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El uso creciente de los materiales poliméricos en el envasado y distribución de productos alimenticios constituyen un fenómeno de nuestro tiempo de marcada incidencia social, que reclama la atención de la Administración; por ello se considera necesario establecer criterios de control sanitario con el fin de:
Evitar, en cualquier caso, el uso indebido de materiales que, por no ser idóneos frente a un determinado alimento, pudieran ser causa más o menos próxima de alteraciones del mismo.
Adoptar gradualmente aquellos procedimientos técnicos más modernos y eficaces para el control sanitario de los envases, incorporando al quehacer jurídico aquellas normativas y conocimientos técnicos que permitan agilizar los expedientes y ensayos vinculados a una autorización sanitaria de uso.
Disponer gradualmente de un cuerpo de disposiciones que, sin descuidar la evolución tecnológica y sanitaria y la experiencia de otros países, nos coloque en consonancia con las líneas previsibles do una legislación europea, con objeto de proteger debidamente al consumidor.
Desarrollar los puntos tres, cinco y seis del artículo dos punto cero cuatro punto cero dos del capítulo IV del Código Alimentario Español.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de la Gobernación, Agricultura, Industria y Comercio, oída la Organización Sindical, de acuerdo con el informe favorable de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día quince de octubre de mil novecientos setenta y seis,
DISPONGO:
Se aprueba la adjunta Reglamentación Técnico-Sanitaria sobre el uso de materiales poliméricos en relación con los productos alimenticios y alimentarios.
Esta Reglamentación entrará en vigor al día siguiente da su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Se establece el plazo de un año, a contar desde la fecha de publicación del presente Real Decreto, para que los fabricantes, transformadores y manipuladores de material polimérico en contacto con los alimentos, legalmente autorizados, lleven a cabo las necesarias reformas y adaptaciones de sus industrias conforme a las disposiciones de esta Reglamentación.
A contar desde la fecha de publicación del presente Real Decreto se permitirá, durante un período no superior a un año, que los industriales que estén dedicados a la fabricación, transformación o manipulación de material polimérico puedan seguir utilizando las existencias en almacén o contratadas de las etiquetas, envoltorios y envases rotulados que no se ajusten a lo exigido en esta Reglamentación.
Después de la publicación del presente Real Decreto, todo encargo de etiquetas, envolturas o envases se ajustará a lo dispuesto en el texto de la presente Reglamentación, siendo considerada esta infracción como falta grave.
Dado en Madrid a dieciséis de octubre de mil novecientos setenta y seis.
JUAN CARLOS
El Ministro de la Presidencia del Gobierno,
ALFONSO OSORIO GARCIA
La presente Reglamentación tiene por objeto definir, a efectos legales, lo que se entiende por materiales poliméricos, en relación con los productos alimenticios y alimentarios y fijar, con carácter obligatorio, las normas de utilización y comercialización y, en general, la ordenación jurídica de tales productos. Será de aplicación asimismo a los productos importados.
Esta Reglamentación obliga a todos los fabricantes, transformadores y comerciantes de materiales poliméricos para uso en alimentación y, en su caso, a los importadores.
Se consideran fabricantes, transformadores y comerciantes de materiales poliméricos aquellas personas, naturales o jurídicas, que, en uso de las autorizaciones concedidas por los Organismos oficiales competentes, dediquen su actividad a la obtención, transformación o manipulación de los productos definidos en los artículos 2° al 4.°.
Se denominan materiales poliméricos, a efectos de esta Reglamentación, los ésteres y éteres de la celulosa y los productos elaborados total o parcialmente por compuestos macromoleculares de síntesis.
Entre los materiales poliméricos se utilizan fundamentalmente los siguientes:
3.1. Esteres y éteres de la celulosa.–Plásticos basados en polímeros en los que las unidades estructurales que se repiten son éteres o ésteres de la celulosa.
3.2. Compuestos macromoleculares de síntesis utilizados en la elaboración de materiales que van a tener relación con los productos alimenticios o alimentarios, como tales, en sus mezclas o copolímeros.
3.2.1. Polietileno de baja densidad (LDPE): Plásticos constituidos por polímeros de etileno o copolímeros de etileno con otros monómeros, siendo el etileno el principal componente y cuya densidad es inferior a 0,930 g/ml.
3.2.2. Polietileno de media densidad (MDPE): Plásticos constituidos por polímeros de etileno o copolímeros de etileno con otros monómeros, siendo el etileno el principal componente y cuya densidad está comprendida entre 0,931 y 0,940 g/ml.
3.2.3. Polietileno de alta densidad (HDPE): Plásticos constituidos por polímeros de etileno o copolímeros de etileno con otros monómeros, siendo el, etileno el principal componente y cuya densidad es superior a 0,940 g/ml.
3.2.4. Polipropileno (PP): Plásticos a base de polímeros de propileno o copolímeros de propileno con otros monómeros, siendo el propileno el componente más importante.
3.2.5. Policloruro de vinilo (PVC): Plásticos basados en polímeros o copolimeros fabricados con cloruro de vinilo como principal monómero.
3.2.6. Poliestireno (PS): Plásticos a base de polímeros de estireno o copolímeros de estireno con otros monómeros, constituyendo el estireno el mayor porcentaje en masa.
3.2.7. Copolímeros de estireno-acrilonitrilo (SAN): Plásticos basados en copolimeros de estireno y acrilonitrilo.
3.2.8. Copolimeros de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS): Plásticos basados en copolímeros de acrilonitrilo, butadieno y estireno.
3.2.9. Polietilentereftalato (PETP): Plásticos basados en los polímeros obtenidos por condensación del ácido tereftálico y el etilenglicol.
3.2.10. Poliamidas (PA): Plásticos basados en polímeros en los que las unidades estructurales que se repiten en las cadenas son fundamentalmente del tipo amida.
3.2.11. Policloruro de vinilideno (PVDC): Plásticos basados en polímeros o copolímeros fabricados con cloruro de vinilideno, como monómero principal.
3.2.12. Poliésteres no saturados (UP): Plásticos basados en los polímeros obtenidos por condensación de glicoles y anhídridos o ácidos dibásicos.
3.2.13. Resinas epoxidicas (EP): Resinas obtenidas a partir de compuestos epoxídicos y compuestos con otros grupos funcionales.
3.2.14. Resinas fenólicas (PF): Resinas obtenidas por condensación de fenol o sus derivados, con formaldehido.
3.2.15. Resinas ureicas y melamínicas (UF y MF): Resinas obtenidas por condensación de componentes que llevan grupos amino (urea y melamina), con un aldehido como el formaldehído u otro compuesto aldehídico.
3.2.16. Poliuretanos (PU): Plásticos basados en polímeros en los que la unidad estructural que se repite en la cadena es del tipo uretano fundamentalmente.
Esta relación no excluye la posibilidad de utilización de otros polímeros, cuya aplicación se autorice previamente por la Dirección General de Sanidad.
Se entiende por aditivos para materiales poliméricos toda sustancia incorporada a los mismos durante los procesos de síntesis, elaboración y transformación, con el fin de facilitar dichos procesos y/o modificar convenientemente las propiedades finales del producto acabado y que figuren en la Lista Positiva aprobada por la Dirección General de Sanidad.
Sin perjuicio de la legislación: industrial competente, los fabricantes e importadores de materiales poliméricos con destino a estar en contacto con alimentos, bebidas y productos alimentarios deberán registrarse en la Dirección General de Sanidad, en base a lo establecido en el Decreto 797/1975, de 21 de marzo («Boletín Oficial del Estado» de 18 de abril), por el que se establecen las competencias de la Dirección General de Sanidad en materia alimentaria, y la Orden del Ministerio de la Gobernación, que lo desarrolla, de 18 de agosto de 1975 («Boletín Oficial del Estado» de 15 de septiembre).
Aquellos transformadores que incorporen cualquier tipo de aditivo a los materiales poliméricos básicos serán considerados fabricantes, a efectos de este Registro.
No podrá utilizarse ningún material polimérico para estar en contacto con productos alimenticios y alimentarios, si no se encuentra previamente autorizado por la Dirección General de Sanidad para los usos específicos que se pretendan.
6.1. Los locales de fabricación o almacenamiento y sus anejos, en todo caso, deberán ser idóneos para el uso a que se destinan, con emplazamientos e instalación adecuados, accesos fáciles y amplios, situados a conveniente distancia de cualquier clase de suciedad, contaminación o insalubridad y separados rigurosamente de viviendas y locales donde pernocte o haga sus comidas cualquier clase de personal.
6.2. En su construcción o reparación se utilizarán materiales verdaderamente idóneos y, en ningún caso, susceptibles de originar intoxicaciones o contaminaciones. Los pavimentos serán prácticamente impermeables, resistentes, lavables e ignífugos. Las paredes y techos se construirán con material que permita su conservación en perfectas condiciones de limpieza.
6.3. La ventilación e iluminación, natural o artificial, será la reglamentaria y, en todo caso, apropiada a la capacidad y volumen del local, según la finalidad a que se le destine.
6.4. Dispondrá en todo momento de agua potable corriente a presión en cantidad suficiente para cubrir las necesidades de los establecimientos industriales.
La red de distribución de agua tendrá el suficiente número de tomas para permitir asegurar la limpieza y lavado de locales, instalaciones y elementos industriales, así como para el uso del personal.
Podrá utilizarse agua de otra calidad en generadores de vapor, bocas de incendio, circuitos de refrigeración y servicios auxiliares siempre que no exista conexión entre esta red y la de agua potable.
6.5. Habrán de tener servicios higiénicos y vestuarios en número y características acomodadas a lo que prevean para cada caso las autoridades competentes.
6.6. Todos los locales deberán mantenerse constantemente en estado de pulcritud y limpieza, que habrá de llevarse a cabo por los medios más apropiados para no levantar polvo ni producir contaminaciones o alteraciones.
6.7. Toda la maquinaria y demás elementos que están en contacto con las materias primas o auxiliares, productos en curso de elaboración o ya elaborados e incluso en los envases serán de características tales que no puedan transmitir al material elaborado propiedades nocivas ni originar en contacto con él, reacciones químicas perjudiciales.
Iguales precauciones se tornarán en cuanto a los recipientes, elementos de transporte, envases provisionales y lugares de almacenamiento. Todos estos elementos estarán construidos en forma tal que puedan mantenerse en perfectas condiciones de higiene y limpieza.
6.8. Contarán con servicios, defensas, utillajes e' instalaciones adecuadas en su construcción y emplazamiento para garantizar las condiciones de higiene y limpieza y su no contaminación por la proximidad o contacto con cualquier clase de residuos, aguas residuales, humos, suciedad y materias extrañas, así como por la presencia de insectos, roedores, aves y otros animales.
6.9. Cualesquiera otras condiciones técnicas, sanitarias, higiénicas y laborales establecidas o que se establezcan en sus respectivas competencias por los Organismos de la Administración Pública en sus distintas esferas.
7.1. Sin perjuicio de la legislación laboral, el personal que intervenga en la fabricación, transformación y manipulación de materiales poliméricos deberá cumplir las obligaciones generales, control de estado sanitaria y otras que especifique el Código Alimentario Español en sus artículos 2.08.04 al 2.08.06 en lo que le sea de aplicación.
7.2. El personal que intervenga en el proceso de elaboración vestirá durante el trabajo en forma adecuada con la debida pulcritud e higiene.
Todo material que tenga contacto con los polímeros, en cualquier momento de su preparación, elaboración, distribución y consumo, mantendrá las debidas condiciones de conservación, higiene y limpieza y reunirá además las siguientes:
8.1. Estar fabricado con materias primas adecuadas y autorizadas para el fin a que se destinan.
8.2. No transmitir a los materiales poliméricos con los que se ponga en contacto sustancias tóxicas o que puedan contenerlas.
8.3. No ceder sustancia alguna ajena a la composición de los materiales poliméricos o que, aun no siéndolo, exceda de los contenidos autorizados en los mismos.
8.4. No alterar las características de composición y los caracteres organolépticos de los materiales poliméricos.
8.5. Ser higienizables y de fácil acceso para ello.
9.1. Tanto los ésteres y éteres de celulosa como los plásticos elaborados con materiales poliméricos, sintéticos o naturales modificados, destinados a estar en contacto con los productos alimenticios y alimentarios, serán fabricados y/o transformados con las materias primas definidas en el artículo 3.° y los aditivos recogidos -en las listas positivas aprobadas por la Dirección General de Sanidad.
9.2. Los denominados complejos formados por capas de materiales diferentes (poliméricos o no) se considerarán a efectos específicos de esta Reglamentación como un conjunto único y no sólo el que esté en contacto con el alimento, si bien cada uno de ellos deberá de cumplir por separado las condiciones generales o específicas 'que le correspondan.
9.3. Los materiales poliméricos protegerán el contenido del ambiente exterior, cumpliendo específicamente con las exigencias de impermeabilidad y de cierre a los gases, humedad y radiaciones ultravioletas cuando la acción de estos agentes pudiese alterar o contaminar el alimento durante el tiempo de contacto.
9.4. Los materiales poliméricos no cederán al alimento, bebida o producto alimentario:
9.4.1. Sustancias que puedan determinar una sensible contaminación organoléptica durante el tiempo de utilización o comercialización de aquéllos.
9.4.2. Productos provenientes de los mismos, en cantidad que signifique un riesgo para la salud.
9.5. Los materiales poliméricos no absorberán ni adsorberán del alimento, bebida o producto alimentario, en su contacto, constituyentes en cantidades que desvirtúen la estabilidad o la calidad de los mismos o que sean causa de pérdida significativa del contenido.
9.0. Los tiempos de comercialización ideales de los alimentos, bebidas o productos alimentarios, en relación con los envases de materiales poliméricos, serán fijados por los fabricantes de estos materiales en las memorias que habrán de presentar en la Dirección General de Sanidad, a efectos de Registro Sanitario.
En base a los conocimientos experimentales actuales, los materiales poliméricos, además de cumplir las condiciones generales del articulo 9.°, deberán ajustarse a las siguientes:
10.1. El material polimérico en contacto con los alimentos, sometido a pruebas de cesión global, en las condiciones señaladas en el Registro Sanitario de productos, no cederá nunca cantidades superiores a 60 p. p. m. de producto alimenticio o 10 mg, por decímetro cuadrado de superficie en contacto con el producto alimenticio o alimentario, ni migraciones específicas superiores a las citadas en la lista correspondiente a esta Reglamentación, de migraciones máximas probada por la Dirección General de Sanidad.
10.2. El PVC en contacto con los alimentos, bebidas o productos alimentarios no cederá al producto cantidades de monómero superiores a 0,05 p. p. m., durante el tiempo de utilización o de comercialización.
10.3. El ES en contacto con los alimentos, bebidas o productos alimentarios no cederá al producto cantidades de estireno monómero superiores a 2 p. p. m., durante el tiempo de utilización o de comercialización.
10.4. El SAN y el ABS en contacto con los alimentos, bebidas o productos alimentarios no cederá al producto cantidades de estireno monómero superiores a 2 p. p. m. y de acrilonitrilo-monómero superiores a 0,3 p. p. m., durante el tiempo de utilización o de comercialización.
11.1 Todos los sistemas o condiciones de elaboración y/o transformación de material polimérico serán realizados de forma tal que no puedan alterar las especificaciones establecidas en esta Reglamentación y en las declaraciones efectuadas para su Registro Sanitario.
Lo mismo ocurrirá con respecto al almacenamiento de los productos terminados.
11.2. En la elaboración de envases podrán emplearse los procesos de inyección-soplado, extrusión y calandrado, extrusión-soplado, termoconformado y aquellos otros que puedan des-; arrollarse con estos fines.
11.3. Los procesos mecánicos y térmicos de elaboración y transformación de los materiales poliméricos para fabricación de envases y otros elementos deberán contar con los medios de control precisos para conocer la historia de la transformación del material.
11.4. El aire utilizado para la fabricación de envases deberá ser filtrado, secado y totalmente exento de grasas.
11.5. Las condiciones mecánicas (espesor, diseño, peso, etc.) de los envases para alimentos, bebidas y productos alimentarios se ajustarán a las necesidades específicas de cada tipo de alimento.
11.6. Los aditivos necesarios para la fabricación o transformación de materiales poliméricos deberán ser siempre incorporados a la masa del producto básico, no permitiéndose la aplicación superficial de aditivos en las caras del envase u otros elementos acabados o semiacabados que posteriormente hayan de estar en contacto con los alimentos, bebidas y productos alimentarios.
11.7. En ningún caso, en la elaboración de los materiales poliméricos o sus derivados, podrán emplearse aditivos que no figuren en las Listas Positivas.
11.8. Los colorantes utilizados en los materiales poliméricos, además de cumplir las especificaciones de pureza recogidas en la Resolución correspondiente de la Dirección General de Sanidad, deben quedar fijados perfectamente en ellos, no presentándose ninguna migración de color en los productos alimenticios o alimentarios o líquidos simuladores, con los que se pongan en contacto.
12.1. La inspección y control de los materiales poliméricos en contacto con los alimentos, bebidas y productos alimentarios se realizará a nivel de producto envasado, fundamentalmente, y de envase vacío o material dispuesto a estar en contacto con los alimentos
12.2 Los ensayos organolépticos de migración, de absorción y adsorción y de permeabilidad se realizarán sobre el alimento, bebida o producto alimentario, directamente o sobre alimentos simulados, según sea la circunstancia de cada caso.
Para su ejecución se utilizarán las normativas oficiales o los métodos en uso, en su defecto, sancionados siempre por la Dirección General de Sanidad, en colaboración con los Organismos especializados sobre esta materia.
Los materiales poliméricos, bien como materias primas o como envases o elementos que han de estar en contacto con los alimentos ya terminados, se facilitarán a los consumidores, debidamente embalados.
Los envases o embalajes de materiales poliméricos irán provistos de etiqueta o rotulación, que contenga los siguientes datos:
Envase de materias primas y embalajes:
1. Marca registrada, o nombre, o razón social y domicilio.
2. Denominación del producto.
3. País de origen, en el caso de importación.
4. Número de Registró Sanitario de identificación de la industria.
5. Contenido neto.
6. Identificación de la fabricación.
Envases (botellas, vasos, tarrinas, frascos, etc.):
1. Número de Registro Sanitario de identificación de la industria.
Los materiales poliméricos destinados a la exportación se ajustarán a las disposiciones reglamentarias exigidas por el país de destino. Cuando estas disposiciones no aseguren el cumplimiento de las especificaciones técnicas que fija esta Reglamentación no podrán comercializarse en España.
Los materiales poliméricos producidos en el extranjero para su utilización en nuestro país deberán adaptarse estrictamente para su distribución en él a todas las disposiciones establecidas en esta Reglamentación, salvo lo dispuesto en los tratados o convenios internacionales o excepciones que pueda autorizar la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.
Los Ministerios de la Gobernación, Agricultura, Industria y Comercio, en la esfera de sus respectivas competencias, vigilarán el cumplimiento de lo anteriormente expuesto en esta Reglamentación.
Al Sindicato Nacional de Industrias Químicas se le encomienda una función de información, trámite y asesoramiento acerca de las industrias que regula esta Reglamentación y, asimismo, de los Organismos estatales que deben, por su función, relacionarse con estas actividades.
La función de trámite tendrá una actividad fundamental coordinadora en lo referente al Registro Sanitario y la Organización Sindical procederá a la extensión de tarjetas acreditativas con periodicidad anual, a efectos de regulación de censos.
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Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid
