PROPUESTA DEL MINISTRO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL, DE CONFORMIDAD CON EL DICTAMEN DEL CONSEJO DE ESTADO Y PREVIA DELIBERACION DEL CONSEJO DE MINISTROS EN SU REUNION DEL DIA SIETE DE NOVIEMBRE DE MIL NOVECIENTOS SETENTA Y SIETE, DISPONGO:

ARTICULO PRIMERO.- UNO. A LOS EFECTOS QUE SE ESTABLECEN EN EL PRESENTE REAL DECRETO, LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACION Y REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE USO HUMANO SE CLASIFICARAN EN TRES GRUPOS.

DOS. LA CITADA CLASIFICACION Y, EN SU CASO, LA CONSIGUIENTE AUTORIZACION Y REGISTRO SE REALIZARA POR LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA DE LA SUBSECRETARIA DE LA SALUD.

ARTICULO SEGUNDO.- UNO. SE CLASIFICARAN EN EL GRUPO PRIMERO LAS SOLICITUDES DE REGISTRO DE SPECIALIDADES FARMACEUTICAS, CUANDO NO EXISTAN REGISTRADAS OTRAS SIMILARES PARA SU INDICACION TERAPEUTICA O SU MECANISMO DE ACCION O CONSTITUCION QUIMICA SEA TOTALMENTE DIFERENTE A LAS YA AUTORIZADAS Y SOLAMENTE EN EL CASO DE QUE SUPONGA UNA INNOVACION TERAPEUTICA TRASCENDENTAL.

DOS. DICHAS SOLICITUDES SERAN TRAMITADAS CON CARACTER PREFERENTE Y PODRAN SER AUTORIZADAS SIN LIMITACION DE NUMERO. SI DE SU ESTUDIO RESULTARE LA INEXISTENCIA DEL CITADO INTERES TERAPEUTICO, LA ESPECIALIDAD NO PODRA SER REGISTRADA POR ESTE PROCEDIMIENTO, SINO QUE HABRA DE SUJETARSE A LOS TRAMITES ESTABLECIDOS EN LOS ARTICULOS SIGUIENTES, SEGUN EL CARACTER CON QUE EL LABORATORIO REPRODUJESE, EN SU CASO, LA CORRESPONDIENTE SOLICITUD.

ARTICULO TERCERO. UNO. SE CLASIFICARAN EN EL GRUPO SEGUNDO LAS SOLICITUDES DE REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE POR SU COMPOSICION, FORMA GALENICA, ASOCIACION JUSTIFICADA O NUEVA INDICACION TERAPEUTICA DE PRINCIPIOS ACTIVOS CONOCIDOS, PRESENTEN VENTAJAS SUSTANCIALES DE ORDEN TERAPEUTICO SOBRE SUS SIMILARES YA EXISTENTES.

DOS. DICHAS SOLICITDES PODRAN SER AUTORIZADAS SIN LIMITACION DE NUMERO.

ARTICULO CUARTO.- UNO. SE CLASIFICARAN EN EL GRUPO TERCERO LAS SOLICITUDES DE REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE NO ESTUVIEREN COMPRENDIDAS EN LOS DOS ARTICULOS ANTERIORES.

DOS. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL, A PROPUESTA DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, OIDA LA JUNTA ASESORA DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, FIJARA EL NUMERO MAXIMO ANUAL DE AUTORIZACIONES DE SOLICITUDES DE ESTE TERCER GRUPO. DICHO NUMERO MAXIMO PODRA SER DISTRIBUIDO POR GRUPOS, SUBGRUPOS TERAPEUTICOS Y PRINCIPIOS ACTIVOS, DE ACUERDO CON SU GRADO DE SATURACION.

TRES. EN EL CASO DE QUE EL NUMERO DE SOLICITUDES DEL TERCER GRUPO FUERA SUPERIOR AL CONSIDERADO COMO MAXIMO ADMISIBLE, EN RAZON DEL NUMERO Y DE LA DISTRIBUCION ESTABLECIDA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO EN LOS PARRAFOS ANTERIORES, LO QUE SE DISPONE EN EL ARTICULO SIGUIENTE Y, DE MANERA ESPECIAL, LA PROCEDENCIA DE LA MATERIA PRIMA Y EL PRECIO SOLICITADO. TENDRAN, EN TODO CASO, PRIORIDAD LAS SOLICITUDES QUE PROPONGAN UN PRECIO SENSIBLEMENTE INFERIOR AL DE LAS SIMILARES YA EXISTENTES EN EL MERCADO.

CUATRO. EL NUMERO MAXIMO DE SOLICITUDES CORRESPONDIENTES AL TERCER GRUPO QUE PODRA PRESENTAR CADA LABORATORIO PARA SU POSIBLE SELECCION SERA DE DOS POR AÑO, SI BIEN DICHO NUMERO PUEDE QUEDAR AUMENTADO A SEIS, SIEMPRE QUE TODAS ELLAS FORMEN PARTE DE UNA O DOS LINEAS. SE CONSIDERARAN DENTRO DE LA MISMA LINEA AQUELLAS QUE SE DIFERENCIEN EN LA DOSIFICACION O EN LA FORMA FARMACEUTICA, PERO MANTENGAN LOS MISMOS PRINCIPIOS ACTIVOS.

ARTICULO QUINTO.- UNO. LAS CARACTERISTICAS DE LOS LABORATORIOS PETICIONARIOS PARA EFECTUAR LA SELECCION PREVISTA EN EL PARRAFO TRES DEL ARTICULO ANTERIOR, SE VALORARAN DE ACUERDO CON LA CLASIFICACION DEL MINISTERIO DE INDUSTRIA Y ENERGIA Y LA CONSIDERACION DE LOS SIGUIENTES CONCEPTOS:

UNO. UNO. CONCEPTOS MUY FAVORABLES:

INVESTIGACION NACIONAL.

FABRICACION NACIONAL DE MATERIAS PRIMAS.

PRACTICAS DE BUENA MANUFACTURA PERMANENTEMENTE CORRECTAS.

INTERES SANITARIO DE SUS ESPECIALIDADES AUTORIZADAS.

UNO. DOS. CONCEPTOS FAVORABLES:

ESPECIALIZACION DE SU PRODUCCION.

TECNOLOGICA NACIONAL.

ECONOMICA DE LOS PRECIOS DE PRODUCCION.

ACTIVIDAD EXPORTADORA.

CLASIFICACION DEL LABORATORIO COMO INDUSTRIA DE INTERES PREFERENTE.

NO SELECCION EN AÑOS ANTERIORES, SI EN LA MISMA NO HUBIEREN MEDIADO CONCEPTOS DESFAVORABLES O MUY DESFAVORABLES.

UNO. TRES. CONCEPTOS DESFAVORABLES.

DEFICIENCIAS LEVES COMPROBADAS EN LAS PRACTICAS DE BUENA MANUFACTURA.

IRREGULARIDADES COMPROBADAS EN LAS SOLCITUDES PRESENTADAS ANTERIORMENTE.

AUSENCIA DE AUTORREGULACION DE LOS PRECIOS DE SUS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS EN SU CONSIDERACION A LA BAJA.

NO COMERCIALIZAR ESPECIALIDADES AUTORIZADAS.

UNO. CUATRO. CONCEPTOS MUY DESFAVORABLES:

DEFICIENCIAS GRAVES COMPROBADAS EN LAS PRACTICAS DE BUENA MANUFACTURA.

HABER SIDO SANCIONADO POR FABRICACION ILEGAL O DEFECTUOSA, LO QUE DETERMINARA LA CONSIDRACION DE EXCLUSION PARA LA SOLICITUD EN CUESTION CUANDO LA ESPECIALIDAD QUE SE SOLICITA PERTENEZCA AL MISMO TIPO DE FABRICACION.

HABER SIDO SANCIONADO POR COMERCIALIZACION INCORRECTA O DATOS RIGUROSOS QUE PUEDAN SER INDICATIVOS DE PROCEDIMIENTOS NO ETICOS DE PROMOCION DE VENTAS.

UNO. CINCO. LA CONSIDERACION DE LOS CONCEPTOS RELACIONADOS EN LOS APARTADOS PRECEDENTES SE ENTIENDE REFERIDA A LOS DOS AÑOS ANTERIORES A LA SOLICITUD DE INSCRIPCION.

DOS. LA VALORACION DE LOS CONCEPTOS ANTERIORMENTE ENUMERADOS Y SU APLICACION A CADA LABORATORIO SE LLEVARA A CABO POR LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, PREVIO INFORME DE LA JUNTA ASESORA DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

ARTICULO SEXTO.- LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS AUTORIZADAS NO PODRAN SER TRANSFERIDAS SI NO HUBIEREN SIDO COMERCIALIZADAS PREVIAMENTE DURANTE UN TIEMPO MINIMO DE TRES AÑOS; SE EXCEPTUAN LAS QUE FUEREN TRANSFERIDAS CON MOTIVO DE LA DESAPARICION DEL LABORATORIO QUE ANTERIORMENTE FUERE SU TITULAR.

ARTICULO SEPTIMO.- LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, OIDA LA JUNTA ASESORA DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, MODIFICARA O ANULARA LA INSCRIPCION DE CUALQUIER ESPECIALIDAD FARMACEUTICA CUANDO MOTIVOS DE INTERES SANITARIO O SOCIO-ECONOMICO ASI LO ACONSEJE, PREVIA INSTRUCCION DE EXPEDIENTE CON AUDIENCIA DEL INTERESADO.

DISPOSICION FINAL

SE FACULTA AL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL PARA DICTAR LAS DISPOSICIONES NECESARIAS PARA LA APLICACION Y DESARROLLO DEL PRESENTE REAL DECRETO, QUE ENTRARA EN VIGOR EL DIA SIGUIENTE AL DE SU PUBLICACION EN EL "BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO".

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA.- EL NUMERO MAXIMO DE INSCRIPCION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CORRESPONDIENTES AL GRUPO TERCERO PARA EL AÑO MIL NVOECIENTOS SETENTA Y OCHO SERA DE TRESCIENTAS.

SEGUNDA.- DURANTE EL PLAZO DE TRES AÑOS, A PARTIR DE LA PUBLICACION DEL PRESENTE REAL DECRETO, PODRAN TRANSFERIRSE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS REGISTRADAS ANTES DE DICHA PUBLICACION, SIN NECESIDAD DE QUE CUMPLAN LOS TRES AÑOS DE COMERCIALIZACION A QUE SE REFIERE EL ARTICULO SEXTO.

DISPOSICION DEROGATORIA

QUEDA DEROGADO EL PARRAFO PRIMERO DEL ARTICULO CUARENTA Y NUEVE DEL DECRETO DOS MIL CUATROCIENTOS SESENTA Y CUATRO/MIL NOVECIENTOS SESENTA Y TRES, DE DIEZ DE AGOSTO, Y CUANTAS DISPOSICIONES DE IGUAL O INFERIOR RANGO SE OPONGAN A LO PREVISTO EN EL PRESENTE REAL DECRETO.

DADO EN MADRID A SIETE DE NOVIEMBRE DE MIL NOVECIENTOS SETENTA Y SIETE.-JUAN CARLOS.-EL MINISTRO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL, ENRIQUE SANCHEZ DE LEON PEREZ.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 07/11/1977
  • Fecha de publicación: 13/12/1977
  • Entrada en vigor: 14 de diciembre de 1977.
  • Fecha de derogación: 22/07/1993
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DEROGA:
    • por el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo (Ref. BOE-A-1993-17140).
    • los arts. 1, 2, 3, 4, y 5, por el Real Decreto 424/1988 de 29 de abril (Ref. BOE-A-1988-11081).
  • SE DESARROLLA:
Referencias anteriores
  • DEROGA el párrafo Primero del art. 49 del Decreto 2464/1963, de 10 de agosto (Ref. BOE-A-1963-19194).
  • DE CONFORMIDAD con Ley de Bases de Sanidad Nacional, de 25 de noviembre de 1944 (Gazeta) (Ref. BOE-A-1944-10938).
  • EN RELACIÓN con el Decreto 1416/1973, de 10 de mayo (Ref. BOE-A-1973-893).
Materias
  • Dirección General de Ordenación Farmacéutica
  • Especialidades y productos farmacéuticos
  • Laboratorios

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